Akton 1 mg

Akton 1mg, tabletten
Akton 2mg, tabletten
Cloxazolam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Akton en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Akton niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Akton in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Akton?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AKTON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Akton is een geneesmiddel dat angst en onrust vermindert.
Het wordt gebruikt bij de behandeling van:
-
ziekelijke angst- en spanningstoestanden,
- slaapproblemen ten gevolge van angst.
- Dit middel is ook geschikt als geneesmiddel vóór een chirurgische ingreep.
Akton is niet aangewezen bij slapeloosheid gebonden aan een depressie.
2.
WANNEER MAG U AKTON NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Akton niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U bent allergisch of overgevoelig voor slaap- of kalmeringsmiddelen die tot dezelfde groep
behoren (= afgeleiden van benzodiazepinen).
- Bij comateuze toestanden of ernstige onderdrukking van het centraal zenuwstelsel.
- Bij ernstige spierzwakte.
- Bij ernstige ademhalingsproblemen.
-
Bij ademstilstand tijdens de slaap gedurende ten minste 10 seconden, en dit 10 tot 15 keer per
uur (slaapapneu syndroom).
- Bij ernstige leverinsufficiëntie (onvoldoende werking van de lever).
- Het gebruik van benzodiazepinen (bepaalde groep geneesmiddelen met rustgevende,
slaapverwekkende en/of spierverslappende werking waartoe Akton behoort) kan leiden tot fysieke
en geestelijke (psychische) afhankelijkheid. Dit risico neemt toe met de dosis en de duur van de
behandeling, en is ook groter bij personen met een voorgeschiedenis van alcohol- of
drugsmisbruik.
Als er zich fysieke afhankelijkheid heeft ontwikkeld zal een plotse stopzetting gepaard gaan met
ontwenningsverschijnselen zoals hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid,
verwarring en geïrriteerdheid (zie ook rubriek 'Als u stopt met het innemen van Akton'). In
ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: onwerkelijkheidsgevoel
(derealisatie), vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie),
overgevoeligheid voor bepaalde externe geluiden (hyperacusis), doof gevoel en tintelingen in de
ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, waarnemingen van dingen die er
niet zijn (hallucinaties) of epileptische aanvallen. Zet uw behandeling daarom nooit plotseling
stop, maar bouw de dosis geleidelijk aan af, in overleg met uw arts.
Een versterkt terugkeren (rebound) van slapeloosheid en angst. Dit syndroom kan voorkomen bij
het stopzetten van de behandeling en gepaard gaan met andere reacties zoals
stemmingswisselingen, angst of slaapstoornissen en rusteloosheid. Aangezien het risico op
ontwenningsverschijnselen of rebound verschijnselen groter is na het plots stopzetten van de
behandeling, is het aanbevolen de dosis geleidelijk te verlagen.
Als u anterograde amnesie (geheugenverlies) ervaart. Dit is geheugenverlies dat enige uren na
inname van benzodiazepinen kan optreden; de kans hierop is het grootst indien u minder dan 7-8
uur slaapt.
Raadpleeg uw arts, als u effecten opmerkt die tegenovergesteld zijn aan wat u verwacht van
Akton, zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën, woede-
uitbarstingen, nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige
geestesziekten waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychosen),
onaangepast gedrag en andere ongunstige gedragsstoornissen. Deze komen vaker voor bij
kinderen en ouderen.
Bij ouderen, bij personen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik en in sommige
gevallen moet de dosis mogelijk verlaagd worden. Raadpleeg uw arts als u lijdt aan:
- nierproblemen,
- leverproblemen,
- langdurige ademhalingsproblemen,
- een geestesziekte,
- psycho-organisch syndroom (schildersziekte, bepaalde aandoening van het zenuwstelsel),
- gesloten hoekglaucoom (verhoogde druk in het oog).
Als u lijdt aan de vallende ziekte (epilepsie). Informeer uw arts hierover. Het plots stopzetten van
de behandeling kan aanvallen van epilepsie uitlokken.
Als u alcohol inneemt. Het gelijktijdig gebruik van alcohol en Akton kan aanleiding geven tot
ernstige verschijnselen van overdosering.
Kinderen
Bij kinderen moet de duur van de behandeling tot een minimum worden beperkt, omdat zij gevoeliger
zijn voor de effecten van geneesmiddelen zoals Akton.
Kinderen jonger dan 6 jaar:
Het gebruik van geneesmiddelen zoals Akton is voorbehouden aan specifieke en zeldzame
gevallen, en dit na beslissing en onder toezicht van een specialist (neuropediater, psychiater).
