Alfaxan multidose 10 mg/ml

ALFAXAN MULTIDOSE
BIJSLUITER
ALFAXAN Multidose 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten en gezelschapskonijnen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Jurox (Ireland) Limited
The Black Church
St. Mary's Place, Dublin D07 P4AX, Ierland.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ALFAXAN Multidose 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten en gezelschapskonijnen
Alfaxalone
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEELEN
Werkzaam bestanddeel:
Alfaxalone
10 mg/ml
Hulpstoffen:
Ethanol
150 mg/ml
Chlorocresol
1 mg/ml
Benzethoniumchloride
0,2 mg/ml
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
4.
INDICATIE(S)
Als inductiemiddel vóór inhalatieanesthesie bij honden, katten en gezelschapskonijnen. Als enig
anestheticum voor de inductie en het onderhoud van de anesthesie voor het uitvoeren van onderzoeken
of chirurgische ingrepen bij honden en katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in combinatie met andere intraveneuze anesthetica.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In klinische studies met het diergeneesmiddel trad postinductie apneu op, hetgeen gedefinieerd was als
het ophouden met ademen gedurende 30 seconden of meer, dit komt zeer vaak (meer dan 1 op de 10
behandelde dieren) bij honden en katten, en vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100
behandelde dieren) bij konijnen. De gemiddelde duur van de apneu bij deze dieren was 100 seconden
bij honden, 60 seconden bij katten en 53 seconden bij konijnen. Endotracheale intubatie en
zuurstoftoediening moeten daarom worden ingezet.
Neurologische symptomen (convulsies, myoclonus, tremor, langdurige anesthesie), cardiorespiratoire
symptomen (hartstilstanden, bradycardie, bradypneu) en gedragsveranderingen (hyperactiviteit,
vocaliseren) zijn zeer zelden gemeld op basis van veiligheidservaring na markttoelating.
Bij konijnen zijn defensieve reacties (zoals hoofdschudden, oorbewegingen en achteruittrappen)
gewoonlijk vaak waargenomen tijdens intraveneuze (marginale oorader) toediening en daarom wordt
ALFAXAN MULTIDOSE
toediening van het diergeneesmiddel via een vooraf geplaatste katheter in de marginale oorader
aanbevolen. Premedicatie kan deze reacties ook voorkomen. In een veldonderzoek werden deze
reacties niet waargenomen wanneer konijnen premedicatie kregen met medetomidine in combinatie
met butorfanol of buprenorfine.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Honden, katten en gezelschapskonijnen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Voor intraveneus gebruik.
Inductie van anesthesie (bij honden, katten en konijnen):
De inductiedosis van het middel is gebaseerd op gegevens uit gecontroleerd laboratorium- en
veldonderzoek en is de hoeveelheid geneesmiddel die nodig was voor een succesvolle inductie van
anesthesie bij 9 op 10 patiënten (d.w.z. 90ste percentieel).
De aanbevolen doseringen voor inductie van anesthesie zijn de volgende:
HONDEN
KATTEN
KONIJNEN
Zonder
Met
Zonder
Met
Zonder
Met
premedicat premedicat premedicat premedicat premedicat premedicat
ie
ie
ie
ie
ie
ie
mg/kg
3
2
5
5
5
4
ml/kg
0,3
0,2
0,5
0,5
0,5
0,4
Bij honden, katten en konijnen moet een intraveneuze katheter worden gebruikt om het
diergeneesmiddel toe te dienen (zie rubriek 'Bijwerkingen').
De injectiespuit moet worden klaargemaakt met de aangegeven dosis. Het middel moet toegediend
blijven worden tot volgens de clinicus een voldoende diepe anesthesie is bereikt voor endotracheale
intubatie, of tot de volledige dosis werd toegediend.
De vereiste snelheid van de injectie kan worden
bereikt door toediening van een vierde (¼) van de berekende dosis om de 15 seconden. De snelheid
van de intraveneuze injectie moet zodanig zijn dat de volledige dosis, indien nodig, gedurende de
eerste 60 seconden wordt toegediend. Indien 60 seconden na volledige toediening van de eerste
inductiedosis nog altijd geen intubatie mogelijk is, kan nog eenzelfde dosis op effect worden
toegediend.
