Amoxicilline sandoz 250 mg/5 ml

Amoxicilline Sandoz 250 mg/5 ml poeder voor orale suspensie
amoxicilline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Amoxicilline Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Amoxicilline Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Amoxicilline Sandoz?
Amoxicilline Sandoz is een antibioticum. De werkzame stof is amoxicilline. Dit behoort tot een groep
van geneesmiddelen, penicillines genaamd.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Amoxicilline Sandoz wordt gebruikt om infecties te behandelen in verschillende delen van het lichaam
die worden veroorzaakt door bacteriën. Amoxicilline Sandoz kan ook worden gebruikt in combinatie
met andere geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor amoxicilline, penicillines of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u ooit een allergische reactie hebt gehad op eender welk antibioticum. Deze reactie kan
bestaan uit huiduitslag of zwelling van het gezicht of de keel.
Neem Amoxicilline Sandoz niet als een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is. Als u niet
zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Amoxicilline Sandoz inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:
klierkoorts hebt (koorts, keelpijn, gezwollen klieren en extreme vermoeidheid)
nierproblemen hebt
niet regelmatig kunt plassen.
baby normaal verloopt)
Vertel uw arts of apotheker dat u Amoxicilline Sandoz neemt, omdat Amoxicilline Sandoz het
resultaat van deze tests kan beïnvloeden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Amoxicilline Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Als u allopurinol (wordt gebruikt om jicht te behandelen) samen met Amoxicilline Sandoz neemt,
loopt u mogelijk een groter risico op een allergische huidreactie.
Als u probenecid (wordt gebruikt om jicht te behandelen) neemt, kan uw arts beslissen om uw
dosis Amoxicilline Sandoz aan te passen.
Als u geneesmiddelen neemt om bloedklonters te helpen verhinderen (zoals warfarine), worden
er mogelijk extra bloedonderzoeken bij u uitgevoerd.
Als u andere antibiotica neemt (zoals tetracycline), is het mogelijk dat Amoxicilline Sandoz
minder doeltreffend is.
Als u methotrexaat (wordt gebruikt om kanker en ernstige psoriasis te behandelen) neemt, kan
Amoxicilline Sandoz een stijging in het aantal bijwerkingen veroorzaken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Amoxicilline Sandoz kan bijwerkingen veroorzaken en de symptomen (zoals allergische reacties,
duizeligheid en epilepsieaanvallen) daarvan kunnen tot gevolg hebben dat u niet geschikt bent om te
rijden.
Rij niet en bedien geen machines tenzij u zich goed voelt.
Amoxicilline Sandoz bevat aspartaam, natriumbenzoaat, benzylalcohol, benzylbenzoaat,
ethanol, glucose en zwaveldioxide.
Dit middel bevat 8,5 mg aspartaam (E 951) in elke dosis. Aspartaam is een bron van fenylalanine.
Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening
waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
Dit middel bevat 7,1 mg natriumbenzoaat (E 211). Natriumbenzoaat is een mild irriterende stof
voor de ogen, huid en slijmvliezen. Dit middel bevat tot 0,44 mg benzylbenzoaat in elke dosis.
Benzylbenzoaat en natriumbenzoaat kunnen geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij
pasgeborenen (jonger dan 4 weken) verergeren.
Dit middel bevat tot 3 mg benzylalcohol in elke dosis. Benzylalcohol kan allergische reacties
Dit middel bevat kleine hoeveelheden ethanol, minder dan 100 mg per dosis.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Dit middel bevat 0,14 mg sorbitol per dosis.
Dit middel bevat 0,1 microgram zwaveldioxide. Kan in zeldzame gevallen ernstige
overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken.
Dit middel bevat 0,68 mg glucose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Schud de fles goed voor elke dosis.
Verspreid de doses gelijkmatig over de dag met minstens 4 uur tussen 2 doses.
De gebruikelijke dosering is
Kinderen die minder dan 40 kg wegen
Alle doses worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van het kind in kilogram.
Uw arts zal u adviseren hoeveel Amoxicilline Sandoz u aan uw baby of kind moet geven.
De gebruikelijke dosis is 40 mg tot 90 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht per dag,
toegediend in twee of drie opgesplitste doses.
