Alprazolam ab 0,25 mg

Alprazolam AB 0,25 mg, tabletten
Alprazolam AB 0,5 mg, tabletten
Alprazolam AB 1 mg tabletten
alprazolam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Alprazolam AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit Alprazolam AB niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit Alprazolam AB middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Alprazolam AB?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ALPRAZOLAM AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
De werkzame stof in dit middel is alprazolam, deze stof behoort tot de groep
geneesmiddelen die benzodiazepinen genoemd wordt. Alprazolam werkt op het centrale
zenuwstelsel om angst te verminderen. Het heeft ook een rustgevende, slaapverwekkende
en spierverslappende werking.
Dit middel wordt gebruikt bij :
· Symptomatische behandeling van angsten.
Alprazolam wordt alleen gebruikt wanneer deze angsten ernstig zijn, mensen in hoge mate
in hun handelen beperken, of veel leed veroorzaken.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor alprazolam, andere benzodiazepinen of één van de andere stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft last van een bepaalde ziekte, waarbij u last heeft van erg zwakke en vermoeide
spieren (myasthenia gravis)
U kampt met ernstige ademhalingsstoornissen of problemen bij de borstkas
(bijvoorbeeld chronische bronchitis of longemfyseem).
U heeft een slaapapnoesyndroom (een verstoring van de ademhaling tijdens de
nachtrust, waarbij uw ademhaling onregelmatig is, en zelfs korte tijd kan stoppen).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Alprazolam AB inneemt:
Als u merkt dat het effect van dit middel afneemt na enkele weken (tolerantie).
Als u bezorgd bent over de lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid die veroorzaakt
kan worden door dit middel. Als u niet wilt stoppen met de behandeling, kunt u mentaal
afhankelijk zijn voor dit middel. Als er fysieke afhankelijkheid is gaat het stoppen van de
behandeling met dit middel gepaard met ontwenningsverschijnselen (zie rubriek 3, Als u
stopt met het innemen van dit middel). Het gevaar voor afhankelijkheid is groter
naarmate de dosis hoger en de duur van de behandeling langer is, bij patiënten met een
verleden van alcohol- of drugsmisbruik, of wanneer meerdere benzodiazepinen worden
gecombineerd. Daarom moet de behandeling zo kort mogelijk zijn.
Als u in het verleden verslaafd bent geweest aan alcohol en/of drugs.
Als u geheugenstoornissen heeft gehad. Geheugenverlies komt meestal verscheidene
uren nadat dit middel is ingenomen voor. Om het risico te verminderen, zorg ervoor dat
u 7-8 uur na inname van dit middel ononderbroken kunt slapen.
Als u onverwachte reacties krijgt zoals bijvoorbeeld rusteloosheid, onrust (agitatie),
prikkelbaarheid, agressief gedrag, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries,
hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, delirium en andere gedragsstoornissen.
Deze onverwachte reacties komen vaker voor bij kinderen en oudere patiënten.
Als u een chronische longziekte heeft
Als u gelijktijdig alcohol en kalmerende middelen gebruikt
Als u een ernstige depressie heeft (risico op zelfmoord)
Als er nier- of leverfunctiestoornissen bij u zijn vastgesteld
Als er een psychiatrische aandoening bij u is vastgesteld
Als u een bepaald type glaucoom (verhoogde oogdruk) heeft
Wanneer u een operatie moet ondergaan
Vertel uw arts dat u behandeld wordt met dit middel.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Alprazolam wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Alprazolam AB nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker, aangezien het effect van alprazolam
door andere middelen kan worden versterkt bij gelijktijdige inname.
Sommige middelen kunnen bijwerkingen veroorzaken als zij gelijktijdig met alprazolam
worden ingenomen. Als u gelijktijdige bepaalde andere geneesmiddelen inneemt, kan dit
het effect van de behandeling met dit middel beïnvloeden. In dat geval kan de arts u een
ander middel voorschrijven of de dosering aanpassen.
