Amflee combo 50 mg/60 mg 100 mg/ml - 120 mg/ml

AMFLEE COMBO 50 MG/60 MG
BIJSLUITER
AMFLEE combo 50 mg/60 mg spot-on oplossing voor katten en fretten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMFLEE combo 50 mg/60 mg spot-on oplossing voor katten en fretten
Fipronil/S-Methopreen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 pipet (0,5 ml) bevat:
Werkzame bestanddelen:
Fipronil
50 mg
S-Methopreen
60 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxyanisole (E320)
0,1 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,05 mg
Heldere gele vloeistof
4.
INDICATIES
Bij katten:
Voor de bestrijding van vlooien, alleen of in combinatie met teken en/of bijtende luizen:
- Behandeling van vlooieninfestaties (Ctenocephalides spp.). Het diergeneesmiddel heeft een
insecticide werking tot 4 weken tegen nieuwe infestaties met volwassen vlooien. Preventie van de
vermenigvuldiging van vlooien door remming van de ontwikkeling van eieren (ovicide werking),
larven en poppen (larvicide werking), afkomstig van eieren van volwassen vlooien, zes weken na
toediening.
- Behandeling van tekeninfestaties (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus
sanguineus). Het diergeneesmiddel heeft een persisterende acaricide werking tot 2 weken tegen
teken.
- Behandeling van infestaties met bijtende luizen (Felicola subrostratus).
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis, indien dit eerder is gediagnosticeerd door een dierenarts.
AMFLEE COMBO 50 MG/60 MG
- Behandeling van vlooieninfestaties (Ctenocephalides spp.). Het diergeneesmiddel heeft een
insecticide werking tot 4 weken tegen nieuwe infestaties met volwassen vlooien. Preventie van de
vermenigvuldiging van vlooien door remming van de ontwikkeling van eieren (ovicide werking),
larven en poppen (larvicide werking), afkomstig van eieren van volwassen vlooien.
- Behandeling van tekeninfestaties (Ixodes ricinus). Het diergeneesmiddel heeft een persisterende
acaricide werking tot 4 weken tegen teken.
5.
CONTRA-INDICATIES
In afwezigheid van beschikbare gegevens, het diergeneesmiddel niet toedienen aan kittens jonger dan
8 weken en/of aan kittens die minder dan 1 kg wegen.
Niet gebruiken bij fretten jonger dan 6 maanden.
Niet gebruiken bij zieke (bijv. systemische ziekten, koorts) of herstellende dieren.
Niet gebruiken bij konijnen, aangezien bijwerkingen en zelfs sterfte kunnen optreden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Als zeer zelden voorkomende vermoedelijke bijwerkingen zijn na gebruik gerapporteerd:
voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplaats (huidschilfering, lokale kaalheid, jeuk, roodheid)
en gegeneraliseerde jeuk of kaalheid.
Overmatig speekselen, reversibele neurologische symptomen (overgevoeligheid voor prikkeling,
depressie, andere nerveuze verschijnselen) of braken zijn ook waargenomen na gebruik.
In het geval de toedieningsplaats wordt afgelikt, kan een korte periode van overmatig speekselen
worden waargenomen, voornamelijk veroorzaakt door de aard van de drager.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem }.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Katten en fretten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Alleen voor uitwendig gebruik, Toediening als spot-on.
Dien één pipet van 0,5 ml per kat toe, wat overeenkomt met een minimale aanbevolen dosis van 5
mg/kg fipronil en 6 mg/kg (S)-methopreen, door lokale toediening op de huid.
Notice ­ Version NL
AMFLEE COMBO 50 MG/60 MG
Wijze van toediening:
1. Haal de pipet uit de verpakking. Houd de pipet rechtop en draai en trek de dop van de pipet.
2. Draai de dop om en plaats de achterkant van de dop weer op de pipet. Duw en draai de dop rond
om de verzegeling te breken; verwijder dan de dop van de pipet.
