Anidulafungine fresenius kabi 100 mg

Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
anidulafungine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want
er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
- Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Anidulafungine Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u of uw kind Anidulafungine Fresenius Kabi niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Anidulafungine Fresenius Kabi?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Anidulafungine Fresenius Kabi?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Anidulafungine Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Anidulafungine Fresenius Kabi bevat de werkzame stof anidulafungine en wordt
voorgeschreven bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 18
jaar voor de behandeling van een soort schimmelinfectie van het bloed of andere inwendige
organen die invasieve candidiasis wordt genoemd. De infectie wordt veroorzaakt door
schimmelcellen (gisten) die Candida worden genoemd.
Anidulafungine Fresenius Kabi behoort tot een groep van geneesmiddelen die men
aanduidt als echinocandinen. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om ernstige
schimmelinfecties te behandelen.
Anidulafungine Fresenius Kabi verhindert een normale ontwikkeling van de
schimmelcelwand. In aanwezigheid van Anidulafungine Fresenius Kabi hebben
schimmelcellen onvolledige of beschadigde celwanden, waardoor ze kwetsbaar zijn of niet
kunnen groeien.
2.
Wanneer mag u of uw kind Anidulafungine Fresenius Kabi niet gebruiken of moet
u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor anidulafungine, andere echinocandinen (bijvoorbeeld
caspofungineacetaat), of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Page
1 of
8
- uw leverfunctie nauwkeuriger te controleren als u leverproblemen ontwikkelt
tijdens uw behandeling.
- u te controleren als aan u verdovingsmiddelen gegeven worden tijdens uw
behandeling met Anidulafungine Fresenius Kabi.
- u te controleren op tekenen van een allergische reactie, zoals jeuk, piepende
ademhaling of vlekkerige huid.
- u te controleren op tekenen van een infusiegerelateerde reactie, zoals huiduitslag,
netelroos, jeuk of roodheid.
- u te controleren op kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, duizeligheid of
een licht gevoel in het hoofd.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Anidulafungine Fresenius Kabi mag niet aan patiënten jonger dan 1 maand worden gegeven.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u of uw kind naast Anidulafungine Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, heeft
u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het effect van
Anidulafungine Fresenius Kabi bij zwangere vrouwen is niet bekend. Daarom wordt
Anidulafungine Fresenius Kabi niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Vrouwen in de
vruchtbare leeftijd dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken. Waarschuw uw
arts onmiddellijk als u zwanger wordt terwijl u Anidulafungine Fresenius Kabi gebruikt.
Het effect van Anidulafungine Fresenius Kabi bij vrouwen die borstvoeding geven is
niet bekend.
Anidulafungine Fresenius Kabi bevat natrium en fructose
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dit wil
zeggen in wezen `natriumvrij'.
Dit geneesmiddel bevat 100 mg fructose per injectieflacon. Als u of uw kind erfelijke
fructose-intolerantie (HFI) heeft, een zeldzame genetische stoornis, mag u dit middel niet
toegediend krijgen. Patiënten met HFI kunnen de fructose in dit geneesmiddel niet afbreken,
hetgeen ernstige bijwerkingen kan veroorzaken. Als u of uw kind HFI heeft of als uw kind
zoete voedingsmiddelen of dranken niet meer verdraagt doordat het misselijk wordt of moet
braken of doordat uw kind last krijgt van onaangename verschijnselen zoals een opgeblazen
gevoel, maagkrampen of diarree, vertel dat dan uw arts voordat dit middel u wordt
toegediend.
3.
Hoe gebruikt u Anidulafungine Fresenius Kabi?
Page
2 of
8
Voor gebruik bij volwassenen begint de behandeling met 200 mg op de eerste dag
(aanvangsdosis). Hierna volgt een dagelijkse dosis van 100 mg (onderhoudsdosis).
Voor gebruik bij kinderen en jongeren (leeftijd van 1maand tot jonger dan 18jaar) begint
de behandeling met 3,0 mg/kg (niet hoger dan 200 mg) op de eerste dag
(aanvangsdosis). Hierna volgt een dagelijkse dosis van 1,5 mg/kg (niet hoger dan 100
mg) (onderhoudsdosis). De dosis die wordt gegeven, hangt af van het gewicht van de
patiënt.
