Aerinaze 2,5 mg - 120 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN



NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletten met gereguleerde afgifte.

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke tablet bevat 2,5 mg desloratadine en 120 mg pseudo-efedrinesulfaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
Blauwe en witte ovale tablet, bestaande uit 2 lagen met aan de blauwe zijde de inscriptie 'D12'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Aerinaze is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis
wanneer deze gepaard gaat met nasale congestie bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosis Aerinaze is één tablet tweemaal per dag.
De aanbevolen dosis en behandelingsduur dienen niet te worden overschreden.
De behandelingsduur moet zo kort mogelijk gehouden worden en de behandeling mag niet voortgezet
worden nadat de symptomen verdwenen zijn. Het wordt aanbevolen de behandeling te beperken tot
ongeveer tien dagen, omdat bij chronische toediening de werkzaamheid van pseudo-efedrinesulfaat
mogelijk afneemt. Na verbetering van de congestie van de slijmvliezen in de bovenste luchtwegen kan de
behandeling indien nodig voortgezet worden met alleen desloratadine.
Oudere patiënten
Patiënten van 60 jaar of ouder ondervinden eerder bijwerkingen van sympathicomimetische
geneesmiddelen, zoals pseudo-efedrinesulfaat. De veiligheid en werkzaamheid van Aerinaze zijn niet
vastgesteld bij deze groep en er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om geschikte dosisaanbevelingen
te geven. Aerinaze moet daarom met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten ouder dan 60 jaar.
Patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis
De veiligheid en werkzaamheid van Aerinaze zijn niet vastgesteld bij patiënten met een verminderde nier-
of leverfunctie en er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om passende dosisaanbevelingen te geven.
Aerinaze wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.

Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Aerinaze bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn
geen gegevens beschikbaar. Aerinaze wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Oraal gebruik.
De tablet mag met een vol glas water worden ingenomen maar moet in zijn geheel worden doorgeslikt
(zonder deze fijn te maken, te breken of te kauwen). De tablet kan met of zonder voedsel worden
ingenomen.

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen,
voor adrenerge geneesmiddelen of voor loratadine.
Aangezien Aerinaze pseudo-efedrinesulfaat bevat, is het eveneens gecontra-indiceerd bij patiënten die
behandeld worden met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of binnen twee weken na het
stopzetten van een dergelijke behandeling.
Aerinaze is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met:
·
nauwe-hoekglaucoom,
·
urineretentie,
·
cardiovasculaire aandoeningen zoals ischemische hartziekte, tachyaritmie en ernstige hypertensie,
·
hyperthyroïdie,
·
een voorgeschiedenis van hemorragische beroerte of risicofactoren die de kans op hemorragische
beroerte zouden kunnen vergroten. Dit is te wijten aan de alfa-mimetische activiteit van pseudo-
efedrinesulfaat in combinatie met andere vasoconstrictoren zoals bromocriptine, pergolide, lisuride,
cabergoline, ergotamine, dihydro-ergotamine of een ander decongestief geneesmiddel dat gebruikt
wordt als een nasaal decongestivum, zowel langs orale als nasale weg (fenylpropanolamine,
fenylefrine, efedrine, oxymetazoline, nafazoline...).

