Adrenaline (tartrate) bradex 1 mg/ml

Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg/ml plossing voor injectie
Adrenaline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Adrenaline (tartrate) Bradex en waarvoor wordt dit middel ingenommen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Adrenaline (tartrate) Bradex en waarvoor wordt dit middel ingenommen?
Adrenaline behoort tot een klasse van geneesmiddelen die adrenerge en dopaminerge middelen
worden genoemd.
Adrenaline (tartrate) Bradex wordt gebruikt bij levensbedreigende noodgevallen
zoals ernstige allergische reacties of hartstilstand.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel ineemt als u:
·
een oudere patiënt bent,
- een hartprobleem heeft, in het bijzonder als het de hartslag beïnvloedt of als u borstkaspijn
heeft,
- problemen van de hersenen heeft, bijv. beroerte, hersenbeschadiging of vaatziekte,
- een overactieve schildklier, diabetes of glaucoom (hoge druk in het oog) heeft,
- feochromocytoom (een tumor op de bijnier) heeft,
- lage concentraties kalium of hoge concentraties calcium in het bloed heeft,
- een tumor op uw prostaat of een nieraandoening heeft,
- in shock bent of veel bloed verloren heeft,
- een chirurgische ingreep onder volledige narcose zult ondergaan,
- hoge bloeddruk heeft,
- atherosclerose heeft, waarbij de bloedvaten van het lichaam vernauwen en verharden (uw arts
zal u adviseren),
Is een van deze gevallen op u van toepassing? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel toegediend krijgt.
Een groot aantal geneesmiddelen kan interageren met Adrenaline (tartrate) Bradex, die hun effecten
aanzienlijk kan wijzigen. Deze geneesmiddelen zijn onder meer:
·
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) zoals moclobemide of tricyclische antidepressiva
zoals imipramine en amitriptyline, die beide worden gebruikt voor depressie,
- cardiale glycosiden zoals digoxine, die worden gebruikt voor hartfalen,
- guanethidine, dat wordt gebruikt om de bloeddruk snel onder controle te brengen,
- diuretica (`plasmiddelen') zoals hydrochlorothiazide en furosemide,
- algemene anesthetica voor inademing, zoals halothaan,
- geneesmiddelen om uw bloeddruk te verhogen of verlagen, waaronder bètablokkers, bijv.
propranolol, atenolol, bisoprolol en fentolamine,
- antidiabetische geneesmiddelen zoals insuline of orale bloedsuikerverlagende middelen (bijv.
glipizide),
- aminofylline en theofylline (geneesmiddelen voor de behandeling van astma),
- corticosteroïden (geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen in uw
lichaam, zoals astma of artritis),
- antihistaminica (bijvoorbeeld difenhydramine) voor de behandeling van allergieën,
- geneesmiddelen voor de behandeling van psychische aandoeningen, zoals chloorpromazine,
periciazine of flufenazine,
- geneesmiddelen voor de behandeling van een onvoldoende actieve schildklier,
- oxytocine (gebruikt om een aterme bevalling in te leiden en bloeding na de geboorte te stelpen),
- middelen tegen hoest of verkoudheid (sympathicomimetica).
Neemt u reeds een van deze geneesmiddelen in? Neem dan contact op met uw arts voordat u
Adrenaline (tartrate) Bradex toegediend krijgt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Adrenaline (tartrate) Bradex mag niet tijdens de zwangerschap en de bevalling worden gebruikt.
Adrenaline wordt uitgescheiden in de moedermelk. Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts voordat u Adrenaline (tartrate) Bradex toegediend krijgt.
Adrenaline mag tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding alleen worden gebruikt
indien uw arts dit noodzakelijk acht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit is normaal gezien niet van toepassing, aangezien u zich niet goed genoeg zult voelen om te rijden
of machines te bedienen.
Raadpleeg uw arts voordat u dit overweegt.
Adrenaline (tartrate) Bradex bevat natriummetabisulfiet en natriumchloride
Natriummetabisulfiet (een conserveermiddel) kan in zeldzame gevallen ernstige allergische reacties
(overgevoeligheidsreacties) en piepen van de ademhaling veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, en is dus in essentie
`natriumvrij'.
Adrenaline (tartrate) Bradex kan worden verdund in natriumchloride 0,9 %. Patiënten op een
gecontroleerd natriumdieet dienen hiermee rekening te houden.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Dit is weinig waarschijnlijk, omdat uw injectie wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
Mogelijke tekenen van overdosering zijn onder meer: rusteloosheid, verwarring, bleekheid, abnormaal
snelle hartslag in rust (tachycardie), trage hartslag (bradycardie), onregelmatige hartslag
(hartritmestoornissen) en hartstilstand.
Krijgt u last van bijwerkingen, vertel het dan uw arts zodat hij of zij u gepast kan behandelen.