Zulke geneesmiddelen zijn:
Geneesmiddelen, die het kalmerend effect van alprazolam verhogen:
· slaappillen en kalmeringsmiddelen
anesthetica (geneesmiddelen om te verdoven)
· sterke pijnstillers die werken door middel van het centrale zenuwstelsel
· bepaalde middelen tegen allergie (sederende antihistaminica)
Geneesmiddelen die het effect van alprazolam verhogen, omdat zij de stofwisseling (het
metabolisme) in de lever verminderen:
· nefazodon, fluvoxamine, fluoxetine, sertraline (geneesmiddelen voor de behandeling van
ernstige depressie)
· cimetidine (gebruikt voor de behandeling van maagproblemen)
· geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV
· dextropropoxyfeen
· via de mond ingenomen (orale) anticonceptiva
· diltiazem (geneesmiddel voor de bloeddruk en het hart)
· bepaalde antibiotica (zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine en
troleandomycine) en bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties
(bijvoorbeeld itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol)
Geneesmiddelen die het effect van alprazolam verminderen, omdat zij de stofwisseling (het
metabolisme) in de lever verhogen:
· carbamazepine en fenytoïne (anti-epileptica, die ook worden gebruikt voor andere
behandelingen)
· sint-janskruid (Hypericum perforatum, een kruidenmiddel)
· rifampicine (anti-tuberculose middel)
Alprazolam kan het effect van de volgende geneesmiddelen te verhogen:
· digoxine (geneesmiddel voor het hart)
· spierverslappers
· imipramine en desipramine (geneesmiddelen tegen ernstige depressie)
· clozapine (psychose geneesmiddelen). Er is een verhoogd risico van ademhalings-
(respiratoire) en/of hartstilstand.
Alcohol versterkt het kalmerend effect van alprazolam.
Gelijktijdig gebruik van Alprazolam AB en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor
substitutietherapie en bepaalde geneesmiddelen tegen hoesten) verhoogt het risico op
sufheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend
zijn. Derhalve mag het gelijktijdige gebruik uitsluitend worden overwogen wanneer er geen
andere behandelingsopties mogelijk zijn.
Als uw arts echter Alprazolam AB samen met opioïden voorschrijft, moeten de dosis en
duur van de gelijktijdige behandeling worden beperkt door uw arts. Vertel uw arts over alle
opioïde geneesmiddelen die u neemt en volg het dosisadvies van uw arts nauwgezet op.
Het kan nuttig zijn om vrienden of verwanten te informeren om zich bewust te zijn van de
hoger vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u
dergelijke symptomen ervaart.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Neem de tablet in met een glas water of een andere vloeistof.
Alcohol
Drink geen alcohol tijdens het gebruik van dit middel.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de arts het absoluut
noodzakelijk vindt voor de behandeling van de moeder.
Er zijn geen geschikte gegevens beschikbaar van het gebruik van alprazolam bij zwangere
vrouwen. Gebruik dit middel niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden,
tenzij uw arts het strikt noodzakelijk vindt. Waarnemingen bij de mens hebben aangetoond
dat de stof alprazolam schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind (verhoogd risico op
misvormingen (schisis)). Als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden, neem
dan contact op met uw arts over de mogelijkheid om de behandeling te stoppen. Als u dit
middel neemt tot aan de geboorte van uw kind, vertel dit aan uw arts, want uw pasgeboren
kind kan ontwenningsverschijnselen krijgen na de geboorte. Het gebruik van een hoge
dosis in de late zwangerschap of tijdens de bevalling kan bij de pasgeborene een verlaagde
lichaamstemperatuur veroorzaken, leiden tot een trage en/of oppervlakkige ademhaling,
verminderde spierkracht en slechte voeding (floppy baby syndroom).
Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik dit middel. Er bestaat de kans dat het effect
heeft op de baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vanwege de versuffende (sedatieve), spierontspannende en slaperigheid-opwekkende
effect kan alprazolam de prestaties in het verkeer verminderen evenals andere taken die
speciale oplettendheid vereisen, vooral aan het begin van de behandeling en bij
onvoldoende slaap. Om deze reden, mag u niet rijden of machines bedienen gedurende de
behandeling met dit middel.