Kinderen jonger dan 15 jaar:
Voorzichtigheid is aangewezen. De ervaring is nog beperkt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Akton nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Vermijd gelijktijdig gebruik met alcohol (zie ook rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Akton?').
Akton kan de werking versterken van:
- middelen tegen ernstige geestesziekte (neuroleptica),
- bepaalde slaap- en verdovingsmiddelen (barbituraten),
- middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva),
- slaapmiddelen (hypnotica),
- middelen die angst en onrust verminderen (anxiolytica),
- kalmerende middelen (sedativa),
- verdovende pijnstillers (narcoticische analgetica),
- middelen tegen epilepsie,
- verdovingsmiddelen (anesthetica),
- middelen tegen allergie of overgevoeligheidsreacties (antihistaminica).
Bij verdovende pijnstillers kan ook een versterking van een verhoogd gevoel van welzijn optreden wat
leidt tot een toename van de geestelijke (psychische) afhankelijkheid.
De werking van Akton kan verlengd worden door:
- cimetidine (middel gebruikt bij maagzuurklachten),
- disulfiram (middel gebruikt bij alcoholisme),
- isoniazide (middel tegen bepaalde bacteriële infecties),
- orale voorbehoedsmiddelen (`de pil').
De werking van Akton kan verkort worden door:
- rifampicine (middel tegen bepaalde bacteriële infecties).
De werking van Akton kan verminderd worden door:
- theofylline (middel gebruikt bij astma-aandoeningen).
Bij gelijktijdige inname van Akton met valproïnezuur (geneesmiddel gebruikt bij vallende ziekte of
epilepsie), kan de kans op psychose (ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag
en handelen gestoord is) toenemen.
Gelijktijdig gebruik van Akton en opioïden (krachtige pijnstillers, geneesmiddelen voor
substitutietherapie en enkele hoestmiddelen) verhoogt het risico op slaperigheid,
ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn. Daarom
mag gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk
zijn.
Als uw arts Akton echter toch samen met opioïden voorschrijft, dient de dosis en duur van de
gelijktijdige behandeling door uw arts te worden beperkt.
Informeer uw arts over alle opioïden die u neemt en volg de dosisaanbeveling van uw arts nauwgezet
op. Het kan nuttig zijn vrienden of familieleden te informeren zich bewust te zijn van de
bovenvermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke
symptomen heeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Akton kan de waakzaamheid verminderen.
Indien u zich slaperig voelt, bestuur dan geen voertuig of hanteer geen gevaarlijke machines.
Akton bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE NEEMT U AKTON IN?
Neem Akton altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal uw dosis bepalen. Hij zal hierbij rekening houden met de ernst van uw symptomen en uw
algemene toestand. Indien u een bejaarde bent of langdurige lever- of nierproblemen hebt, zal uw arts uw
dosis verlagen.
Slik de tabletten in met een beetje water. Indien nodig kan u de tabletten breken.
De gebruikelijke doseringen zijn:
Startdosis:
- Bij lichte tot matige gevallen: 1 tablet van 1 mg, één of twee maal per dag, indien nodig drie
maal.
- Bij matige tot ernstige gevallen: 1 tablet van 2 mg, één of twee maal per dag, indien nodig drie
maal.
Onderhoudsdosis:
- De dagelijkse dosis varieert meestal van 2 mg tot 4 mg per dag, te verdelen over 2 of 3
innamen.
- Zo nodig mag deze dosis verhoogd worden naar 6 mg tot 12 mg per dag, te verdelen over 3 of
4 innamen.
- Neem de hoogste dosis 's avonds in.
- In geval van een voldoende verbetering, mag de dosis na 2 weken geleidelijk verminderd
worden.
Vóór een chirurgische ingreep:
- Gewoonlijk 0,1 mg per kg lichaamsgewicht, 1 tot 2 uren voor de operatie (als toediening via
de mond mogelijk is).
- Bij zeer angstige patiënten kan dezelfde dosis de avond voor de operatie worden toegediend.
Duur van de behandeling:
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Akton moet gebruiken. In vele gevallen zal de behandeling van
korte duur zijn. De maximale behandelingsduur bij slapeloosheid bedraagt 4 weken en bij angst 8
tot 12 weken.
In bepaalde gevallen kan een toediening van langere duur echter nodig zijn. In dit geval zal uw
arts het gebruik op geregelde tijdstippen herbekijken.
arts. Als u de behandeling plots onderbreekt, kan u immers last krijgen van
ontwenningsverschijnselen.
Gebruik bij kinderen
- Kinderen jonger dan 6 jaar: Het gebruik van geneesmiddelen zoals Akton is voorbehouden aan
specifieke en zeldzame gevallen, en dit na beslissing en onder toezicht van een specialist
(neuropediater, psychiater). De specialist zal zelf de dosis bepalen.
