Alprazolam sandoz 0,25 mg

Alprazolam Sandoz 0,25 mg tabletten
Alprazolam Sandoz 0,5 mg tabletten
Alprazolam Sandoz 1 mg tabletten
alprazolam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
gaat innemen
want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
- Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Alprazolam Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Alprazolam Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Alprazolam Sandoz wordt ingenomen:
· voor de
behandeling van ernstige angstsymptomen die ernstig leed veroorzaken of het
normale functioneren verstoren.
Het behoort tot een groep geneesmiddelen die benzodiazepines worden genoemd. Deze
geneesmiddelen hebben een angstremmend, kalmerend en spierontspannend effect.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten, of voor andere
soortgelijke benzodiazepines. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
· als u een specifieke spierzwakte (myasthenia gravis) heeft
· als u ernstige ademhalingsstoornissen (bijv. chronische bronchitis of emfyseem) heeft
· als u ademhalingspauzes heeft tijdens uw slaap (slaapapneusyndroom)
· als u een sterk verlaagde leverfunctie heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
· als u merkt dat het effect van de tabletten vermindert na een paar weken gebruik.
· als u last heeft van symptomen die wijzen op lichamelijke en psychologische afhankelijkheid
van alprazolam.
ontwenningsverschijnselen optreden wanneer de behandeling met dit geneesmiddel plots
wordt gestopt (zie rubriek 'Als u stopt met het innemen van Alprazolam Sandoz').
Het risico van afhankelijkheid stijgt met hogere doses en een langere behandelingsduur.
Daarom moet de behandeling zo kort mogelijk worden gehouden.
· als u in het verleden verslaafd bent geweest aan alcohol en/of drugs is het gevaar groter dat
u afhankelijk wordt van alprazolam.
· wanneer u stopt met de behandeling.
Aandoeningen die bestonden voordat de behandeling werd gestart, kunnen tijdelijk in
ernstigere mate terugkomen. U kunt o.a. last krijgen van humeurschommelingen,
slapeloosheid en rusteloosheid. Het risico hiervan is groter wanneer uw dosis te snel wordt
afgebouwd of wanneer u plots stopt met de behandeling.
Dit betekent niet dat uw behandeling met alprazolam opnieuw moet worden gestart. Uw arts
zal uw dosis gespreid over een aantal weken afbouwen. Zie rubriek 'Hoe neemt u dit middel
in?'.
· als u geheugenverlies ondervindt.
Dit treedt meestal een paar uur na inname van de tablet op. Zie rubriek 4.
Om het risico te verminderen, moeten de patiënten ervoor zorgen dat ze een ononderbroken
slaap van 7-8 uur hebben.
· als u tegenstrijdige reacties krijgt, zoals
- angst
- prikkelbaarheid
- woedeaanvallen
- nachtmerries
- toegenomen slapeloosheid
- waarnemingen van dingen die niet bestaan (hallucinaties)
- ernstige geestesstoornissen met verlies van controle over het eigen gedrag en
handelen (psychose)
- onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen.
Deze tegenstrijdige reacties komen vaker voor bij kinderen en oudere patiënten. Raadpleeg
uw arts wanneer dit soort symptomen optreedt want de behandeling kan eventueel moeten
worden gestopt.
· als u chronische druk op de borst heeft, moet u weten dat Alprazolam Sandoz dit kan
verergeren.
· als u gelijktijdig alcohol drinkt of kalmeerpillen neemt, aangezien het kalmerende effect van
Alprazolam Sandoz kan toenemen.
· als u een ernstige depressie heeft.
Alprazolam Sandoz kan soms een overdreven opgewonden gedrag (manie) veroorzaken of
zelfmoordneigingen verergeren.
· als u een ernstige geestesstoornis heeft met invloed op uw gedrag, handelen en zelfcontrole
(psychose), dan is Alprazolam Sandoz niet geschikt voor u.
· als u een bepaalde vorm van plots verhoogde oogboldruk heeft (gesloten-hoekglaucoom) of
het risico loopt om dit te krijgen.
