Algenamic 40 mg/ml

ALGENAMIC 40 MG/ML
BIJSLUITER:
ALGENAMIC 40 mg/ml oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MEVET S.A.U.
Polígono Industrial El Segre, p. 409-410,
25191 Lleida
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ALGENAMIC 40 mg/ml oplossing voor injectie
Tolfenamzuur
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Tolfenamzuur............................... 40,0 mg
Hulpstoffen:
Benzyl alcohol (E 1519) .................... 10,4 mg
Natriumformaldehyde sulfoxylaat......... 5,0 mg
Heldere, gelige oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIE(S)
Runderen:
-
Als aanvulling bij het verminderen van acute ontstekingen geassocieerd met respiratoire
aandoeningen.
- Als aanvulling bij de behandeling van acute mastitis.
Varkens:
-
Als aanvulling bij de behandeling van het metritis-mastitis-agalactia syndroom.
Katten:
-
Als aanvulling bij de behandeling van bovenste luchtwegaandoeningen in combinatie
met antimicrobiële therapie, indien nodig.
ALGENAMIC 40 MG/ML
- Behandeling van inflammatoire en pijnlijke postoperatieve syndromen.
- Vermindering van postoperatieve pijn.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met hartaandoeningen, verminderde leverfunctie of acute
nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij ulceraties of intestinale bloedingen of in geval van bloeddyscrasie.
Niet voor intramusculair gebruik bij katten.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kunnen kalveren collaps vertonen na snelle intraveneuze injectie.
Wanneer het diergeneesmiddel intraveneus toegediend wordt, dient dit langzaam te gebeuren.
Bij de eerste aanwijzingen voor intolerantie moet het injecteren gestopt worden.
Anorexie, braken, diarree of bloed in de ontlasting kan voorkomen bij honden en katten.
Polyurie en polydipsie kan voorbijgaand voorkomen. In de meeste gevallen verdwijnen deze
symptomen gewoonlijk spontaan na het staken van de behandeling.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)>
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORTEN
Runderen, varkens, honden en katten
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK.
Runderen: intramusculair (IM) en intraveneus (IV).
Varkens: intramusculair (IM).
Honden: intramusculair en subcutaan.
Katten: subcutaan (SC).
Runderen:
- ALGENAMIC 40 MG/ML
- Als aanvulling bij de behandeling van acute mastitis: 4 mg tolfenamzuur/kg LG
(overeenkomend met 1 ml diergeneesmiddel per 10 kg LG) IV als éénmalige dosering.
Varkens:
- Als aanvulling bij de behandeling van het metritis-mastitis-agalactia syndroom: 2 mg
tolfenamzuur /kg LG (overeenkomend met 1 ml diergeneesmiddel per 20 kg LG), IM in
de hals, als éénmalige dosering. Dien niet meer dan 20 ml toe per injectieplaats.
Honden:
-
Behandeling van inflammatoire en pijnlijke postoperatieve syndromen: 4 mg
tolfenamzuur/kg LG (overeenkomend met 1 ml diergeneesmiddel per 10 kg LG) IM of
SC. De behandeling kan eventueel na 24 uur herhaald worden.
- Vermindering van postoperatieve pijn: 4 mg tolfenamzuur/kg LG (overeenkomend met 1
ml diergeneesmiddel per 10 kg LG), IM, als éénmalige dosering, een uur voor de inductie
van de anesthesie.
Katten:
-
Als aanvulling bij de behandeling van bovenste luchtwegaandoeningen in combinatie met
antimicrobiële therapie, indien nodig: 4 mg tolfenamzuur/kg LG (overeenkomend met 1
ml diergeneesmiddel per 10 kg LG), SC. De behandeling kan eventueel na 24 uur
herhaald worden. Niet voor intramusculair gebruik bij katten.
Bij dieren met laag gewicht is het raadzaam om spuiten van het insuline-type te gebruiken om
correct te kunnen doseren.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De stop kan tot 50 keer veilig worden aangeprikt voor de 250ml injectieflacons, en tot 25 keer
voor de 20ml en 100ml injectieflacons. De gebruiker moet de meest passende injectieflacon
kiezen naargelang de te behandelen doeldiersoort.
