Altidox 500 mg/g

ALTIDOX 500 MG/G
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ­
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
Gelamineerde zak van 1 kg
Gelamineerde zak van 2 kg
1.
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de
fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
Benaming van het diergeneesmiddel
Altidox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens, kippen en kalkoenen
Doxycycline
3.
Gehalte aan werkza(a)m(e)> en overige bestandd(e)l(en)>
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:

Doxycycline 433 mg
(overeenkomend met doxycyclinehyclaat 500 mg)
Geel kristallijn poeder.
4.
Farmaceutische vorm
Poeder voor gebruik in drinkwater.
5.
Verpakkingsgrootte
1 kg, 2 kg
6.
Indicaties
Varkens: Voor de behandeling van klinische ademhalingsinfecties veroorzaakt door Mycoplasma
hyopneumoniae en Pasteurella multocida, gevoelig voor doxycycline.
Kippen en kalkoenen: Voor de behandeling van klinische ademhalingsinfecties veroorzaakt door
Mycoplasma gallisepticum, gevoelig voor doxycycline.
7.
ALTIDOX 500 MG/G
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tetracyclines of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken wanneer tetracycline-resistentie in de groep werd vastgesteld vanwege de mogelijkheid
van kruisresistentie.
Niet gebruiken in dieren met een lever- of nierinsufficiëntie.
8.
Bijwerkingen
Tetracyclines kunnen ­ in zeldzame gevallen (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren) ­ fotosensibiliteit en allergische reacties veroorzaken. Wanneer een bekende bijwerking optreedt,
dient de behandeling te worden gestaakt.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet op de verpakking worden vermeld, of u vermoedt
dat het geneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
9.
Doeldiersoort(en)
Doeldiersoorten:
Varken (na het spenen), kip (vleeskuikens, jonge hennen, fokkippen) en kalkoen (vleeskalkoenen, jonge
kalkoenen, fokkalkoenen).
10. Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik
Toediening in het drinkwater
Dosering:
Voor kippen en varkens
20 mg doxycycline per kg lichaamsgewicht/dag (overeenkomend met 46 mg van het diergeneesmiddel per
kg lichaamsgewicht), toegediend via het drinkwater gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Voor kalkoenen
25 mg doxycycline per kg lichaamsgewicht/dag (overeenkomend met 58 mg van het diergeneesmiddel per
kg lichaamsgewicht), toegediend via het drinkwater gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Toediening:
Op basis van de aanbevolen dosis en het aantal en het gewicht van de te behandelen dieren kan de exacte
dagelijkse hoeveelheid diergeneesmiddel met onderstaande formule worden berekend:
mg diergeneesmiddel / kg
gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
x
= ... mg
lichaamsgewicht / dag
van de te behandelen dieren
diergeneesmiddel per
gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (l per dier)
liter drinkwater
11. Aanwijzingen voor een juiste toediening
ALTIDOX 500 MG/G
proportionele toediening. De maximale oplosbaarheid van het diergeneesmiddel in water bedraagt
minstens 100 g/liter.
De te behandelen dieren moeten vrije toegang hebben tot het drinkwatersysteem om voldoende water te
kunnen opnemen. Na afloop van de behandeling dient het drinkwatersysteem grondig te worden
schoongemaakt om de opname van overgebleven hoeveelheden in een sub-therapeutische dosering te
vermijden. Tijdens de medicatieperiode mag voor de dieren geen enkele andere bron van drinkwater
beschikbaar zijn. Het gemedicineerde drinkwater mag noch in metalen containers worden aangemaakt of
bewaard noch via een geoxideerd drinkwatersysteem worden toegediend.
De oplosbaarheid van het geneesmiddel hangt af van de pH-waarde; in hard alkalisch water kan het
geneesmiddel neerslaan.
12. Wachttijd(en)
Wachttijden:
Vlees en slachtafval:
Varkens: 4 dagen
Kippen: 5 dagen
Kalkoenen: 12 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij vogels die bestemd zijn om eieren voor humane consumptie te
produceren.
13.
Bijzondere bewaarvoorschriften
Houd de zak na eerste opening zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur .
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
14.