Anidulafungine Fresenius Kabi dient eenmaal per dag aan u te worden toegediend door
middel van langzame infusie (druppelinfuus) in uw ader. Bij volwassenen duurt dit
minstens 1,5 uur voor de onderhoudsdosis en 3 uur voor de aanvangsdosis. Bij kinderen
en jongeren duurt de infusie mogelijk korter, afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling en de hoeveelheid Anidulafungine Fresenius
Kabi die u elke dag ontvangt, en controleert uw reactie en lichamelijke gesteldheid.
Uw behandeling dient over het algemeen ten minste 14 dagen na de laatste dag waarop
Candida in uw bloed is aangetroffen, te worden voortgezet.
Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Als u denkt dat u te veel Anidulafungine Fresenius Kabi toegediend heeft gekregen, vertel dit
dan onmiddellijk aan uw arts of een andere zorgverlener. Voor België: wanneer u teveel aan
Anidulafungine Fresenius Kabi hebt gebruikt, neem onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245)
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Aangezien u dit geneesmiddel krijgt toegediend onder nauwlettend medisch toezicht, is het
onwaarschijnlijk dat er een dosis wordt overgeslagen. Als u echter denkt dat er een dosis is
vergeten, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Er mag geen dubbele dosis gegeven worden om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
U zou geen verschijnselen van Anidulafungine Fresenius Kabi mogen ondervinden
als uw arts de behandeling met Anidulafungine Fresenius Kabi stopt.
Uw arts kan een ander geneesmiddel voorschrijven na uw behandeling met
Anidulafungine Fresenius Kabi om de behandeling van uw schimmelinfectie voort te
zetten of om te voorkomen dat deze terugkeert.
Als uw oorspronkelijke symptomen terugkomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of
een andere zorgverlener.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Page
3 of
8
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Enkele van deze bijwerkingen zullen worden opgemerkt door uw arts
tijdens de controle van uw respons en conditie.
Levensbedreigende allergische reacties, die mogelijk gepaard gaan met
ademhalingsmoeilijkheden met piepende ademhaling of het verergeren van een bestaande
huiduitslag, zijn zelden gemeld bij het gebruik van Anidulafungine Fresenius Kabi.
Ernstige bijwerkingen ­ Vertel direct aan uw arts of aan een andere zorgverlener als
u een van de volgende verschijnselen bemerkt:
- Toevallen/stuipen (convulsies)
- Blozen
- Uitslag, pruritis (jeuk)
- Opvliegers
- Netelroos
- Plotselinge samentrekkingen van de spieren rond de luchtwegen wat resulteert in
piepende en hijgende ademhaling en hoesten
- Moeilijkheden met ademhalen
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen):
- Laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie)
- Diarree
- Misselijkheid
Vaak (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen):
- Toevallen/stuipen (convulsies)
- Hoofdpijn
- Braken
- Veranderingen bij bloedonderzoek naar de leverfunctie
- Huiduitslag, jeuk (pruritus)
- Veranderingen bij bloedonderzoek naar de nierfunctie
- Abnormale galafvoer vanuit de galblaas naar de darm (cholestase)
- Hoog bloedsuikergehalte
- Hoge bloeddruk
- Lage bloeddruk
- Plotselinge samentrekkingen van de spieren rond de luchtwegen die piepende
ademhaling of hoesten veroorzaakt
- Ademhalingsmoeilijkheden
Soms (die bij maximaal 1 op de 100 mensen kunnen voorkomen):
- Bloedstollingsstoornis
- Blozen
- Opvliegers
- Buikpijn
- Galbulten
Page
4 of
8
Pijn op de injectieplaats
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
·
Levensbedreigende allergische reacties
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kan bijwerkingen
ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.
Of in België via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie Postbus 97B-1000 Brussel Madou, www.fagg.be of patientinfo@fagg-
afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Anidulafungine Fresenius Kabi?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
De gereconstitueerde oplossing kan tot 24 uur tot 25°C bewaard worden.