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Cardiovasculaire en algemene effecten
Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat de behandeling moet worden stopgezet in geval van
hypertensie, tachycardie, palpitaties of hartritmestoornissen, misselijkheid of andere neurologische
tekenen (zoals hoofdpijn of toegenomen hoofdpijn).
Voorzichtigheid is geboden bij de volgende patiëntengroepen:
·
patiënten met hartritmestoornissen
·
patiënten met hypertensie
·
patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, diabetes mellitus, obstructie van de blaashals
of een positieve anamnese van bronchospasmen
·
patiënten die behandeld worden met digitalis (zie rubriek 4.5).
Gastro-intestinale en genito-urinaire effecten
Gebruik met voorzichtigheid bij patiënten met ulcus pepticum met stenose, pyloroduodenale obstructie en
obstructie van de blaashals.
Effecten op het centrale zenuwstelsel
Voorzichtigheid is eveneens geboden bij patiënten die behandeld worden met andere sympathicomimetica
(zie rubriek 4.5) zoals:
·
decongestiva
·
eetlustremmers of psychostimulantia van het type amfetamine
·
antihypertensiva
·
tricyclische antidepressiva en andere antihistaminica.
ergotalkaloïden bevattende vasoconstrictoren (zie rubriek 4.5).
Convulsies (insulten)
Desloratadine moet met voorzichtigheid gegeven worden aan patiënten met een medische of
familiegeschiedenis van insulten, vooral bij jonge kinderen, omdat zij gevoeliger zijn om nieuwe insulten
te ontwikkelen bij behandeling met desloratadine. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen
stopzetten van desloratadine overwegen bij patiënten die last krijgen van een insult tijdens de behandeling.
Stimulatie van het centrale zenuwstelsel met convulsies of cardiovasculaire collaps met daarmee gepaard
gaande hypotensie kan veroorzaakt worden door sympathicomimetische amines. Deze effecten doen zich
eerder voor bij adolescenten vanaf 12 jaar, ouderen, of in geval van overdosis (zie rubriek 4.9).
Risico's op misbruik
Pseudo-efedrinesulfaat kan aanleiding geven tot misbruik. Uiteindelijk kunnen verhoogde doses tot
toxiciteit leiden. Aanhoudend gebruik kan leiden tot tolerantie en dus tot een verhoogd risico op
overdosering. Een depressie kan optreden na een snelle onttrekking.
Overige
Peri-operatieve acute hypertensie kan optreden indien vluchtige gehalogeneerde anesthetica worden
gebruikt tijdens behandeling met indirecte sympathicomimetica. Daarom is het raadzaam om in geval van
een geplande operatie de behandeling 24 uur vóór de anesthesie stop te zetten.
Storend effect bij serologisch onderzoek
Atleten dienen geïnformeerd te worden dat behandeling met pseudo-efedrinesulfaat kan leiden tot
positieve dopingtesten.
De toediening van Aerinaze moet tenminste 48 uur vóór het uitvoeren van huidtesten onderbroken
worden, aangezien antihistaminica positieve dermale reacties kunnen onderdrukken of verminderen.
Ernstige huidreacties
Ernstige huidreacties zoals acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP) kunnen optreden bij
producten die pseudo-efedrine bevatten. Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. Wanneer
tekenen en symptomen zoals pyrexie, erytheem of veel kleine pustels worden waargenomen, moet
behandeling met Aerinaze gestopt worden en indien nodig moeten passende maatregelen worden
genomen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Aerinaze
De volgende combinaties worden niet aanbevolen:
·
digitalis (zie rubriek 4.4)
·
bromocriptine
·
cabergoline
·
lisuride, pergolide: risico op vasoconstrictie en verhoging van de bloeddruk.
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met de combinatie van desloratadine en pseudo-
efedrinesulfaat.
De interactie van Aerinaze met alcohol is niet onderzocht. Echter, in een klinische farmacologische studie
versterkte desloratadine, bij gelijktijdige toediening met alcohol, de prestatieverminderende effecten van
alcohol niet. Er werden geen significante verschillen gevonden in de resultaten van psychomotorische
behandeling met Aerinaze dient het gebruik van alcohol vermeden te worden.
Desloratadine
Er werden geen klinisch relevante interacties of veranderingen in de plasmaconcentraties van
desloratadine waargenomen in klinische onderzoeken met desloratadine waarbij tegelijkertijd
erytromycine of ketoconazol werd toegediend.
Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd en
daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig worden uitgesloten.
Desloratadine remt CYP3A4 in vivo niet en in vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat het geneesmiddel
CYP2D6 niet remt en dat het geen substraat of remmer van P-glycoproteïne is.
Pseudo-efedrinesulfaat
Antacida verhogen de absorptiesnelheid van pseudo-efedrinesulfaat, terwijl kaoline ze verlaagt.
Sympathicomimetica
Reversibele en irreversibele MAO-remmer(s) kunnen leiden tot risico op vasoconstrictie en verhoogde
bloeddruk.
Gelijktijdige toediening met andere sympathicomimetica (decongestiva, anorectica of amfetamine-achtige
psychostimulantia, antihypertensiva, tricyclische antidepressiva en andere antihistaminica) kan leiden tot
ernstige hypertensiereacties (zie rubriek 4.4).
Dihydro-ergotamine, ergotamine, methylergometrine: risico op vasoconstrictie en verhoging van de
bloeddruk.
Andere vasoconstrictoren die gebruikt worden als nasale decongestiva langs orale of nasale weg
(fenylpropanolamine, fenylefrine, efedrine, oxymetazoline, nafazoline...): risico op vasoconstrictie.
Sympathicomimetica reduceren de antihypertensieve effecten van -methyldopa, mecamylamine,
reserpine, veratrum-alkaloïden en guanethidine.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het
gebruik van de combinatie van desloratadine en pseudo-efedrinesulfaat bij zwangere vrouwen. De
resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft
reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Als voorzorg is het te verkiezen om Aerinaze tijdens de
zwangerschap niet te gebruiken.
Borstvoeding
Desloratadine en pseudo-efedrinesulfaat zijn aangetroffen in pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding
krijgen van met Aerinaze behandelde vrouwen. Er is onvoldoende informatie over de effecten van
desloratadine en pseudo-efedrinesulfaat op pasgeborenen/zuigelingen. Verlaagde melkproductie bij
moeders die borstvoeding geven werd gemeld met pseudo-efedrinesulfaat. Aerinaze dient niet te worden
gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.

