Allosandoz 300 mg

Allosandoz 100 mg tabletten
Allosandoz 300 mg tabletten
allopurinol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Allosandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
Wat is Allosandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Voor Allosandoz 100 mg:
Allopurinol wordt gebruikt om het urinezuurgehalte in het bloed te verlagen bij:
volwassenen bij wie het urinezuurgehalte te hoog is en die niet kunnen worden gecontroleerd met een dieet,
of met symptomen en met name
jicht

nierbeschadiging veroorzaakt door urinezuur
het oplossen en de preventie van urinezuurstenen
preventie van calciumoxalaat
stenen als ook het urinezuurgehalte verhoogd is
volwassenen en
kinderen die 15 kg of meer wegen, bij wie het urinezuurgehalte te hoog is en die een
verhoogde urinaire excretie van urinezuur vertonen, bijvoorbeeld veroorzaakt door
radiotherapie

de medicinale behandeling van een tumor
andere vormen van ernstige celafbraak

kinderen die 15 kg of meer wegen met
nierbeschadiging veroorzaakt door urinezuur tijdens behandeling van een bloedkanker met te
veel of abnormale witte bloedcellen
bepaalde erfelijke
enzymdeficiëntiestoornissen, bekend als het Lesch-Nyhan-syndroom en
adeninefosforibosyltransferasetekort.
Voor Allosandoz 300 mg:
Allopurinol wordt gebruikt om het urinezuurgehalte in het bloed te verlagen bij:
volwassenen bij wie het urinezuurgehalte te hoog is en die niet kunnen worden gecontroleerd met een dieet,
of met symptomen en met name:
jicht

nierbeschadiging veroorzaakt door urinezuur
volwassenen en
kinderen die 45 kg of meer wegen bij wie het urinezuurgehalte te hoog is en die een
verhoogde urinaire excretie van urinezuur vertonen, bijvoorbeeld veroorzaakt door
radiotherapie

