Alluzience 200 speywood-units/ml
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Alluzience, 200 Speywood-eenheden/ml, oplossing voor injectie
Clostridium botulinum
toxine type A hemagglutinine complex
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bewerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter ?
1.
Wat is Alluzience en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Alluzience en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Alluzience bevat de werkzame stof botulinetoxine A, die ervoor zorgt dat de spieren zich ontspannen.
Alluzience werkt in op de verbinding tussen de zenuwen en de spier, en voorkomt zo het vrijkomen
van een chemische stof, namelijk acetylcholine, uit de zenuwuiteinden. Dit voorkomt dat de spieren
samentrekken. De spierontspanning is tijdelijk en verdwijnt geleidelijk.
Het welzijn van sommige mensen kan beïnvloed zijn wanneer ze zichtbare lijntjes in hun gezicht
krijgen. Alluzience wordt gebruikt bij volwassenen onder de 65 jaar voor het tijdelijk verbeteren van
matige tot ernstige glabellalijnen (verticale fronslijnen tussen de wenkbrauwen).
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken :
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U hebt een infectie hebt op de voorgestelde injectieplaats.
U lijdt aan myasthenia gravis, Eaton-Lambertsyndroom of amyotrofe laterale sclerose.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?
Neem contact op met uw arts voordat u de Alluzience injectie krijgt als:
u een neuromusculaire aandoening hebt
u vaak problemen hebt met het doorslikken van voedsel (dysfagie)
u merkt dat u vaak voedsel of drank in uw luchtwegen krijgt, waardoor u moet hoesten of
waardoor u zich verslikt
u een ontsteking hebt op de voorgestelde injectieplaats
uw spieren op de voorgestelde injectieplaats zwak zijn
u aan een bloedingsziekte zoals hemofilie (erfelijke bloedingsstoornissen veroorzaakt door
tekorten van de stollingsfactor) lijdt, wat inhoudt dat u langer dan normaal blijft bloeden
u een gezichtsoperatie hebt gehad of als u waarschijnlijk binnenkort een gezichtsoperatie of een
andere operatie zult ondergaan
u geen aanzienlijke verbetering van de lijnen in uw gezicht hebt opgemerkt na uw laatste
behandeling met botulinetoxine.
Deze informatie zal uw arts helpen om een weloverwogen beslissing te nemen over het risico en het
voordeel van uw behandeling.
Speciale waarschuwingen:
Bijwerkingen die mogelijk verband houden met de verdere verspreiding van het toxine-effect vanaf de
injectieplaats werden zeer zelden met botulinetoxine gemeld (bijv. spierzwakte, slikproblemen of
voedsel of vocht in de luchtwegen).
Zoek onmiddellijk medische hulp als u problemen krijgt met slikken, praten of ademhalen.
Wanneer botulinetoxines vaker wordt gebruikt dan om de 3 maanden of in hogere dosissen voor de
behandeling van andere aandoeningen, werd in zeldzame gevallen de vorming van antistoffen
opgemerkt bij patiënten. De vorming van neutraliserende antistoffen kan de doeltreffendheid van de
behandeling verminderen.
Als u om wat voor reden ook een arts bezoekt, zorg er dan voor dat u hen vertelt dat u met Alluzience
bent behandeld.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Alluzience wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?
Gebruikt u naast Alluzience nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken ? Vertel dat dan uw arts. Dit is
belangrijk omdat sommige van deze geneesmiddelen het effect van Alluzience kunnen verhogen:
antibiotica voor een infectie (bijv. aminoglycosiden zoals gentamicine of amikacine); of
andere spierontspannende geneesmiddelen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Alluzience mag niet worden gebruikt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na een behandeling met Alluzience kunt u tijdelijk gezichtstoornissen of spierzwakte ondervinden.
Als dit het geval is, bestuur dan geen voertuigen of bedien geen machines.
Alluzience bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen is in wezen
'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
Alluzience mag alleen worden toegediend door artsen met de juiste kwalificaties, die ervaring hebben
met deze behandeling en die beschikken over de benodigde apparatuur.
Uw arts zal de injecties toedienen. Een injectieflacon Alluzience mag alleen bij u worden gebruikt en
enkel tijdens één behandelsessie.