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen:
Intramusculair gebruik:
Vlees en slachtafval: 12 dagen
Melk: 0 uur
Intraveneus gebruik :
Vlees en slachtafval: 4 dagen
Melk: 24 uur
Varkens:
Vlees en slachtafval: 16 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
ALGENAMIC 40 MG/ML
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking na 'EXP'. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de
maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gebruik bij dieren jonger dan 6 weken oud, of in oudere dieren, kan een additioneel risico met
zich meebrengen. Indien dergelijk gebruik niet voorkomen kan worden, kan het noodzakelijk
zijn de dosering te reduceren en is zorgvuldig klinisch management essentieel. Er moet rekening
gehouden worden met verminderde metabolisatie en excretie bij deze dieren.
Vermijd gebruik in gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve dieren aangezien er een
risico is op verhoogde renale toxiciteit.
Gelijktijdige toediening van potentiele nefrotoxische middelen moet voorkomen worden.
Het verdient de voorkeur het diergeneesmiddel niet toe te dienen aan dieren die algehele
anesthesie ondergaan voordat ze volledig hersteld zijn.
Wanneer onwenselijke effecten voorkomen tijdens de behandeling (anorexie, braken, diarree,
aanwezigheid van bloed in ontlasting) moet u contact opnemen met uw dierenarts voor advies
en moet de mogelijkheid om te stoppen met de behandeling overwogen worden.
Bij honden kan de mate van pijnstilling na preoperatieve toediening beïnvloed worden door de
ernst en duur van de operatie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient:
Het diergeneesmiddel kan overgevoeligheid van de huid veroorzaken. Personen met een
bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDs) of voor
benzyl alcohol moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Dien het diergeneesmiddel met voorzichtigheid toe om accidentele zelfinjectie te voorkomen. In
geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan huid- en oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met de huid of
ogen. In geval van accidenteel contact, spoel onmiddellijk de blootgestelde zone met
overvloedig zuiver water.
Dracht en lactatie
Katten en honden:
De veiligheid van het diergeneesmiddel in katten en honden is niet bewezen tijdens dracht of
lactatie.
Gebruik wordt afgeraden tijdens dracht of lactatie.
Runderen en varkens:
Uit laboratoriumonderzoek bij de rat en het konijn zijn geen gegevens naar voren gekomen die
wijzen op teratogene effecten. Uit peri- en postnatale onderzoeken uitgevoerd bij de rat is naar
voren gekomen dat tolfenamzuur geen invloed heeft op de ontwikkeling van de
levensvatbaarheid, de drachtindex of het vóórkomen van misvormingen.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende
dierenarts.
ALGENAMIC 40 MG/ML
Niet gelijktijdig toedienen met andere niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen of met een
interval van 24 uur daartussen. Andere NSAIDs, diuretica, anticoagulantia en substanties met
een hoge affiniteit voor plasmaeiwitten kunnen concurreren voor binding en toxische effecten
veroorzaken.
Niet toedienen samen met anticoalgulantia.
Vermijd gelijktijdige toediening met potentieel nefrotoxische middelen.
Niet toedienen samen met glucocorticoïden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Tolerantiestudies in runderen hebben aangetoond dat een dosis die 4 maal hoger is dan de
therapeutische dosis (16mg/kg LG) de veiligheidsmarge bij toediening van het
diergeneesmiddel kan vormen.
Bij doseringen van 18 en 20 mg/kg LG (4,5 en 5 keer de therapeutische dosis), werden
voorbijgaande signalen van toxiciteit op centraal niveau waargenomen, in de vorm van agitatie,
evenwichtsstoornissen en motorische incoördinatie.
Er waren significante variaties in de hematologische en biochemische parameters die
overeenkwamen met voorbijgaande wijzigingen van de spijsverterings- en leverfuncties.
Bij varkens wordt tolfenamzuur goed verdragen (tot 5 maal hoger dan de therapeutische dosis),
hoewel er aanvankelijk heftige reacties op de injectieplaats kunnen optreden die spontaan
herstellen binnen 7-14 dagen.
In geval van overdosering bij honden en katten kunnen de symptomen beschreven in de rubriek
Bijwerkingen verergerd optreden. In dat geval is het aanbevolen de behandeling te staken en een
symptomatische behandeling te starten.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel
niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgroottes:
Kartonnen doos met 1 glazen injectieflacon van 20 ml
Kartonnen doos met 1 glazen injectieflacon van 100 ml
Kartonnen doos met 1 glazen injectieflacon van 250 ml
ALGENAMIC 40 MG/ML
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland