Amlodipine belisate mylan 5 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Amlodipine besilate Mylan 5 mg tabletten
Amlodipine besilate Mylan 10 mg tabletten
amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Amlodipine besilate Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Amlodipine besilate Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe neemt u Amlodipine besilate Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Amlodipine besilate Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Amlodipine besilate Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Amlodipine besilate Mylan tabletten bevat amlodipine, dat tot een groep geneesmiddelen
behoort die calciumantagonisten worden genoemd.
Amlodipine wordt gebruikt als behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) of van angina,
een bepaald type van pijn op de borst. De zogenaamde Prinzmetal-angina of variant angina
is daar een zeldzame vorm van.
Bij patiënten met hoge bloeddruk werkt dit geneesmiddel doordat het de bloedvaten
ontspant, zodat het bloed er gemakkelijker doorheen kan stromen. Bij patiënten met angina
werkt amlodipine doordat het de bloedtoevoer naar de hartspier verbetert, waardoor deze
meer zuurstof krijgt en pijn op de borst vervolgens wordt voorkomen. Uw geneesmiddel leidt
niet onmiddel ijk tot verlichting van pijn op de borst door angina.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. Wanneer mag u Amlodipine besilate Mylan niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter. Of u bent al ergisch voor andere calciumantagonisten.
u heeft ernstige lage bloeddruk (hypotensie).
u heeft een obstructie van de bloedstroom uit de linkerzijde van uw hart (bv. als u een
vernauwing van de aortahartklep (aortastenose) heeft).
u lijdt aan hartfalen na een hartaanval.
u lijdt aan cardiogene shock (een aandoening waarbij het hart niet in staat is om
voldoende bloed naar het lichaam te voeren).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Amlodipine besilate Mylan inneemt als
u één van de volgende aandoeningen heeft of gehad heeft:
Hartfalen
Ernstige stijging van de bloeddruk (hypertensieve crisis)
Leveraandoening
Tijdens de behandeling
Neem contact op met uw arts:
als u bejaard bent en uw dosis moet worden verhoogd, omdat speciale voorzorgen
genomen moeten worden als de dosering wordt verhoogd bij oudere patiënten.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Amlodipine werd niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar. Amlodipine besilate Mylan
mag al een worden gebruikt voor hypertensie bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met
17 jaar (zie rubriek 3).
Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Amlopidine besilate Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Amlodipine kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en andere
geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van amlodipine, zoals:
geneesmiddelen tegen schimmels (bv. ketoconazol, itraconazol)
zogenaamde proteaseremmers, om hiv te behandelen (bv. ritonavir, indinavir, nelfinavir )
rifampicine, erythromycine, clarithromycine (antibiotica)
hypericum perforatum (sint-janskruid)
verapamil, diltiazem (geneesmiddelen voor het hart)
dantroleen (infuus voor ernstige afwijkingen van de lichaamstemperatuur)
simvastatine (een geneesmiddel om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen)
tacrolimus, sirolimus, temsirolimus en everolimus (geneesmiddelen die worden gebruikt
om de werking van uw immuunsysteem te wijzigen). Amlodipine kan de concentratie van
deze geneesmiddelen in uw bloed verhogen.
ciclosporine (als u een niertransplantatie heeft ondergaan en ciclosporine inneemt) omdat
amlodipine de hoeveelheid van dit geneesmiddel in uw bloed kan veranderen
Amlodipine kan uw bloeddruk nog verder verlagen als u al andere geneesmiddelen neemt
om uw hoge bloeddruk te behandelen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Als u amlodipine inneemt, mag u geen pompelmoessap drinken of pompelmoes eten. Dit is
zo omdat pompelmoes en pompelmoessap de hoeveelheid van de werkzame stof
amlodipine in het bloed kunnen verhogen. Daardoor kan er een onvoorspelbare toename
van het bloeddrukverlagend effect van amlodipine optreden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De veiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld.
Er is gebleken dat amlodipine in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kan komen.