· als u een verminderde nierfunctie of een lichte tot matige leverinsufficiëntie heeft
· als u een oudere persoon bent, omdat u meer kans hebt om te vallen en uw heup kunt
breken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Alprazolam wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18
jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Alprazolam Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen, vooral de hieronder opgesomde geneesmiddelen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Alprazolam Sandoz zou sterker kunnen werken bij gelijktijdige inname:
Geneesmiddelen die het kalmerende effect van Alprazolam Sandoz verhogen:
· slaapopwekkende en kalmerende geneesmiddelen
· geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ernstige geestesstoornissen
(antipsychotica)
· geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ernstige depressie
· geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie
· geneesmiddelen die worden gebruikt voor anesthesie
· bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van allergieën, de
zogeheten sedatieve antihistaminica.
Gelijktijdig gebruik van Alprazolam Sandoz en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen
voor substitutietherapie en bepaalde geneesmiddelen tegen hoesten) verhoogt het risico op
sufheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn.
Derhalve mag het gelijktijdige gebruik uitsluitend worden overwogen wanneer er geen andere
behandelingsopties mogelijk zijn.
Als uw arts echter Alprazolam Sandoz samen met opioïden voorschrijft, moeten de dosis en
duur van de gelijktijdige behandeling worden beperkt door uw arts.
Vertel uw arts over alle opioïde geneesmiddelen die u neemt en volg het dosisadvies van uw
arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden of verwanten te informeren om zich
bewust te zijn van de hoger vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts
wanneer u dergelijke symptomen ervaart.
Deze pijnstillers kunnen ook het risico op euforie en afhankelijkheid verhogen.
Geneesmiddelen die het effect van Alprazolam Sandoz vergroten door remming van de
afbraak van alprazolam in de lever:
· nefazodone, fluvoxamine, fluoxetine, sertraline, geneesmiddelen die worden gebruikt voor
de behandeling van ernstige depressie
· cimetidine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van
maagaandoeningen
· bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van AIDS (de
zogeheten hiv-proteaseremmers, zoals ritonavir, saquinavir, indinavir)
· dextropropoxyfen, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van pijn
· de orale anticonceptiepil
· diltiazem, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
en hartaandoeningen
· macrolide-antibiotica, zoals erythromycine, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de
behandeling van infecties
· bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties,
zoals ketoconazol en itraconazol.
· carbamazepine of fenytoïne, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van
epilepsie en andere aandoeningen.
· sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van
depressie
· rifampicine, een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose.
Geneesmiddelen waarvan het effect toeneemt door Alprazolam Sandoz:
· digoxine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hartfalen en
hartritmestoornissen
Het risico op digoxinevergiftiging is in het bijzonder verhoogd bij oudere patiënten
en wanneer de dosis hoger is dan 4 tabletten (1 mg) per dag.
· spierontspanners, zoals pancuronium, atracurium
Het spierontspannende effect kan groter zijn, vooral bij aanvang van de behandeling
met Alprazolam Sandoz.
· imipramine en desipramine, bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de
behandeling van ernstige depressie
Waarop moet u letten met alcohol?
Het is belangrijk dat u geen alcohol drinkt terwijl u Alprazolam Sandoz inneemt, omdat
alcohol de effecten van het geneesmiddel verhoogt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van alprazolam bij zwangere vrouwen. Neem
Alprazolam Sandoz niet in als u zwanger bent of wilt worden tenzij uw arts vindt dat het
strikt geïndiceerd is.
Observaties bij mensen wijzen erop dat de stof alprazolam schadelijk kan zijn voor het
ongeboren kind. Als u zwanger bent of wilt worden, moet u uw arts raadplegen over de
mogelijkheid om de behandeling stop te zetten. Als u Alprazolam Sandoz inneemt tot de
geboorte, moet u dat melden aan uw arts omdat uw baby ontwenningssymptomen zou kunnen
vertonen bij de geboorte.
Borstvoeding
Er is een risico op een effect op de baby. Daarom mag u geen borstvoeding geven tijdens
behandeling met Alprazolam Sandoz.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Alprazolam Sandoz kan bijwerkingen veroorzaken, zoals
sufheid
geheugenverlies
spierontspanning
verminderde concentratie.
Daardoor kan uw reactievermogen verminderd zijn, vooral als u niet genoeg hebt geslapen.
Deze effecten kunnen toenemen als u alcohol drinkt. Rijd niet of bedien geen machines
tijdens de behandeling met Alprazolam Sandoz.
Alprazolam Sandoz bevat lactose, natrium en natriumbenzoaat
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
Dit middel bevat 0,12 mg natriumbenzoaat in elke tablet. Natriumbenzoaat kan geelzucht
(gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken) verergeren.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen
Startdosis: 0,25 ­ 0,5 mg, drie keer per dag.