Onderhouden van de anesthesie (bij honden en katten):
Na inductie van anesthesie met het middel kan het dier geïntubeerd worden en kan de anesthesie
onderhouden worden met het middel of een inhalatieanestheticum. Er kunnen onderhoudsdoses van
het middel worden toegediend als extra bolus of als infuus met constante snelheid. Het middel werd
veilig en doeltreffend gebruikt bij zowel honden als katten voor ingrepen die tot één uur in beslag
namen. De volgende doses, die worden voorgesteld voor het onderhoud van de anesthesie, zijn
gebaseerd op gegevens uit gecontroleerd laboratorium- en veldonderzoek en vertegenwoordigen de
gemiddelde hoeveelheid geneesmiddel die nodig was om de anesthesie bij een hond of kat te
onderhouden. De werkelijke dosis moet echter gebaseerd worden op de reactie van de individuele
patiënt.
ALFAXAN MULTIDOSE
De voorgestelde doses voor onderhoud van de anesthesie zijn de volgende:
HONDEN
KATTEN
Zonder
Met
Zonder
Met
premedicatie
premedicatie
premedicatie
premedicatie
Dosis voor infusie met constante snelheid
mg/kg/uur
8 - 9
6 - 7
10 - 11
7 - 8
mg/kg/minuut
0,13 ­ 0,15
0,10 ­ 0,12
0,16 ­ 0,18
0,11 ­ 0,13
ml/kg/minuut
0,013 ­ 0,015
0,010 ­ 0,012
0,016 ­ 0,018
0,011 ­ 0,013
Bolusdosis per 10 minuten onderhoud
mg/kg
1,3 ­ 1,5
1,0 ­ 1,2
1,6 ­ 1,8
1,1 ­ 1,3
ml/kg
0,13 ­ 0,15
0,10 ­ 0,12
0,16 ­ 0,18
0,11 ­ 0,13
Voor onderhoud van de anesthesie met het middel bij ingrepen die langer dan 5 tot 10 minuten duren,
kan een vlindernaald of katheter in de ader worden gelaten, en kunnen achtereenvolgens kleine
hoeveelheden van het middel geïnjecteerd worden om het vereiste niveau en de vereiste duur van de
anesthesie te onderhouden. In de meeste gevallen is de gemiddelde duur van herstel, bij gebruik van
het middel voor onderhoud, langer dan bij gebruik van een inhalatiegas als onderhoudsmiddel.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bij konijnen moet een intraveneuze katheter worden gebruikt om het diergeneesmiddel toe te dienen
vanwege de mogelijkheid van reacties (bijvoorbeeld hoofdschudden en oorbewegingen) tijdens
toediening (zie rubriek 'Bijwerkingen'). Het gebruik van een voorgevormde katheter bij honden en
katten wordt ook aanbevolen als beste methode voor anesthesieprocedures.
10. WACHTTIJD
Niet gebruiken bij konijnen die bestemd zijn voor humane consumptie.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaar de container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het buitenverpakking na
"EXP". De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De pijnstillende eigenschap van alfaxalon is beperkt, daarom dient een geschikte peri-operatieve
analgesie te worden verstrekt bij ingrepen waarvan verwacht wordt dat ze pijnlijk zijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De veiligheid van het diergeneesmiddel bij dieren die jonger zijn dan 12 weken (honden en katten) en
16 weken (konijnen) is niet aangetoond.
Voorbijgaande postinductie apneu treedt frequent op, vooral bij honden ­ zie rubriek 'Bijwerkingen'
voor details. In deze gevallen moeten endotracheale intubatie en zuurstoftoediening worden toegepast.
Voorzieningen voor intermitterende positieve-drukbeademing moeten voorhanden zijn. Om het risico
op apneu te beperken, moet het diergeneesmiddel als een trage intraveneuze injectie worden
toegediend en niet als een snelle dosis.
ALFAXAN MULTIDOSE
Bij konijnen is oxygenatie essentieel vóór inductie van anesthesie om het risico van levensbedreigende
hypoxemie na inductie te verminderen, wat secundair kan zijn aan ademhalingsdepressie of apneu.
Vooral bij gebruik van hogere doses van het diergeneesmiddel, kan dosisafhankelijke
ademhalingsdepressie optreden. Zuurstof en/of intermitterende positieve-drukbeademing moeten worden
toegediend om de dreigende hypoxemie/hypercapnie tegen te gaan. Dit is vooral belangrijk bij
risicovolle anesthesie en wanneer de anesthesie gedurende langere tijd moet worden onderhouden. Bij
konijnen is oxygenatie essentieel vóór inductie van anesthesie en gedurende de gehele narcoseprocedure.
