Algotra 37.5 mg - 325 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Algotra 37,5 mg/325 mg, bruistabletten
Tramadol hydrochloride/Paracetamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Algotra en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
3. Hoe gebruikt u dit middel ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Algotra is een combinatiepreparaat met 2 pijnstillers, paracetamol en tramadol
hydrochloride, die samen werken om uw pijn te verlichten.
Algotra is aangewezen voor de behandeling van matige tot ernstige pijn, wanneer uw arts
denkt dat een associatie van paracetamol en tramadol hydrochloride nodig is.
Algotra mag alleen genomen worden door volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- bij acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, centraal werkende pijnstillers,
opio den of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming en
emoties be nvloeden);
- als u ook MAO-remmers inneemt (bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor depressie of
de ziekte van Parkinson), of als u deze genomen heeft in de laatste 14 dagen voor de
behandeling met Algotra;
- als u lijdt aan een ernstige leverziekte;
- als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is gebracht door uw huidig
geneesmiddel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Algotra gebruikt.
- als u andere geneesmiddelen inneemt die paracetamol of tramadol hydrochloride
bevatten;
- als u leverproblemen heeft of aan een leverziekte lijdt of als u merkt dat uw ogen en
huid geel worden. Dit kan wijzen op geelzucht of problemen met uw galkanalen;
- als u nierproblemen heeft;
- als u ernstige ademhalingsproblemen heeft zoals astma of ernstige longproblemen;
- als u lijdt aan epilepsie of al stuipen of aanvallen heeft gehad;
- als u onlangs een hoofdwonde gehad heeft, in shock was of ernstige hoofdpijn in
combinatie met braken heeft gehad;
- als u afhankelijk bent van geneesmiddelen waaronder deze die gebruikt worden om de
pijn te stillen, zoals morfine;
- als u andere geneesmiddelen inneemt tegen pijn die buprenorfine, nalbufine of
pentazocine bevatten;
- als u een verdovingsmiddel gaat krijgen. Informeer uw arts of tandarts dat u Algotra
neemt.
- Extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, overgeven of
lage bloeddruk. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsuffici ntie (lage cortisolspiegels)
heeft. Als u deze klachten heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen
of u hormoonsupplementen moet innemen.
- lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen
interacties
met tramadol kunnen vertonen (zie `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Algotra kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu
(ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag
zuurstofgehalte in het
bloed). Mogelijke klachten zijn: ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker
worden door kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid
overdag. Als u of iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw
arts. Uw arts kan een
dosisvermindering overwegen.
Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan
optreden
nadat u tramadol alleen of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt.
Raadpleeg
onmiddellijk een arts als u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige syndroom
(zie
rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen').
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?
Neemt u naast Algotra nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Belangrijk: Dit geneesmiddel bevat paracetamol en tramadol hydrochloride. Informeer uw
arts als u andere geneesmiddelen neemt die tramadol hydrochloride of paracetamol
bevatten, zodat de maximum dagdosis niet overschreden wordt.
U mag Algotra niet samen nemen met monoamine oxidaseremmers (MAO remmers) (zie
rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?').
Het is raadzaam Algotra niet te gebruiken in combinatie met:
carbamazepine (een geneesmiddel dat vaak gebruikt wordt om epilepsie te
behandelen of sommige soorten pijn zoals trigeminale neuralgie, ernstige
pijnaanvallen in het gezicht).
buprenorfine, nalbufine of pentazocine (pijnstillers van het opio de-type). Het
pijnstillende effect kan verminderd zijn.
flucloxacilline (antibiotica), omdat dit kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en
vochtafwijkingen (metabole acidose met verhoogde anion gap) die dringend moeten
worden behandeld. Ze kunnen met name voorkomen bij mensen bij wie de nieren
niet goed werken (nierinsuffici ntie), met bloedvergiftiging (sepsis wat tot
beschadiging van organen kan leiden), ondervoeding, langdurig alcoholisme, en bij
gebruik van de maximale dagelijkse doses paracetamol.
Het risico op bijwerkingen stijgt,
gerelateerde
geneesmiddelen
verhoogt
het
risico
op
slaperigheid,
ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn.
Daarom mag gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden wanneer andere
behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Echter, als uw arts Algotra samen met kalmerende geneesmiddelen voorschrijft, moet
de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling gelimiteerd worden door uw
arts.
