Amlodipin besilaat sandoz 5 mg

Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg tabletten
Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg tabletten
amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Amlodipin besilaat Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Amlodipin besilaat Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Amlodipin besilaat Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumantagonisten worden
genoemd.
Amlodipin besilaat Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van:
-
hoge bloeddruk (hypertensie)
- een bepaald type pijn in de borstkas, angina genoemd, een zeldzame vorm daarvan is Prinzmetal-
of variant angina.
Bij patiënten met een hoge bloeddruk werkt uw geneesmiddel door de bloedvaten te ontspannen zodat
het bloed er gemakkelijker door kan stromen.
Bij patiënten met angina werkt Amlodipin besilaat Sandoz door de bloedtoevoer naar de hartspier te
verbeteren. De hartspier krijgt dan meer zuurstof en daardoor wordt pijn in de borstkas voorkomen.
Amlodipin besilaat Sandoz verlicht de pijn in de borstkas door angina niet onmiddellijk.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor andere
calciumantagonisten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Dit kan jeuk,
roodheid van de huid of ademhalingsmoeilijkheden zijn.
- als u een zeer lage bloeddruk (hypotensie) hebt.
- als u een vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of cardiogene shock (een aandoening waarbij
uw hart niet in staat is om voldoende bloed naar het lichaam te pompen) vertoont.
- als u hartfalen vertoont na een hartinfarct.
recent hartinfarct
- hartfalen
- ernstige stijging van de bloeddruk (hypertensieve crisis)
- leverziekte
- u bent een oudere en uw dosering moet worden verhoogd
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Amlodipin besilaat Sandoz werd niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar. Amlodipin besilaat
Sandoz mag alleen worden gebruikt voor hypertensie bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot
17 jaar (zie rubriek 3).
Voor meer informatie, moet u uw arts raadplegen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Amlodipin besilaat Sandoz nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
Amlodipin besilaat Sandoz kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen
zoals:
ketoconazol, itraconazol (geneesmiddelen tegen schimmels)
ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde proteaseremmers, die worden gebruikt bij de
behandeling van hiv)
rifampicine, erytromycine, claritromycine (antibiotica)
hypericum perforatum (sint-janskruid)
verapamil, diltiazem (geneesmiddelen voor het hart)
dantroleen (infuus voor sterke afwijkingen van de lichaamstemperatuur)
simvastatine (gebruikt om verhoogde cholesterolconcentraties in het bloed te verlagen)
tacrolimus, sirolimus, everolimus en ciclosporine (gebuikt om afstoting van orgaantransplantatie te
voorkomen en bij kanker)
temsirolimus (gebruikt bij kanker)
Amlodipin besilaat Sandoz kan uw bloeddruk nog sterker verlagen als u al andere geneesmiddelen
inneemt om uw hoge bloeddruk te behandelen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Mensen die Amlodipin besilaat Sandoz innemen, mogen geen pompelmoessap en pompelmoes
innemen. Dat is zo omdat pompelmoes en pompelmoessap kunnen leiden tot een stijging van de
bloedspiegels van de werkzame stof amlodipine, wat kan resulteren in een onvoorspelbare toename
van het bloeddrukverlagende effect van Amlodipin besilaat Sandoz.
Zwangerschap en borstvoeding
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Amlodipin besilaat Sandoz kan een invloed hebben op uw rijvaardigheid of op het vermogen om
machines te bedienen. Als u van de tabletten misselijk, duizelig of moe wordt of als u hoofdpijn
krijgt, mag u niet rijden en geen machines bedienen en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw
arts.
Amlodipin besilaat Sandoz bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke startdosering is Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg eenmaal per dag. De dosering kan
worden verhoogd tot Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg eenmaal per dag.
Uw geneesmiddel kan worden ingenomen voor of na voedsel en drank. U moet uw geneesmiddel elke
dag op hetzelfde tijdstip innemen met een slok water. Neem Amlodipin besilaat Sandoz niet in met
pompelmoessap.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De startdosering die gewoonlijk wordt aanbevolen bij kinderen en jongeren (6 - 17 jaar) is 2,5 mg per
dag. De maximale aanbevolen dosering is 5 mg per dag.
Het is belangrijk de tabletten verder in te nemen. Wacht niet tot uw tabletten op zijn voor u naar uw
arts gaat.
U kunt de tablet in gelijke doses verdelen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Amlodipin besilaat Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bij inname van te veel tabletten kan uw bloeddruk laag en zelfs gevaarlijk laag worden. U kunt zich
dan duizelig, ijlhoofdig, flauw of zwak voelen. Als de bloeddrukval sterk genoeg is, kan shock
optreden. Uw huid kan koud en klam aanvoelen en u kunt het bewustzijn verliezen. Vraag
onmiddellijk medische hulp als u te veel Amlodipin besilaat Sandoz tabletten inneemt.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Maak u geen zorgen. Als u een tablet vergeet in te nemen, laat u die dosis volledig achterwege. Neem
uw volgende dosis op het juiste tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Ga
onmiddellijk naar uw arts als u een van de volgende bijwerkingen vertoont na inname van dit
geneesmiddel.
