Amlodipine/valsartan ab 5 mg - 160 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Amlodipine/Valsartan AB 5 mg/80 mg, filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan AB 5 mg/160 mg, filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan AB 10 mg/160 mg, filmomhulde tabletten
amlodipine/valsartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Amlodipine/Valsartan AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AMLODIPINE/VALSARTAN AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Amlodipine/Valsartan AB tabletten bevatten twee stoffen, amlodipine en valsartan. Beide stoffen helpen een hoge
bloeddruk onder controle te houden.
-
Amlodipine behoort tot een groep van stoffen die 'calciumkanaalblokkers' wordt genoemd. Amlodipine
verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de bloedvaten, wat de samentrekking van de
bloedvaten tegenhoudt.
- Valsartan behoort tot een groep van stoffen die 'angiotensine II-receptorantagonisten' wordt genoemd.
Angiotensine II wordt aangemaakt door het lichaam en doet de bloedvaten samentrekken, waardoor de
bloeddruk stijgt. Valsartan verhindert het effect van angiotensine II.
Dit betekent dat beide stoffen helpen voorkomen dat de bloedvaten samentrekken. Als gevolg hiervan, ontspannen
de bloedvaten zich en verlaagt de bloeddruk.
Amlodipine/Valsartan AB wordt gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen van wie de
bloeddruk niet voldoende onder controle gehouden kan worden met uitsluitend amlodipine of valsartan.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor amlodipine of voor elke andere calciumkanaalblokker. Dit kan jeuk, roodheid van de
huid of moeilijkheden om te ademhalen veroorzaken.
- U bent allergisch voor valsartan of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt allergisch te kunnen zijn, zeg het uw arts alvorens
Amlodipine/Valsartan AB in te nemen.
- U heeft een ernstige leveraandoeningen of galaandoeningen, zoals levercirrose of cholestase.
- U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Amlodipine/Valsartan AB vroeg tijdens de
zwangerschap te vermijden, zie rubriek Zwangerschap).
- U heeft erg lage bloeddruk (hypotensie).
- U heeft vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of cardiogene shock (een toestand waarbij uw hart het
lichaam niet van voldoende bloed kan voorzien).
PT-H-1409-001-003-IB-011
- U lijdt aan hartfalen na een hartaanval.
- U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel
dat aliskiren bevat.
Als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Amlodipine/Valsartan AB dan
niet in en raadpleeg uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u Amlodipine/Valsartan AB inneemt:
-
als u misselijk of ziek bent geweest (overgeven of diarree).
- als u lever- of nieraandoeningen heeft.
- als u een niertransplantatie heeft gehad of als u verteld is dat u een vernauwing van de nierslagaders heeft.
- als u een aandoening heeft van de bijnier, ook 'primair hyperaldosteronisme' genoemd.
- als u te maken heeft gehad met hartfalen of als u een hartaanval heeft gehad. Volg nauwkeurig de
aanbevelingen van uw arts voor de startdosis. Het is mogelijk dat uw arts ook uw nierfunctie controleert.
- als uw arts u verteld heeft dat u een vernauwing heeft van uw hartkleppen ('aorta of mitralis stenose') of dat
de dikte van uw hartspier abnormaal is ('obstructieve hypertrofische cardiomyopathie' genoemd).
- als u last heeft gehad van zwelling, vooral van het aangezicht en de keel, wanneer u andere geneesmiddelen
neemt (inclusief zogenaamde angiotensin-converting-enzyme-remmers (ACE-remmers)). Wanneer u deze
symptomen krijgt, moet u stoppen met de inname van Amlodipine/Valsartan AB en onmiddellijk uw arts
raadplegen. U mag Amlodipine/Valsartan AB dan nooit meer innemen.
- als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-
gerelateerde nierproblemen heeft.
