Alensteo 70 mg + 1000 mg - 800 iu

ALENSTEO 70 mg + 1000 mg/800 IE Tabletten + Kauwtabletten
alendroninezuur / calcium / cholecalciferol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is AlenSteo en waarvoor wordt AlenSteo gebruikt?
2. Wanneer mag u AlenSteo niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u AlenSteo in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u AlenSteo?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ALENSTEO EN WAARVOOR WORDT ALENSTEO GEBRUIKT?
Wat is AlenSteo?
AlenSteo is een combinatieverpakking van 2 geneesmiddelen: Alendroninezuur 70 mg Tabletten en
Calcium/Vitamine D3 1000 mg/800 IE Kauwtabletten.
Alendroninezuur behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten worden
genoemd. Alendroninezuur voorkomt verlies van bot dat bij vrouwen optreedt na de menopause, helpt
het bot weer op te bouwen en vermindert de kans dat u uw heup breekt of een botbreuk in de wervels
krijgt.
Calcium/Vitamine D3 zijn kauwtabletten die calcium en vitamine D3 bevatten die beide belangrijk
zijn voor de botvorming. Calcium/Vitamine D3 wordt gebruikt bij de preventie en behandeling van
calcium- en vitamine D-tekort bij volwassenen met een geïdentificeerd risico op calcium- en vitamine
D-tekort , en als supplement in combinatie met een specifieke behandeling van botontkalking
(osteoporose).
Waar wordt AlenSteo voor gebruikt?
Uw arts heeft de combinatieverpakking AlenSteo voorgeschreven om uw osteoporose te behandelen
en omdat u te weinig calcium en vitamine D hebt of veel kans loopt om een dergelijk tekort te
vertonen.
Een behandeling met het combinatiepreparaat AlenSteo voorkomt niet alleen botverlies, maar helpt
ook het bot dat verloren is gegaan, weer aan te maken. Daardoor daalt het risico op wervel- en
heupfracturen.
Wat is osteoporose en hoe kan osteoporose worden behandeld?
Bij osteoporose worden de botten brozer en zwakker. Het komt vaak bij vrouwen na de menopauze
voor. Bij de menopauze houden de eierstokken op met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon
oestrogeen, dat bij vrouwen bijdraagt tot de instandhouding van een gezond skelet. Botverlies is het
gevolg en de botten worden zwakker. Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, hoe groter de
kans op osteoporose.
Aanvankelijk geeft osteoporose over het algemeen geen verschijnselen. Maar zonder behandeling
kunnen fracturen (botbreuken) het gevolg zijn. Hoewel fracturen meestal pijn veroorzaken, kunnen
fracturen in de botten van de wervelkolom onopgemerkt blijven tot zij lengteverlies veroorzaken.
2. WANNEER MAG U ALENSTEO NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u AlenSteo niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor calcium, vitamine D, alendroninezuur of één van de andere stoffen in dit
geneesmiddel (zie rubriek 6).
-
Als u ernstige nierproblemen heeft.
-
Als u te grote hoeveelheden calcium in het bloed of in de urine heeft.
- Als u nierstenen heeft.
- Als u te hoge hoeveelheden vitamine D in het bloed heeft.
- Als u bepaalde problemen heeft met uw slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt)
zoals vernauwing of moeilijk slikken.
- Als u niet minstens 30 minuten rechtop kunt zitten of staan.
- Als uw arts u heeft verteld dat de hoeveelheid kalk (calcium) in uw bloed te laag is.
Als u denkt dat één van deze punten op u van toepassing is. Overleg met uw arts en volg het gegeven
advies op.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met AlenSteo?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u AlenSteo inneemt.
Het is belangrijk om voor gebruik van AlenSteo uw arts te melden als:
-
u langdurig behandeld wordt met Calcium/Vitamine D3, in het bijzonder als u ook diuretica
(gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk of oedeem) of hartglycosiden (gebruikt om
hartproblemen te behandelen) inneemt.