Alprazolam AB bevat lactosemonohydraat en zonnegeel (E110) (alleen voor de 0,5 mg)
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Alprazolam AB bevat ook een kleurstof
zonnegeel (E110), dit kan allergische reacties veroorzaken.
Alprazolam AB bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem je tabletten niet in met een alcoholische drank.
Volwassenen
De gebruikelijke dosis is één 0,25 mg of één 0,5 mg tablet drie keer per dag. Dit geeft een
totale dosis van 0,75 mg tot 1,5 mg per dag.
Dit kan geleidelijk worden verhoogd tot een totaal van 3 mg per dag in verdeelde doses
gedurende de dag. Als de dosis moet worden verhoogd, is het gebruikelijk om de
nachtelijke dosis eerst te verhogen, zodat u overdag meer alert bent. Als u last van
bijwerkingen krijgt kan de arts uw dosis verlagen.
Ouderen
Als u een oudere patiënt bent of u heeft bijvoorbeeld nier- of leverproblemen en u moet
met een lagere dosering beginnen, begint u normaal gesproken met een dosis van 0,25 mg
twee of drie keer per dag. Deze dosis kan langzaam worden verhoogd als dat nodig is en als
u geen bijwerkingen krijgt.
Gebruik bij kinderen en jongeren
Dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
De tablet kan in twee gelijke dosissen verdeeld worden.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Alprazolam AB heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Actieve kool moet worden
gegeven als noodmedicatie als de patiënt bij bewustzijn is.
Neem de verpakking mee wanneer u hulp gaat zoeken.
Een overdosis van alprazolam veroorzaakt zware vermoeidheid, ataxie
(coördinatiestoornissen) en een verminderd bewustzijn. Het verlagen van de bloeddruk,
bewusteloosheid en hele trage en/of oppervlakkige ademhaling (respiratoire depressie) zijn
ook mogelijk. Alcohol en andere centrale zenuwstelsel onderdrukkende middelen
verhoging de ongewenste effecten van alprazolam.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u zou vergeten zijn uw dosis in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem deze
dan zo snel mogelijk in, tenzij het al tijd zou zijn om de volgende dosis in te nemen. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Duur van de behandeling
Als u stopt met het innemen van dit middel
Alprazolam kan lichamelijke (fysische) en geestelijke (psychische) afhankelijkheid
veroorzaken. Het risico is het grootst bij een hoge doses en bij behandeling gedurende
lange periodes, bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of als
er meerdere benzodiazepinen worden gecombineerd.
Plotseling stoppen van de behandeling veroorzaakt ontwenningsverschijnselen (zoals
hoofdpijn, spierpijn, ernstige angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid
en in ernstige gevallen vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie),
verandering van het gevoel van werkelijkheid (derealisatie), abnormale overgevoeligheid
voor geluiden (hyperacusis), gevoelloosheid, tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid
voor licht, lawaai en aanraking, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en
epileptische aanvallen). Ontwenningsverschijnselen kunnen enkele dagen na het einde van
de behandeling optreden.
Daarom mag de behandeling met dit middel niet plotseling gestopt worden; de dosis moet
geleidelijk worden verlaagd volgens de aanwijzingen van uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen
daarmee te maken.
De meest voorkomende bijwerking is vermoeidheid die gepaard kan gaan met ataxie
(coördinatiestoornissen), verminderde coördinatie in de spieren en verwarring.