Geeft u borstvoeding of gaat u binnenkort borstvoeding geven? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.Uw arts zal u al een dit geneesmiddel adviseren
in te nemen als de voordelen van de behandeling opwegen tegen de risico's voor de baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Amlodipine besilate Mylan kan invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om
machines te gebruiken. Als de tabletten bij u misselijkheid, duizeligheid of vermoeidheid
veroorzaken, of als u er hoofdpijn van krijgt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen
machines. Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij de start van de behandeling.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde gebruikelijke startdosis is Amlodipine besilate Mylan 5 mg, eenmaal per
dag. De dosis kan verhoogd worden naar Amlodipine besilate Mylan 10 mg, eenmaal per
dag.
U mag dit geneesmiddel voor of na de inname van voedsel en drank innemen. Neem dit
geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in met een glas water.
Patiënten met leverproblemen
Als u leverproblemen heeft, kan uw arts u vragen een lagere dosis in te nemen en zal hij/zij u
wel icht vaak controleren.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Voor kinderen en jongeren (6 - 17 jaar) bedraagt de aanbevolen gebruikelijke startdosis 2,5
mg per dag. De aanbevolen maximale dosis bedraagt 5 mg per dag.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Het is belangrijk dat u de tabletten blijft innemen. Wacht niet tot uw tabletten op zijn voor u
naar uw arts gaat.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel tabletten inneemt, dan kan uw bloeddruk laag of zelfs gevaarlijk laag worden. U
kunt duizelig worden, een licht gevoel in het hoofd krijgen, u flauw of zwak voelen, of een
snel e hartslag hebben. Als de bloeddruk sterk genoeg daalt, kan er shock optreden. Uw huid
kan koel en klam aanvoelen en u kunt het bewustzijn verliezen. Schakel onmiddel ijk
medische hulp in als u te veel amlodipine tabletten heeft ingenomen.
Wanneer u te veel van Amlodipine besilate Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
U hoeft zich geen zorgen te maken. Als u een tablet vergeet, sla deze dosis dan gewoon
over. Neem uw volgende dosis op het juiste tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Uw arts zal u vertel en hoe lang u uw geneesmiddel moet innemen. Uw aandoening kan
terugkomen als u met het geneesmiddel stopt voordat uw arts u dit gezegd heeft.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Stop met de inname van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga
direct naar de noodgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u één van de
volgende bijwerkingen krijgt:

zwel ing van de oogleden, het gezicht, de lippen, de tong en de keel, wat ernstige
ademhalings- of slikproblemen veroorzaakt
ernstige huidreacties met inbegrip van hevige huiduitslag, netelroos, rood worden van de
huid over het hele lichaam, hevige jeuk, blaarvorming, schilfering en zwel ing van de
huid, ontsteking van de slijmvliezen (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale
necrolyse) of andere al ergische reacties
hartaanval, abnormale of onregelmatige hartslag, snel er hartritme
ontsteking van de pancreas, die hevige pijn in de buik en rug kan veroorzaken en een
algemeen gevoel van onwel zijn
geel worden van de huid of de ogen, bleke stoelgang, donkere urine of maagpijn (dit
kunnen tekenen zijn van leverproblemen zoals een ontsteking van de lever (hepatitis) of
geelzucht)
Moeite met spreken of slikken, verlies van balansbeheersing, maskerachtig gelaat,
schuifelend lopen, stijfheid van armen en benen, tril en of schudden van handen of
vingers (extrapiramidaal syndroom).