- u tekenen vertoont van een verminderde nierfunctie of u hebt een sterke aanleg tot vorming van
nierstenen,
- u lijdt aan sarcoïdose (een stoornis van het afweerstelsel die verhoogde gehaltes vitamine D in
het lichaam kan veroorzaken),
- u botontkalking hebt en tegelijkertijd lange tijd niet meer hebt kunnen rondlopen,
- u andere producten die vitamine D of calcium bevatten inneemt. De inname van bijkomende
hoeveelheden calcium of vitamine D mag uitsluitend gebeuren onder medisch toezicht,
- u problemen met slikken of de spijsvertering heeft,
- uw arts u gezegd heeft dat u een Barrett-slokdarm heeft (een aandoening die gepaard gaat met
veranderingen in de cellen aan de binnenkant van het onderste deel van de slokdarm),
- uw arts u heeft verteld dat u een lage concentratie calcium in het bloed heeft,
- u een slecht gebit heeft, of problemen heeft met uw tandvlees, als er bij u een kies of tand
getrokken gaat worden, of als u niet regelmatig uw gebit laat controleren,
- u kanker heeft,
- u chemotherapie of bestraling krijgt,
- u angiogeneseremmers gebruikt (zoals bevacizumab of thalidomide),
- u corticosteroïden (zoals prednison of dexamethason) gebruikt,
- u rookt of gerookt heeft (omdat dit de kans op gebitsproblemen kan vergroten).
U kunt het advies krijgen om vóór behandeling met AlenSteo uw gebit te laten controleren. Tijdens
behandeling met AlenSteo is het belangrijk om te zorgen voor een goede mondhygiëne. Laat tijdens de
Als u de toedieningsinstructies of de instructies van uw arts (zie rubriek 3 'Hoe neemt u AlenSteo
in?') niet naleeft, treden vaak irritatie, ontsteking of ulceratie van de slokdarm op met symptomen
zoals pijn in de borstkas, zuurbranden en last of pijn bij het slikken. Als u één van die symptomen
ontwikkelt, moet u de inname van AlenSteo stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'. Als u die symptomen negeert, is de kans groot dat de
effecten op de slokdarm zullen verergeren.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
AlenSteo mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast AlenSteo nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
De twee geneesmiddelen in de combinatieverpakking AlenSteo kunnen invloed hebben op het effect
van andere geneesmiddelen en omgekeerd.

Alendroninezuur 70 mg
Spreek met uw arts als u corticosteroïden gebruikt (geneesmiddelen die worden gebruikt om
ontstekingen te behandelen). Het zou kunnen dat er enkele medische onderzoeken moeten gebeuren
(bv. tandheelkundig onderzoek) vóór u het gebruik van Alendroninezuur 70 mg en ook van AlenSteo
mag starten.
Het zou kunnen dat u maagirritatie krijgt als u pijnstillers inneemt (bv. acetylsalicylzuur, ibuprofen)
samen met Alendroninezuur 70 mg.
De volgende geneesmiddelen zullen waarschijnlijk invloed hebben op de absorptie van
Alendroninezuur 70 mg als ze tegelijkertijd worden ingenomen:
-
calciumsupplementen (zoals Calcium/Vitamine D3),
- geneesmiddelen tegen zuurbranden (antacida),
- bepaalde geneesmiddelen die door de mond worden ingenomen.
Daarom is het belangrijk dat u na de inname van Alendroninezuur 70 mg minstens 30 minuten wacht
voordat u andere geneesmiddelen via de mond inneemt. Neem de tablet Alendroninezuur 70 mg en de
kauwtablet Calcium/Vitamine D3 nooit op dezelfde dag in.
Bepaalde geneesmiddelen tegen reuma of langdurige pijn, de zogenoemde NSAIDs (bv. aspirine of
ibuprofen) kunnen spijsverteringsproblemen veroorzaken. Voorzichtigheid is daarom geboden als deze
geneesmiddelen tegelijkertijd met Alendroninezuur 70 mg worden ingenomen.