de medicinale behandeling van een tumor
andere vormen van ernstige celafbraak

kinderen die 45 kg of meer wegen met
nierbeschadiging veroorzaakt door urinezuur tijdens behandeling van bloedkanker met te veel
of abnormale witte bloedcellen
bepaalde erfelijke
enzymdeficiëntiestoornissen, bekend als het Lesch-Nyhan-syndroom en
adeninefosforibosyltransferasetekort.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Allosandoz 100 mg
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
Dit geneesmiddel is niet geschikt voor kinderen die minder dan 15 kg wegen.
Allosandoz 300 mg:
als u
allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
als u een sterk verminderde nierfunctie hebt met een creatinineklaring lager dan 20 ml/min.
Dit geneesmiddel is niet geschikt voor kinderen die minder dan 45 kg wegen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende situaties van toepassing
is op u:
U bent van Han-Chinese, Afrikaanse of Indiase afkomst.
U heeft problemen met uw lever of nieren. Uw arts kan u een lagere dosis geven of kan u vragen om het
middel minder vaak dan elke dag in te nemen. U zult ook extra gecontroleerd worden.
U heeft hartproblemen of een hoge bloeddruk en u gebruikt plasmiddelen (diuretica) en/of een
geneesmiddel dat een ACE-remmer wordt genoemd.
U heeft momenteel een aanval van jicht.
U heeft problemen met de schildklier.
Er zijn gevallen van ernstige huiduitslag (overgevoeligheidssyndroom, Stevens-Johnson-syndroom,
toxische epidermale necrolyse) gerapporteerd bij patiënten die allopurinol innemen. De huiduitslag gaat
vaak samen met zweren in de mond, de keel, de neus, op de geslachtsdelen en conjunctivitis (rode,
gezwollen ogen). Die ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door griepachtige symptomen zoals
koorts, hoofdpijn, pijn in het hele lichaam. De uitslag kan verergeren tot een verspreide blaarvorming en
vervelling van de huid. Deze ernstige huidreacties kunnen vaker voorkomen bij mensen van Han-
Chinese, Thaise of Koreaanse afkomst. Chronische nierziekte kan het risico bij deze patiënten nog meer
vergroten. Als u uitslag of de bovengenoemde huidsymptomen ontwikkelt, moet u de inname van
allopurinol stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Als u kanker of het Lesch-Nyhan-syndroom heeft, kan de hoeveelheid urinezuur in uw urine toenemen.
Om dit te voorkomen, moet u ervoor zorgen dat u voldoende drinkt, om zo uw urine te verdunnen.
Als u nierstenen heeft, worden de nierstenen kleiner en kunnen ze in de urinewegen terechtkomen.
Kinderen
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Allosandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
De volgende geneesmiddelen kunnen Allosandoz beïnvloeden of erdoor worden beïnvloed:
6-mercaptopurine, een geneesmiddel om bloedkanker met te veel of abnormale witte bloedcellen te
behandelen
geneesmiddelen om agressieve tumoren te behandelen zoals
o cyclofosfamide
o doxorubicine
o bleomycine
o procarbazine
o alkylhalide
Uw arts zal het aantal bloedcellen frequent monitoren.
azathioprine, ciclosporine, geneesmiddelen die worden gebruikt om het immuunsysteem te
onderdrukken of om andere ziekten te behandelen
Bemerk dat er vaker bijwerkingen van ciclosporine kunnen optreden.
vidarabine, een geneesmiddel om virale ziekten te behandelen
Bemerk dat er vaker bijwerkingen van vidarabine kunnen optreden. Wees bijzonder voorzichtig als dat
het geval is.
didanosine, een geneesmiddel
om hiv te behandelen
ampicilline,
amoxicilline, geneesmiddelen om bacteriële infecties te behandelen
De patiënten moeten waar mogelijk andere antibiotica krijgen, omdat er vaker allergische reacties
optreden.
salicylaten, geneesmiddelen om pijn, koorts of ontsteking te verminderen, zoals acetylsalicylzuur
probenecide,
benzbromaron, geneesmiddelen die worden gebruikt om de urinaire uitscheiding van
urinezuur te verhogen
chloorpropamide, een geneesmiddel om diabetes te behandelen
Een verlaging van de dosering van chloorpropamide kan noodzakelijk zijn, vooral bij patiënten met een
verminderde nierfunctie.
warfarine,
fenprocoumon,
acenocoumarol, geneesmiddelen die worden gebruikt om een normale
bloedstolling te voorkomen
Uw arts zal uw bloedstollingswaarden vaker monitoren en zo nodig de dosering van die geneesmiddelen
verlagen.
fenytoïne, een geneesmiddel om epilepsie of bepaalde pijntoestanden te behandelen
theofylline, een geneesmiddel om astma en andere ademhalingsziekten te behandelen
Uw arts zal de bloedspiegels van theofylline meten, vooral bij het starten van een behandeling met
Allosandoz of na een verandering van de dosis.
captopril, een geneesmiddel om hypertensie en hartstoornissen te behandelen
geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hartziekte en hoge bloeddruk, zoals ACE-
remmers of diuretica (plaspillen)
Het risico op huidreacties kan toenemen, vooral als uw nierfunctie chronisch verminderd is.
Als aluminiumhydroxide gelijktijdig wordt ingenomen, kan allopurinol een verzwakt effect hebben.
Tussen het innemen van deze geneesmiddelen moet een tussenpoos van minimaal 3 uur zitten.
Bij toediening van allopurinol en cytostatica (bijv. cyclofosfamide, doxorubicine, bleomycine,