Aerinaze heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen. Patiënten moeten geïnformeerd worden dat de meeste mensen geen last krijgen van sufheid.
Aangezien er echter individuele variatie is in de respons op alle geneesmiddelen, wordt het aanbevolen dat
patiënten worden geadviseerd geen activiteiten uit te voeren die mentale alertheid vereisen, zoals het
besturen van een voertuig of het gebruiken van machines, totdat zij hun eigen respons op het
geneesmiddel hebben vastgesteld.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In klinische onderzoeken met 414 volwassenen waren de meest gemelde bijwerkingen slapeloosheid
(8,9 %), droge mond (7,2 %) en hoofdpijn (3,1 %).
Tabel met bijwerkingen
Bijwerkingen die volgens de onderzoekers een causaal verband hadden met Aerinaze staan hieronder per
systeem/orgaanklasse. Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot < 1/10),
soms ( 1/1000 tot < 1/100), zelden ( 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst.

Systeem/orgaanklasse
Frequentie
Bijwerkingen gemeld met Aerinaze
Voedings- en
Vaak
Verminderde eetlust
stofwisselingsstoornissen


Soms
Dorst, glycosurie, hyperglykemie
Psychische stoornissen
Vaak
Slapeloosheid, slaperigheid, slaapstoornis,

nervositeit
Soms
Agitatie, angst, prikkelbaarheid
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Duizeligheid, psychomotorische hyperactiviteit


Soms
Hyperkinesie, verwarde gemoedstoestand
Oogaandoeningen
Soms
Wazig zien, droge ogen

Hartaandoeningen
Vaak
Tachycardie


Soms
Palpitaties, supraventriculaire extrasystoles
Ademhalingsstelsel-, borstkas-
Vaak
Faryngitis
en mediastinumaandoeningen


Soms
Rhinitis, sinusitis, epistaxis, neusongemak,
rinorroe, droge keel, hyposmie
Maag-darmstelselaandoeningen Vaak
Constipatie


Soms
Dyspepsie, misselijkheid, buikpijn, gastro-
enteritis, abnormale feces

Frequentie
Bijwerkingen gemeld met Aerinaze
Huid- en
Soms
Pruritus
onderhuidaandoeningen

Nier- en urinewegaandoeningen Soms
Dysurie, mictiestoornissen

Algemene aandoeningen en
Vaak
Hoofdpijn, vermoeidheid, droge mond
toedieningsplaatsstoornissen


Soms
Rillingen, flushing, opvliegers
Onderzoeken
Soms
Verhoogde leverenzymen

Andere bijwerkingen die voor desloratadine gemeld werden na het in de handel brengen, worden
hieronder weergegeven.

Systeem/orgaanklasse
Frequentie
Bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden
Overgevoeligheid (zoals anafylaxie, angio-
oedeem, dyspneu, pruritus, uitslag en urticaria)
Voedings- en
Niet bekend
Toegenomen eetlust
stofwisselingsstoornissen
Psychische stoornissen
Zeer zelden
Hal ucinaties


Niet bekend
Abnormaal gedrag, agressie, zwaarmoedige
stemming
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer zelden
Convulsies
Hartaandoeningen
Niet bekend
QT-verlenging
Maag-darmstelselaandoeningen Zeer zelden
Braken, diarree
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden
Hepatitis


Skeletspierstelsel- en
Zeer zelden
Myalgie
bindweefselaandoeningen

Onderzoeken
Zeer zelden
Bilirubine in bloed verhoogd

Niet bekend
Gewichtstoename

Gevallen van ernstige huidreacties zoals acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP) zijn gemeld
bij producten die pseudo-efedrine bevatten.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V