Gelieve uw arts te informeren over alle kalmerende geneesmiddelen die u neemt, en
de dosisaanbeveling van uw arts strict te volgen. Het kan nuttig zijn uw vrienden of
naasten te informeren om zich bewust te zijn van de bovenvermelde tekenen en
symptomen. Contacteer uw arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.
als u geneesmiddelen neemt die convulsies (aanvallen) kunnen veroorzaken zoals
bepaalde antidepressiva of antipsychotica. Het risico op toevallen kan stijgen als u
Algotra gelijktijdig inneemt. Uw arts zal u zeggen of Algotra geschikt is voor u.
als u bepaalde antidepressiva inneemt. Algotra kan interageren met deze
geneesmiddelen en u
kan last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen'). als u
warfarine of fenprocoumon (bloedverdunner) neemt. De doeltreffendheid van deze
geneesmiddelen kan wijzigen en bloedingen kunnen optreden. Elke langere of
onverwachte bloeding moet onmiddellijk gemeld worden aan uw arts (zie rubriek 4).
De doeltreffendheid van Algotra kan wijzigen als u volgende middelen ook neemt:
metoclopramide, domperidone of ondansetron (geneesmiddelen voor de
behandeling van nausea en braken),
cholestyramine (geneesmiddel om het cholesterolgehalte in het bloed te doen dalen),
Uw arts zal u zeggen welke geneesmiddelen veilig zijn in combinatie met Algotra.
Waarop moet u letten met alcohol ?
Algotra kan u suf maken. Alcohol kan u nog suffer maken, het is best geen alcohol te
drinken wanneer u Algotra neemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Borstvoeding
Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden mag u Algotra niet vaker
dan eenmaal innemen tijdens de periode van borstvoeding. Als u Algotra vaker dan
eenmaal gebruikt, dient u te stoppen met de borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Gebaseerd op ervaring bij de mens, wordt verondersteld dat tramadol geen invloed heeft
op de
vrouwelijke of mannelijke vruchtbaarheid. Er zijn geen data beschikbaar over de invloed
van de
combinatie van tramadol met paracetamol op de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Algotra kan u suf maken en dit kan uw rijvaardigheid of het veilig gebruik van materialen
en machines be nvloeden.
Algotra bevat lactose en natrium.
Dit geneesmiddel bevat 290 mg (12.6 mmol) natrium per dosis. Men moet hiermee
rekening houden bij pati nten die hun natriumtoevoer via de voeding moeten controleren.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe gebruikt u dit middel ?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U moet Algotra gedurende een zo kort mogelijke periode gebruiken.
De dosering dient te worden aangepast aan de intensiteit van uw pijn en uw individuele
pijngevoeligheid. Over het algemeen dient de laagste werkzame dosis te worden
ingenomen.
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder
De gebruikelijke startdosering voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) is 75
mg tramadol hydrochloride en 650 mg paracetamol (2 Algotra bruistabletten), tenzij anders
voorgeschreven door uw arts.
Indien nodig, kunnen meerdere dosissen genomen worden, zoals aanbevolen door uw arts.
De minimale tijdspanne tussen twee innamen moet ten minste 6 uren bedragen.
Neem nooit meer dan 300 mg tramadol hydrochloride en 2600 mg paracetamol (8 Algotra
bruistabletten) per dag.
Neem niet meer Algotra dan voorgeschreven door uw arts.
Pati nten met ernstige lever- of nierziekte (insuffici ntie)/dialysepati nten.
Pati nten met ernstige lever- en/of nierinsuffici ntie mogen Algotra niet innemen. Als u
lichte of matige
insuffici ntie heeft, is het mogelijk dat uw arts aanraadt het toedieningsinterval te
verlengen.
Gebruik bij kinderen
Gebruik bij kinderen onder 12 jaar is niet aanbevolen.
Toedieningswijze
Oraal gebruik.
De bruistabletten moeten opgelost worden in een glas drinkbaar water.
Neem Algotra zo kort mogelijk in en niet langer dan uw arts u heeft gezegd.
Indien u de indruk heeft dat het effect van Algotra te sterk (bv. als u zich erg suf voelt of
ademhalingsproblemen heeft) of te zwak (bv. u ondervindt te weinig pijnverlichting) is,
raadpleeg uw
arts.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt ?
In dit geval, gelieve onmiddellijk uw arts of apotheker te contacteren, zelfs als u zich goed
voelt. Er bestaat een risico op leverbeschadiging, wat zich later pas kan uiten.
Als u te veel van Algotra ingenomen heeft: neem dan contact op met uw arts, uw apotheker
of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken ?
Als u de tabletten vergeet te nemen, kan de pijn terugkomen. Neem nooit een dubbele
dosis om zo de vergeten dosis in te halen, blijf de tabletten gewoon zoals voordien
innemen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Normaal zijn er geen nawerkingen wanneer de behandeling met Algotra stopgezet wordt.
Hoewel, zelden kunnen mensen die tramadol hydrochloride voor enige tijd gebruikt
hebben zich onwel voelen als ze de behandeling abrupt stopzetten (zie rubriek 4). Als u
Algotra gedurende enige tijd heeft genomen, zou u met uw arts moeten praten als u wilt
stoppen omdat uw lichaam eraan gewend kan zijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel ? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak: (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen)
-
misselijkheid,
- duizeligheid, sufheid.