Calcium/Vitamine D3
Als u tetracyclines (een soort antibioticum) neemt, dient u deze tenminste 2 uur vóór of 4 tot 6 uur na
de inname van Calcium/Vitamine D3 in te nemen. Calciumcarbonaat kan de opname van tetracycline
preparaten beïnvloeden wanneer ze gelijktijdig ingenomen worden.
Calcium kan het effect van levothyroxine (gebruikt voor de behandeling van schildklierproblemen)
verminderen. Daarom moet levothyroxine minstens 4 uur voor of 4 uur na Calcium/Vitamine D3
worden ingenomen.
Het effect van chinolonantibiotica kan afnemen als ze op hetzelfde moment als calcium worden
ingenomen. Neem chinolonantibiotica 2 uur voor of 6 uur na de inname van Calcium/Vitamine D3 in.
Calciumzouten kunnen de absorptie van ijzer, zink en strontiumranelaat verminderen. Daarom moeten
ijzer-, zink- of strontiumranelaatpreparaten twee uur vóór of twee uur na AlenSteo ingenomen worden.
Orlistat (gebruikt voor de behandeling van obesitas) kan de opname van vetoplosbare vitaminen (bv.
vitamine D3) verstoren.
Belangrijke informatie over de combinatieverpakking AlenSteo. Zoals vermeld onder de rubriek
'Alendroninezuur 70 mg' wordt de absorptie van alendroninezuur beïnvloed door calcium.
Neem daarom nooit een tablet Alendroninezuur 70 mg en een kauwtablet Calcium/Vitamine D3 op
dezelfde dag in, om te voorkomen dat het calcium in Calcium/Vitamine D3 invloed heeft op het effect
van Alendroninezuur 70 mg. Leef de instructies die worden gegeven onder rubriek 3 'HOE NEEMT
U AlenSteo IN?' strikt na.
Als u een van bovenstaande geneesmiddelen inneemt, zal uw arts u verdere instructies geven.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Alendroninezuur 70 mg
De tablet Alendroninezuur 70 mg moet worden ingenomen met een vol glas leidingwater. Als de tablet
met een andere drank of met voedsel wordt ingenomen, kan dat invloed hebben op de werking van het
product.
Daarom is het belangrijk dat u het advies leest dat wordt gegeven in rubriek 3, 'HOE NEEMT U
AlenSteo IN?'.

Calcium/Vitamine D3
Calcium/Vitamine D3 kan worden ingenomen met of zonder voedsel en drank.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
AlenSteo is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. U mag AlenSteo niet
gebruiken als u zwanger bent of denkt te zijn of als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werd geen onderzoek verricht naar de invloed van AlenSteo op de rijvaardigheid of op het
vermogen om machines te gebruiken. Alendroninezuur 70 mg kan bijwerkingen hebben (bijvoorbeeld
wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, spier- of gewrichtspijn) die van invloed zouden kunnen zijn
op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen (zie rubriek 4. 'MOGELIJKE
BIJWERKINGEN'). Deze reacties verschillen van persoon tot persoon.
AlenSteo bevat isomalt en sucrose
Calcium/Vitamine D3 bevat sucrose (1,5 mg), wat schadelijk kan zijn voor de tanden. De tablet bevat
ook isomalt (E953). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
AlenSteo is in wezen natriumvrij
Calcium/Vitamine D3 en Alendroninezuur 70 mg bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per
tablet, dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3. HOE NEEMT U ALENSTEO IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
AlenSteo is een wekelijkse combinatietherapie. Gebruik één blisterverpakking per week. Een
blisterverpakking bevat 1 tablet Alendroninezuur 70 mg en 6 kauwtabletten Calcium/Vitamine D3. Op
De behandeling wordt gestart met 1 tablet Alendroninezuur 70 mg op dag 1. Vanaf dag 2 moet u 1
kauwtablet Calcium/Vitamine D3 per dag innemen gedurende 6 dagen.