Zowel bij honden als katten kan het nodig zijn het onderhoudsdosisinterval voor anesthesie door
intermitterende bolustoediening te verlengen met meer dan 20% of de onderhoudsdosis voor
intraveneuze infusie te verlagen met meer dan 20% indien de leverdoorbloeding sterk verminderd is of
het hepatocellulair letsel ernstig is. Bij katten of honden met nierinsufficiëntie, kan vermindering van
de dosis voor inductie en onderhoud nodig zijn.
Zoals bij alle middelen voor algemene anesthesie:
wordt geadviseerd ervoor te zorgen dat honden en katten nuchter zijn vóór toediening van het
anestheticum. Konijnen mogen niet nuchter zijn, maar het voedsel moet een uur voor de anesthesie
worden verwijderd.
zoals met andere intraveneuze anesthetica, is voorzichtigheid geboden bij dieren met een
verminderde hart- of ademhalingsfunctie, of bij hypovolemische of verzwakte dieren.
wordt aanvullende controle geadviseerd en moet bijzondere aandacht worden besteed aan de
ademhalingsparameters bij oudere dieren of in gevallen van bijkomende fysiologische stress door
reeds bestaande ziekte, shock of keizersnede.
wordt na de inductie van anesthesie het gebruik van een endotracheale tube aanbevolen om de
luchtwegen open te houden.
wordt geadviseerd om tijdens het onderhoud van de anesthesie extra zuurstof toe te dienen.
kunnen er ademhalingsproblemen optreden ­ ventilatie van de longen met zuurstof moet
overwogen worden indien de verzadigingsgraad van hemoglobine met zuurstof (SpO2%) onder de
90% komt of indien apneu langer dan 60 seconden aanhoudt.
indien hartaritmieën worden vastgesteld, heeft ventilatie met zuurstof eerste prioriteit, gevolgd door
de juiste hartbehandeling of interventie.
Tijdens het ontwaken bij voorkeur de dieren met rust laten en niet verplaatsen. Dit kan leiden tot
peddelen, kleine spiertrekkingen of hevige bewegingen. Hoewel ze beter kunnen worden vermeden,
hebben deze reacties geen klinische betekenis. Post-anesthetisch herstel moet derhalve op een
geschikte locatie en met voldoende bewaking plaatsvinden. Gebruik van een benzodiazepine als enig
middel voor premedicatie bij honden en katten kan het risico op psychomotorische excitatie verhogen.
Bij een klein aantal konijnen kunnen spiertrekking/trillen worden waargenomen. Dergelijke reacties
worden echter niet als klinisch significant beschouwd.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Dit diergeneesmiddel is een kalmeringsmiddel, wees voorzichtig en vermijd accidentele zelfinjectie.
Gebruik bij voorkeur een beschermde naald tot het moment van injectie.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter te worden getoond.
Het diergeneesmiddel kan irritatie veroorzaken als het in contact komt met de huid of ogen.
Spoel eventuele spatten van de huid of ogen onmiddellijk met water.
Gebruik tijdens dracht of lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen in geval de dracht gecontinueerd moet worden
of tijdens de lactatie. Effecten op de vruchtbaarheid werden niet onderzocht. Bij studies met alfaxalone
bij drachtige muizen, ratten en konijnen werden echter geen schadelijke effecten vastgesteld op de
dracht van de behandelde dieren noch op het voortplantingsvermogen van de nakomelingen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel bij drachtige dieren dient gebaseerd te zijn op een risico/baten
analyse van de dierenarts. Het diergeneesmiddel is veilig gebruikt bij honden voor de inductie van
ALFAXAN MULTIDOSE
anesthesie voorafgaand aan de geboorte van puppies met een keizersnede. In deze studies werd geen
premedicatie toegediend aan de honden, en werd een dosis van 1-2 mg / kg opgetrokken (dwz iets
lager dan de gebruikelijke 3 mg / kg dosis, zie rubriek 'Dosering') en het product werd toegediend als
aanbevolen, om effect.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Bij honden en katten werd de veiligheid van het diergeneesmiddel aangetoond bij gebruik in
combinatie met de volgende middelen voor premedicatie:
Soort geneesmiddel
Voorbeelden
Fenothiazines
acepromazinemaleaat
Anticholinerge middelen
atropinesulfaat
Benzodiazepines
diazepam, midazolamhydrochloride
Alfa-2-adrenoceptoragonisten
xylazinehydrochloride, medetomidinehydrochloride
Opiaten
methadon, morfinesulfaat, butorfanoltartraat,
buprenorfinehydrochloride
NSAIDs
carprofen, meloxicam
In klinische studies met konijnen werd het geneesmiddel veilig gebruikt in de volgende premedicatie
combinaties: (i) medetomidine hydrochloride in combinatie met buprenorfine hydrochloride of
butorphanoltartraat, en (ii) midazolamhydrochloride in combinatie met buprenorfine hydrochloride of
butorphanoltartraat.