Vaak: (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
-
braken, gestoorde spijsvertering (constipatie, winderigheid, diarree), maagpijn, droge
mond,
- jeuk, zweten (hyperhidrose),
- hoofdpijn, beven,
- verwarde toestand, slaapstoornissen, stemmingswisselingen (angst, zenuwachtigheid,
euforie).
Soms: (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
-
verhoogde pols of bloeddruk, hartritmestoornissen,
- moeilijkheden of pijn bij het wateren, aanwezigheid van albumine in urine,
- huidreacties (bv. huiduitslag, netelroos),
- tintelingen, gevoelloosheid of gevoel van spelden of naalden in de ledematen,
oorsuizingen, onvrijwillige spiercontracties,
- depressie, nachtmerries, hallucinaties (horen, zien of voelen van dingen die er niet
zijn), geheugenverlies,
- slikproblemen, bloed in de ontlasting,
- rillingen, warmteopwellingen, pijn in de borst,
- ademhalingsproblemen,
- toename in leverenzyme waarden
Zelden: (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
-
stuipen, moeilijkheden om geco rdineerde bewegingen uit te voeren,
- geneesmiddelenafhankelijkheid, delirium,
- wazig zicht, vernauwing van de pupil (miosis)
- spraakstoornissen,
- overmatige verwijding van de pupil (mydriasis)
- tijdelijk verlies van bewustzijn (syncope)
Niet bekend: (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
daling in bloedsuikerniveau
- Hik
- Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de
gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten,
zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren,
spierstijfheid, gebrek aan co rdinatie en/of symptomen van het maag darmstelsel
(bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2 `Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').
De volgende bijwerkingen zijn erkende bijwerkingen die gemeld werden door mensen die
geneesmiddelen gebruiken die alleen tramadol hydrochloride of paracetamol bevatten. Als
u toch een van deze bijwerkingen opmerkt terwijl u Algotra inneemt, contacteer dan uw
arts.
In zeldzame gevallen, kan het gebruik van een geneesmiddel van het tramadol
hydrochloride type u afhankelijk maken, zodat het moeilijk is om het gebruik te stoppen.
In zeldzame gevallen, kunnen mensen die tramadol hydrochloride voor enige tijd gebruiken
zich onwel voelen als ze de behandeling abrupt afbreken. Ze kunnen zich opgewonden,
angstig, nerveus of beverig voelen. Ze kunnen hyperactief zijn, slaapproblemen en maag-
of darmstoornissen hebben. Heel weinig mensen kunnen ook paniekaanvallen,
hallucinaties, ongewone waarnemingen zoals jeuk, tintelingen en gevoelloosheid, en geruis
in de oren (tinnitus) hebben. Vraag raad aan uw arts als één van deze bijwerkingen bij u
optreedt na het stoppen van Algotra.
In uitzonderlijke gevallen kunnen bloedtesten bepaalde abnormaliteiten zoals een lage
waarde van bloedplaatjes aantonen, wat kan leiden tot neusbloedingen of bloedend
tandvlees.
Het gebruik van Algotra samen met geneesmiddelen die het bloed verdunnen (bv.
fenprocoumon, warfarine) kan het risico op bloeding verhogen. Elke langere of
onverwachte bloeding moet onmiddellijk gemeld worden aan uw arts.
In zeer zeldzame gevallen werden er ernstige huidreacties gerapporteerd met paracetamol.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld . Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Belgi
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
5. Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn tramadol hydrochloride en paracetamol.
Een bruistablet bevat 37,5 mg tramadol hydrochloride en 325 mg paracetamol.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Povidone K29/32, natriumbicarbonaat, citroenzuur, mannitol, lactose monohydraat,
sucralose, appelsmaakstof (met smaakstoffen en ma s maltodextrine), leucine,
magnesium stearaat.
Hoe ziet Algotra eruit en hoeveel zit er in een verpakking ?
Algotra is een witte tot nagenoeg witte, ronde, platte tablet van 23 mm.
De tabletten zijn verpakt in polypropyleentubes met een stop uit polyethyleen met een
droogmiddel silicagel.
Doosjes met 20, 40, 60, 80, 100 of 200 bruistabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires SMB N.V.
Herdersliedstraat 26-28
B-1080 Brussel
Belgi
Fabrikant
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE475840
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland
ALGOCID 37,5 mg/ 325 mg Bruistabletten
Belgi
Algotra 37,5 mg/ 325 mg Bruistabletten
Griekenland
Algotra 37,5 mg/ 325 mg Bruistabletten
Luxemburg
Algotra 37,5 mg/ 325 mg Bruistabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.