Alizin 30 mg/ml

ALIZIN 30 MG/ML
BIJSLUITER
ALIZIN 30 mg/ml OPLOSSING VOOR INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Virbac ­ 1ère avenue ­ 2065 m - L.I.D. ­ 06516 Carros Cedex - France
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ALIZIN 30 mg/ml OPLOSSING VOOR INJECTIE
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1 ml bevat:

Werkzaam bestanddeel:
Aglepristone .....................................................
30
mg
4.
INDICATIE(S)
Drachtige teven: abortusinductie tot en met dag 45 na de dekking.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij honden met lever- of nierstoornissen, bij dieren met diabetes mellitus of bij
honden met een zwakke gezondheid.
Niet gebruiken bij honden met duidelijke of latente hypoadrenocorticisme (ziekte van
Addison) of bij honden met een genetische aanleg voor hypoadrenocorticisme.
Niet gebruiken bij honden waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor aglepristone of de
hulpstoffen van dit diergeneesmiddel.
6.
BIJWERKINGEN
Bij teven die worden behandeld vanaf 20 dagen na dekking, gaat de abortus gepaard met de
fysiologische verschijnselen van het werpen: foetale uitdrijving, vaginale uitscheiding,
verminderde eetlust, agitatie en melkklierontwikkeling. Tijdens veldonderzoek kreeg 3,4%
van de behandelde honden een uterusinfectie. De eerste oestrus na abortusinductie met dit
diergeneesmiddel vindt in veel gevallen eerder plaats (de oestrus - oestrusinterval is dan 1 tot
3 maanden korter).
Bijwerkingen zoals anorexie (25 %), agitatie (23 %), depressie (21 %), braken (2 %) en
diarree (13 %) zijn waargenomen tijdens veldonderzoek.
Tijdens veldonderzoek veroorzaakte de toediening van het diergeneesmiddel pijn tijdens en
vlak na de injectie bij 17 % van de honden en een lokale inflammatoire infectie op de
injectieplaats bij 23 % van de honden. De omvang en intensiteit van deze reactie hing af van
de toegediende hoeveelheid. Oedeem, huidverdikking, lokale nodulaire lymfeverdikking en
ulcerering kunnen voorkomen. Alle lokale reacties zijn reversibel en zullen gewoonlijk
ALIZIN 30 MG/ML
Tijdens veldonderzoek veroorzaakte de toediening van het diergeneesmiddel
hematologische/biochemische veranderingen bij 4,5 % van de honden. Deze veranderingen
waren altijd van voorbijgaande aard en reversibel. De gewijzigde hematologische parameters
waren: neutrofilie, neutropenie, trombocytose, hematocriet variatie, lymfocytose, lymfopenie.
De gewijzigde (toegenomen) biochemische parameters waren: ureum, creatinine, chloride,
kalium, natrium, ALT, ALP, AST.
In geval van gedeeltelijke abortus of als geen abortus plaatsvindt, wordt aanbevolen het
product 10 dagen na de behandeling opnieuw toe te dienen, tussen dag 30 en dag 45 na de
dekking. Ook operatie dient te worden overwogen.
In zeldzame gevallen (> 1/10000 en < 1/1000) is/kan een overgevoeligheidsreactie (worden)
waargenomen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond (Teef).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Tweevoudige toediening van 10 mg aglépristone per kg lichaamsgewicht, wat overeenkomt
met 0,33 ml van het diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht, met een interval van 24 uur.
Gewicht
3 kg
6 kg
9 kg
12 kg
24 kg
30 kg
42 kg
van de teef
Hoeveelhei
1 ml
2 ml
3 ml
4 ml
8 ml
10 ml
14 ml
d ALIZIN
(Uitsluitend) Subcutaan toedienen.
Na toediening van het diergeneesmiddel bij honden wordt binnen 7 dagen abortus (of
resorptie) geïnduceerd.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Ernstige lokale reacties kunnen vermeden worden indien het diergeneesmiddel in de huid van
de nek wordt toegediend. Een lichte massage op de injectieplaats wordt aanbevolen.
Bij grote teven wordt aanbevolen maximaal 5 ml per injectieplaats in te spuiten ongeacht de
injectieplaats.