-
Plotselinge piepende ademhaling, benauwdheid op de borst, kortademigheid of
ademhalingsmoeilijkheden
- Zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen
- Zwelling van de tong en de keel met daardoor sterke ademhalingsmoeilijkheden
- Ernstige huidreacties waaronder intense huiduitslag, netelroos, roodheid van de huid over het hele
lichaam, hevige jeuk, griepachtige symptomen gevolgd door blaarvorming, afschilferen en
zwelling van de huid, mond, ogen en genitaliën (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale
necrolyse) of andere allergische reacties
- Hartinfarct, abnormale hartslag
- Ontstoken alvleesklier, wat hevige buik- en rugpijn kan veroorzaken en waardoor u zich zeer
slecht voelt
- Leverontsteking (hepatitis) die kan leiden tot vergeling van de huid en het oogwit (geelzucht),
koorts, rillingen, vermoeidheid, gebrek aan eetlust, buikpijn, misselijkheid, donkere urine
De volgende
zeer vaak voorkomende bijwerking werd gerapporteerd. Als u last hebt van deze
bijwerking of als ze
langer dan een week aanhoudt, neem dan
contact op met uw arts.
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
Oedeem (vochtophoping)
De volgende
vaak voorkomende bijwerkingen werden gerapporteerd. Als u last hebt van een van
deze bijwerkingen of als ze
langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.
Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral bij de start van de behandeling)
Hartkloppingen (uw hartslag voelen), blozen
Moeite met ademhalen
Buikpijn, misselijkheid (nausea)
Gewijzigd stoelgangspatroon, diarree, verstopping, indigestie
Enkelzwelling
Vermoeidheid, zwakte
Gezichtsstoornissen, dubbelzien
Spierkrampen
Andere bijwerkingen die werden gemeld, worden opgesomd in de volgende lijst. Krijgt u veel last van
een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker.
Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
Stemmingsveranderingen, angst, depressie, slapeloosheid
Bevingen, abnormale smaak, flauwvallen
Gevoelloosheid of tintelingen in uw ledematen, verlies van pijngewaarwording
Lage bloeddruk
Niezen/lopende neus veroorzaakt door een ontsteking van het neusslijmvlies (rinitis)
Hoest
Droge mond, braken
Haaruitval, meer zweten, jeukende huid, uitslag, rode vlekken op de huid, verkleuring van de
huid
Problemen bij het wateren, vaker 's nachts moeten wateren, frequenter moeten wateren
Geen erectie kunnen krijgen; ongemak in of vergroting van de borsten bij mannen
Pijn op de borst
Pijn, zich onwel voelen
Gewrichts- of spierpijn, rugpijn
Gewichtstoename of -daling
Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen
Verwardheid
Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10000 mensen
Gedaald aantal witte bloedcellen, daling van de bloedplaatjes, wat kan resulteren in ongewone
blauwe plekken of gemakkelijk bloeden
Te veel suiker in het bloed (hyperglykemie)
Aantasting van de zenuwen met spierzwakte, tintelingen of gevoelloosheid
Zwelling van het tandvlees
Opzetting van de buik (gastritis)
Abnormale leverfunctie, geel worden van de huid (geelzucht), stijging van leverenzymen, wat
een effect kan hebben op sommige medische tests
Verhoogde spierspanning
Ontsteking van bloedvaten, vaak met huiduitslag
Overgevoeligheid voor licht
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Beven, stijve houding, maskerachtig gelaat, trage bewegingen en een schuifelende,
onevenwichtige loop
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000
BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen
te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en
blisterverpakking of container na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is amlodipine. Elke tablet bevat 5 mg amlodipine (als besilaat).
Elke tablet bevat 10 mg amlodipine (als besilaat).
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat,
natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Amlodipin besilaat Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
5 mg tabletten
Witte of bijna witte, langwerpige tablet met schuine randen, een breukstreep aan één kant en gemerkt
met een '5' aan de andere kant.
10 mg tabletten
Witte of bijna witte, langwerpige tablet met schuine randen, een breukstreep aan één kant en gemerkt
met een '10' aan de andere kant.
De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van Alu/PVC of in blisterverpakkingen van
Alu/OPA/Alu/PVC die in een kartonnen doos of in een HDPE tablettencontainer met schroefdop
(verzegeld) zitten.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakkingen (Alu/PVC)/blisterverpakking (Alu/OPA/Alu/PVC): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1,
60, 100, 120 tabletten
HDPE tablettencontainer: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 105, 120, 200, 250 tabletten
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow, Polen
ROWA PHARMACEUTICALS LTD., Bantry, Co. Cork, Ierland
Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Roemenië
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
AT
Amlodipin Sandoz 5 mg ­ 7,5 mg ­ 10 mg ­ Tabletten
BE
Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg ­ 10 mg tabletten/comprimés/Tabletten
BG
5 MG ­ 10 MG
CZ
Orcal Neo 5 mg ­ 10 mg tablety
DK
Amlodipin "Sandoz"
EE
Amlocard 5 mg ­ 10 mg, tabletid
ES
Amlodipino Sandoz 5 mg ­ 10 mg comprimidos EFG
FI
Amlodipin Sandoz 5 mg ­ 10 mg tabletit
GR
Amlibon Bes 5 mg ­ 10 mg
IT
AMLODIPINA SANDOZ 5 mg ­ 10 mg compresse
NL
Amlodipine (als besilaat) Sandoz 5 mg ­ 10 mg, tabletten
NO
Amlodipin Sandoz 5 mg ­ 10 mg tabletter
PT
Amlodipina Sandoz 5 mg ­ 10 mg Comprimido
SE
Amlodipin Sandoz 5 mg ­ 10 mg tabletter
SI
Amlopin 5 mg ­ 10 mg tablete
SK
AMLOPIN S 5 mg ­ 10 mg tablety
UK (NI)
Amlodipine 5 mg ­ 10 mg Tablets