De maximale aanbevolen dosis is 100 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Volwassenen, oudere patiënten en kinderen die 40 kg of meer wegen
De gebruikelijke dosis van Amoxicilline Sandoz is 250 mg tot 500 mg driemaal per dag of 750 mg tot
1 g elke 12 uur, afhankelijk van de ernst en het type infectie.
Ernstige infecties: 750 mg tot 1 g driemaal per dag.
Urineweginfecties: 3 g tweemaal per dag gedurende één dag.
Ziekte van Lyme (een infectie die wordt verspreid door parasieten, teken genoemd):
geïsoleerd erythema migrans (vroeg stadium ­ rode of roze cirkelvormige uitslag): 4 g per dag.
Systemische verschijnselen (laat stadium ­ voor meer ernstige symptomen of wanneer de ziekte
zich in uw lichaam verspreidt): tot 6 g per dag.
Maagzweren: één dosis van 750 mg of 1 g tweemaal per dag gedurende 7 dagen in combinatie
met andere antibiotica en geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren.
Om hartinfectie te verhinderen tijdens een operatie: de dosis zal variëren afhankelijk van het
type operatie.
Er kunnen ook andere geneesmiddelen worden toegediend op hetzelfde moment. Uw arts,
apotheker of verpleegkundige kan u meer informatie geven.
De maximale aanbevolen dosis is 6 g per dag.
Nierproblemen
Als u nierproblemen heeft, kan uw dosis lager zijn dan de gebruikelijke dosis.
Wanneer u te veel van Amoxicilline Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem ze dan in zodra u het zich herinnert.
Neem de volgende dosis niet te snel in, wacht ongeveer 4 uur voordat u de volgende dosis
inneemt.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Hoe lang moet u Amoxicilline Sandoz nemen?
Neem Amoxicilline Sandoz zolang uw arts u heeft verteld om dit te doen, zelfs als u zich beter
voelt. U hebt elke dosis nodig om de infectie te helpen bestrijden. Wanneer een aantal bacteriën
overleven, kunnen ze ervoor zorgen dat de infectie terugkeert.
Als u zich nog steeds onwel voelt nadat u de behandeling hebt voltooid, moet u opnieuw bij de
arts gaan.
Spruw (een gistinfectie op vochtige plaatsen van het lichaam die aanleiding kan geven tot pijn, jeuk en
witte afscheiding) kan zich ontwikkelen als Amoxicilline Sandoz gedurende een lange periode wordt
gebruikt. Vertel het uw arts als dit zich voordoet.
Als u Amoxicilline Sandoz gedurende een lange periode neemt, kan uw arts bijkomende tests
uitvoeren om na te gaan of uw nieren, lever en bloed normaal functioneren.
Reconstitutie van de suspensie moet worden uitgevoerd door een arts of een apotheker.
Om de suspensie te reconstitueren, vul de fles met vers leidingwater tot ongeveer 1 cm onder de
volumemarkering, sluit de fles en schud goed.
Nadat het schuim is weggetrokken, langzaam vers leidingwater toevoegen precies tot aan de
volumemarkering (55 ml water voor 60 ml, 92 ml voor 100 ml suspensie).
Schud opnieuw krachtig.
De wit tot lichtgele suspensie met fruitige geur is nu klaar voor gebruik.
Schud de fles krachtig voor iedere toediening.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Stop met de inname van Amoxicilline Sandoz en ga onmiddellijk naar een arts als u een of meer
van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt ­ u hebt mogelijk dringend medische
behandeling nodig:
De volgende bijwerkingen komen zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10000 mensen) voor:
allergische reacties, de tekenen kunnen bestaan uit: jeukende huid of huiduitslag, opzwellen van
of blauwe plekken op de huid. Dit wordt veroorzaakt door een ontsteking van de bloedvatwanden
door een allergische reactie. Het kan gepaard gaan met gewrichtspijn (artritis) en nierproblemen.
een vertraagde allergische reactie kan gewoonlijk 7 tot 12 dagen na inname van Amoxicilline
Sandoz optreden. Enkele van de tekenen zijn: huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en het opzwellen
van de lymfeklieren, met name onder de armen.