Op dag 8 begint die sequentie opnieuw met een nieuwe blisterverpakking. U start een nieuwe
blisterverpakking dus op dezelfde dag van de week.
Bijvoorbeeld, als u de behandeling op een maandag start, is het schema als volgt:
Dag 1,
Maandag
Alendroninezuur 70 mg
Dag 2,
Dinsdag
1e Calcium/Vitamine D3 kauwtablet
Dag 3,
Woensdag
2e Calcium/Vitamine D3 kauwtablet
Dag 4,
e
e
k
1
,
Donderdag
3e Calcium/Vitamine D3 kauwtablet
W
b
l
i
s
t
e
r
s
t
r
i
p
Dag 5,
e 1
Vrijdag
4e Calcium/Vitamine D3 kauwtablet
Dag 6,
Zaterdag
5e Calcium/Vitamine D3 kauwtablet
6e (=laatste)Calcium/Vitamine D
Dag 7,
3
kauwtablet
Zondag
Uw blisterverpakking is nu leeg.
Dag 1,
Maandag
Alendroninezuur 70 mg
Dag 2,
Dinsdag
1e Calcium/Vitamine D3 kauwtablet
e
e
k
2
,
Dag 3,
W
Woensdag
2e Calcium/Vitamine D
b
l
i
s
t
e
r
s
t
r
i
p
3 kauwtablet
e 2
Dag 4,
Donderdag
3e Calcium/Vitamine D3 kauwtablet
Enz.
Enz.
Om een verkeerd gebruik te voorkomen, is het belangrijk dat u
-
nooit twee tabletten op eenzelfde dag inneemt
-
nooit twee blisterverpakkingen tegelijkertijd gebruikt.
Belangrijk om te weten als u de tabletten inneemt
Alendroninezuur 70 mg
- Als u op de gekozen dag uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt,
slik uw Alendroninezuur 70 mg tablet in met een vol glas leidingwater (geen mineraal water) (niet
minder dan 200 ml).
· Niet innemen met mineraalwater (met of zonder koolzuur).
· Niet innemen met koffie of thee.
· Niet innemen met vruchtensap of melk.
- NIET kauwen en de tablet niet in uw mond laten oplossen.
- Na het inslikken van de tablet NIET gaan liggen - blijf minstens 30 minuten volledig rechtop (zitten,
staan of lopen).
- Ga NIET liggen voordat u uw eerste maaltijd van de dag hebt gebruikt.
- Wacht na het inslikken van de Alendroninezuur 70 mg tablet minstens 30 minuten voordat u het
eerste eten, drinken of ander geneesmiddel van die dag gebruikt, inclusief zuurbindende middelen,

Calcium/Vitamine D3
U mag de tabletten Alendroninezuur 70 mg niet kauwen omdat dat reacties in uw slokdarm zou
kunnen veroorzaken. De tabletten Calcium/Vitamine D3 daarentegen mogen wel worden gekauwd.
U mag dus de tabletten Alendroninezuur 70 mg NIET kauwen en u moet de tabletten
Calcium/Vitamine D3 wel kauwen of erop zuigen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
AlenSteo mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Als uw nieren niet meer goed werken
AlenSteo mag niet worden gebruikt als u een ernstig nierprobleem hebt (zie rubriek 2 'Wanneer mag u
dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').
Heeft u te veel van AlenSteo ingenomen?
Wanneer u te veel van AlenSteo heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)

Alendroninezuur 70 mg
Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem
onmiddellijk contact op met uw arts. Wek geen braken op en ga niet liggen.
Tekenen van overdosering van alendroninezuur zijn:
-
verdoofd gevoel in de huid of een brandend, stekend, jeukend of tintelend gevoel in de huid
(paresthesie) of onwillekeurige spierspasmen als gevolg van een lage calciumconcentratie in het
bloed,
- spierspasmen als gevolg van een lage fosfaatconcentratie in het bloed,
- maaglast of zuurbranden,
- ontsteking van de slokdarm of een kleverige laag op de maag en zweren.

