Alfaxan 10 mg/ml

ALFAXAN
B. BIJSLUITER
ALFAXAN
BIJSLUITER
Alfaxan 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen e n fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte :
Jurox (Ireland) Limited
The Black Church
St. Mary's Place, Dublin D07 P4AX, Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Alfaxan 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Alfaxalone
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Alfaxalone 10 mg/ml
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie
4.
INDICATIES
Als inductiemiddel vóór inhalatieanesthesie voor honden en katten. Als enig anestheticum voor de
inductie en het onderhoud van de anesthesie voor het uitvoeren van onderzoeken of chirurgische
ingrepen bij honden en katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in combinatie met andere intraveneuze anesthetica.
6.
BIJWERKINGEN
In klinische studies met het diergeneesmiddel, trad bij 44% van de honden en 19% van de katten
postinductie apneu op, hetgeen gedefinieerd was als het ophouden met ademen gedurende 30 seconden
of meer. De gemiddelde duur van de apneu bij deze dieren was 100 seconden bij honden en 60
seconden bij katten. Endotracheale intubatie en zuurstoftoediening moeten daarom worden ingezet.
Neurologische symptomen (convulsies, myoclonus, tremor, langdurige anesthesie), cardiorespiratoire
symptomen (hartstilstanden, bradycardie, bradypneu) en gedragsveranderingen (hyperactiviteit,
vocaliseren) zijn zeer zelden gemeld (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren) op basis van
veiligheidservaring na markttoelating.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Inductie van anesthesie:
De inductiedosis van het middel is gebaseerd op gegevens uit gecontroleerd laboratorium- en
ALFAXAN
veldonderzoek en is de hoeveelheid geneesmiddel die nodig was voor een succesvolle inductie van
anesthesie bij 9 op 10 honden of katten (d.w.z. 90ste percentieel).
De aanbevolen doseringen voor inductie van anesthesie zijn de volgende:
HONDEN
KATTEN
Zonder
Met
Zonder
Met
premedicatie
premedicatie
premedicatie
premedicatie
mg/kg
3
2
5
5
ml/kg
0,3
0,2
0,5
0,5
De injectiespuit moet worden klaargemaakt met de aangegeven dosis. Het diergeneesmiddel moet
toegediend blijven worden tot volgens de clinicus een voldoende diepe anesthesie is bereikt voor
endotracheale intubatie, of tot de volledige dosis werd toegediend.
De vereiste snelheid van de injectie
kan worden bereikt door toediening van een vierde (¼) van de berekende dosis om de 15 seconden. De
snelheid van de intraveneuze injectie moet zodanig zijn dat de volledige dosis, indien nodig,
gedurende de eerste 60 seconden wordt toegediend. Indien 60 seconden na volledige toediening van de
eerste inductiedosis nog altijd geen intubatie mogelijk is, kan nog eenzelfde dosis op effect worden
toegediend.
Onderhouden van de anesthesie:
Na inductie van anesthesie met het diergeneesmiddel kan het dier geïntubeerd worden en kan de
anesthesie onderhouden worden met het diergeneesmiddel of een inhalatieanestheticum. Er kunnen
onderhoudsdoses van het diergeneesmiddel worden toegediend als extra bolus of als infuus met
constante snelheid. Het diergeneesmiddel werd veilig en doeltreffend gebruikt bij zowel honden als
katten voor ingrepen die tot één uur in beslag namen. De volgende doses, die worden voorgesteld voor
het onderhoud van de anesthesie, zijn gebaseerd op gegevens uit gecontroleerd laboratorium- en
veldonderzoek en vertegenwoordigen de gemiddelde hoeveelheid diergeneesmiddel die nodig was om
de anesthesie bij een hond of kat te onderhouden. De werkelijke dosis moet echter gebaseerd worden
op de reactie van de individuele patiënt.
De voorgestelde doses voor onderhoud van de anesthesie zijn de volgende:
HONDEN
KATTEN
Zonder
Met
Zonder
Met
premedicatie
premedicatie
premedicatie
premedicatie
Dosis voor infusie met constante snelheid
mg/kg/uur
8 - 9
6 - 7
10 - 11
7 - 8
mg/kg/minuut
0,13 ­ 0,15
0,10 ­ 0,12
0,16 ­ 0,18
0,11 ­ 0,13
ml/kg/minuut
0,013 ­ 0,015
0,010 ­ 0,012
0,016 ­ 0,018
0,011 ­ 0,013
Bolusdosis per 10 minuten onderhoud
mg/kg
1,3 ­ 1,5
1,0 ­ 1,2
1,6 ­ 1,8
1,1 ­ 1,3
ml/kg
0,13 ­ 0,15
0,10 ­ 0,12
0,16 ­ 0,18
0,11 ­ 0,13
Voor onderhoud van de anesthesie met het diergeneesmiddel bij ingrepen die langer dan 5 tot 10
minuten duren, kan een vlindernaald of katheter in de ader worden gelaten, en kunnen
achtereenvolgens kleine hoeveelheden van het diergeneesmiddel geïnjecteerd worden om het vereiste
niveau en de vereiste duur van de anesthesie te onderhouden. In de meeste gevallen is de gemiddelde
duur van herstel, bij gebruik van het diergeneesmiddel voor onderhoud, langer dan bij gebruik van een
inhalatiegas als onderhoudsmiddel.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
-
10.