De aanbevolen dosis voor glabellalijnen is 50 Speywood-eenheden. Dit wordt geïnjecteerd als 10
Speywood-eenheden op elk van de 5 injectieplaatsen in uw voorhoofd in het gebied boven uw neus en
wenkbrauwen.
De aanbevolen dosissen in Speywood-eenheden verschillen van andere botulinetoxine-preparaten.
Het effect van de behandeling zou binnen enkele dagen na de injectie waarneembaar moeten zijn en
kan tot 6 maanden aanhouden.
Het interval tussen de behandelingen met Alluzience zal door uw arts worden bepaald. U mag niet
vaker dan om de 3 maanden worden behandeld.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Alluzience wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Als u meer van Alluzience kreeg toegediend dan u zou mogen, kunnen andere spieren dan de spieren
waarin de injecties werden gegeven slap gaan aanvoelen. Overmatige dosissen kunnen verlamming
van de ademhalingsspieren veroorzaken. Het kan zijn dat dit niet meteen gebeurt. Als dit gebeurt,
moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Wanneer u teveel aan Alluzience hebt toegediend gekregen, neem onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel ? Neem dan contact op met uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer zelden (kan voorkomen bij tot 1 op 10.000 gebruikers) werden met botulinetoxine bijwerkingen
gerapporteerd in andere spieren dan deze die geïnjecteerd werden. Deze bijwerkingen omvatten
overmatige spierzwakte en moeilijkheden bij het slikken, hoesten en verslikken tijdens het slikken
(wanneer voedsel of drank in uw luchtwegen terechtkomt bij het slikken, dan kunnen
ademhalingsproblemen optreden zoals longinfecties). Contacteer onmiddellijk uw arts wanneer dit
gebeurt.
Zoek dringende medische hulp als:
U problemen krijgt met ademhalen, slikken of praten
Uw gezicht opzwelt of uw huid rood wordt of wanneer u een jeukende, bobbelige huiduitslag
krijgt. Dit kan betekenen dat u een ernstige allergische reactie op Alluzience heeft.
Licht uw arts in als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 gebruikers)
Hoofdpijn
Reacties op de injectieplaats (zoals pijn, tintelingen, blauwe plekken, roodheid, zwelling, jeuk,
huiduitslag, irritatie, ongemak, stekend gevoel), algemene zwakte en griepachtige symptomen.
Vaak (kan voorkomen bij tot 1 op 10 gebruikers)
Tijdelijke gezichtsverlamming
Een afhangend bovenste ooglid, zwelling van het ooglid, een afhangende wenkbrauw,
vermoeide ogen of verminderd zicht, droge ogen, spiertrekkingen rond het oog, waterige ogen.
Soms (kan voorkomen bij tot 1 tot 100 gebruikers)
Trekken van het ooglid, verstoord, wazig of dubbel zicht
Allergische reactie van het oog, overgevoeligheid, huiduitslag
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts . Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, 1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Nederland:
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na
“EXP”.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De flacon in de buitenverpakking
bewaren ter bescherming tegen licht.
Eenmaal geopend moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
De werkzame stof in dit middel is botulinetoxine type A
*
, 200 Speywood-eenheden/ml. Eén flacon
bevat 125 Speywood-eenheden in 0,625 ml oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, sucrose, natriumchloride, polysorbaat 80, zoutzuur,
water voor injecties
*
Clostridium botulinum
(een bacterie) toxine-A hemagglutine complex.
Botulinetoxine-eenheden zijn niet uitwisselbaar tussen producten. De aanbevolen dosissen in
Speywood-eenheden verschillen van andere botulinetoxine-preparaten.
Hoe ziet Alluzience eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Alluzience is een oplossing voor injectie. Het wordt geleverd in individuele verpakkingen van 1 of 2
injectieflacons of in een meervoudige verpakking met 6 individuele verpakkingen van elk 2 flacons.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt gebracht worden.