Andere mogelijke bijwerkingen:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Zwel ing die te wijten kan zijn aan vasthouden van vocht in de weefsels
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral in het begin van de behandeling)
hartkloppingen (u voelt uw hart slaan), blozen
buikpijn, misselijkheid (nausea), veranderde darmgewoontes zoals diarree en
constipatie, spijsverteringsstoornis)
zwel ing van de enkels, vermoeidheid, ongewone zwakte
gezichtsstoornissen zoals dubbelzien
kortademigheid, spierkrampen
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
stemmingsveranderingen (zoals zich angstig voelen), zich gedeprimeerd voelen,
slapeloosheid
beven, smaakstoornissen, flauwvallen
verminderd gevoel of tintelingen in de ledematen, verminderd gevoel
oorsuizen
lagere hartfrequentie
lage bloeddruk
niezen/lopende neus veroorzaakt door een ontsteking van de neusslijmvliezen (rinitis),
hoesten
droge mond, braken (misselijkheid)
haaruitval, meer zweten, jeukende huid, rode vlekken op de huid, verkleuring van de
huid, huiduitslag en netelroos, paarse vlekken op de huid
problemen bij het plassen, 's nachts vaker aandrang om te plassen, vaker moeten
plassen
geen erectie kunnen krijgen, ongemak of vergroting van de borsten bij mannen
pijn, pijn op de borst, gevoel van onwel zijn
gewrichts- of spierpijn, rugpijn
gewichtstoename of -verlies
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
verwardheid

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
een toename van infecties of koorts, bijv. keelpijn, mondzweren (te wijten aan een daling
van het aantal witte bloedcellen) of als u merkt dat u gemakkelijker of zonder duidelijke
oorzaak blauwe plekken of bloedingen krijgt (te wijten aan een daling van het aantal
bloedplaatjes
te veel suiker in het bloed (hyperglykemie)
een zenuwaandoening die zwakte, tintelingen of gevoel oosheid kan veroorzaken
zwel ing van het tandvlees
bloedend tandvlees (gingivale bloeding)
opgeblazen gevoel in de maag (gastritis)
stijging van de leverenzymen, wat te wijten kan zijn aan een blokkade van de galwegen
mazelenachtige huiduitslag. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn
(erythema multiforme)
vervel ing van de huid over grote delen van het lichaam
ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag
gevoeligheid van de huid voor licht
aandoeningen waarbij zowel stijfheid, bevingen en/of bewegingsstoornissen optreden
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en de fles of blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de tabletten verkleurd zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in Amlodipine besilate Mylan is amlodipine.
Elke tablet bevat 5 mg of 10 mg amlodipine (als besilaat)
De andere stoffen in Amlodipine besilate Mylan zijn calciumwaterstoffosfaat,
microkristal ijne cel ulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat.
Hoe ziet Amlodipine besilate Mylan eruit en wat zit er in een verpakking?
Amlodipine besilate Mylan 5 mg tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met opdruk
'5' aan één kant en een breukstreep aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in
gelijke doses.
Amlodipine besilate Mylan 10 mg tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met opdruk
'10' aan één kant en een breukstreep aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in
gelijke doses.
Amlodipine besilate Mylan tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen met 10, 14, 28, 30,
50, 56, 60, 90, 100, 180 tabletten per verpakking.
Amlodipine besilate Mylan tabletten zijn verpakt in flessen met 28, 30, 56, 100, 180, 500
tabletten per verpakking.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
McDermott Laboratories Limited handelend als Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd
Koninkrijk
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongarije
Mylan UK Healthcare Limited, Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Verenigd
Koninkrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Amlodipine besilate Mylan 5 mg tabletten (blisterverpakkingen): BE369083
Amlodipine besilate Mylan 5 mg tabletten (fles): BE369092
Amlodipine besilate Mylan 10 mg tabletten (blisterverpakkingen): BE369101
Amlodipine besilate Mylan 10 mg tabletten (fles): BE369117
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Oostenrijk
Amlodipin Mylan 5 mg Tabletten
Amlodipin Mylan 10 mg Tabletten
België
Amlodipine besilate Mylan 5 mg tabletten
Amlodipine besilate Mylan 10 mg tabletten
Tsjechische republiek
Amlodipin Mylan 5 mg, tablety
Amlodipin Mylan 10 mg, tablety
Duitsland
Amlodipin dura B 5 mg Tabletten
Amlodipin dura B 10 mg Tabletten
Ierland
Amlodipine Mylan 5mg tablets
Amlodipine Mylan 10mg tablets
Italië
Amlodipina Mylan 5 mg compresse
Amlodipina Mylan 10 mg compresse
Polen
Amlomyl
Spanje
Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals 5 mg comprimidos EFG
Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals 10 mg comprimidos EFG
Nederland
Amlodipine (als besilaat) Mylan 5 mg tabletten
Amlodipine (als besilaat) Mylan 10 mg tabletten
Verenigd Koninkrijk
Amlodipine 5 mg tablets
Amlodipine 10 mg tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2021
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021