procarbazine, alkylhalogeniden), treden bloeddyscrasieën (een bloedaandoening) vaker op dan wanneer
deze werkzame stoffen alleen worden toegediend. Daarom moet er regelmatig bloedonderzoek worden
uitgevoerd.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Vermijd:
tong - en
vleesextracten.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Allopurinol wordt uitgescheiden in de
moedermelk. Allopurinol wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich suf of duizelig voelen of problemen ervaren met uw coördinatie. Als dat gebeurt, mag u niet
autorijden of met gereedschap of machines werken.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts start meestal met een lage dosis allopurinol (bv. 100
mg/dag) om de kans op mogelijke bijwerkingen te verkleinen. Uw dosis wordt verhoogd als dat nodig is.
Voor Allosandoz 100 mg
Volwassenen:
Gebruikelijke
startdosering:
1 tablet per dag.
Uw arts kan uw dosering aanpassen naargelang van het urinezuurgehalte in uw bloed.
Maximumdosering: 9 tabletten per dag.
Er bestaan ook tabletten met 300 mg allopurinol voor individuele aanpassing van de dosering.
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar die 15 kg of meer wegen:
Gebruikelijke dosering: 10 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 3 doses.
Maximumdosering: 4 tabletten per dag.
Mensen ouder dan 65 jaar
Uw arts zal u de laagste dosering voorschrijven die noodzakelijk is om uw klachten te behandelen.
Verminderde nierfunctie
Neem Allosandoz enkel in onder zorgvuldig toezicht van een arts, die de dosering zal bepalen.
Maximumdosering bij patiënten met een sterk verminderde nierfunctie: 1 tablet per dag.
Na dialyse kan uw arts u echter 3-4 tabletten voorschrijven onmiddellijk na elke behandelingssessie.
Verminderde leverfunctie
Uw arts zal uw dosering bepalen.
Wijze van toediening
Neem Allosandoz in
zonder te kauwen
met een glas water
na een maaltijd en
steeds op hetzelfde uur van de dag.
Verdeel de dosering en neem ze in over het verloop van de dag
als u meer dan 3 tabletten per dag moet innemen of
Richtlijnen voor het delen van de tablet
Deel de tablet zoals aangegeven op de figuur:
Gebruiksduur
Doorgaans moet een behandeling met Allosandoz gedurende lange tijd worden gevolgd. Gelieve Allosandoz
regelmatig in te nemen en zolang uw arts het voorschrijft.
Neem regelmatig contact op met uw arts voor check-ups.
Voor Allosandoz 300 mg
Volwassenen:
Gebruikelijke
startdosering: 100 mg per dag.
Uw arts kan uw dosering aanpassen naargelang van het urinezuurgehalte in uw bloed.
Maximumdosering:
3 tabletten per dag.
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar die 45 kg of meer wegen
Gebruikelijke dosering: 10 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 3 doses.
Maximumdosering: 400 mg allopurinol per dag.
Er bestaan ook tabletten met 100 mg allopurinol voor individuele aanpassing van de dosering.
Mensen ouder dan 65 jaar
Uw arts zal u de laagste dosering voorschrijven die noodzakelijk is om uw klachten te behandelen.
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar die minder dan 45 kg wegen, mensen met een
verminderde nier- of leverfunctie
Gezien het hoge gehalte van het werkzame bestanddeel is Allosandoz niet geschikt voor die
patiëntengroepen. Er bestaan tabletten met 100 mg allopurinol voor die patiënten.
Na dialyse kan uw arts u 300 tot 400 mg allopurinol voorschrijven onmiddellijk na elke behandelingssessie.
Wijze van toediening
Neem Allosandoz in
zonder te kauwen
met voldoende water
na een maaltijd en
steeds op hetzelfde uur van de dag.
Verdeel de dosering en neem ze in over het verloop van de dag
als u meer dan 1 tablet per dag moet innemen of
als er bijwerkingen op de maag of de darmen optreden.
Richtlijnen voor het delen van de tablet
Deel de tablet zoals aangegeven op de figuur:
Gebruiksduur
Doorgaans moet een behandeling met Allosandoz gedurende lange tijd worden gevolgd. Gelieve Allosandoz
regelmatig in te nemen en zolang uw arts het voorschrijft.
Neem regelmatig contact op met uw arts voor check-ups.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Raadpleeg steeds een arts. Misselijkheid, braken, diarree en duizeligheid kunnen optreden als tekenen van
overdosering.
Wanneer u te veel van Allosandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem de vergeten dosis in zodra u het zich herinnert. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, slaat u de
vergeten dosis over.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet Allosandoz niet stop zonder de goedkeuring van uw arts omdat dit het succes van de behandeling zou
kunnen verminderen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij gebruik van dit geneesmiddel:
Overgevoeligheid
Als u een overgevoeligheidsreactie (een allergische reactie) krijgt, moet u stoppen met het innemen van dit
geneesmiddel en onmiddellijk naar een arts gaan. Symptomen kunnen onder andere zijn:
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
schilferende huid, steenpuisten of pijnlijke lippen en mond
zeer zeldzame verschijnselen zijn, onder andere, plotselinge piepende ademhaling, fladderend of
beklemd gevoel in de borst, en collaps
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
