Ancesol 10 mg/ml
Notice – Version NL
ANCESOL
BIJSLUITER
Ancesol 10 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Oostenrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ancesol 10 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
Chloorfenaminemaleaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Chloorfenaminemaleaat
(overeenkomend met 7,03 mg chloorfenamine)
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
Propylparahydroxybenzoaat
Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing
4.
INDICATIE(S)
10 mg
1,00 mg
0,20 mg
Voor de symptomatische behandeling van aandoeningen die gepaard gaan met het vrijkomen van
histamine.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Chloorfenamine heeft een licht sedatief effect.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Notice – Version NL
ANCESOL
7.
DOELDIERSOORT
Runderen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intramusculair of langzaam intraveneus gebruik. Zie ook rubriek “9. Aanwijzingen voor een
juiste toediening”.
Volwassen dieren:
0,5 mg chloorfenaminemaleaat/kg lichaamsgewicht (5 ml/100 kg lichaamsgewicht) eenmaal daags
gedurende drie opeenvolgende dagen.
Kalveren:
1 mg chloorfenaminemaleaat/kg lichaamsgewicht (10 ml/100 kg lichaamsgewicht) eenmaal daags
gedurende drie opeenvolgende dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Hoewel intraveneuze toediening onmiddellijk een therapeutisch effect heeft, kan er excitatie in het
CZS ontstaan. Voer de toediening via deze toedieningsweg daarom langzaam uit en onderbreek de
toediening indien nodig een paar minuten. Niet toedienen via de subcutane weg.
10.
WACHTTIJD(EN)
1 dag
12 uur
(Orgaan)vlees:
Melk:
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
Na eerste opening niet bewaren boven 30 °C.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Geen
Dracht en lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van andere antihistaminica of barbituraten kan het sedatieve effect van
chloorfenamine versterken. Het gebruik van antihistaminica kan vroege tekenen van ototoxiciteit door
Notice – Version NL
ANCESOL
bepaalde antibiotica verhullen (bv.aminoglycoside en macrolide antibiotica) en het effect van orale
anticoagulantia verkorten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Doseringen tot vier keer de therapeutische dosis werden goed verdragen. In zeer zeldzame gevallen
werden lokale reacties waargenomen in de halsregio op de injectieplaats. Alle reacties waren van
tijdelijke aard en verdwenen vanzelf.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Accidentele zelfinjectie kan leiden tot sedatie. Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie
met dit geneesmiddel te voorkomen. Gebruik bij voorkeur een beschermde naald tot het moment van
injectie.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond. BESTUUR GEEN VOERTUIG.
Was spatten op de huid en in de ogen onmiddellijk weg.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten
1 x 100 ml, 5 x 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V471431
Op diergeneeskundig voorschrift
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Verdeler:
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 Brussels
ANCESOL
BIJSLUITER
Ancesol 10 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Oostenrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ancesol 10 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
Chloorfenaminemaleaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Chloorfenaminemaleaat
10 mg
(overeenkomend met 7,03 mg chloorfenamine)
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,00 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,20 mg
Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing
4.
INDICATIE(S)
Voor de symptomatische behandeling van aandoeningen die gepaard gaan met het vrijkomen van
histamine.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Chloorfenamine heeft een licht sedatief effect.
ANCESOL
7.
DOELDIERSOORT
Runderen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intramusculair of langzaam intraveneus gebruik. Zie ook rubriek '9. Aanwijzingen voor een
juiste toediening'.
Volwassen dieren:
0,5 mg chloorfenaminemaleaat/kg lichaamsgewicht (5 ml/100 kg lichaamsgewicht) eenmaal daags
gedurende drie opeenvolgende dagen.
Kalveren:
1 mg chloorfenaminemaleaat/kg lichaamsgewicht (10 ml/100 kg lichaamsgewicht) eenmaal daags
gedurende drie opeenvolgende dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Hoewel intraveneuze toediening onmiddellijk een therapeutisch effect heeft, kan er excitatie in het
CZS ontstaan. Voer de toediening via deze toedieningsweg daarom langzaam uit en onderbreek de
toediening indien nodig een paar minuten. Niet toedienen via de subcutane weg.
10.
WACHTTIJD(EN)
(Orgaan)vlees:
1 dag
Melk:
12 uur
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
Na eerste opening niet bewaren boven 30 °C.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Geen
Dracht en lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
ANCESOL
bepaalde antibiotica verhullen (bv.aminoglycoside en macrolide antibiotica) en het effect van orale
anticoagulantia verkorten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Doseringen tot vier keer de therapeutische dosis werden goed verdragen. In zeer zeldzame gevallen
werden lokale reacties waargenomen in de halsregio op de injectieplaats. Alle reacties waren van
tijdelijke aard en verdwenen vanzelf.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Accidentele zelfinjectie kan leiden tot sedatie. Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie
met dit geneesmiddel te voorkomen. Gebruik bij voorkeur een beschermde naald tot het moment van
injectie.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond. BESTUUR GEEN VOERTUIG.
Was spatten op de huid en in de ogen onmiddellijk weg.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten
1 x 100 ml, 5 x 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V471431
Op diergeneeskundig voorschrift
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BIJSLUITER
Ancesol 10 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Oostenrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ancesol 10 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
Chloorfenaminemaleaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Chloorfenaminemaleaat
10 mg
(overeenkomend met 7,03 mg chloorfenamine)
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,00 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,20 mg
Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing
4.
INDICATIE(S)
Voor de symptomatische behandeling van aandoeningen die gepaard gaan met het vrijkomen van
histamine.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Chloorfenamine heeft een licht sedatief effect.
ANCESOL
7.
DOELDIERSOORT
Runderen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intramusculair of langzaam intraveneus gebruik. Zie ook rubriek '9. Aanwijzingen voor een
juiste toediening'.
Volwassen dieren:
0,5 mg chloorfenaminemaleaat/kg lichaamsgewicht (5 ml/100 kg lichaamsgewicht) eenmaal daags
gedurende drie opeenvolgende dagen.
Kalveren:
1 mg chloorfenaminemaleaat/kg lichaamsgewicht (10 ml/100 kg lichaamsgewicht) eenmaal daags
gedurende drie opeenvolgende dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Hoewel intraveneuze toediening onmiddellijk een therapeutisch effect heeft, kan er excitatie in het
CZS ontstaan. Voer de toediening via deze toedieningsweg daarom langzaam uit en onderbreek de
toediening indien nodig een paar minuten. Niet toedienen via de subcutane weg.
10.
WACHTTIJD(EN)
(Orgaan)vlees:
1 dag
Melk:
12 uur
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
Na eerste opening niet bewaren boven 30 °C.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Geen
Dracht en lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
ANCESOL
bepaalde antibiotica verhullen (bv.aminoglycoside en macrolide antibiotica) en het effect van orale
anticoagulantia verkorten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Doseringen tot vier keer de therapeutische dosis werden goed verdragen. In zeer zeldzame gevallen
werden lokale reacties waargenomen in de halsregio op de injectieplaats. Alle reacties waren van
tijdelijke aard en verdwenen vanzelf.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Accidentele zelfinjectie kan leiden tot sedatie. Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie
met dit geneesmiddel te voorkomen. Gebruik bij voorkeur een beschermde naald tot het moment van
injectie.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond. BESTUUR GEEN VOERTUIG.
Was spatten op de huid en in de ogen onmiddellijk weg.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten
1 x 100 ml, 5 x 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V471431
Op diergeneeskundig voorschrift
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