3. Spreid de haren van het dier aan de basis van de nek, net vóór de schouderbladen, tot de huid goed
zichtbaar is. Plaats de punt van de pipet direct op de huid en knijp meerdere malen in de pipet om
deze volledig leeg te maken op één plek.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het minimale behandelingsinterval is 4 weken.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Alle stadia van vlooien kunnen de mand, het beddengoed en de normale rustplaatsen van de kat, zoals
tapijten en zachte meubels, besmetten. In geval van massale vlooienbesmetting en aan het begin van
de bestrijdingsmaatregelen, moeten deze gebieden worden behandeld met een geschikt insecticide
voor het milieu en regelmatig worden gestofzuigd. Om de uitdaging van vlooien in de omgeving te
verminderen, moeten alle dieren die in hetzelfde huishouden leven ook worden behandeld met een
geschikt vlooienbestrijdingsproduct.
Voor de behandeling en bestrijding van door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis wordt
aanbevolen dat allergische patiënten en alle andere dieren in het huishouden regelmatig worden
behandeld. Er zijn geen gegevens over het effect van baden/shamponeren op de werkzaamheid van het
product bij katten en fretten. beschikbaar. Op basis van de beschikbare informatie voor honden die
vanaf 2 dagen na het aanbrengen van het product zijn gewassen met shampoo, wordt het echter niet
aanbevolen om dieren binnen 2 dagen na het aanbrengen van het product te wassen.
AMFLEE COMBO 50 MG/60 MG
Het is belangrijk ervoor te zorgen dat het diergeneesmiddel rechtstreeks wordt aangebracht op een
gebied met een droge huid waar het dier het niet kan likken en om ervoor te zorgen dat dieren elkaar
niet likken na de behandeling.
Wacht tot de toedieningsplaats is opgedroogd voordat u het behandelde dier in contact laat komen met
waardevolle stoffen of meubels.
Dracht en lactatie:
Bij katten: Uit laboratoriumonderzoek bij katten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. Kan tijdens de dracht worden gebruikt bij
katten.
De potentiële toxiciteit van het diergeneesmiddel voor kittens jonger dan 8 weken oud in contact met
een behandelde poes, is niet aangetoond. In dit geval is speciale zorg vereist.
Bij fretten: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij fretten tijdens dracht en
lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Veelvuldige toediening van het diergeneesmiddel veroorzaakt een kleverige vacht op de
toedieningsplaats bij katten. Indien dit optreedt, verdwijnt het echter binnen 24 uur.
Bij fretten van 6 maanden en ouder kan na 4 tweewekelijkse behandelingen met 5 maal de aanbevolen
dosering, gewichtsverlies waargenomen worden in sommige dieren.
Het risico van optreden van bijwerkingen kan toenemen bij overdosering (zie rubriek 6 Bijwerkingen).
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit diergeneesmiddel kan irritatie van de slijmvliezen, de huid en de ogen veroorzaken. Daarom moet
contact van het diergeneesmiddel met de mond, huid en ogen worden vermeden.
Personnen met een bekende overgevoeligheid voor fipronil of s-methopreen en/of een van de
ingrediënten dienen contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd dat de inhoud in contact komt met vingers. Indien dit wel gebeurt, de handen wassen met
water en zeep.
In geval van accidenteel contact met de ogen dienen de ogen voorzichtig met zuiver water te worden
gespoeld.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Niet roken, drinken of eten tijdens toediening.
Behandelde dieren mogen niet aangeraakt worden tot de toedieningsplaats droog is. Kinderen mogen
niet met de behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats droog is. Daarom wordt aanbevolen
om dieren niet overdag te behandelen, maar in de vroege avond en om recent behandelde dieren niet te
laten slapen bij de eigenaren, in het bijzonder niet bij kinderen.
Bewaar pipetten in de originele verpakking tot ze klaar zijn voor gebruik en gooi gebruikte pipetten
onmiddellijk weg.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET - GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd Het diergeneesmiddelen dient niet in het oppervlaktewater terecht te
komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
AMFLEE COMBO 50 MG/60 MG
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1, 3, 6, 10, 30 pipetten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.