Dit diergeneesmiddel bevat geen antimicrobieel conserveringsmiddel. Reinig de flacon vóór
het toedienen van een dosering. Gebruik droge, steriele naalden en spuiten.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
ALIZIN 30 MG/ML
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
In de periodieke veiligheidsrapportages is in zeldzame gevallen een gebrek aan werkzaamheid
gerapporteerd (> 0,01 % tot < 0,1 %). Om het risico op een gebrek aan werkzaamheid te
verminderen, vermijd het gebruik van Alizin tot na het einde van de oestrus en vermijd een
nieuwe dekking voor het einde van de oestrus.
Bij teven waarbij de dracht is bevestigd, werd een gedeeltelijke abortus waargenomen bij 5 %
van de gevallen tijdens veldonderzoek. Een grondig klinisch onderzoek wordt altijd
aanbevolen om te bevestigen dat de uterusinhoud volledig is verdwenen. Dit onderzoek kan
het beste via echografisch onderzoek worden uitgevoerd. Dit onderzoek dient 10 dagen na de
behandeling en uiterlijk 30 dagen na de dekking plaats te vinden.
In geval van gedeeltelijke abortus of als geen abortus plaatsvindt, wordt aanbevolen het
product 10 dagen na de behandeling opnieuw toe te dienen, tussen dag 30 en dag 45 na de
dekking. Ook operatie dient te worden overwogen.
Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn, dient het diergeneesmiddel zorgvuldig gebruikt
te worden bij honden met chronische ziekten veroorzaakt door luchtwegobstructie en/of hart-
en vaatziekten, met name bacteriële endocarditis.
Fataliteiten zijn gerapporteerd na off-label gebruik bij ernstig zieke teven met uterusinfecties.
Het is moeilijk te bepalen of er een causaal verband bestaat maar dit is onwaarschijnlijk.
50 % van de teven worden niet drachtig na een dekking. De mogelijkheid dat een teef onnodig
wordt behandeld, dient daarom in overweging te worden genomen tijdens de evaluatie van de
voor- en nadelen van dit product.
Mogelijke langtermijn effecten van de behandeling zijn niet onderzocht.
Aan eigenaars dient te worden geadviseerd hun dierenarts te raadplegen indien hun hond de
volgende symptomen vertoont na de behandeling met dit diergeneesmiddel:
- purulente of haemorrhagische vaginale uitscheiding
-
verlengde vaginale uitscheiding gedurende meer dan 3 weken.
Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen.
Waarschuwingen voor de gebruiker
Non-steroïden worden bij mensen gebruikt om abortus te induceren. Een accidentele injectie
kan bijzonder gevaarlijk zijn voor vrouwen die zwanger zijn, willen worden of niet weten of
ze zwanger zijn. De dierenarts dient ervoor te zorgen dat noch hij/zij noch de persoon die de
hond vasthoudt het product per ongeluk krijgt ingespoten. Zwangere vrouwen dienen dit
product voorzichtig toe te dienen. Dit is een product op basis van olie die lokale aanhoudende
reacties kan veroorzaken op de injectieplaats. In geval van accidentele injectie, raadpleeg
onmiddellijk een arts en toon hem/haar deze voorzorgsmaatregelen.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, dienen contact met dit diergeneesmiddel te vermijden of
dienen plastic wegwerphandschoenen te dragen wanneer zij het diergeneesmiddel toedienen.
Niet toedienen bij drachtige teven tenzij het gewenst is de dracht te beëindigen.
Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn, kan een interactie bestaan tussen aglepristone en
ALIZIN 30 MG/ML
Daar aglepristone een anti-glucocorticoïde is, kan dit product het effect verminderen van een
behandeling met glucocorticoïden.
Eventuele interacties met andere medicijnen is niet onderzocht.
Het toedienen van 30 mg/kg, d.w.z. 3 maal de voorgeschreven dosering, bij teven liet geen
bijwerkingen zien, met uitzondering van lokale ontstekingsreacties vanwege de grotere
toegediende hoeveelheid.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dient in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
04/2012.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingen :
-
doos met 1 flacon van 5 ml, 10 ml, 30 ml.
- doos met 10 flacons van 10 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.