Speciale waarschuwingen
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De opname van geneesmiddelen door de dieren kan veranderen als gevolg van ziekte. In het geval van een
onvoldoende opname van drinkwater moeten de dieren parenteraal worden behandeld.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij biggen vóór het spenen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven op deze verpakking kan dit het
aantal bacteriën dat resistent is tegen tetracycline verhogen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Als gevolg van een variatie (tijd, geografisch) in gevoeligheid van bacteriën voor doxycycline, worden
bacteriologische onderzoeken en gevoeligheidstesten van micro-organismen van zieke dieren op de
boerderij sterk aanbevolen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van identificatie en
gevoeligheidstesten van de betreffendelpathogeen(en). Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling
gebaseerd zijn op epidemiologische informatie en kennis van de gevoeligheid van de betreffendebacteriën
op boerderijniveau of op lokaal/regionaal niveau.
Het gebruik van het diergeneesmiddel moet in overeenstemming te zijn met het officiële, nationale en
regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Vermijd toediening in geoxideerde
drinkapparatuur.
Aangezien een volledige eliminatie van de doelpathogenen mogelijk niet wordt bereikt, moet het
diergeneesmiddel worden gecombineerd met een goede bedrijfsvoering, b.v. goede hygiëne, adequate
ventilatie, geen overbevolking.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
- ALTIDOX 500 MG/G
- Tref voldoende maatregelen om stofvorming te voorkomen wanneer het diergeneesmiddel aan
water wordt toegevoegd. In verband met sensibilisatie en contactdermatitis dient bij de be- of
verwerking en/of toepassing direct contact met de huid en ogen vermeden te worden.
- Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden. Bij de bereiding en toepassing van het gemedicineerde drinkwater
dient direct huidcontact en inademing van stofdeeltjes te worden vermeden. Het wordt aangeraden
om ondoorlaatbare handschoenen (bv. uit rubber of latex) en een geschikt stofmasker (bv.
wegwerpstofmasker conform de Europese norm EN149 of een herbruikbaar masker conform de
Europese norm EN140 met een filter conform EN143) te dragen bij het verwerken van het
diergeneesmiddel.
- In geval van contact met de huid en de ogen, deze met veel schoon water wassen en in geval van
irritaties een arts raadplegen.
- Handen en gecontamineerde huid direct na hantering van het diergeneesmiddel wassen.
- Niet roken, eten of drinken tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel.
In geval van verschijnselen zoals huiduitslag na blootstelling, dient een arts te worden geraadpleegd en
deze verpakking te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of
ademhalingsproblemen zijn ernstigere symptomen die onmiddellijke medische hulp vereisen.
Dracht en lactatie:Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren
gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische, maternotoxische effecten.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij drachtige of lacterende zeugen. Het gebruik
wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Leg:
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met voer met een overmaat aan polyvalente kationen zoals Ca2+, Mg2+, Zn2+
en Fe3+, aangezien de vorming van doxycyclinecomplexen met deze kationen mogelijk is.
Aangezien de gelijktijdige inname van andere diergeneesmiddelen die meerwaardige kationen bevatten de
absorptie van tetracyclines vermindert, is het raadzaam om deze pas 1- 2 uur na het diergeneesmiddel toe
te dienen.
Doxycycline heeft een lage affiniteit voor het vormen van complexen met calcium en studies hebben
aangetoond dat doxycycline nauwelijks invloed heeft op de skeletvorming.
Niet samen met antacida, kaoline en ijzerpreparaten gebruiken.
Niet toedienen in combinatie met bactericide antibiotica, zoals beta-lactams, aangezien tetracyclines
bacteriostatische antibiotica zijn.
Doxycycline versterkt de werking van anticoagulantia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Gedurende de tolerantiestudies in de doeldiersoorten werden geen bijwerkingen waargenomen, zelfs niet
bij een vijfvoudige therapeutische dosis die gedurende tweemaal de aanbevolen tijdsduur werd toegediend
aan de doeldiersoorten.
Als vermoedelijke toxische reacties optreden door een extreme overdosering, moet de medicatie worden
gestaakt en dient, indien nodig, een geschikte symptomatische behandeling te worden gestart.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
15. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen
of eventueel afvalmateriaal
ALTIDOX 500 MG/G
16.
De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien
November 2021
17. Overige informatie
Verpakkingsgrootten: 1 kg en 2 kg
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
18. Vermelding 'Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik' en voorwaarden of beperkingen ten
aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. ­ Op diergeneeskundig voorschrift
19. Vermelding 'Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20. Uiterste gebruiksdatum
EXP: {maand/jaar}
Houdbaarheid na eerste opening van de zak: 3 maanden.
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur.
21. Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
BE-V502737
22. Partijnummer fabrikant