Alluzience is een heldere kleurloze oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
France
Fabrikant:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15
Ierland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE588080
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen
AT
BE
Alluzience 200 Speywood Einheiten/ml, Injektionslösung
Alluzience 200 Speywood-eenheden/ml, oplossing voor injectie
BG
CY
CZ
DK
EE
FI
FR
DE
EL
HU
IS
IE
IT
LV
LT
LU
NL
NO
PL
PT
RO
SK
SI
ES
SE
UK
Alluzience, 200 unités Speywood/ml, solution injectable
Alluzience, 200 Speywood-Einheiten, Injektionslösung
Алузие½с 200 Speywood units/ml, и½жекцио½е½ разтвор
Alluzience, 200 Speywood units/ml, solution for injection
Alluzience
Alluzience
Alluzience
Alluzience
Alluzience, 200 unités Speywood/ml, solution injectable
Alluzience, 200 Speywood-Einheiten, Injektionslösung
Alluzience, 200 Speywood units/ml, solution for injection
Alluzience 200 Speywood egység por oldatos injekcióhoz
Alluzience
Alluzience, 200 Speywood units/ml, solution for injection
Alluzience, 200 unità Speywood/ml, soluzione iniettabile
Alluzience 200 Speywood vienības/ml, šķīdums injekcijām
Alluzience 200 Speywood vienetų/ml, injekcinis tirpalas
Alluzience, 200 unités Speywood/ml, solution injectable
Alluzience 200 Speywood-eenheden/ml, oplossing voor injectie
Alluzience
Alluzience
Alluzience, 200 unidades Speywood/ml, solução injetável
Alluzience, 200 unităţi Speywood/ml, soluţie injectabilă
Alluzience, 200 U/ml, injekčn½ roztok
Alluzience 200 Speywood enot/ml, raztopina, za injiciranje
Alluzience, 200 unidades Speywood/ml, solución inyectable
Alluzience
Alluzience, 200 Speywood units/ml, solution for injection
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 05/2022
Deze bijsluiter is voor het laatst keer herzien in 07/2022
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg :
Dosering en wijze van toediening:
Zie rubriek 3 van deze bijsluiter
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies:
De instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering moeten strikt opgevolgd worden.
AANBEVELINGEN VOOR HET VERNIETIGEN VAN BESMET MATERIAAL
Onmiddellijk na gebruik en vooraleer weg te gooien, moet ongebruikte Alluzience (die aanwezig kan
zijn in de injectieflacon of in de injectiespuit) worden gedeactiveerd met verdunde
hypochlorietoplossing (bleekmiddel) (1% beschikbaar chloor).
Gemorst Alluzience moet worden opgeveegd met een absorberende doek gedrenkt in een verdunde
hypochlorietoplossing.
Gebruikte injectieflacons, spuiten en materialen mogen niet worden leeggemaakt en moeten worden
weggegooid in de hiertoe bestemde containers en worden vernietigd overeenkomstig de lokale
voorschriften.
AANBEVELINGEN VOOR HET GEVAL ZICH EEN INCIDENT VOORDOET BIJ HET
HANTEREN VAN BOTULIINETOXINE
Gemorst product moet worden opgeveegd met droog, absorberend materiaal.
De verontreinigde oppervlakken moeten worden gereinigd met behulp van absorberend
materiaal dat doordrenkt is met een oplossing van natriumhypochloriet (bleekmiddel) en moeten
daarna worden gedroogd.
Als een injectieflacon gebroken is, ga dan te werk zoals hierboven vermeld wordt door het de
stukjes gebroken glas te verzamelen en het product; vermijd hierbij dat er sneetjes in de huid
ontstaan.
Indien het product in contact komt met de huid, moet de aangetaste zone met een oplossing van
natriumhypochloriet (bleekmiddel) worden gewassen en daarna overvloedig met water worden
afgespoeld.
Wanneer het product in contact komt met de ogen, spoel dan overvloedig met water of met een
oogheelkundige oplossing voor het spoelen van de ogen.
Wanneer het product in contact komt met een wonde, een snee of met beschadigde huid, spoel
dan onmiddellijk en overvloedig met water en onderneem de juiste medische stappen
overeenkomstig de dosis.
Deze instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering moeten strikt worden opgevolgd.
Alluzience, 200 Speywood-eenheden/ml, oplossing voor injectie
Clostridium botulinum toxine type A hemagglutinine complex
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bewerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter ?
1.