Bij onvoldoende effect kan de dosis door uw arts worden verhoogd tot een maximum van
3 mg per dag (= 24 uur), verdeeld over verschillende innamemomenten.
Ouderen, verzwakte patiënten en patiënten met een verstoorde nierfunctie of lichte
leverdisfunctie
Startdosis: 0,25 mg, twee tot drie keer per dag (= 24 uur).
Bij onvoldoende effect kan de dosis door uw arts worden verhoogd tot een maximum van
0,75 mg per dag (= 24 uur), verdeeld over verschillende innamemomenten.
Bij oudere patiënten is er een verminderde klaring van de werkzame stof en een verhoogde
gevoeligheid voor de werkzame stof.
Alprazolam Sandoz wordt niet aanbevolen voor patiënten met sterk verlaagde leverfunctie.
Zie rubriek 2.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Alprazolam Sandoz wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder 18 jaar.
Wijze van toediening
De tabletten moeten elke dag worden ingenomen op hetzelfde moment, met een glas water.
De tablet mag los van de maaltijden worden ingenomen en kan in gelijke doses worden
verdeeld.
Duur van de behandeling
Alprazolam Sandoz tabletten mogen slechts voor een kortstondige behandeling (niet langer
dan 8-12 weken, met inbegrip van stopzetting van de behandeling) worden gebruikt. In
sommige gevallen kan uw arts beslissen om de duur van de behandeling te verlengen. De
behandeling met Alprazolam Sandoz mag niet langer zijn dan 12 weken zonder controle van
uw aandoening door uw arts. Dit is omdat benzodiazepines kunnen leiden tot de ontwikkeling
van lichamelijke en psychische afhankelijkheid van deze producten. Het risico op
afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling; maar is ook groter bij
patiënten met een verleden van alcohol- of drugmisbruik. Praat met uw arts als u zich
hierover zorgen maakt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker wanneer dit gebeurt. Symptomen van
overdosering zijn o.a.:
· slaperigheid
· verwardheid en
· lethargie.
Wanneer u te veel van Alprazolam Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor
de volgende dosis. Volg in dit geval het normale doseringsschema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Ga altijd naar uw arts voordat u de inname van Alprazolam Sandoz tabletten stopzet, omdat
de dosering geleidelijk moet worden verlaagd. Als u de inname van de tabletten stopzet of de
dosering ineens verlaagt, kunt u `reboundeffecten' vertonen, waardoor u tijdelijk angstiger of
rustelozer wordt of slaapproblemen krijgt. Deze symptomen zullen verdwijnen als uw lichaam
zich opnieuw aanpast. Als u zich zorgen maakt, kan uw arts u er meer over vertellen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Redenen om de behandeling met Alprazolam Sandoz onmiddellijk stop te zetten
Als u één van die symptomen krijgt, moet u meteen naar uw arts gaan omdat de
behandeling moet worden stopgezet. Uw arts zal u zeggen hoe de behandeling zal worden
stopgezet.
Een behandeling met Alprazolam Sandoz kan ernstige gedragsstoornissen of
psychiatrische effecten veroorzaken, bijvoorbeeld agitatie, rusteloosheid, agressiviteit,
geprikkeldheid, hevige woede, valse overtuigingen, nachtmerries en hallucinaties of
andere vormen van ongepast gedrag.
Plotselinge piepende ademhaling, slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de
oogleden, het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk (vooral van het hele lichaam).
Redenen om meteen naar uw arts te gaan
Licht uw arts meteen in als u de volgende symptomen krijgt omdat uw dosering of
behandeling misschien moet worden veranderd:
geheugenverlies (amnesie) (soms)
geel worden van de huid en het wit van de ogen (geelzucht) (frequentie niet bekend)
Afhankelijkheid en ontwenningssymptomen
U kunt afhankelijk worden van geneesmiddelen zoals Alprazolam Sandoz terwijl u ze
inneemt, waardoor de kans stijgt dat u ontwenningssymptomen zult vertonen als u de
behandeling stopzet.