Calcium/Vitamine D3
Tekenen van overdosering van calcium/Vitamine D3 zijn:
- verlies van eetlust,
- dorst,
- misselijkheid, braken,
- verstopping, buikpijn,
- spierzwakte, vermoeidheid,
- vaker wateren, nierstenen,
- botpijn,
- hartritmestoornissen.
Bent u vergeten AlenSteo in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Neem nooit twee tabletten Alendroninezuur 70 mg tijdens eenzelfde behandelingsweek in en neem
nooit een tablet Alendroninezuur 70 mg in op dezelfde dag als een tablet Calcium/Vitamine D3.
Neem de volgende dagen een kauwtablet Calcium/Vitamine D3 in tot het einde van de eerste
behandelingsweek. Gebruik de resterende kauwtablet Calcium/Vitamine D3 niet.
Daarna neemt u een nieuwe tablet Alendroninezuur 70 mg van een nieuwe blisterverpakking in (=
nieuwe behandelingsweek), op dezelfde dag als in het oorspronkelijke schema.
Als u vergeten bent om een kauwtablet Calcium/Vitamine D3 in te nemen en u ontdekt dat nog
dezelfde dag, neemt u die tablet in. Als u het zich pas de volgende dag herinnert, slaat u de tablet die u
Als u stopt met het innemen van AlenSteo
Het is belangrijk dat u AlenSteo blijft gebruiken zolang uw arts dat voorschrijft. AlenSteo helpt alleen
bij osteoporose als u de tabletten blijft innemen.
Spreek met uw arts als u de inname van AlenSteo wil stopzetten of als u het voorgeschreven
toedieningsschema wil veranderen. Staak of onderbreek uw behandeling met AlenSteo niet zonder er
met uw arts over te spreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u één van de volgende symptomen vertoont, moet u de inname van AlenSteo stopzetten en meteen
naar een arts gaan:
-
symptomen van een ernstige allergische reactie (angio-oedeem, treedt zeer zelden op) zoals:
· een gezwollen gezicht, tong of keel en/of,
· problemen met het slikken of het ademen en/of
· netelroos
- ernstige huidreacties (zeer zeldzaam) zoals huiduitslag, blaarvorming en andere effecten op de
huid, de ogen, de mond of de geslachtsdelen, jeuk of hoge koorts (symptomen van huidreacties,
`Stevens-Johnsonsyndroom' of `toxische epidermale necrolyse' genoemd)
- pijn in de borstkas, optreden of verergering van zuurbranden, slikmoeilijkheden (kunnen worden
veroorzaakt door irritatie, ontsteking of zweren van de slokdarm). Als u die symptomen negeert en
de tabletten blijft innemen, zullen de slokdarmreacties waarschijnlijk verergeren.
Bijwerkingen die worden gezien bij gebruik van Alendroninezuur 70 mg
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt. Deze
kunnen ernstig zijn en u kunt spoedeisende medische hulp nodig hebben:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
zuurbranden; moeilijk slikken; pijn bij slikken; zweertjes in de slokdarm (oesofagus - de buis
die uw mond met de maag verbindt) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk
slikken kunnen veroorzaken,
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
allergische reacties zoals netelroos of zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel,
die de ademhaling of het slikken kan bemoeilijken, ernstige reacties van de huid, de
muceuze membranen van uw mond, neus, ogen of geslachtsdelen. Stop de inname van
het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u één van deze symtomen ervaart,
pijn in de mond en/of kaak, zwelling of zweertjes in de mond, gevoelloosheid of zwaar gevoel
in de kaak, of loszittende tand of kies. Dit kan wijzen op beschadiging van het kaakbot
(osteonecrose), wat over het algemeen gepaard gaat met infectie en tragere genezing, vaak na
het trekken van een tand of kies. Als dit bij u optreedt, neem dan contact op met uw arts en
tandarts,
in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name
bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts
bot, spier en/of gewrichtspijn die ernstig is.