Bij gelijktijdig gebruik van andere depressoren van het centrale zenuwstelsel moet worden verwacht
dat de onderdrukkende eigenschappen van het middel worden verstrekt, hetgeen een stopzetting
vereist van verdere toediening dit diergeneesmiddel, wanneer de gewenste diepte van anesthesie is
bereikt.
Het gebruik van één of meerdere middelen voor premedicatie verlaagt vaak de benodigde dosis van
het middel.
Premedicatie met alfa-2-adrenoceptoragonisten zoals xylazine en medetomidine kan de duur van de
anesthesie aanzienlijk verlengen, op een dosisafhankelijke manier. Om de duur van het ontwaken te
verkorten kan het gewenst zijn om de werking van deze middelen voor premedicatie te antagoneren.
Benzodiazepines mogen niet worden gebruikt als enige premedicatie bij honden en katten, aangezien
de kwaliteit van de anesthesie in sommige gevallen suboptimaal kan zijn. Benzodiazepines kunnen
veilig en doeltreffend worden gebruikt in combinatie met andere premedicatie en dit
diergeneesmiddel.
Zie ook rubriek 'Contra-indicaties'.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Acute tolerantie voor overdosering is aangetoond tot 10 keer de aanbevolen dosis van 2 mg/kg bij de
hond (dit is tot 20 mg/kg), tot 5 keer de aanbevolen dosis van 5 mg/kg bij de kat (dit is tot 25 mg/kg)
en tot 3 keer de aanbevolen dosis bij konijnen (dit is tot 15 mg/kg). Leidden deze excessieve doses,
toegediend gedurende 60 seconden, tot apneu en een tijdelijke daling van de gemiddelde arteriële
bloeddruk. De daling van de bloeddruk is niet levensbedreigend en wordt gecompenseerd door
wijzigingen in het hartritme. Deze dieren kunnen worden behandeld met alleen intermitterende
positieve-drukbeademing (indien nodig) met omgevingslucht of, bij voorkeur, met zuurstof. Het
herstel is snel en zonder restverschijnselen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
ALFAXAN MULTIDOSE
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2021
15. OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
Alfaxalone (3--hydroxy-5--pregnane-11,20-dione) is een neuro-actieve steroïdmolecule met de
eigenschappen van een algemeen anestheticum. Het primaire mechanisme voor de verdovende
werking van alfaxalone is modulatie van het neuronale celmembraantransport van chloridenionen,
geïnduceerd door de binding van alfaxalone aan GABAA receptoren aan het celoppervlak.
Farmacokinetische eigenschappen
Bij katten is na een eenmalige intraveneuze dosis alfaxalone met 5 mg/kg lg, de gemiddelde plasma-
eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) ongeveer 45 minuten. De plasmaklaring is 25 ml/kg/min. Het
distributievolume is 1,8 l/kg.
Bij honden is na een eenmalige intraveneuze dosis alfaxalone bij 2 mg/kg lg, de gemiddelde plasma-
eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) ongeveer 25 minuten. De plasmaklaring is 59 ml/kg/min. Het
distributievolume is 2,4 l/kg.
Bij konijnen is na een enkelvoudige intraveneuze dosis alfaxalone met 5 mg/kg lichaamsgewicht, de
gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) ongeveer 46 minuten. De plasmaklaring is 56
ml/kg/min. Het distributievolume is 3,6 l/kg.
Bij honden, katten en konijnen vertoont de eliminatie van alfaxalone een niet-lineaire
(dosisafhankelijke) farmacokinetiek.
Alfaxalone metabolieten worden bij honden, katten en konijnen normaal gezien verwijderd via de
hepatische/fecale en renale routes, overeenkomend met andere soorten.
Gegevens primaire verpakking: 10 ml en 20 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V531484
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Nederland / België: Jurox (Ireland) Limited, Ierland. E-mail: customerservice@jurox.eu