WACHTTIJDEN
ALFAXAN
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Dit diergeneesmiddel bevat geen antimicrobieel conserveermiddel. Resterende oplossing in de
injectieflacon dient na gebruik van de vereiste dosis te worden weggegooid.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De pijnstillende eigenschappen van alfaxalone zijn beperkt, daarom dient geschikte peri-operatieve
analgesie te worden verstrekt bij ingrepen waarvan verwacht wordt dat ze pijnlijk zijn.
De veiligheid van het diergeneesmiddel bij dieren die jonger zijn dan 12 weken is niet aangetoond.
Voorbijgaande postinductie apneu treedt frequent op, vooral bij honden ­ zie rubriek 6 van de
bijsluiter voor details. In deze gevallen moeten endotracheale intubatie en zuurstoftoediening worden
toegepast. Voorzieningen voor intermitterende positieve-drukbeademing moeten voorhanden zijn.
Om het risico op apneu te beperken, moet het diergeneesmiddel als een trage intraveneuze injectie
worden toegediend (gedurende een periode van ongeveer 60 seconden) en niet als een snelle dosis.
Vooral bij gebruik van hogere doses van het diergeneesmiddel, kan dosisafhankelijke
ademhalingsdepressie optreden. Zuurstof en/of intermitterende positieve-drukbeademing moeten
worden toegediend om de dreigende hypoxemie/hypercapnie tegen te gaan. Dit is vooral belangrijk bij
risicovolle anesthesie en wanneer de anesthesie gedurende langere tijd moet worden onderhouden.
Zowel bij honden als katten, kan het nodig zijn het onderhoudsdosisinterval voor anesthesie door
intermitterende bolustoediening te verlengen met meer dan 20% of de onderhoudsdosis voor
intraveneuze infusie te verlagen met meer dan 20%, indien de leverdoorbloeding sterk verminderd is
of het hepatocellulair letsel ernstig is. Bij katten of honden met nierinsufficiëntie kan vermindering
van de dosis voor inductie en onderhoud nodig zijn.
Zoals bij alle diergeneesmiddelen voor algemene anesthesie:
wordt geadviseerd ervoor te zorgen dat de patiënt nuchter is voor toediening van het anestheticum.
wordt aanvullende controle geadviseerd en moet bijzondere aandacht worden besteed aan de
ademhalingsparameters bij oudere dieren of in gevallen van bijkomende fysiologische stress door
reeds bestaande ziekte, shock of keizersnede.
wordt na de inductie van anesthesie het gebruik van een endotracheale tube aanbevolen om de
luchtwegen open te houden.
wordt geadviseerd om tijdens het onderhoud van de anesthesie extra zuurstof toe te dienen.
kunnen er ademhalingsproblemen optreden ­ ventilatie van de longen met zuurstof moet
overwogen worden indien de verzadigingsgraad van hemoglobine met zuurstof (SpO2%) onder de
90% komt of indien apneu langer dan 60 seconden aanhoudt.
indien hartaritmieën worden vastgesteld, heeft ventilatie met zuurstof eerste prioriteit, gevolgd door
de juiste hartbehandeling of interventie.
Bij een klein aantal honden en katten die ontwaken uit anesthesie met het diergeneesmiddel kan
psychomotorische excitatie optreden. Postanesthetisch herstel moet derhalve op een geschikte locatie
en met voldoende bewaking plaatsvinden. Gebruik van een benzodiazepine als enig diergeneesmiddel
ALFAXAN
voor premedicatie kan het risico op psychomotorische excitatie verhogen.
Dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen in geval de dracht gecontinueerd moet worden
of tijdens lactatie. Effecten op de vruchtbaarheid werden niet onderzocht. Bij studies met alfaxalone
bij drachtige muizen, ratten en konijnen werden echter geen schadelijke effecten vastgesteld op de
dracht van de behandelde dieren, noch op het voortplantingsvermogen van de nakomelingen. Het
gebruik van het diergeneesmiddel bij drachtige dieren dient gebaseerd te zijn op een
baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Het diergeneesmiddel is veilig gebruikt bij
honden voor de inductie van anesthesie voorafgaand aan de geboorte van puppies met een
keizersnede. In deze studies werd geen premedicatie toegediend aan de honden en werd een dosis van
1-2 mg / kg opgetrokken (dwz iets lager dan de gebruikelijke 3 mg / kg dosis, zie rubriek 'Inductie
van anesthesie') en het diergeneesmiddel werd toegediend zoals aanbevolen, op effect.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De veiligheid van het diergeneesmiddel werd aangetoond bij gebruik in combinatie met de volgende
diergeneesmiddelen voor premedicatie:
Soort geneesmiddel
Voorbeelden
Fenothiazines
acepromazinemaleaat
Anticholinerge middelen
atropinesulfaat
Benzodiazepines
diazepam, midazolamhydrochloride
Alfa-2-adrenoceptoragonisten
xylazinehydrochloride, medetomidinehydrochloride
Opiaten
methadon, morfinesulfaat, butorfanoltartraat,
buprenorfinehydrochloride
NSAID's
carprofen, meloxicam
Bij gelijktijdig gebruik van andere depressoren van het centrale zenuwstelsel moet worden verwacht
dat de onderdrukkende eigenschappen van het diergeneesmiddel worden verstrekt, hetgeen een
stopzetting vereist van verdere toediening dit diergeneesmiddel, wanneer de gewenste diepte van
anesthesie is bereikt.
Het gebruik van één of meerdere diergeneesmiddelen voor premedicatie verlaagt vaak de benodigde
dosis van het diergeneesmiddel.
Premedicatie met alfa-2-adrenoceptoragonisten zoals xylazine en medetomidine kan de duur van de
anesthesie aanzienlijk verlengen, op een dosisafhankelijke manier. Om de duur van het ontwaken te
verkorten, kan het gewenst zijn om de werking van deze diergeneesmiddelen voor premedicatie te
antagoneren.
Benzodiazepines mogen niet worden gebruikt als enige premedicatie bij honden en katten, aangezien
de kwaliteit van de anesthesie in sommige gevallen suboptimaal kan zijn. Benzodiazepines kunnen
veilig en doeltreffend worden gebruikt in combinatie met andere premedicatie en dit
diergeneesmiddel.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Acute tolerantie voor overdosering is aangetoond tot 10 keer de aanbevolen dosis van 2 mg/kg bij de
hond (dit is tot 20 mg/kg) en tot 5 keer de aanbevolen dosis van 5 mg/kg bij de kat (dit is tot 25
mg/kg). Bij zowel honden als katten leidden deze excessieve doses, toegediend gedurende 60
seconden, tot apneu en een tijdelijke daling van de gemiddelde arteriële bloeddruk. De daling van de
bloeddruk is niet levensbedreigend en wordt gecompenseerd door wijzigingen in het hartritme. Deze
dieren kunnen worden behandeld met alleen intermitterende positieve-drukbeademing (indien nodig)
met omgevingslucht of, bij voorkeur, met zuurstof. Het herstel is snel en zonder restverschijnselen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
ALFAXAN
Indien het diergeneesmiddel in contact komt met de ogen of de huid, onmiddellijk spoelen met water.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
Alfaxalone (3--hydroxy-5--pregnane-11,20-dione) is een neuro-actieve steroïdmolecule met de
eigenschappen van een algemeen anestheticum. Het primaire mechanisme voor de verdovende
werking van alfaxalone is modulatie van het neuronale celmembraantransport van chloridenionen,
geïnduceerd door de binding van alfaxalone aan GABAA receptoren aan het celoppervlak.
Farmacokinetische eigenschappen
Het distributievolume na een enkele injectie van de klinische doses van 2 en 5 mg alfaxalone per kg
lichaamsgewicht bij honden en katten is respectievelijk 2,4 l/kg en 1,8 l/kg.
Bij katten is de gemiddelde halfwaardetijd voor eliminatie uit het plasma (t½) voor alfaxalone ongeveer
45 minuten voor een dosis van 5 mg/kg.
De gemiddelde plasmaklaring voor een dosis van 5 mg/kg is 25,1 ± 7,6 ml/kg/min.
Bij honden is de gemiddelde halfwaardetijd voor eliminatie uit het plasma (t½) voor alfaxalone
ongeveer 25 minuten voor een dosis van 2 mg/kg. De plasmaklaring voor een dosis van 2 mg/kg is
59,4 ± 12,9 ml/kg/min.
Alfaxalone metabolieten worden bij honden en katten normaal gezien verwijderd via de
hepatische/fecale en renale routes, overeenkomend met andere soorten.
Details van de primaire verpakking
Een glazen injectieflacon van 10 ml met een broombutylrubber stop en een aluminium felscapsule.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V317204