Vermoeidheid kan vooral voorkomen bij oudere patiënten. Vermoeidheid en
vermoeidheidsymptomen komen het meest voor aan het begin van de behandeling. Zij
zullen verminderen of verdwijnen met een verlaging van de dosering of bij voortzetting van
de behandeling.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kan meer dan 1 persoon op 10 treffen
·
verdoving/sufheid, slaperigheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen: kan tot 1 persoon op 10 treffen
·
verminderde eetlust,
- verwarring, depressie, motorische onrust,
- moeite met het beheersen van de bewegingen (ataxie), geheugenstoornis,
onduidelijke spraak, concentratieproblemen, duizeligheid, hoofdpijn, licht gevoel in
het hoofd,
- wazig zien
tachycardie (snelle hartslag), hartkloppingen
- verstopte neus
- verstopping (constipatie), diarree, misselijkheid, droge mond, verhoogde
speekselvloed, moeite met slikken
- allergische uitslag
- vermoeidheid
- prikkelbaarheid
Soms voorkomende bijwerkingen: kan tot 1 persoon op 100 treffen
·
hyperprolactinemie (abnormaal hoge niveau prolactine (een bepaald hormoon) in
het bloed)
- verminderde eetlust,
- horen/zien/voelen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), woede, agressief of
vijandig gedrag, angst, rusteloosheid, veranderingen in de seksuele drift (libido),
slapeloosheid, abnormaal denken, nervositeit, opwinding
- amnesie (geheugenverlies), spiertonus storingen, tremor (beven),
- dubbel zien,
- braken,
- geelzucht, abnormale leverfunctie,
- huidontsteking, jeuk,
- spierzwakte,
- problemen met plassen, onregelmatige menstruatie, seksuele problemen,
- gewichtveranderingen,
- verhoogde druk in het oog (intra-oculaire druk).
Zelden voorkomende bijwerkingen: kan tot 1 persoon op 1000 treffen
·
lage bloeddruk,
- huidafwijkingen,
- toegenomen eetlust,
- minder kunnen voelen, minder oplettend kunnen zijn (alertheid).
Bijwerkingen met niet bekende frequentie (frequentie kan niet worden bepaald op basis
van beschikbare informatie):
·
ontsteking van de lever (hepatitis)
- vochtophoging in de ledematen (perifeer oedeem)
Alprazolam kan lichamelijke (fysische) en geestelijke (psychische) afhankelijkheid
veroorzaken. Zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?".
Plotselinge beëindiging van de behandeling met dit middel kan ontwenningsverschijnselen
zoals angst, slapeloosheid en stuiptrekkingen (convulsies) veroorzaken (zie 'Als u stopt met
het innemen van dit middel").
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
HDPE fles 1000 tabletten
Na opening 6 maanden houdbaar.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'Exp.'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is alprazolam. Alprazolam AB 0,25 mg, 0,5 mg en 1
mg tabletten bevatten respectievelijk 0,25, 0,5 en 1 mg alprazolam per tablet.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
microkristallijne cellulose,
lactosemonohydraat,
maïszetmeel,
natriumdocusaat,
natriumbenzoaat (E211),
colloïdaal siliciumanhydraat,
magnesiumstearaat,
zonnegeel (E110) (alleen voor de 0,5 mg)
Indigotine (E132) (alleen voor de 1 mg)
Erythrosine Aluminium (alleen voor de 1 mg)
Hoe ziet Alprazolam AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tablet.
Alprazolam AB 0,25 mg tabletten:
Alprazolam AB 0,5 mg tabletten:
Perzikkleurige, ovale, niet omhulde tabletten met breukstreep aan één zijde de inscriptie '5'
en '1' aan beide zijden van de breukstreep en "Z 'aan de andere kant.
Alprazolam AB 1 mg tabletten:
Lavendelkleurige, ovale, niet omhulde tabletten met breukstreep aan één zijde de inscriptie
'5' en '2' aan beide zijden van de breukstreep en "Z" aan de andere kant.
Alprazolam AB tabletten zijn verkrijgbaar in HDPE fles met polypropyleen dop.
Verpakkingsgrootten: 30 en 1000 tabletten.
Het kan zijn dat niet alle genoemde verpakkingen in de handel zijn gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikant:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG
3000, Malta
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Alprazolam AB 0,25 mg tabletten: BE532933
Alprazolam AB 0,5 mg tabletten:
BE532942
Alprazolam AB 1 mg tabletten:
BE532951
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen
BE:
Alprazolam AB 0,25 mg/0,5 mg/1 mg tabletten
CZ:
Alprazolam Aurovitas 0,25 mg/0,5 mg/1 mg tablety
NL:
Alprazolam AB 0,25 mg/0,5 mg, tabletten
PL:
Alprazolam Aurovitas
PT:
Alprazolam Aurovitas
ES:
Alprazolam Aurovitas 0,25 mg/0,5 mg/1 mg comprimidos EFG
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in 04/2022 / 07/2022.