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u
Amlodipine/Valsartan AB inneemt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Amlodipine/Valsartan AB bij kinderen en adolescenten wordt afgeraden (jonger dan 18 jaar).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Amlodipine/Valsartan AB nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. In sommige gevallen
kan het zijn dat u moet stoppen met het innemen van een van de geneesmiddelen. Dit geldt vooral voor de
hieronder vermelde geneesmiddelen:
-
ACE-remmers of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?');
- diuretica (een geneesmiddel dat 'plastablet' wordt genoemd en dat uw hoeveelheid urine verhoogt);
- lithium (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om sommige typen depressie te behandelen);
- kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten en andere
stoffen die het kaliumgehalte kunnen verhogen;
- bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) of selectieve
cyclo-oxygenase-2 remmers (COX-2 remmers) worden genoemd. Het is mogelijk dat uw arts uw nierfunctie
controleert;
- anticonvulsiemiddelen (bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon);
- Sint-Janskruid;
- nitroglycerine en andere nitraten, of andere stoffen die 'vasodilatoren' (vaatverwijders) worden genoemd;
- geneesmiddelen gebruikt voor HIV/AIDS (bv. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
- geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol, itraconazol);
- geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals rifampicine, erythromycine, ,
talitromycine);
- clarithromycine (voor infecties veroorzaakt door bacteriën)
PT-H-1409-001-003-IB-011
- verapamil, diltiazem (geneesmiddel voor de behandeling van het hart);
- simvastatine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om hoge cholesterolspiegels te behandelen);
- dantroleen (een infuus voor ernstige abnormaliteiten van de lichaamstemperatuur);
- tacrolimus (gebruikt om de respons van het immuunsysteem van uw lichaam onder controle te houden, zodat
het lichaam in staat is het getransplanteerde orgaan te accepteren)
- geneesmiddelen gebruikt om te beschermen tegen afstoting van transplantaten (ciclosporine).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Personen die Amlodipine/Valsartan AB innemen mogen geen grapefruit en grapefruitsap eten of drinken.
Grapefruit en grapefruitsap kunnen in het bloed een verhoging geven van de werkzame stof amlodipine, wat een
onvoorspelbare toename van het bloeddrukverlagend effect van Amlodipine/Valsartan AB kan geven.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Meestal zal uw arts u aanraden om
te stoppen met het innemen van Amlodipine/Valsartan AB voordat u zwanger wordt of vanaf het moment dat u
weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel te nemen in plaats van
Amlodipine/Valsartan AB. Amlodipine/Valsartan AB wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap
(eerste 3 maanden) en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige
schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Borstvoeding
Amlodipine:
Er werd aangetoond dat amlodipine in kleine hoeveelheden overgaat in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft
of wilt beginnen met het geven van borstvoeding, dient u uw arts te informeren vooraleer amlodipine in te nemen.
Amlodipine/Valsartan:
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u wilt beginnen met het geven van borstvoeding.Een behandeling
met Amlodipine/Valsartan AB voor moeders die borstvoeding geven is niet aanbevolen, en uw arts kan voor u een
andere behandeling kiezen als u wenst borstvoeding te geven, vooral als uw baby pasgeboren is, of te vroeg
geboren werd.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan u een duizelig gevoel geven. Dit kan uw concentratievermogen beïnvloeden. Als u niet
zeker weet hoe groot die invloed zal zijn, bestuur dan geen voertuigen of machines en onderneem geen activiteiten
die concentratie vereisen.
Amlodipin/Valsartan AB bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit zal u de beste resultaten opleveren en vermindert het
risico op bijwerkingen.
De gebruikelijke dosis van Amlodipine/Valsartan AB is één tablet per dag.
-
Het wordt aangeraden om uw geneesmiddel iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
- Neem de tabletten in met een glas water.
- U kunt Amlodipine/Valsartan AB met of zonder voedsel innemen. Neem Amlodipine/Valsartan AB niet in
met grapefruit en grapefruitsap.
Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts u een hogere of een lagere dosis voorstellen.
PT-H-1409-001-003-IB-011
Overschrijd de voorgeschreven dosis niet.
