Algostase mono 500 mg sachet

Algostase mono 500 mg, poeder voor drank
Paracetamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger na 3 dagen? Neem dan contact op met uw
arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Algostase Mono 500 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Algostase Mono 500 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Elk sachet Algostase Mono 500 mg bevat 500 mg paracetamol.
Pijnstillend en antipyretisch.
Tegen koorts en pijn.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger na 3 dagen? Neem dan contact op met uw arts.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u extra voorzichtig zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- als U allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Herhaalde toediening van paracetamol is tegenaangewezen bij patiënten met een anemie of een hart-of
longziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
- Als u aan epilepsie lijdt.
- Geen alcohol innemen tijdens de behandeling met paracetamol.
- Paracetamol heeft geen ontstekingsremmende werking.
- De behandeling niet verlengen. Langdurig gebruik, behalve onder medisch toezicht, kan
schadelijk zijn.
- De maximale dosis mag in geen geval overschreden worden. Om het risico van een overdosis te
vermijden, mogen geen andere paracetamol-bevattende producten gelijktijdig ingenomen
worden.
Het in eenmaal innemen van meerdere dagdoses kan de lever zeer ernstig beschadigen;
bewusteloosheid treedt daarbij niet altijd op. Toch dient onmiddellijk medische hulp te worden
ingeroepen, omwille van het risico van irreversibele leverschade.
- Voorzichtigheid is geboden bij aanwezigheid van volgende risicofactoren, die de drempel voor
levertoxiciteit mogelijk verlagen: leverinsufficiëntie (waaronder het syndroom van Gilbert), acute
hepatitis, nierinsufficiëntie, chronisch alcoholgebruik en zeer magere volwassenen (<50 kg). De
dosering dient in deze gevallen aangepast te worden.
- Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie beïnvloeden, dehydratie en
chronische ondervoeding (lage reseves van hepatisch glutathion) zijn eveneens risicofactoren
voor het optreden van hepatotoxiciteit en kunnen de drempel voor levertoxiciteit mogelijk
verlagen. De maximale dagdosis mag bij deze patiënten zeker niet overschreden worden.
- Bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met 60 mg / kg paracetamol per dag, is de
combinatie met een ander koortswerend middel niet gerechtvaardigd, behalve in het geval van
ineffectiviteit
- Voorzichtigheid is geboden bij toediening van paracetamol aan patiënten met glucose-6-fosfaat
dehydrogenase deficiëntie en haemolytische anemie
- Bij hoge koorts, of tekenen van secundaire infectie of voortduren van de klachten, dient een arts
geraadpleegd te worden.
- Zoals voor elke pijnstiller moet de behandeling zo kort mogelijk zijn en beperkt tot de
symptomatische periode, het is namelijk niet uitgesloten dat paracetamol een rol speelt in de
ontwikkeling van bepaalde door pijnstillers geïnduceerde nieraandoeningen.
- Bij langdurige behandeling of bij hoge doses paracetamol moeten de lever-en nierfuncties
geregeld gecontroleerd worden.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Als u reeds andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek «Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?».
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
- Paracetamol niet gelijktijdig innemen met alcohol, kalmeermiddelen die barbituraten bevatten
carbamazepine, fenytoïne, primidone, isoniazide of rifampicine omdat die de levertoxiciteit van
paracetamol kunnen versterken.
- Ook niet gelijktijdig innemen met antireumatische middelen (probenicide), , metoclopramide,
domperidone, cholestyramine, actieve kool, zidovudine, hormonale anticonceptiva of
chlooramfenicol tenzij de arts het zo voorschrijft.
- Paracetamol kan de meting van de glycemie en de bepaling van de uremie verstoren.
- Voorzichtigheid is geboden bij epileptische patiënten die behandeld worden met
barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of lamotrigine.
- De inname van paracetamol gedurende meerdere dagen kan het bloedingsrisico doen
toenemen. In dit geval is een regelmatige controle van de International Normalised Ratio
(INR) aanbevolen. Het bloedingsrisico kan toenemen bij gelijktijdge inname van orale
anticoagulantia of vitamine K antagonisten.
- Chlooramfenicol omdat paracetamol de toxiciteit van chlooramfenicol kan verhogen.
- Flucloxacilline (antibiotica), omdat dit kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en
vochtafwijkingen (metabole acidose met verhoogde anion gap) die dringend moeten worden
behandeld. Ze kunnen met name voorkomen bij mensen bij wie de nieren niet goed werken
(nierinsufficiëntie), met bloedvergiftiging (sepsis wat tot beschadiging van organen kan
leiden), ondervoeding, langdurig alcoholisme, en bij gebruik van de maximale dagelijkse
doses paracetamol.
Gebruikt u naast Algostase Mono 500 mg nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Alcohol versterkt de ongewenste effecten ter hoogte van de lever.
Als het echt nodig is, mag u Algostase Mono 500 mg tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de
laagst mogelijke dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het middel zo kort mogelijk.
Neem contact op met uw arts als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het middel vaker moet
innemen.
Wat de inname van Algostase Mono 500 mg tijdens de borstvoeding betreft is tot op heden geen enkel
nadelig effect gemeld. Dit geneesmiddel moet tijdens een zo kort mogelijke periode worden ingenomen.