Ontwenningssymptomen treden vaker op als u:
- de behandeling plots stopzet
- hoge doseringen hebt ingenomen
- dit geneesmiddel gedurende lange tijd hebt ingenomen
- een voorgeschiedenis van misbruik van alcohol of drugs hebt
misselijkheid, braken, zweten, maagkrampen, spierkrampen, een gevoel van onwerkelijkheid
of ontkoppeling, ongewoon gevoelig zijn voor geluid, licht of lichamelijk contact, verdoofd
gevoel en tintelingen in de voeten en de handen, hallucinaties (dingen zien of horen die er
niet zijn, terwijl u wakker bent), tremor of epilepsieaanvallen.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden, zijn:
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
- Depressie
- Slaperigheid en sufheid
- Schokkerige, ongecoördineerde bewegingen
- Stukken informatie niet kunnen onthouden
- Slepende spraak
- Duizeligheid, ijlhoofdigheid
- Hoofdpijn
- Constipatie
- Droge mond
- Vermoeidheid
- Prikkelbaarheid
Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
- Verminderde eetlust
- Verwardheid en desoriëntatie
- Verhoogd of verminderd libido (mannen en vrouwen) en seksuele functiestoornis
- Zich angstig of geagiteerd voelen
- Slapeloosheid (niet kunnen slapen of verstoorde slaap)
- Evenwichtsproblemen en instabiliteit (alsof u dronken bent), vooral overdag
- Verlies van alertheid of concentratie
- Niet wakker kunnen blijven, zich sloom voelen
- Beven of trillen
- Dubbelzicht of wazig zicht
- Misselijk gevoel
- Huidreacties
- Verandering van uw gewicht
Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
- Zich uitgelaten of zeer opgewonden voelen, wat een ongewoon gedrag veroorzaakt
- Hallucinatie (dingen zien of horen die niet bestaan)
- Zich geagiteerd of boos voelen
- Incontinentie
- Pijn in de onderrug of heupen, die kan wijzen op menstruatiestoornis
- Spierspasmen of -zwakte
- Braken
- Geneesmiddelenafhankelijkheid
- Ontwenningsverschijnselen
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
- Onregelmatige menstruaties bij vrouwen of productie van te veel prolactine (het
hormoon dat de melkproductie stimuleert)
- Zich vijandig of agressief voelen
- Abnormale gedachten
- Draaiende of schokkerige bewegingen
- - Maagklachten
- Problemen met de leverfunctie (dit is te zien bij bloedonderzoek), leverontsteking
(hepatitis)
- Onevenwichtigheid van een deel van het zenuwstelsel. Symptomen kunnen bestaan
uit: snelle hartslag en instabiele bloeddruk (duizelig gevoel, ijlhoofdigheid of
flauwvallen)
- Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt
- Zwelling van de enkels, de voeten of de vingers
- Huidreactie veroorzaakt door gevoeligheid voor zonlicht
- Moeilijk kunnen plassen of problemen met de blaascontrole
- Verhoogde druk in de ogen, wat ook invloed kan hebben op uw gezichtsvermogen
- Geneesmiddelenmisbruik
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de blisterverpakkingen en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is alprazolam.
Elke tablet bevat 0,25 mg alprazolam.
Elke tablet bevat 0,5 mg alprazolam.
Elke tablet bevat 1 mg alprazolam.
Hoe ziet Alprazolam Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
0,25 mg tabletten:
Witte, langwerpige tablet met een breukstreep en "APZM 0.25" in diepdruk.
0,5 mg tabletten:
Roze, langwerpige tablet met een breukstreep en "APZM 0.5" in diepdruk.
1 mg tabletten:
Lichtblauwe, langwerpige tablet met een breukstreep en "APZM 1" in diepdruk.
De tabletten zijn verpakt in aluminium/PVC blisterverpakkingen die in een kartonnen doos
zitten.
20, 30, 40, 50, 60 tabletten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Alprazolam Sandoz 0,25 mg tabletten:
BE242803
Alprazolam Sandoz 0,5 mg tabletten:
BE242812
Alprazolam Sandoz 1 mg tabletten:
BE242821
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Alprazolam Sandoz 0,25 mg
België: Alprazolam Sandoz 0,25 mg tabletten
Italië: Alprazolam Hexal AG 0.25 mg compresse
Nederland: Alprazolam Sandoz tablet 0.25 mg, tabletten
Portugal: Alprazolam Sandoz 0.25 mg comprimidos
Alprazolam Sandoz 0,5 mg
België: Alprazolam Sandoz 0,5 mg tabletten
Italië: Alprazolam Hexal AG 0.5 mg compresse
Nederland: Alprazolam Sandoz tablet 0.5 mg, tabletten
Portugal: Alprazolam Sandoz 0.5 mg comprimidos