Symptomen
Symptomen van een overdosering zijn vooral van sympathicomimetische aard. De symptomen kunnen
variëren van een depressie van het centrale zenuwstelsel (sedatie, apnoe, verminderde mentale
waakzaamheid, cyanose, coma, cardiovasculaire collaps) tot een stimulatie van het CZS (slapeloosheid,
hallucinaties, tremoren, convulsies) met mogelijke fatale afloop. Andere symptomen die kunnen
voorkomen zijn: hoofdpijn, angst, mictieproblemen, spierzwakte en -spanning, euforie, excitatie,
ademhalingsstoornis, hartaritmieën, tachycardie, palpitaties, dorst, transpiratie, nausea, braken, precordiale
pijn, duizeligheid, tinnitus, ataxie, wazig zien en hypertensie of hypotensie. Stimulatie van het CZS is
vooral bij kinderen waarschijnlijk, evenals atropineachtige symptomen (droge mond, fixatie en dilatatie
van de pupillen, flushing, hyperthermie en gastro-intestinale symptomen). Sommige patiënten kunnen een
toxische psychose met wanen en hallucinaties vertonen.
Behandeling
Symptomatische en ondersteunende behandeling moet direct worden ingesteld in geval van een
overdosering en zo lang als nodig worden voortgezet. Adsorptie van in de maag resterende werkzame stof
kan geprobeerd worden door toediening van actieve kool gesuspendeerd in water. Maagspoeling met
fysiologische zoutoplossing kan worden toegepast, vooral bij kinderen. Bij volwassenen mag leidingwater
gebruikt worden. Zoveel mogelijk van de toegediende vloeistof moet vóór de volgende instillatie worden
verwijderd. Desloratadine wordt niet geëlimineerd door middel van hemodialyse en het is niet bekend of
desloratadine door middel van peritoneale dialyse geëlimineerd wordt. Na de spoedbehandeling moet de
patiënt onder medisch toezicht blijven.
De behandeling van een overdosering met pseudo-efedrinesulfaat is symptomatisch en ondersteunend.
Stimulantia (analeptica) mogen niet worden gebruikt. Hypertensie kan onder controle worden gebracht
door middel van een adrenoceptorblokker en tachycardie door middel van een bètablokker. Kortwerkende
barbituraten, diazepam of paraldehyde kunnen worden toegediend om convulsies onder controle te
houden. Hyperpyrexie, in het bijzonder bij kinderen, kan een behandeling vereisen met een doek gedrenkt
in lauw water of een hypothermische deken. Apnoe wordt behandeld door respiratoire ondersteuning.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: neuspreparaten, nasaal decongestivum voor systemisch gebruik, ATC-
code: R01BA52.
Werkingsmechanisme
Desloratadine is een niet-sederende, langwerkende histamineantagonist met een selectieve perifere H1-
receptor-antagonistische activiteit. Na orale toediening blokkeert desloratadine de perifere histamine-H1-
receptoren op een selectieve manier, omdat de stof niet tot het centrale zenuwstelsel doordringt.
Uit in vitro-onderzoeken is gebleken dat desloratadine anti-allergische eigenschappen heeft. Dit omvat de
remming van de vrijgave van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-4, IL-6, IL-8 en IL-13 van menselijke
mestcellen/basofielen alsook de remming van de expressie van het adhesiemolecuul P-selectine op
endotheelcellen.
Desloratadine dringt moeilijk door in het centraal zenuwstelsel. Uit een onderzoek met een enkelvoudige
dosis bij volwassenen is gebleken dat 5 mg desloratadine de standaardparameters van vliegprestaties,
waaronder de subjectieve beoordeling van de toename van slaperigheid of taken i.v.m. het besturen van
een vliegtuig, niet beïnvloedde. In gecontroleerde klinische studies bij de aanbevolen dosis van 5 mg per
dosis van 7,5 mg desloratadine per dag beïnvloedde de psychomotorische prestatie in klinische
onderzoeken niet.
Pseudo-efedrinesulfaat (d-iso-efedrinesulfaat) is een sympathicomimeticum met overwegend een
-mimetische activiteit in vergelijking met de -activiteit. Door zijn vasoconstrictieve werking heeft
pseudo-efedrinesulfaat een nasaal decongestief effect na orale toediening. Het heeft een indirecte
sympathicomimetische werking, hoofdzakelijk door vrijstelling van adrenerge mediatoren uit de
postganglionaire zenuwuiteinden.
Bij de aanbevolen orale doses kan pseudo-efedrinesulfaat andere sympathicomimetische effecten
veroorzaken zoals bloeddrukverhoging, tachycardie of symptomen van stimulatie van het centrale
zenuwstelsel.

Farmacodynamische effecten
De farmacodynamische effecten van Aerinaze tabletten zijn rechtstreeks verbonden aan die van zijn
bestanddelen.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De klinische werkzaamheid en veiligheid van Aerinaze tabletten werden beoordeeld in twee klinische
multicenteronderzoeken van 2 weken met gerandomiseerde parallelgroepen van 1248 patiënten van
12 tot 78 jaar die seizoensgebonden allergische rhinitis hadden. 414 patiënten van hen kregen Aerinaze
tabletten. In beide onderzoeken was de antihistaminewerking van Aerinaze tabletten, gemeten op basis
van de totale symptoomscore, uitgezonderd nasale congestie, significant groter dan bij pseudo-
efedrinesulfaat alleen over een behandelingsperiode van 2 weken. Bovendien was de decongestieve
werking van Aerinaze tabletten, gemeten op basis van nasale vulling/congestie, significant groter dan bij
desloratadine alleen over een behandelingsperiode van 2 weken.