Bent u al vertrokken? Neem dan contact op met uw dichtstbijzijnde ziekenhuis, arts of apotheker.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit product? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Wanneer u teveel van Adrenaline (tartrate) Bradex heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld (onbekende frequentie):
- hoofdpijn, duizeligheid,
- gevoel van angst of vrees of rusteloosheid,
- beven,
- slapeloosheid (insomnia), verwarring, prikkelbaarheid,
- abnormale stemming of abnormaal gedrag,
- een droge mond, of te veel speeksel produceren,
- zwakheid of zweten,
- veranderingen in ritme en snelheid van de hartslag,
- hartklopping (snelle of onregelmatige hartslag), tachycardie (abnormaal snelle hartslag in rust),
angina (borstkaspijn van wisselende intensiteit),
- hoge bloeddruk,
- koude armen of benen,
- kortademigheid,
- verminderde eetlust, misselijk gevoel of ziek zijn,
- herhaalde injecties kunnen weefsels beschadigen op de injectieplaats, en er kan ook schade
optreden in de ledematen, nieren en lever,
- moeilijk of niet kunnen urineren, urineretentie,
- metabole acidose (een onevenwicht in bepaalde bestanddelen van uw bloed),
- toename in tremors en rigiditeit bij patiënten met een aandoening die parkinsonsyndroom wordt
genoemd,
- bloeding in het hoofd,
- verlamming (paralyse) van één lichaamshelft,
- verhoogde suikerconcentraties in het bloed,
- verlaagde kaliumconcentraties in het bloed,
- longoedeem.
Het melden van bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
het etiket van de ampul na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Indien slechts een deel van een ampul is gebruikt, moet de
resterende oplossing weggegooid worden.
De ampul niet uit de doos nemen voordat u hem gaat gebruiken.
Na het verdunnen moet de gebruiksklare oplossing zo snel mogelijk toegediend worden. Onder geen
enkele omstandigheid mag de oplossing langer bewaard worden dan 24 uur bij 2 tot 8°C, 3 uur bij 23
tot 27°C wanneer ze blootgesteld wordt aan licht, of 6 uur bij 23 tot 27°C wanneer ze beschermd is
tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u verkleuring, troebeling of neerslag opmerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is adrenaline (epinefrine) als adrenalinetartraat
(epinefrinetartraat). Elke 1 ml van deze oplossing voor injectie bevat 1 mg adrenaline
(epinefrine) als adrenalinetartraat.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriummetabisulfiet (E223), natriumchloride, water voor
injecties, waterstofchloride en natriumhydroxide.
Hoe ziet Adrenaline (tartrate) Bradex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Adrenaline (tartrate) Bradex is een heldere kleurloze, steriele oplossing voor injectie, in een
amberkleurige type I-glazen ampul.
Adrenaline (tartrate) Bradex is verkrijgbaar in verpakkingen van 10, 25 en 50 ampullen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: BRADEX S.A., 27 Asklipiou street,
14568 Kryoneri, Griekenland,
T: +30 2106221801, +30 2106220323,
F: +30 2106221802.
Fabrikant: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia -
14568 Krioneri, Attica, Griekenland.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
groot-Brittannië:
Adrenaline 1:1000 (1 mg/mL) Solution for injection
Duitsland:
Epinephrin BRADEX 1 mg/ml Injektionslösung
Spanien:
Adrenalina BRADEX 1 mg/ml Solución inyectable
Hongarije:
Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekció
Frankrijk:
ADRENALINE BRADEX 1 mg/mL, solution injectable
België:
Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg/ml solution injectable
Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg/ml plossing voor injectie
Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg/ml Injektionslösung
Luxemburg:
ADRENALINE BRADEX 1 mg/mL, solution injectable
Denemarken:
Adrenalin Bradex 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Zweden:
Adrenalin Bradex 1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Slowakije:
Adrenalin Bradex 1 mg/ml, injekcný roztok
Tsjechië:
Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekcní roztok
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bereiding en gebruik
Gebruik dit geneesmiddel niet als u verkleuring opmerkt.
Herhaalde lokale toediening kan op de injectieplaatsen tot necrose leiden.
De beste plaats voor IM injectie is de anterolaterale zijde van het middelste derde van de dij, waarbij
een voldoende lange naald wordt gebruikt om te garanderen dat de adrenaline in spierweefsel wordt
geïnjecteerd. Intramusculaire injecties van Adrenaline Bradex 1 mg/ml plossing voor injectie in de bil
moeten worden vermeden vanwege het risico op weefselnecrose.
Langdurige toediening kan metabole acidose, niernecrose en adrenaline-resistentie of tachyfylaxie
veroorzaken.
Adrenaline moet vermeden worden of met uiterste voorzichtigheid gebruikt bij anesthesie met
halothaan of andere gehalogeneerde anesthetica vanwege het risico op ventrikelfibrilleren.
Adrenaline mag niet gebruikt worden bij lokale anesthesie van perifere structuren, zoals de vingers,
tenen en oorlel.