koorts en rillingen, hoofdpijn, spierpijn (griepachtige symptomen) en zich algemeen niet goed voelen
ernstige overgevoeligheidsreacties met koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en afwijkingen van bloed- en
leverfunctietests (dat kunnen tekenen zijn van een multi-orgaansensitiviteitsstoornis)
bloeding in de lippen, ogen, mond, neus of geslachtsdelen
veranderingen van uw huid, bijvoorbeeld: zweren in de mond, de keel, de neus, op de geslachtsdelen,
conjunctivitis (rode, gezwollen ogen), wijdverspreide blaren of vervelling
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
Neem geen tabletten meer in, tenzij uw arts u dat zegt.
Andere bijwerkingen
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
huiduitslag
verhoogde waarde van thyroïdstimulerend hormoon in het bloed
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
misselijk gevoel (misselijkheid) of misselijk zijn (braken)
afwijkende leverfunctietests
diarree
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
problemen met de lever, zoals leverontsteking
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
Occasioneel kan dit geneesmiddel invloed hebben op uw bloed, waardoor u mogelijk sneller blauwe
plekken krijgt dan anders, of waardoor u keelpijn of andere tekenen van een infectie krijgt. Deze
bijwerkingen treden gewoonlijk op bij mensen met lever- of nierproblemen. Meld dit zo snel mogelijk
aan uw arts.
Dit geneesmiddel heeft mogelijk invloed op de lymfklieren.
hoge temperatuur
bloed in uw urine (hematurie)
hoge cholesterolwaarden in uw bloed (hyperlipidemie)
zich algemeen onwel of zwak voelen
zwakheid, verdoofd gevoel, onvast op de benen staan, het gevoel spieren niet te kunnen bewegen
(verlamming) of verlies van bewustzijn
hoofdpijn, duizeligheid, zich suf voelen of afgenomen gezichtsvermogen
pijn op de borst (angina), hoge bloeddruk of een langzame hartslag
onvruchtbaarheid of erectiestoornis bij de man
vergroting van de borsten, zowel bij mannen als vrouwen
verandering in uw normale stoelgang
verandering van de smaakzin
vertroebeling van de ooglens (staar)
uitval of verkleuring van het haar
depressie
ongecoördineerde spierbewegingen (ataxie)
gevoel van tintelende, kriebelende, prikkende of brandende huid (paresthesie)
ophoping van vocht, wat leidt tot een zwelling (oedeem), vooral van de enkels
afwijkingen in de glucosestofwisseling (diabetes). Uw arts kan vragen om de suikerspiegel in uw bloed
te meten, om te controleren of u dat heeft.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Aseptische meningitis (ontsteking van het hersen- of ruggenmergvlies): klachten zijn onder
andere een stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, koorts of minder bewustzijn. Roep meteen
medische hulp in als deze klachten optreden.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de plastic-
aluminiumblisterverpakking/tablettencontainer en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Voor tablettencontainers:
Houdbaarheid na eerste opening van de tablettencontainer: 6 maanden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Voor Allosandoz 100 mg
-
De
werkzame stof in dit middel is
allopurinol.
Elke tablet bevat 100 mg allopurinol.
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, cellulose in poedervorm, crospovidon,
macrogol 4000, magnesiumstearaat, povidon K25 en talk.
Voor Allosandoz 300 mg
-
De
werkzame stof in dit middel is
allopurinol.
Elke tablet bevat 300 mg allopurinol.
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, cellulose in poedervorm, crospovidon,
macrogol 4000, magnesiumstearaat, povidon K25 en talk.
Hoe ziet Allosandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Voor Allosandoz 100 mg
Een witte, ronde tablet met ronde boven- en onderkant en een breukstreep aan een kant. De tablet kan in
gelijke helften worden verdeeld.
De volgende verpakkingsgrootten van het geneesmiddel zijn te verkrijgen:
- blisterverpakkingen met 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90 en 100 tabletten
- tablettencontainers met 50, 100, 250, 500 en 1000 tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten en verpakkingstypes in de handel gebracht.
De volgende verpakkingsgrootten van het geneesmiddel zijn te verkrijgen:
- blisterverpakkingen met 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 en 105 tabletten
- tablettencontainers met 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500, 1000 tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten en verpakkingstypes in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
België
Fabrikant
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow, Polen
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Allosandoz 100 mg tabletten:
BE340155
BE340164
BE340173
Allosandoz 300 mg tabletten:
BE340182
BE340191
BE340207
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Allosandoz 100 mg tabletten
België
Allosandoz 100 mg tabletten
Finland
Apurin Sandoz 100 mg tabletti
Italië
Allopurinolo Sandoz
Allosandoz 300 mg tabletten
België
Allosandoz 300 mg tabletten
Finland
Apurin Sandoz 300 mg tabletti
Italië
Allopurinolo Sandoz
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022.