Amlodipine/Valsartan AB en oudere personen (leeftijd van 65 jaar of meer)
Uw arts dient voorzichtig te zijn als hij uw dosis verhoogt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel tabletten van Amlodipine/Valsartan AB heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten heeft
ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Wanneer u teveel van Amlodipine/Valsartan AB heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u vergeten bent dit geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt. Neem dan uw
volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten
dosis dan over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u stopt met de behandeling met Amlodipine/Valsartan AB kan uw aandoening erger worden. Stop niet met de
inname van dit geneesmiddel tenzij uw arts u dit zegt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen onmiddellijke medische verzorging vereisen:
Een aantal patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen (kan bij 1 op 1.000 personen voorkomen).
Als u
het volgende overkomt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts:
Een allergische reactie met symptomen zoals uitslag, jeuk, zwelling van gezicht of lippen of tong,
ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk (gevoel van flauwte, duizeligheid).
Andere mogelijke bijwerkingen van Amlodipine/Valsartan:
Vaak (kan bij 1 op 10 personen voorkomen): Influenza (griep); verstopte neus, keelpijn en ongemak bij het
slikken; hoofdpijn; zwelling van armen, handen, benen, enkels of voeten; vermoeidheid; asthenie (zwakte);
roodheid en warm gevoel in het gezicht en/of nek.
Soms (kan bij 1 op 100 personen voorkomen): Duizeligheid; misselijkheid en pijn in de buik; droge mond;
slaperigheid, tinteling of gevoelloosheid van de handen of voeten; draaierigheid; snelle hartslag met
hartkloppingen; duizeligheid bij het rechtstaan; hoesten; diarree; constipatie; huiduitslag, roodheid van de huid;
zwelling van de gewrichten, rugpijn; pijn in de gewrichten.
Zelden (kan bij 1 op 1.000 personen voorkomen): Beangstigend gevoel; gefluit in de oren (tinnitus); flauwvallen;
meer urineren dan normaal of heel erge drang om te urineren; geen erectie kunnen krijgen of behouden; zwaar
gevoel; lage bloeddruk met symptomen als duizeligheid, licht gevoel in het hoofd; overmatig zweten, uitslag over
het hele lichaam; jeuk; spierkrampen.
Als er bij u een bijwerking optreedt die u als ernstig ervaart, raadpleeg dan uw arts.
Bijwerkingen gemeld met uitsluitend amlodipine of valsartan die niet werden waargenomen met
Amlodipine/Valsartan of die vaker werden waargenomen met Amlodipine/Valsartan
Amlodipine
Waarschuw onmiddellijk uw arts als u na het innemen van dit geneesmiddel last krijgt van een van de
volgende zeer zeldzame, ernstige bijwerkingen:
PT-H-1409-001-003-IB-011
- Plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen.
- Opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
- Opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling.
- Ernstige huidreacties zoals intense huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele lichaam,
ernstige jeuk, blaarvorming, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen (Stevens-Johnson
syndroom) of andere allergische reacties.
- Hartaanval, afwijkende hartslag.
- Ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich zeer onwel voelt.
De volgende bijwerkingen werden gemeld. Als u last heeft van een van deze bijwerkingen of als ze langer dan een
week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.
Vaak (kan bij 1 op 10 personen voorkomen): Duizeligheid, slaperigheid; hartkloppingen (u bewust zijn van uw
hartslag); overmatig blozen, zwelling van de enkel (oedeem); buikpijn, misselijkheid.
Soms (kan bij 1 op 100 personen voorkomen): Stemmingsveranderingen, angstgevoelens, depressie, slapeloosheid,
beving, afwijkingen in de smaakbeleving, flauwvallen, verlies van pijngevoel; verstoord gezichtsvermogen,
gezichtsstoornis, oorsuizen; lage bloeddruk; niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van
de neus (rhinitis); problemen met de spijsvertering, braken (overgeven); haaruitval, toegenomen transpiratie,
jeukende huid, huidverkleuring; aandoening bij het plassen, meer aandrang tot 's nachts plassen, vaker moeten
plassen; onvermogen om een erectie te krijgen, ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen, pijn, zich
niet goed voelen, spierpijn, spierkrampen; gewichtstoename of gewichtsafname.