Niet mengen met andere agentia tenzij bekend is dat ze verenigbaar zijn.
Adrenaline mag niet worden gebruikt tijdens de uitdrijvingsfase.
Accidentele intravasculaire injectie kan tot een cerebrale bloeding leiden door plotse
bloeddrukstijging.
Monitor de patiënt zo spoedig mogelijk (pols, bloeddruk, ECG, pulsoximetrie) om de respons op
adrenaline te beoordelen.
Verdunning
Voor intraveneuze toediening moet Adrenaline Bradex 1 mg/ml plossing voor injectie verdund
worden tot een oplossing van 0,1 mg/ml (een 1:10-verdunning van de ampulinhoud) met
natriumchloride 0,9 %.
Dosering en wijze van toediening
Adrenaline Bradex 1 mg/ml plossing voor injectie is bestemd voor intramusculaire en intraossale
toediening, en alleen na verdunning voor intraveneuze toediening.
Acute anafylaxie
De
intramusculaire (IM) weg geniet de voorkeur bij de meeste personen die adrenaline voor acute
anafylaxie vereisen, in doses zoals aangegeven in tabel 1.
De aanbevolen dosering van adrenaline is over het algemeen 0,01 mg per kilogram lichaamsgewicht
(10 microgram/kg).
Voor volwassenen bedraagt de gebruikelijke aanbevolen dosis adrenaline 0,5 mg (500 microgram).
Voor kinderen kan, wanneer het gewicht niet bekend is, onderstaande tabel met aanbevolen doses in
functie van de leeftijd aangeraden worden:

Tabel 1. Dosis bij IM injectie van Adrenaline (Epinefrine) Injectie BP 1 mg/ml voor een ernstige
anafylactische reactie
Leeftijd
Dosis
Volume adrenaline 1 mg/ml
Volwassene
500 microgram (0,5 mg)
0,5 ml
Kind > 12 jaar
500 microgram (0,5 mg)
0,5 ml
Kind 6 ­ 12 jaar
300 microgram (0,3 mg)
0,3 ml
Kind 6 maanden ­ 6 jaar
150 microgram (0,15 mg)
0,15 ml
Jonger dan 6 maanden
10 microgram (0,01 mg/kg)
0,01 ml/kg
Zo nodig kunnen deze doses meermaals toegediend worden, met tussenpozen van 5­15 minuten
naargelang van de bloeddruk, pols en ademhalingsfunctie.
Hierbij dient een spuit met klein volume gebruikt te worden.
Wanneer de patiënt ernstig ziek is en er bestaat reële twijfel of de circulatie en absorptie op de IM
injectieplaats adequaat verlopen, kan Adrenaline Bradex 1 mg/ml plossing voor injectie via
intraveneuze (IV) injectie gegeven worden.
Intraveneuze adrenaline mag alleen toegediend worden door personen die ervaring hebben met het
gebruik en de titratie van vasopressoren in hun normale klinische praktijk (zie SKP rubriek 4.4). In het
geval van intraveneuze adrenaline moet de dosis volgens respons getitreerd worden met bolussen van
50 microgram. Deze dosis mag alleen toegediend worden in een oplossing van 0,1 mg/ml (d.w.z. een
1:10-verdunning van de ampulinhoud): de onverdunde 1 mg/ml adrenalineoplossing niet IV toedienen.
Cardiopulmonale reanimatie
Volwassenen
1 mg adrenaline langs intraveneuze of intraossale weg, om de 3­5 minuten herhaald tot terugkeer van
de spontane circulatie. Bij injectie via een perifere lijn moet een spoeling met ten minste 20 ml
vloeistof volgen en wordt de extremiteit gedurende 10­20 seconden hoog gehouden om het
geneesmiddel gemakkelijker in de centrale circulatie te brengen.
Pediatrische patiënten
De aanbevolen intraveneuze of intraossale dosering van adrenaline bij kinderen is 10 microgram/kg.
Afhankelijk van het gewicht, kan toediening van deze doses in een oplossing van 0,1 mg/ml nodig zijn
(d.w.z. een 1:10-verdunning van de ampulinhoud). Daaropvolgende doses van adrenaline kunnen om
de 3­5 minuten gegeven worden. De maximale enkelvoudige dosis bedraagt 1 mg.
Verwijdering
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Overdosering
Tekenen
Overdosering van Adrenaline Bradex 1 mg/ml plossing voor injectie leidt tot rusteloosheid,
verwarring, bleekheid, tachycardie, bradycardie, hartritmestoornissen en hartstilstand.
Behandeling
De behandeling is hoofdzakelijk symptomatisch en ondersteunend. Prompte injectie van een
snelwerkende alfa-adrenoceptorantagonist zoals fentolamine, gevolgd door een bètablokker zoals
propranolol, is reeds getest om de pressor- en aritmogene effecten van adrenaline tegen te gaan. Een
snelwerkende vasodilator zoals glyceryltrinitraat is eveneens gebruikt.