Amoxiclav sandoz 500 mg

Amoxiclav Sandoz 500 mg/125 mg filmomhulde tabletten
amoxicilline/clavulaanzuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Amoxiclav Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Amoxiclav Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Amoxiclav Sandoz is een antibioticum dat werkt door bacteriën te doden die infecties
veroorzaken. Het bevat twee verschillende geneesmiddelen, amoxicilline en clavulaanzuur
genaamd. Amoxicilline behoort tot een groep van geneesmiddelen, 'penicillines' genaamd. Het
gebeurt soms dat die antibiotica niet meer werken (inactief worden). De andere werkzame stof
(clavulaanzuur) verhindert dat laatste.
Amoxiclav Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om de volgende infecties te
behandelen:
middenoor- en sinusinfecties
luchtweginfecties
urineweginfecties
huid- en wekedeleninfecties met inbegrip van tandinfecties
bot- en gewrichtsinfecties.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor amoxicilline, clavulaanzuur, penicilline of voor een van de stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt vertoond op een ander antibioticum. Dat kan
van een antibioticum.
Neem Amoxiclav Sandoz niet in als één van de bovenvermelde punten op u van toepassing
is. Als u niet zeker bent, vraagt u raad aan uw arts of apotheker voor u Amoxiclav Sandoz
inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u:
klierkoorts hebt
wordt behandeld voor lever- of nierproblemen
niet regelmatig watert.
Als u niet zeker bent of één van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u met uw
arts of apotheker spreken voor u Amoxiclav Sandoz inneemt.
In sommige gevallen kan uw arts het type bacterie onderzoeken dat uw infectie veroorzaakt.
Afhankelijk van de resultaten kan hij/zij u een andere sterkte van Amoxiclav Sandoz of een
ander geneesmiddel geven.
Aandoeningen waar u op moet letten
Amoxiclav Sandoz kan bepaalde bestaande aandoeningen verergeren of ernstige bijwerkingen
veroorzaken. Die omvatten allergische reacties, stuipen en ontsteking van de dikke darm. U moet
letten op bepaalde symptomen als u Amoxiclav Sandoz inneemt, om het risico op eventuele
problemen te verlagen. Zie `Aandoeningen waar u op moet letten' in
rubriek 4.
Bloed- en urinetests
Als u bloedonderzoeken (zoals bepaling van de rode bloedcellen of leverfunctietests) of
urineonderzoeken (op glucose) moet ondergaan, moet u de arts of de verpleegkundige laten weten
dat u Amoxiclav Sandoz inneemt. Dat is zo omdat Amoxiclav Sandoz de resultaten van
dergelijke tests kan beïnvloeden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Amoxiclav Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als u
allopurinol inneemt (wordt gebruikt voor jicht) samen met Amoxiclav Sandoz, is de kans
groter dat u een allergische huidreactie zal krijgen.
Als u
probenecide inneemt (wordt gebruikt voor jicht), kan uw arts beslissen om de dosering van
Amoxiclav Sandoz aan te passen.
Amoxiclav Sandoz kan een invloed hebben op de werking van
mycofenolaat mofetil (een
geneesmiddel dat wordt gebruikt om de afstoting van getransplanteerde organen te verhinderen).
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid:
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Amoxiclav Sandoz kan bijwerkingen veroorzaken en de symptomen kunnen tot gevolg hebben
dat u niet geschikt bent om te rijden.
Rij niet en bedien geen machines tenzij u zich goed voelt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en kinderen van 40 kg of meer
De aanbevolen dosering is:
1 tablet driemaal per dag
Kinderen die minder dan 40 kg wegen
Kinderen van 6 jaar of jonger worden bij voorkeur behandeld met Amoxiclav Sandoz orale
suspensie of zakjes.
Vraag advies aan uw arts of apotheker als u Amoxiclav Sandoz tabletten geeft aan kinderen die
minder dan 40 kg wegen. De tabletten zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 25 kg
wegen.
Patiënten met nier- en leverproblemen
Als u nierproblemen heeft gehad, kan de dosering worden veranderd. Uw arts kan een andere
sterkte of een ander geneesmiddel kiezen.
Als u leverproblemen heeft, kan het zijn dat er vaker bloedonderzoeken worden aangevraagd
om te controleren hoe de lever werkt.
Hoe wordt Amoxiclav Sandoz ingenomen?
Slik de tabletten in hun geheel in met een glas water tijdens een maaltijd
Spreid de doses gelijkmatig over de dag met minstens 4 uur tussenpoos. Neem geen 2 doses
in 1 uur in.
Neem Amoxiclav Sandoz niet langer dan 2 weken in. Als u zich nog altijd onwel voelt, moet
Wanneer u te veel van Amoxiclav Sandoz heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet een dosis in te nemen, moet u die innemen zodra u het zich herinnert. U mag de
volgende dosis niet te vroeg innemen, maar u moet ongeveer 4 uur wachten voor u de volgende
dosis inneemt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Blijf Amoxiclav Sandoz innemen tot de behandeling gedaan is, ook als u zich beter voelt. U heeft
elke dosis nodig om de infectie te helpen bestrijden. Als sommige bacteriën overleven, kan de
infectie weer de kop opsteken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Aandoeningen waar u op moet letten
Allergische reacties:
huiduitslag
ontsteking van de bloedvaten (vasculitis), die te zien kan zijn als rode of purperen verheven
vlekjes op de huid, maar die ook andere delen van het lichaam kan aantasten
koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, de oksel of de lies
zwelling, soms van het gezicht of de keel (angio-oedeem) met ademhalingsmoeilijkheden als
gevolg
collaps.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van die symptomen krijgt.
Zet de inname
van Amoxiclav Sandoz stop.