Wat is Alluzience en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Alluzience en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Alluzience bevat de werkzame stof botulinetoxine A, die ervoor zorgt dat de spieren zich ontspannen.
Alluzience werkt in op de verbinding tussen de zenuwen en de spier, en voorkomt zo het vrijkomen
van een chemische stof, namelijk acetylcholine, uit de zenuwuiteinden. Dit voorkomt dat de spieren
samentrekken. De spierontspanning is tijdelijk en verdwijnt geleidelijk.
Het welzijn van sommige mensen kan beïnvloed zijn wanneer ze zichtbare lijntjes in hun gezicht
krijgen. Alluzience wordt gebruikt bij volwassenen onder de 65 jaar voor het tijdelijk verbeteren van
matige tot ernstige glabellalijnen (verticale fronslijnen tussen de wenkbrauwen).
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken :
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U hebt een infectie hebt op de voorgestelde injectieplaats.
U lijdt aan myasthenia gravis, Eaton-Lambertsyndroom of amyotrofe laterale sclerose.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?
Neem contact op met uw arts voordat u de Alluzience injectie krijgt als:
Speciale waarschuwingen:
Bijwerkingen die mogelijk verband houden met de verdere verspreiding van het toxine-effect vanaf de
injectieplaats werden zeer zelden met botulinetoxine gemeld (bijv. spierzwakte, slikproblemen of
voedsel of vocht in de luchtwegen).
Zoek onmiddellijk medische hulp als u problemen krijgt met slikken, praten of ademhalen.
Wanneer botulinetoxines vaker wordt gebruikt dan om de 3 maanden of in hogere dosissen voor de
behandeling van andere aandoeningen, werd in zeldzame gevallen de vorming van antistoffen
opgemerkt bij patiënten. De vorming van neutraliserende antistoffen kan de doeltreffendheid van de
behandeling verminderen.
Als u om wat voor reden ook een arts bezoekt, zorg er dan voor dat u hen vertelt dat u met Alluzience
bent behandeld.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Alluzience wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?
Gebruikt u naast Alluzience nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken ? Vertel dat dan uw arts. Dit is
belangrijk omdat sommige van deze geneesmiddelen het effect van Alluzience kunnen verhogen:
antibiotica voor een infectie (bijv. aminoglycosiden zoals gentamicine of amikacine); of
andere spierontspannende geneesmiddelen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Alluzience mag niet worden gebruikt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na een behandeling met Alluzience kunt u tijdelijk gezichtstoornissen of spierzwakte ondervinden.
Als dit het geval is, bestuur dan geen voertuigen of bedien geen machines.
Alluzience bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen is in wezen
'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Als u meer van Alluzience kreeg toegediend dan u zou mogen, kunnen andere spieren dan de spieren
waarin de injecties werden gegeven slap gaan aanvoelen. Overmatige dosissen kunnen verlamming
van de ademhalingsspieren veroorzaken. Het kan zijn dat dit niet meteen gebeurt. Als dit gebeurt,
moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Wanneer u teveel aan Alluzience hebt toegediend gekregen, neem onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel ? Neem dan contact op met uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer zelden (kan voorkomen bij tot 1 op 10.000 gebruikers) werden met botulinetoxine bijwerkingen
gerapporteerd in andere spieren dan deze die geïnjecteerd werden. Deze bijwerkingen omvatten
overmatige spierzwakte en moeilijkheden bij het slikken, hoesten en verslikken tijdens het slikken
(wanneer voedsel of drank in uw luchtwegen terechtkomt bij het slikken, dan kunnen
ademhalingsproblemen optreden zoals longinfecties). Contacteer onmiddellijk uw arts wanneer dit
gebeurt.
Zoek dringende medische hulp als:
U problemen krijgt met ademhalen, slikken of praten
Uw gezicht opzwelt of uw huid rood wordt of wanneer u een jeukende, bobbelige huiduitslag
krijgt. Dit kan betekenen dat u een ernstige allergische reactie op Alluzience heeft.
Licht uw arts in als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10
gebruikers)
Hoofdpijn
Reacties op de injectieplaats (zoals pijn, tintelingen, blauwe plekken, roodheid, zwelling, jeuk,
huiduitslag, irritatie, ongemak, stekend gevoel), algemene zwakte en griepachtige symptomen.