-
Kinderen jonger dan 15 jaar: Voorzichtigheid is aangewezen. De ervaring is nog beperkt.
Heeft u te veel van Akton ingenomen?
Wanneer u te veel van Akton heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De tekens van een overdosis variëren van een diepe slaap tot bewusteloosheid (coma) en hangen af
van de ingenomen hoeveelheid. Een overdosis kan het leven in gevaar brengen bij gelijktijdig gebruik
van alcohol of andere geneesmiddelen, of bij een bestaande ziektetoestand.
Informatie voor de arts:
In geval van overdosis, de patiënt laten braken indien hij bewust is.
De behandeling is op de verschijnselen gericht; bij zeer diepe slaap en vooral bij bewusteloosheid
kan dringende opname in het ziekenhuis noodzakelijk blijken (maagspoeling, aktieve kool,
ondersteunen van de vitale functies). Flumazenil is het antidotum in geval van overdosering met
coma of ademhalingsfunctiestoornissen.
Bent u vergeten Akton in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Akton
Zet uw behandeling nooit plotseling stop, maar bouw de dosis geleidelijk aan af, in overleg met uw arts.
Als u de behandeling plots onderbreekt kan u immers last krijgen van volgende
ontwenningsverschijnselen: zweten, misselijkheid, buikkrampen, duizeligheid en trillingen. In
ernstigere gevallen kunnen slapeloosheid, karakterstoornissen, opgewondenheid, delirium
(bewustzijnsstoornis met waandenkbeelden) en stuipen optreden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook Akton bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op 1000 patiënten)
Zeer ernstige bloedafwijking met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond
(agranulocytose).
Geelzucht veroorzaakt door galaandoening (cholestatische icterus).
Allergische reacties, hoofdzakelijk ter hoogte van de huid.
Menstruatie- en eisprongproblemen.
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op 10000 patiënten)
Ernstige, levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie).
Geheugenverlies: geheugenverlies dat enige uren na inname van benzodiazepinen optreedt
(anterograde amnesie) en de kans hierop neemt toe bij hogere dosissen. Dit kan samengaan met
ongepast gedrag (zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Akton?').
Psychiatrische en (tegenstrijdige) paradoxale reacties: reacties zoals vijandigheid, schommelingen van
het humeur, toename van de angst, verergering van slapeloosheid, rusteloosheid, opwinding,
prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën, woede-uitbarstingen, nachtmerries, waarnemingen van
dingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige geestesziekten waarbij de controle over het eigen gedrag
en handelen gestoord is (psychosen), ongepast gedrag en andere ongunstige gedragsstoornissen;
kunnen optreden bij het gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen. Deze reacties
kunnen vrij uitgesproken zijn bij dit product en komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Restverschijnselen (verlengd effect van het geneesmiddel de dag na het gebruik, met algemeen gevoel
van onbehagen), depressie.
Afhankelijkheid: het gebruik van dit geneesmiddel kan leiden tot geestelijke en lichamelijke
afhankelijkheid. Bij het stopzetten van de behandeling kan u last krijgen van
ontwenningsverschijnselen (de mogelijke ontwenningsverschijnselen kan u vinden in de rubriek 'Als
u stopt met het innemen van Akton').
Onderdrukking van de ademhaling (ademhalingsdepressie) bij patiënten met langdurige
ademhalingsproblemen.
Misselijkheid, braken en toename van de eetlust.
Seksuele problemen, veranderingen in libido en borstvorming bij mannen (gynecomastie).
Plotselinge bloeddrukdaling bij het opstaan, verminderde of ongecontroleerde spierkracht, vallen en
breuk.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U AKTON?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C). Beschermen tegen licht en vocht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Akton?
-
De werkzame stof in Akton is cloxazolam, respectievelijk 1 mg en 2 mg per tablet.
- De andere stoffen in Akton zijn lactose monohydraat, magnesiumstearaat, hydroxypropylcellulose,
maïszetmeel en talk. Akton 2 mg, tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Akton eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Akton 1 mg: witte, ronde, deelbare tabletten in een bruin, glazen flesje (50 tabletten).
Akton 2 mg: okergele, ronde, deelbare tabletten in een bruin, glazen flesje (20 of 50 tabletten).
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Takeda Belgium
L. Da Vincilaan 7
1930 Zaventem
Fabrikant
Takeda Pharma Sp.z o.o.
12, Ksiestwa Lowickiego Str.
P-99-420 Lyszkowice
Polen
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Akton 1 mg: BE127294
Akton 2 mg: BE127346