een huidreactie met de naam `erythema multiforme', waarbij u de volgende symptomen kunt
ontwikkelen: jeukende, roodpaarse vlekken op de huid, vooral op de handpalmen of voetzolen,
netelroosachtige verheven plekken op de huid, gevoelige gedeelten op de mond, ogen en
geslachtsdelen. Ook kunt u koorts hebben en zich erg vermoeid voelen.
andere mogelijke ernstige huidreacties kunnen zijn: veranderingen in huidkleur, bulten onder de
huid, blaren, puisten, vervelling, roodheid, pijn, jeuk, afschilfering. Deze reacties kunnen gepaard
gaan met koorts, hoofd- en lichaamspijn.
griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en afwijkende resultaten van
bloedonderzoek (zoals een verhoogde concentratie witte bloedcellen (eosinofilie) en
leverenzymen) (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)).
koorts, koude rillingen, keelpijn of andere symptomen van een infectie, of het snel krijgen van
blauwe plekken. Dit kunnen symptomen zijn van een probleem met uw bloedcellen.
de Jarisch-Herxheimerreactie die optreedt tijdens een behandeling met Amoxicilline Sandoz voor
de ziekte van Lyme en die koorts, koude rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag veroorzaakt.
ontsteking van de dikke darm (colon) met diarree (waarin soms bloed zit), pijn en koorts
ernstige leverbijwerkingen kunnen optreden. Deze doen zich voornamelijk voor bij mensen die
langdurig worden behandeld, mannen en oudere mensen. U moet dringend uw arts inlichten als u
een van de volgende symptomen krijgt:
o ernstige diarree met bloed
o blaren, rode huid of blauwe plekken
o donkere urine of lichtere ontlasting
o geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht). Zie ook hieronder bloedarmoede;
bloedarmoede kan resulteren in geelzucht.
Deze symptomen kunnen optreden tijdens het gebruik van het geneesmiddel of tot enkele weken erna.
Als een van de bovenstaande symptomen optreedt, stop dan met het innemen van het
geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Soms kunt u minder ernstige huidreacties krijgen zoals:
een mild jeukende huiduitslag (ronde, paars-rode vlekken), netelroosachtige zwellingen op de
onderarmen, benen, handpalmen, handen of voeten. Dit komt soms voor (kan optreden bij tot 1 op
de 100 mensen).
Als u een van de bovengenoemde symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts omdat de
behandeling met Amoxicilline Sandoz moet worden stopgezet.
De andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
huiduitslag
misselijkheid (nausea)
diarree.
een behandeling voor spruw geven.
nierproblemen
epileptische aanvallen (toevallen), waargenomen bij patiënten op hoge doses of met
nierproblemen
duizeligheid
hyperactiviteit
kristallen in de urine, te herkennen aan troebele urine, of problemen of ongemak bij het plassen.
Zorg ervoor dat u veel drinkt om de kans op deze symptomen te verkleinen.
de tanden kunnen vlekken vertonen; ze krijgen gewoonlijk hun normale kleur terug nadat de
tanden werden gepoetst (dit werd gemeld bij kinderen)
de tong kan geel, bruin of zwart worden en er harig uitzien.
een buitensporig hoge afbraak van rode bloedcellen die leidt tot bloedarmoede. Symptomen zijn
onder andere: vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid, duizeligheid, bleekheid en gele
verkleuring van de huid en het oogwit.
laag aantal witte bloedcellen
laag aantal cellen dat betrokken is bij het stollen van het bloed
het bloed kan langzamer stollen dan normaal. U merkt dit bij een neusbloeding of als u zich hebt
gesneden.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Ontsteking van het beschermende membraan rond de hersenen (aseptische meningitis)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel, Madou, Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C. Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Bewaarcondities na reconstitutie:
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Houdbaarheid na reconstitutie:
14 dagen.
Gebruik dit geneesmiddel niet als er vóór het oplossen klontjes poeder in de fles zichtbaar zijn.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is amoxicilline (als trihydraat).
5 ml gereconstitueerde suspensie bevat:
Amoxicilline trihydraat corresponderend met 250 mg amoxicilline.