Er waren geen significante verschillen in de werkzaamheid van Aerinaze tabletten tussen de subgroepen
van patiënten gedefinieerd naar geslacht, leeftijd of ras.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
·
Desloratadine en pseudo-efedrinesulfaat
Absorptie
In een farmacokinetische studie met een enkelvoudige dosis Aerinaze kan de plasmaconcentratie van
desloratadine binnen 30 minuten na toediening worden gedetecteerd. De gemiddelde tijd tot maximale
plasmaconcentratie (Tmax) voor desloratadine was ongeveer 4-5 uur na toediening, en gemiddelde
piekplasmaconcentraties (Cmax) en oppervlakte onder de concentratie/tijdscurve (AUC) van respectievelijk
ongeveer 1,09 ng/ml en 31,6 ng·hr/ml, werden waargenomen. Voor pseudo-efedrinesulfaat werd de
gemiddelde Tmax 6-7 uur na toediening bereikt, en gemiddelde piekplasmaconcentraties (Cmax en AUC)
van respectievelijk ongeveer 263 ng/ml en 4588 ng·hr/ml, werden waargenomen. Voedsel had geen
invloed op de biologische beschikbaarheid (Cmax en AUC) van desloratadine of pseudo-efedrinesulfaat. De
halfwaardetijd van desloratadine bedraagt 27,4 uur. De halfwaardetijd van pseudo-efedrinesulfaat
bedraagt 7,9 uur.
Na orale toediening van Aerinaze gedurende 14 dagen bij normale gezonde vrijwilligers werden de steady
state-condities bereikt op dag 10 voor desloratadine, 3-hydroxydesloratadine en pseudo-efedrinesulfaat.
Voor desloratadine werden gemiddelde steady-state-piekplasmaconcentraties (Cmax en AUC (0-12 h)) van
respectievelijk ongeveer 1,7 ng/ml en 16 ng·hr/ml waargenomen. Voor pseudo-efedrinesulfaat werden
gemiddelde steady-state-piekplasmaconcentraties (Cmax en AUC (0-12 h) van 459 ng/ml en 4658 ng·hr/ml
waargenomen.
Desloratadine
Absorptie
In een reeks farmacokinetische en klinische onderzoeken bereikte 6 % van de proefpersonen een hogere
desloratadineconcentratie. De prevalentie van dit fenotype van trage metaboliseerders was groter bij
zwarte volwassenen dan bij blanke volwassenen (18 % vs. 2 %), hoewel het veiligheidsprofiel van deze
proefpersonen niet verschilde van dat van de algemene populatie. In een farmacokinetische studie met
meervoudige doses waarbij de tabletformulering werd toegediend aan gezonde volwassen proefpersonen,
bleken vier patiënten trage metaboliseerders van desloratadine te zijn. Deze proefpersonen hadden een
Cmax concentratie die na ongeveer 7 uur ongeveer 3 maal hoger lag met een halfwaardetijd tijdens de
terminale fase van ongeveer 89 uur.

Distributie
Desloratadine is matig aan plasmaproteïnen gebonden (83 % - 87 %).


·
Pseudo-efedrinesulfaat
Absorptie
Een onderzoek naar de interactie tussen de componenten toonde aan dat blootstelling (Cmax en AUC) aan
pseudo-efedrinesulfaat na toediening van pseudo-efedrinesulfaat alleen bio-equivalent was aan de
blootstelling aan pseudo-efedrinesulfaat na toediening van de Aerinaze tablet. De Aerinaze formulering
had dus geen invloed op de absorptie van pseudo-efedrinesulfaat.
Distributie
Men neemt aan dat pseudo-efedrinesulfaat de placentabarrière en de bloed-hersenbarrière kan passeren.
De werkzame stof wordt uitgescheiden in de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven..
Eliminatie
Bij de mens en bij een urinaire pH van ongeveer 6 varieert de eliminatiehalfwaardetijd van 5 tot 8 uur.
De werkzame stof en zijn metaboliet worden uitgescheiden via de urine; 55-75 % van de toegediende
dosis wordt in ongewijzigde vorm uitgescheiden. Door het aanzuren van de urine (pH5) wordt de excretie
versneld en de werkingsduur verminderd. Bij alkalisatie van de urine treedt gedeeltelijke resorptie op.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen pre-klinische studies met Aerinaze uitgevoerd. Echter, niet-klinische gegevens met
desloratadine duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van
conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering,
genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Het ontbreken van carcinogeen potentieel werd aangetoond in onderzoeken met desloratadine en
loratadine.
In acute en meervoudige doses studies vertoonde de combinatie loratadine/pseudo-efedrinesulfaat een lage
toxiciteitsgraad. De combinatie was niet méér toxisch dan elk bestanddeel afzonderlijk en de
waargenomen effecten waren in het algemeen te wijten aan het bestanddeel pseudo-efedrinesulfaat.
Tijdens studies naar de reproductietoxiciteit was de combinatie loratadine/pseudo-efedrinesulfaat niet
teratogeen wanneer deze oraal werd toegediend aan ratten in doseringen tot 150 mg/kg/dag en aan
konijnen in doseringen tot 120 mg/kg/dag.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Blauwe laag voor onmiddellijke afgifte
maïszetmeel
microkristallijne cellulose
dinatriumedetaat
citroenzuur
stearinezuur
kleurstof (indigokarmijn E132 aluminiumlak).
Witte laag voor langdurige afgifte
hypromellose 2208
microkristallijne cellulose
povidon K30
siliciumdioxide
magnesiumstearaat.