De oplossing voor infusie kan 48 uur bij 25°C bewaard worden. Niet invriezen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is anidulafungine. Elke injectieflacon met poeder
bevat 100 mg anidulafungine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: fructose, mannitol, polysorbaat 80, tartaarzuur,
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Hoe ziet Anidulafungine Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Anidulafungine Fresenius Kabi wordt geleverd als een doosje met daarin 1 injectieflacon met 100
mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Het poeder is wit tot gebroken wit.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Page
5 of
8
Nederland:
Fresenius Kabi nv/sa
Fresenius Kabi BV
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10E
B-2627 Schelle
3712 BC Huis ter Heide
Fabrikant
Laboratori FUNDACIO DAU
C/ De la letra C, 12-14,
Polígono Industrial de la Zona Franca ,
08040 Barcelona,
Spanje
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
België: BE548862
Nederland: RVG 122931

Afleveringswijze
België: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nederland: UR
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver für
ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
België
Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poeder
voor concentraat voor oplossing voor infusie /
poudre pour solution à diluer pour perfusion /
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Kroatië
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prasak za
koncentrat za otopinu za infuziju
Tsjechische Republiek
Anidulafungin Fresenius Kabi
Denemarken
Anidulafungin Fresenius Kabi.
Finland
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg kuiva-
aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
liuos
Duitsland
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver für
ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Hongarije
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg por
oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Ierland
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg powder
for concentrate for solution for infusion
Italië
Anidulafungina Fresenius Kabi
Nederland
Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poeder
voor concentraat voor oplossing voor infusie
Noorwegen
Anidulafungin Fresenius Kabi
Polen
Anidulafungin Fresenius Kabi
Portugal
Anidulafungina Fresenius Kabi
Roemenië
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg pulbere
pentru concentrat pentru soluie perfuzabil
Page
6 of
8
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg
Slovenië
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prasek za
koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanje
Anidulafungina Fresenius Kabi 100 mg polvo
para concentrado para solución para perfusión.
Zweden
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg pulver till
koncentrat till infusionsvätska, lösning
Verenigd Koninkrijk
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg powder
for concentrate for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2021.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
en geldt alleen voor de enkele injectieflacon Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg
poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie:
De inhoud van de injectieflacon dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties
en vervolgens UITSLUITEND te worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride
voor infusie of met 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie. De verenigbaarheid van
gereconstitueerde Anidulafungine Fresenius Kabi met intraveneuze stoffen, toevoegingen of
geneesmiddelen anders dan 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ml (5%)
glucose voor infusie is niet vastgesteld.
Reconstitutie
Reconstitueer elke injectieflacon aseptisch met 30 ml water voor injecties om een
concentratie van 3,33 mg/ml te krijgen. De reconstitutietijd is max. 2 minuten. De oplossing
moet worden weggegooid als er na verdere verdunning deeltjes of verkleuring worden
waargenomen. Het uiterlijk na reconstitutie is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
De gereconstitueerde oplossing kan tot 24 uur tot 25°C bewaard worden, voordat deze
verder wordt verdund.
Verdunning en infusie
Breng de inhoud van de gereconstitueerde injectieflacon(s) aseptisch over in een infuuszak
(of -fles) die of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ml (5%) glucose
voor infusie bevat, zodat een anidulafungine-concentratie van de uiteindelijke oplossing
voor infusie van 0,77 mg/ml verkregen wordt. Voor kinderen en adolescenten zal het
volume van de oplossing voor infusie dat nodig is om de dosis toe te dienen, variëren
afhankelijk van het gewicht van de patiënt. De onderstaande tabel geeft de benodigde
volumes voor elke dosis weer.
Verdunningsvoorschriften voor toedienen van Anidulafungine Fresenius Kabi
Dosis
Aantal
Totaal
Infusie-
Totaal
Minimale
poeder-
gereconstitu-
volume A
infusie-
Infusiesnelheid
infusie-
flacons
eerd volume
volume B
duur
100 mg
1
30 ml
100 ml
130 ml
1,4 ml/min
90 min
200 mg
2
60 ml
200 ml
260 ml
1,4 ml/min
180 min
A 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ml (5%) glucose
voor
infusie.
B Concentratie van de infuusoplossing is 0,77 mg/ml.
Page
7 of
8
Voor eenmalig gebruik. Afvalmaterialen dienen te worden vernietigd
overeenkomstig lokale voorschriften.
Page
8 of
8