De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij citroenzuur (E 330), natriumbenzoaat (E 211),
aspartaam (E 951), talk (E 553b), watervrij trinatriumcitraat (E 331), guar (E 412), geprecipiteerd
siliciumdioxide (E 551), verpulverde citroensmaakstof (bevat onder meer sorbitol, zwaveldioxide,
glucose), verpulverde perzik-abrikoossmaakstof (bevat onder meer sorbitol, zwaveldioxide, ethanol,
benzylbenzoaat), verpulverde sinaasappelsmaakstof (bevat onder meer benzylalcohol).
Hoe ziet Amoxicilline Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Wit tot lichtgeel poeder met typerende fruitige geur.
Amberkleurige glazen flessen met respectievelijk 6,6 g poeder voor 60 ml orale suspensie en 11 g
poeder voor 100 ml orale suspensie met polypropyleen schroefdop (duwen + draaien) en
verzegelingsmembraan.
De bijgesloten maatlepel met volumeaanduiding bij 1,25 ml, 2,5 ml en 5,0 ml is uit polypropyleen
vervaardigd.
Individuele verpakkingen van 60 ml en 100 ml flessen in kartonnen doos.
Ziekenhuisverpakkingen van 10x60 ml, 20x60 ml, 40x60 ml, 10x100 ml en 40x100 ml flessen in
kartonnen doos.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Oostenrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE259874
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT:
Ospamox 250 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension
BE:
Amoxicilline Sandoz 250 mg/5 ml poeder voor orale suspensie
NL:
Amoxicilline Sandoz Forte 250 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
PT:
AMOXICILINA SANDOZ 250 MG/5 ML PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL
UK:
Amoxicillin 250 mg/5 ml Suspension
Antibiotica worden gebruikt om infecties veroorzaakt door bacteriën te behandelen. Ze hebben geen
effect op infecties die worden veroorzaakt door virussen.
Soms reageert een door bacteriën veroorzaakte infectie niet op een kuur van een antibioticum. Eén
van de frequentste oorzaken daarvan is als de bacteriën die de infectie veroorzaken, resistent zijn
tegen het antibioticum dat wordt ingenomen. Dat betekent dat ze kunnen overleven en zich zelfs
kunnen vermenigvuldigen ondanks het antibioticum.
Bacteriën kunnen om vele redenen resistent worden tegen antibiotica. Een zorgvuldig gebruik van
antibiotica kan helpen om de kans te verkleinen dat bacteriën er resistent tegen worden.
Als uw arts u een kuur van een antibioticum voorschrijft, is die alleen bedoeld om uw huidige ziekte
te behandelen. Het naleven van het volgende advies kan helpen om te voorkomen dat resistente
bacteriën verschijnen waar het antibioticum niet meer tegen werkt.
1-
Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosering, op de juiste tijdstippen en
gedurende het juiste aantal dagen gebruikt. Lees de instructies in de bijsluiter en als u iets niet
begrijpt, vraag dan uitleg aan uw arts of apotheker.
2-
U mag een antibioticum alleen innemen als het specifiek aan u werd voorgeschreven, en u
mag het alleen gebruiken om de infectie te behandelen waarvoor het werd voorgeschreven.
3-
U mag geen antibiotica innemen die werden voorgeschreven aan andere mensen, ook al
hadden zij een infectie die leek op die van u.
4-
U mag antibiotica die aan u werden voorgeschreven, niet aan andere mensen geven.
5-
Als u nog antibiotica over hebt als u de kuur hebt ingenomen zoals voorgeschreven door uw
arts, moet u de rest naar een apotheek brengen voor correcte verwijdering.
Instructies voor reconstitutie
Reconstitutie van de suspensie moet worden uitgevoerd door een arts of een apotheker.
Controleer na het openen van de schroefdop of de verzegeling van de dop van de fles intact is en
stevig vastzit aan de rand van de fles. Niet gebruiken wanneer het niet intact is. Schud de fles om het
poeder los te maken. Om de suspensie te reconstitueren, vul de fles met vers leidingwater tot ongeveer
1 cm onder de volumemarkering, sluit de fles en schud goed.
Nadat het schuim is weggetrokken, langzaam vers leidingwater toevoegen precies tot aan de
volumemarkering (55 ml water voor 60 ml, 92 ml voor 100 ml suspensie).