Overige bijwerkingen:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
bot-, spier- en/of gewrichtspijn die soms ernstig kan zijn.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
gewrichtszwelling,
buikpijn; onprettig gevoel in de maag of boeren na eten; verstopping; vol of
opgeblazen gevoel in de maag; diarree; winderigheid,
haaruitval; jeuk,
hoofdpijn; duizeligheid,
vermoeidheid; zwelling van de handen of benen.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
misselijkheid; braken,
irritatie of ontsteking van de slokdarm (oesofagus - de buis die uw mond met de maag
verbindt) of maag,
teerachtige ontlasting,
wazig zien; pijn of roodheid in het oog,
uitslag; roodheid van de huid,
voorbijgaande griepachtige verschijnselen, zoals pijn in de spieren, algemeen onwel gevoel
en soms met koorts, meestal aan het begin van de behandeling,
veranderde smaak.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
verschijnselen van een lage concentratie calcium in het bloed, zoals spierkramp of spasmen
en/of tintelend gevoel in de vingers of rond de mond,
maagzweren (soms ernstig of met bloeding),
vernauwing van de slokdarm (oesofagus - de buis die uw mond met de maag verbindt),
uitslag, verergerd door zonlicht,
zweertjes in de mond als er op de tabletten gekauwd of gezogen is.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie
heeft. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Bijwerkingen die worden gezien bij gebruik van Calcium/Vitamine D3
Overgevoeligheidsreacties zijn opgetreden met onbekende frequentie (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald). Als u één van de volgende symptomen ervaart, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts. Zwelling van het gezicht, tong, lippen (angio-oedeem) of zwelling van de keel
(laryngeaal oedeem).
Soms (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 1000):
Veel te hoge hoeveelheden calcium in het bloed (hypercalcemie) of in de urine (hypercalcurie) kunnen
voorkomen met hoge dossissen.
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000):
Verstopping, dyspepsie, winderigheid, misselijkheid, braken, maagpijn, diarree.
Zeer zelden (bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers):
Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan u het risico lopen op een verhoogde hoeveelheid fosfaat
in het bloed, de vorming van nierstenen of een verhoogde hoeveelheid calcium in de nieren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
Het zal u helpen als u noteert wat u ervaart, wanneer het begon en hoe lang het duurde.
5. HOE BEWAART U ALENSTEO?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25oC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. De
blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in AlenSteo?
- De werkzame stof in de Alendroninezuur 70 mg tablet is Alendroninezuur. Elke tablet bevat 70
mg alendroninezuur (equivalent aan 70,188 mg natriumalendronaat).
- De andere stoffen in de Alendroninezuur tablet zijn mannitol, natriumcroscarmellose,
magnesiumstearaat, talk en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
- De werkzame stoffen in een Calcium/Vitamine D3 kauwtablet zijn 1000 mg calcium (als 2500 mg
calciumcarbonaat) en 800 IE vitamine D3 (overeenkomend met 20 microgram cholecalciferol).
-
De andere stoffen in Calcium/Vitamine D3 kauwtabletten zijn : xylitol (E967), povidone, isomalt
(E953), smaakstof (citroen), magnesiumstearaat, sucralose (E955), mono- en diglyceriden van
vetzuren, all-rac-alfa-tocoferol, sucrose, gemodifieerd maïszetmeel, middellange
triglyceridenketens, natriumascorbaat en colloïdaal anhydrisch silicium.
Hoe ziet AlenSteo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Verpakkingsgroottes:
Eén blisterverpakking volstaat voor één week en bevat 1 Alendroninezuur 70 mg tablet en 6
Calcium/Vitamine D3 kauwtabletten.
Dozen met 1, 4, 8, 12, 16, 24 weekblisters.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Takeda Belgium
L. Da Vincilaan 7
1930 Zaventem
België
Fabrikant
Tjoapack Netherlands BV
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE430911
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
AlenSteo 70 mg + 1000 mg/800 I.E. tabletten + kauwtabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2020.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) https://www.fagg.be/nl