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid
2 jaar

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30 °C. De blisterverpakkingen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen
licht.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Aerinaze wordt geleverd in blisterverpakkingen van laminaat blisterfolie met een foliedichting.
De blisterverpakking bestaat uit een heldere polychloortrifluorethyleen/polyvinylchloride (PCTFE/PVC)
film en een aluminium foliedichting bedekt met een door warmte aangebrachte vinyllaag.
Verpakkingsgrootten van 2, 4, 7, 10, 14 en 20 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.




HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/399/001
EU/1/07/399/002
EU/1/07/399/003
EU/1/07/399/004
EU/1/07/399/005
EU/1/07/399/006
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juli 2007
Datum van laatste verlenging: 30 juli 2012
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE II

A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL




Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
SP Labo N.V.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
België
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn
2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor
geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

·
Risk Management Plan (RMP)
Niet van toepassing.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

OMDOOS VAN 2, 4, 7, 10, 14, 20 TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletten met gereguleerde afgifte
desloratadine/pseudo-efedrinesulfaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 2,5 mg desloratadine en 120 mg pseudo-efedrinesulfaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
2 tabletten met gereguleerde afgifte
4 tabletten met gereguleerde afgifte
7 tabletten met gereguleerde afgifte
10 tabletten met gereguleerde afgifte
14 tabletten met gereguleerde afgifte
20 tabletten met gereguleerde afgifte
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slik de tablet in zijn geheel in met water.
Niet fijnmaken, breken of kauwen.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C.
De blisterverpakkingen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/399/001 2 tabletten met gereguleerde afgifte
EU/1/07/399/002 4 tabletten met gereguleerde afgifte
EU/1/07/399/003 7 tabletten met gereguleerde afgifte
EU/1/07/399/004 10 tabletten met gereguleerde afgifte
EU/1/07/399/005 14 tabletten met gereguleerde afgifte
EU/1/07/399/006 20 tabletten met gereguleerde afgifte
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
aerinaze
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:

WORDEN VERMELD

BLISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletten met gereguleerde afgifte
desloratadine/pseudo-efedrinesulfaat
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Organon
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE

B. BIJSLUITER


Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletten met gereguleerde afgifte
desloratadine/pseudo-efedrinesulfaat

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Aerinaze en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Aerinaze en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Aerinaze?
Aerinaze tabletten bevatten een combinatie van twee werkzame stoffen, desloratadine dat een
antihistaminicum is en pseudo-efedrinesulfaat, een decongestivum.

Hoe werkt Aerinaze?
Antihistaminica helpen de allergische verschijnselen te verminderen door de effecten van histamine, een
stof die door het lichaam wordt geproduceerd, tegen te gaan. Decongestiva helpen de neusverstopping te
verminderen.

Wanneer moet Aerinaze worden gebruikt?
Aerinaze tabletten verlichten de verschijnselen van seizoensgebonden allergische rhinitis (hooikoorts).
Deze verschijnselen zijn onder andere niezen, loopneus of jeukende neus en ogen, wanneer deze gepaard
gaan met neusverstopping bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent allergisch voor geneesmiddelen met een effect als adrenaline of voor loratadine.
-
U heeft een verhoogde bloeddruk, een hart- of bloedvatenziekte of u heeft eerder een beroerte gehad.
- U heeft glaucoom (verhoogde oogboldruk), moeite met plassen, u heeft een verstopping van de
urinewegen, of u heeft een te hoge schildklieractiviteit.
- U gebruikt een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) (een klasse van geneesmiddelen tegen
depressie) of u bent met een dergelijke behandeling gestopt in de loop van de laatste 14 dagen.

Bepaalde situaties kunnen u abnormaal gevoelig maken voor pseudo-efedrinesulfaat, de stof in dit
geneesmiddel die neusverstopping tegengaat. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige
voordat u dit middel gebruikt:
- als u 60 jaar of ouder bent. Ouderen kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van dit geneesmiddel
-
als u lijdt aan diabetes
-
als u darmzweren heeft die leiden tot vernauwing van de maag, dunne darm of slokdarm (ulcus
pepticum met stenose)
-
als u darmverstopping heeft (verstopping van de maagpoort of twaalfvingerige darm)
-
als u verstopping van de blaashals heeft (verstopping van de cervix vesicae)
-
als u een voorgeschiedenis van moeilijk kunnen ademen heeft door kramp van de spieren van de
luchtwegen (bronchospasme)
-
als u problemen met uw lever, uw nieren of uw blaas heeft.
Daarnaast moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige informeren wanneer u een van de volgende
verschijnselen ervaart, of wanneer deze verschijnselen bij u worden vastgesteld, omdat zij u kunnen
adviseren de behandeling met Aerinaze stop te zetten:
-
hoge bloeddruk
-
een snelle of kloppende hartslag
-
een abnormaal hartritme
-
misselijkheid en hoofdpijn
of verergerde hoofdpijn terwijl u Aerinaze gebruikt
-
als u een medische of familiegeschiedenis heeft van toevallen (insulten)
-
ernstige huidreacties, waaronder tekenen en verschijnselen zoals rood worden van de huid, veel
kleine puistjes, met of zonder koorts.
Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan, kan uw arts u adviseren om de behandeling met Aerinaze
gedurende 24 uur daarvoor stop te zetten.
Eén van de werkzame stoffen in Aerinaze, pseudo-efedrinesulfaat, kan mogelijk misbruikt worden en
hoge doses pseudo-efedrinesulfaat kunnen toxisch zijn. Continu gebruik kan ertoe leiden dat u meer
Aerinaze gebruikt dan de aanbevolen dosis om het gewenste effect te krijgen, waardoor de kans op een
overdosis toeneemt. Als u plotseling met de behandeling stopt, kan er depressie optreden.