Ontsteking van de dikke darm
Ontsteking van de dikke darm met waterige diarree gewoonlijk met bloed en slijm, maagpijn
en/of koorts.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts voor advies als u die symptomen krijgt.
Sandoz tijdens een maaltijd innemen.
braken
diarree (bij kinderen).
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
huiduitslag, jeuk
verheven, jeukende uitslag (netelroos)
indigestie
duizeligheid
hoofdpijn
Afwijkingen van uw bloedtests die soms optreden:
stijging van bepaalde stoffen (enzymen) die door de lever worden geproduceerd
Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen)
huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van doelwitjes (centrale donkere vlekken
omgeven door een blekere zone met een donkere ring rond de rand - erythema multiforme)
Als u één van die symptomen opmerkt, moet u dringend contact opnemen met een arts.
Afwijkingen van uw bloedtests die zelden optreden:
laag aantal van de cellen die een rol spelen bij de bloedstolling
laag aantal witte bloedcellen
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Er zijn nog andere bijwerkingen opgetreden bij een zeer klein aantal mensen, maar hun juiste
frequentie is niet bekend.
Allergische reacties (zie hoger)
Ontsteking van de dikke darm (zie hoger)
Ontsteking van het beschermende membraan rondom de hersenen (aseptische meningitis)
Ernstige huidreacties:
-
een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferen van de huid, vooral rond de
mond, de neus, de ogen en de genitaliën (Stevens-Johnsonsyndroom) en een ernstiger
vorm met uitgebreide afschilfering van de huid (meer dan 30% van het
lichaamsoppervlak - toxische epidermale necrolyse)
- wijdverspreide rode huiduitslag met kleine blaren met etter (bulleuze exfoliatieve
dermatitis)
- een rode, schilferige uitslag met knobbels onder de huid en blaren (exanthemeuze
pustulosis)
- wordt geproduceerd), waardoor de huid en het wit van de ogen geel worden
Ontsteking van de nierbuisjes
Het duurt langer voor het bloed stolt
Hyperactiviteit
Stuipen (bij mensen die hoge doses van Amoxiclav Sandoz innemen of die nierproblemen
hebben)
Zwarte tong, die er behaard uitziet
Bijwerkingen die kunnen verschijnen bij bloed- of urineonderzoeken:
ernstige daling van het aantal witte bloedcellen
laag aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie)
kristallen in de urine.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Voor België
Voor Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen
Direction de la Santé
en Gezondheidsproducten
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/
Afdeling Vigilantie
pharmacie-medicaments-vaccins/index.html
EUROSTATION II
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Victor Hortaplein, 40/ 40
Lorraine Nancy (F)
B-1060 Brussel
http://crpv.chu-nancy.fr
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn amoxicilline en clavulaanzuur. Elke filmomhulde
tablet bevat 500 mg amoxicilline en 125 mg clavulaanzuur.
De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, talk, povidon K25,
microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, triëthylcitraat, hypromellose,
ethylcellulose, natriumlaurylsulfaat, cetylalcohol, titaandioxide E 171.
Hoe ziet Amoxiclav Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten zijn gebroken wit, ovaal, biconvex en hebben aan beide kanten een
breukstreep.
Inhoud van de verpakking:
Verzegelde strips van aluminiumfolie met polyethyleen coating.
Verpakkingsgrootten:
Verpakkingen met 10, 12, 15, 16, 20, 24, 30, 36, 100x1 filmomhulde tabletten.
Ziekenhuisverpakking met 100 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Oostenrijk
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
BE209063
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Curam 625 mg ­ Filmtabletten
BE
Amoxiclav Sandoz 500 mg/125 mg filmomhulde tabletten
DE
BIOCLAVID 500/125 MG FILMTABLETTEN
DK
Bioclavid
FI
Bioclavid 500 mg/125 mg kalvopäällysteinen tabletti
GR
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR SANDOZ TABLET 500/125, filmomhulde
tabletten 500/125 mg
PT
AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO SANDOZ 500 MG +
125 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2019
Advies/medische educatie
Antibiotica worden gebruikt om infecties veroorzaakt door bacteriën te behandelen. Ze hebben
geen effect op infecties die worden veroorzaakt door virussen.
Soms reageert een door bacteriën veroorzaakte infectie niet op een kuur van een antibioticum.
Een van de frequentste oorzaken daarvan is als de bacteriën die de infectie veroorzaken, resistent
zijn tegen het antibioticum dat wordt ingenomen. Dat betekent dat ze kunnen overleven en zich
zelfs kunnen vermenigvuldigen ondanks het antibioticum.
Bacteriën kunnen om vele redenen resistent worden tegen antibiotica. Een zorgvuldig gebruik van
antibiotica kan helpen om de kans te verkleinen dat bacteriën er resistent tegen worden.
Als uw arts u een kuur van een antibioticum voorschrijft, is die alleen bedoeld om uw huidige
ziekte te behandelen. Het naleven van het volgende advies kan helpen om te voorkomen dat
resistente bacteriën verschijnen waar het antibioticum niet meer tegen werkt.
1. Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosering, op de juiste tijdstippen en
gedurende het juiste aantal dagen gebruikt. Lees de instructies in de bijsluiter en als u iets niet
begrijpt, vraag dan uitleg aan uw arts of apotheker.
2. U mag een antibioticum alleen innemen als het specifiek voor u werd voorgeschreven, en u
mag het alleen gebruiken om de infectie te behandelen waarvoor het werd voorgeschreven.
3. U mag geen antibiotica innemen die werden voorgeschreven aan andere mensen, ook al
hadden zij een infectie die leek op die van u.
4. U mag antibiotica die aan u werden voorgeschreven, niet aan andere mensen geven.
5. Als u nog antibioticum over hebt als u de kuur hebt ingenomen zoals voorgeschreven door uw