Vraag uw arts of uw apotheker om raad alvorens gelijk welk geneesmiddel in te nemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Paracetamol heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Kinderen en adolescenten ouder dan 12 jaar (lichaamsgewicht < 50 kg)
De gebruikelijke dosis is 1 zakje met poeder per keer, tot maximaal 4 maal per dag. Het
toedieningsinterval dienst minstens 4 uur te bedragen. De maximale dosis zijn 15 mg/kg per
inname en 60 mg/kg per dag.
Adolescenten en volwassenen (lichaamsgewicht > 50kg)
De gebruikelijke dosis is 1 à 2 zakjes met poeder per keer en 4 tot 6 uur wachten voor de volgende
inname. De maximale dosering 1 g per inname en 3 g per dag, of 1 of 2 zakjes met poeder 3 maal per
dag. In geval van meer intense pijn of koorts; kan de dagdosis worden verhoogd tot 4 g per dag.
Voor volwassenen die minder dan 50 kg wegen, is de maximale dagdosis van 60 mg / kg / per 24 uur.
De innames moeten minstens 4 uur gespreid zijn.
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn en nooit langer dan de symptomatische
periode.
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie, moet de dosis worden verminderd of het
doseringsinterval verlengd. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2 gram in geval van
leverinsufficiëntie, syndroom van Gilbert of chronisch alcoholgebruik.
Bij nierinsufficiëntie moet de dosis verminderd worden volgens onderstaand schema:
Glomerulaire filtratie
Dosis
10 ­ 50 mL/min
500 mg elke 6 uur
< 10 mL/min
500 mg elke 8 uur
Gebuiksaanwijzing
Sachets: de inhoud van het sachet in een half glas water gieten, mengen en onmiddellijk opdrinken.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Iemand die teveel paracetamol heeft genomen vertoont de volgende symptomen :
misselijkheid, braken, bleekheid, verlies van eetlust en buikpijn. Deze verschijnselen kunnen
bij bepaalde personen pas na enkele uren of zelfs enkele dagen optreden.
worden gehospitaliseerd om onomkeerbare leverschade te vermijden.
Als u de voorgeschreven dosis overschrijdt, is er een risico op levertoxiciteit. Dit risico is
hoger bij oudere personen, kinderen en personen met reeds bestaande lever ­of
nierinsufficiëntie. Dit geldt ook bij het gebruik van bepaalde enzyminductoren, bij
alcoholisme of chronische ondervoeding en bij volwassenen die minder dan 50 kg wegen. De
drempel voor toxiciteit ter hoogte van de lever (levertoxiciteit) kan verlaagd zijn in
aanwezigheid van voorafgaande risicofactoren.
Wanneer u teveel aan Algostase Mono 500 mg heeft gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet dosis in te halen..
Als u stopt met het innemen van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De bijwerkingen zijn weergegeven per orgaanklasse en volgens frequentie van optreden.
De volgende conventie werd gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen per frequentie
zeer vaak ( 1/10)
vaak ( 1/100, < 1/10)
soms ( 1/1000, < 1/100)
zelden ( 1/10000, < 1/1000)
zeer zelden (< 1/10000 inclusief geïsoleerde gevallen)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem/orgaanklassen
zelden (>1/10.000,
zeer zelden (<1/10.000)
Frequentie niet
<1/1.000)
gekend
Hartaandoeningen
myocardnecrose
Bloedvataandoeningen
hypotensie
Bloed- en lymfestelsel-
thrombocytopenie,
anemie
aandoeningen
leukopenie, pancytopenie,
neutropenie
hemolytische anemie,
agranulocytose
Immuunsysteem-aandoeningen
allergische reacties,
allergische reacties die
anafylactische
stopzetten van de
shock
behandeling vereisen
Zenuwstelsel-aandoeningen
hoofdpijn
Maagdarmstelsel-aandoeningen
buikpijn, diarree,
nausea, braken,
bloedingen,
pancreatitis
Lever- en galaandoeningen
gestoorde
Hepatotoxiciteit (De
hepatitis
leverfunctie,
biologische tekens van
leverfalen,
levertoxiciteit kunnen
levernecrose,
gepotentieerd worden door
icterus,
alcohol en door
levermicrosomale
inducers)
Huid- en
pruritus, rash,
Zeer zeldzame gevallen
onderhuidaandoeningen
zweten, angio-
van ernstige huidreacties
oedeem (Quincke-
werden gemeld
oedeem), urticaria,
erythema, hypotonie
Nier- en urineweg-
steriele pyurie (troebele
nefropathieën
aandoeningen
urine), nierinsufficiëntie
(interstitiële
nefritis,
tubulaire
necrose) na
langdurig
gebruik van
hoge doses
Algemene aandoeningen en
duizeligheid,
toedieningsplaats-stoornissen
malaise
Letsels, intoxicaties en
overdosis en
verrichtings-complicaties
intoxicatie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld . Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is paracetamol 500 mg gebonden door povidon.
De andere stoffen in dit middel zijn: aluminium oxide- povidone - watervrij colloïdaal silicium voor een
sachet.
Hoe ziet Algostase Mono 500 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Doos met 10, 20, 32 en 40 sachets.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LABORATOIRES SMB N.V.
Herdersliedstraat 26-28
B-1080 BRUSSEL
België
Fabrikant :
SMB TECHNOLOGY N.V.
rue du Parc Industriel, 39
B-6900 MARCHE-EN-FAMENNE
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE265937 ­ Algostase Mono 500 mg Poeder voor drank
Afleveringswijze
Vrije aflevering : 10, 20 sachets
Medisch voorschrift of schriftelijke aanvraag: 32, 40 sachets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in
05/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.