Laboratoriumtesten
Stop ten minste 48 uur vóór het uitvoeren van al ergietesten met de inname van Aerinaze omdat
antihistaminica de uitslag van de allergietest kunnen beïnvloeden.
Atleten die Aerinaze nemen, kunnen positief bevonden worden bij dopingtesten.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit middel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Aerinaze nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Dit is vooral belangrijk als u één van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
- digitalis, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde hartaandoeningen te behandelen
- geneesmiddelen voor de bloeddruk (bijv. -methyldopa, mecamylamine, reserpine,
veratrumalkaloïden of guanethidine)
-
decongestiva via de mond of de neus (zoals fenylpropanolamine, fenylefrine, efedrine,
oxymetazoline, nafazoline)
-
dieetpillen (eetlustremmers)
-
amfetaminen
geneesmiddelen bij migraine bijv. ergotalkaloïden (zoals dihydro-ergotamine, ergotamine of
methylergometrine)
-
geneesmiddelen bij de ziekte van Parkinson of onvruchtbaarheid, bijv. bromocriptine, cabergoline,
lisuride en pergolide
-
antacida voor spijsverterings- of maagklachten
-
geneesmiddel tegen diarree genaamd kaoline
-
tricyclische antidepressiva (zoals nortriptyline), antihistaminica (zoals cetirizine, fexofenadine).

Waarop moet u letten met alcohol?
Overleg met uw arts, apotheker of verpleegkundige of u alcohol kunt gebruiken tijdens het gebruik van
Aerinaze. Het gebruik van alcohol wordt niet aanbevolen zolang u Aerinaze gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het gebruik
van Aerinaze wordt niet aanbevolen als u zwanger bent.
Verminderde melkproductie bij moeders die borstvoeding geven werd gemeld bij pseudo-efedrinesulfaat,
een bestanddeel van Aerinaze. Desloratadine en pseudo-efedrinesulfaat komen beide in de moedermelk
terecht. Als u borstvoeding geeft, wordt het gebruik van Aerinaze niet aanbevolen.

Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij de aanbevolen dosis van dit middel wordt niet verwacht dat uw rijvaardigheid of het gebruik van
machines beïnvloed wordt. Hoewel de meeste mensen geen last krijgen van sufheid, wordt aangeraden
geen activiteiten uit te voeren die mentale alertheid vereisen, zoals een voertuig besturen of het gebruik
van machines totdat u voor uzelf heeft vastgesteld wat uw reactie is op het geneesmiddel.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dosis is tweemaal per dag één tablet
met een glas water, met of zonder voedsel.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik (via de mond).
Slik de tablet in zijn geheel in zonder de tablet fijn te maken, te breken of te kauwen.
Neem niet meer tabletten in dan aangegeven op het etiket. Neem de tabletten niet vaker dan aangegeven.

Neem dit geneesmiddel niet langer in dan 10 dagen, zonder onderbreking, tenzij uw arts u anders heeft
voorgeschreven.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer Aerinaze inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan direct contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in en vervolg uw gewone
doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

Als u stopt met het innemen van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De volgende bijwerkingen zijn gemeld in onderzoeken:
Vaak: de volgende bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
· snelle hartslag
· verminderde eetlust
· vermoeidheid
· rusteloosheid met verhoogde
· verstopping
· hoofdpijn
lichaamsbeweging
· verstoorde slaap
· droge mond
· nervositeit
· duizeligheid
· sufheid
· pijnlijke keel

Soms: de volgende bijwerkingenkomen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
· kloppende of onregelmatige
· droge keel
· jeuk
hartslag
· maagpijn
· rillingen
· verhoogde lichaamsbeweging
· buikgriep
· verminderde reukzin
· blozen
· misselijkheid
· abnormale leverfunctietesten
· opvliegers
· abnormale stoelgang
· onrust
· verwarring
· pijnlijk of moeilijk plassen
· angst
· wazig zien
· suiker in de urine
· prikkelbaarheid
· droge ogen
· verhoogde suikerspiegel in
· neusbloedingen
het bloed
· geïrriteerde neus
· dorst
· ontsteking van de neus
· problemen bij plassen
· loopneus
· veranderingen in aantal
· ontsteking van de sinussen
keren plassen
Zeer zelden: de volgende andere bijwerkingen die gemeld zijn sinds desloratadine in de handel is
gebracht, komen voor bij minder dan1 op de 10.000 gebruikers:
· ernstige allergische reacties
· braken
· spierpijn
(ademhalingsmoeilijkheden,
· diarree
· stuipen
piepende ademhaling, jeuk,
· hallucinaties
· leverontsteking
netelroos en zwelling)
· abnormale leverfunctietesten
· huiduitslag

· abnormaal gedrag
· agressie
· veranderingen in hartslag
· gewichtstoename, toegenomen
· zwaarmoedige stemming
eetlust
Gevallen van ernstige huidreacties, waaronder tekenen en verschijnselen zoals koorts, rood worden van de
huid of veel kleine puistjes, zijn gemeld bij producten die pseudo-efedrine bevatten.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat, neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals
vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C. De blisterverpakkingen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen
licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn desloratadine en pseudo-efedrinesulfaat
-
Elke tablet bevat 2,5 mg desloratadine en 120 mg pseudo-efedrinesulfaat
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
- Stoffen in de blauwe laag voor onmiddellijke afgifte: maïszetmeel, microkristallijne cellulose,
dinatriumedetaat, citroenzuur, stearinezuur en kleurstof (indigokarmijn E132, aluminiumlak).
- Stoffen in de witte laag voor langdurige afgifte: hypromellose 2208, microkristallijne cellulose,
povidon K30, siliciumdioxide en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Aerinaze eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Aerinaze is een blauwe en witte, ovale tablet met gereguleerde afgifte bestaande uit twee lagen met aan de
blauwe zijde de inscriptie 'D12'. Aerinaze tabletten worden verpakt in doosjes van 2, 4, 7, 10, 14
of 20 tabletten in blisterverpakkingen, van laminaat blisterfolie met een foliedichting.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
Fabrikant:
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Lietuva
Organon Belgium
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovyb
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Tel.: +370 52041693
dpoc.benelux@organon.com
dpoc.lithuania@organon.com


Luxembourg/Luxemburg
(..) .. -
Organon Belgium
.: +359 2 806 3030
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.bulgaria@organon.com
dpoc.benelux@organon.com


Ceská republika
Magyarország
Organon Czech Republic s.r.o.
Organon Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 300
Tel.: +36 1 766 1963
dpoc.czech@organon.com
dpoc.hungary@organon.com


Danmark
Malta
Organon Denmark ApS
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800
Tel: +356 2277 8116
info.denmark@organon.com
dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland
Nederland
Organon Healthcare GmbH
N.V. Organon
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
dpoc.germany@organon.com
dpoc.benelux@organon.com

Eesti
Norge
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300
Tlf: +47 24 14 56 60
dpoc.estonia@organon.com
info.norway@organon.com



Österreich
BIANE ..
Organon Austria GmbH
: +30 210 80091 11
Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Mailbox@vianex.gr
medizin-austria@organon.com


Polska
Organon Salud, S.L.
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79
Tel.: +48 22 105 50 01
organon_info@organon.com
organonpolska@organon.com

France
Portugal
Organon France
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Tel: +351218705500
geral_pt@organon.com

Hrvatska
România
Organon Pharma d.o.o.
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530
Tel: +40 21 527 29 90
dpoc.croatia@organon.com
info.romania@organon.com

Ireland
Slovenija
Organon Pharma (Ireland) Limited
Organon Pharma B.V., Oss, podruznica Ljubljana
Tel: +353 15828260
Tel: +386 1 300 10 80
medinfo.ROI@organon.com
info.slovenia@organon.com


Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 70 00
Tel: +421 2 44 88 98 88
dpoc.slovakia@organon.com

Italia
Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l.
Organon Finland Oy
Tel: +39 06 3336407
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
dpoc.italy@organon.com
dpoc.finland@organon.com



Sverige
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Organon Sweden AB
: +357 22866730
Tel: +46 8 502 597 00
dpoc.cyprus@organon.com
dpoc.sweden@organon.com


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
rvalsts komersanta 'Organon Pharma B.V.'
Organon Pharma (Ireland) Limited
prstvniecba
Tel: +353 15828260
Tel: +371 66968876
medinfo.ROI@organon.com
dpoc.latvia@organon.com



Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.










BIJLAGE IV
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE
VOORWAARDEN
VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor
geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor
desloratadine/pseudo-efedrine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de
volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Gezien meldingen in de literatuur die wijzen op een nauw temporeel verband, een positieve `dechallenge'
en/of `rechallenge', en gezien een plausibel werkingsmechanisme, beschouwt het PRAC een causaal
verband tussen desloratadine en een zwaarmoedige stemming op zijn minst als een redelijke mogelijkheid.
Het PRAC concludeerde dat de productinformatie (PI) van producten die desloratadine/pseudo-efedrine
bevatten dienovereenkomstig moeten worden gewijzigd.
De CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de
handel brengen
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor desloratadine/pseudo-efedrine is het CHMP van
mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die desloratadine/pseudo-efedrine
bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie
worden aangebracht.
Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.