Zelden (kan bij 1 op 1.000 personen voorkomen): Verwardheid.
Zeer zelden (kan bij 1 op 10.000 personen voorkomen): Verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaging van
bloedplaatjes die leidt tot ongebruikelijke blauwe plekken of snelle bloedingsneiging (schade aan rode
bloedcellen); verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie); opgezwollen tandvlees, opgezwollen buik
(gastritis); abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid (geelzucht),
stijging van leverenzymen die van invloed kan zijn op bepaalde medische onderzoeken; verhoogde spierspanning;
ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag, gevoeligheid voor licht; combinatie van stijfheid, trillingen
en/of bewegingsaandoeningen.
Niet bekend: trillen, stijve lichaamshouding, maskerachtig gezicht, trage bewegingen en een schuifelende,
onevenwichtige gang.
Valsartan
Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens): Een daling van
het aantal rode bloedcellen, koorts, pijnlijke keel of mond door infecties; spontane bloeding of kneuzing; hoog
kaliumgehalte in het bloed; afwijkende resultaten van levertesten; afname van de nierfuncties en ernstig
afgenomen nierfuncties; zwelling van hoofdzakelijk het gezicht en keel; spierpijn; huiduitslag, paars-rode vlekken;
koorts; jeuk; allergische reacties; huidaandoening met blaarvorming (teken van een aandoening genaamd bulleuze
dermatitis).
Als er bij u een van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97, 1000 BRUSSEL Madou.
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
PT-H-1409-001-003-IB-011
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukstrip en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd
en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn amlodipine en valsartan.
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 80 mg valsartan.
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 160 mg valsartan.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 160 mg valsartan.
- De andere stoffen in dit middel zijn
Tabletkern: Microkristallijne cellulose (graad-101), watervrij colloïdaal siliciumdioxide,
natriumzetmeelglycolaat (type-A), povidon (K-30), gepregelatineerd zetmeel (maiszetmeel),
magnesiumstearaat
Filmomhulling: Hypromellose 2910 (E464), talk, titaandioxide (E171), macrogol, geel ijzeroxide (E172),
rood ijzeroxide (E172) (alleen 10 mg/160 mg).
Hoe ziet Amlodipine/Valsartan AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tabletten.
A
mlodipine/Valsartan AB 5 mg/80 mg f ilmomhulde tablet t en:
Gele, ronde biconvexe filmomhulde tabletten met facet rand, met de inscriptie `J' op één zijde en `79' op de
andere zijde.
A
mlodipine/Valsartan AB 5 mg/160 mg f ilmomhulde tablet t en
Gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met facet rand, met de inscriptie `J' op één zijde en `37' op de
andere zijde.
A
mlodipine/Valsartan AB 10 mg/160 mg f ilmomhulde tablet t en
Lichtgele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met facet rand, met de inscriptie `J' op één zijde en `38' op de
andere zijde.
Amlodipine/Valsartan AB filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in Polyamide/Aluminium/PVC- Aluminium
folie blisterverpakkingen en HDPE-flacons met polypropyleen dop met silica gel als droogmiddel.
Verpakkingsgroottes:
Blister: 14, 28, 30, 56, 90 en 98 filmomhulde tabletten
HDPE-fles: 100, 250 en 500 filmomhulde tabletten
Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
5 mg/80 mg (blister): BE489084
5 mg/80 mg (fles): BE489093
PT-H-1409-001-003-IB-011
5 mg/160 mg (blister): BE489102
5 mg/160 mg (fles): BE489111
10 mg/160 mg (blister): BE489120
10 mg/160 mg (fles): BE489137
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nederland
Fabrikant:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EEA geregistreerd onder de volgende namen:
BE
Amlodipine/Valsartan AB 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
DE:
Amlodipin/Valsartan PUREN 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg Filmtabletten
NL:
Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg, filmomhulde
tabletten
PL:
Sarpin
PT:
Amlodipina+Valsartan Aurobindo
RO:
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg comprimate filmate
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in 07/2021 / 08/2021.
PT-H-1409-001-003-IB-011