Vaak (kan voorkomen bij tot 1 op 10 gebruikers)
Tijdelijke gezichtsverlamming
Een afhangend bovenste ooglid, zwelling van het ooglid, een afhangende wenkbrauw,
vermoeide ogen of verminderd zicht, droge ogen, spiertrekkingen rond het oog, waterige ogen.
Soms (kan voorkomen bij tot 1 tot 100 gebruikers)
Trekken van het ooglid, verstoord, wazig of dubbel zicht
Allergische reactie van het oog, overgevoeligheid, huiduitslag
Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na
'EXP'.
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De flacon in de buitenverpakking
bewaren ter bescherming tegen licht.
Eenmaal geopend moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
De werkzame stof in dit middel is botulinetoxine type A*, 200 Speywood-eenheden/ml. Eén flacon
bevat 125 Speywood-eenheden in 0,625 ml oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, sucrose, natriumchloride, polysorbaat 80, zoutzuur,
water voor injecties
* Clostridium botulinum (een bacterie) toxine-A hemagglutine complex.
Botulinetoxine-eenheden zijn niet uitwisselbaar tussen producten. De aanbevolen dosissen in
Speywood-eenheden verschillen van andere botulinetoxine-preparaten.
Hoe ziet Alluzience
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Alluzience is een oplossing voor injectie. Het wordt geleverd in individuele verpakkingen van 1 of 2
injectieflacons of in een meervoudige verpakking met 6 individuele verpakkingen van elk 2 flacons.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt gebracht worden.
Alluzience is een heldere kleurloze oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
France
Fabrikant:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15
Ierland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE588080
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen
AT
Alluzience 200 Speywood Einheiten/ml, Injektionslösung
BE
BG
200 Speywood units/ml,
CY
Alluzience, 200 Speywood units/ml, solution for injection
CZ
Alluzience
DK
Alluzience
EE
Alluzience
FI
Alluzience
FR
Alluzience, 200 unités Speywood/ml, solution injectable
DE
Alluzience, 200 Speywood-Einheiten, Injektionslösung
EL
Alluzience, 200 Speywood units/ml, solution for injection
HU
Alluzience 200 Speywood egység por oldatos injekcióhoz
IS
Alluzience
IE
Alluzience, 200 Speywood units/ml, solution for injection
IT
Alluzience, 200 unità Speywood/ml, soluzione iniettabile
LV
Alluzience 200 Speywood vienbas/ml, sdums injekcijm
LT
Alluzience 200 Speywood vienet/ml, injekcinis tirpalas
LU
Alluzience, 200 unités Speywood/ml, solution injectable
NL
Alluzience 200 Speywood-eenheden/ml, oplossing voor injectie
NO
Alluzience
PL
Alluzience
PT
Alluzience, 200 unidades Speywood/ml, solução injetável
RO
Alluzience, 200 uniti Speywood/ml, soluie injectabil
SK
Alluzience, 200 U/ml, injekcný roztok
SI
Alluzience 200 Speywood enot/ml, raztopina, za injiciranje
ES
Alluzience, 200 unidades Speywood/ml, solución inyectable
SE
Alluzience
UK
Alluzience, 200 Speywood units/ml, solution for injection
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 05/2022
Deze bijsluiter is voor het laatst keer herzien in 07/2022
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg :
Dosering en wijze van toediening:
Zie rubriek 3 van deze bijsluiter
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies:
De instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering moeten strikt opgevolgd worden.
AANBEVELINGEN VOOR HET VERNIETIGEN VAN BESMET MATERIAAL
Onmiddellijk na gebruik en vooraleer weg te gooien, moet ongebruikte Alluzience (die aanwezig kan
zijn in de injectieflacon of in de injectiespuit) worden gedeactiveerd met verdunde
hypochlorietoplossing (bleekmiddel) (1% beschikbaar chloor).
Gemorst Alluzience moet worden opgeveegd met een absorberende doek gedrenkt in een verdunde
hypochlorietoplossing.
Gebruikte injectieflacons, spuiten en materialen mogen niet worden leeggemaakt en moeten worden
weggegooid in de hiertoe bestemde containers en worden vernietigd overeenkomstig de lokale
voorschriften.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
