Apelka 5 mg/ml

APELKA
BIJSLUITER
Apelka 5 mg/ml orale oplossing voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road
Newry, Co. Down, BT35 6JP
Noord Ierland
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Apelka 5 mg/ml orale oplossing voor katten.
Thiamazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Thiamazol
5 mg
Hulpstof:
Natriumbenzoaat (E211)
1,5 mg
Een gebroken witte tot lichtgele, niet-doorzichtige oplossing
4.
INDICATIES
Voor het stabiliseren van hyperthyreoïdie bij katten vóór chirurgische thyroïdectomie.
Voor de langdurige behandeling van feliene hyperthyreoïdie.
5.
CONTRA-INDICATIES
APELKA
Niet gebruiken bij dieren met aandoeningen van de bloedplaatjes of coagulopathieën (in het bijzonder
trombocytopenie). Symptomen zijn onder andere blauwe plekken en sterk bloeden uit wonden.
Niet gebruiken bij kattinnen tijdens dracht of lactatie.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Bij een langdurige behandeling van hyperthyreoïdie zijn bijwerkingen gerapporteerd. In een groot
aantal gevallen zijn de symptomen mild en van voorbijgaande aard en vormen ze geen reden tot het
stopzetten van de behandeling. Meer ernstige bijwerkingen verdwijnen meestal wanneer de medicatie
wordt stopgezet.
Mogelijke immunologische bijwerkingen zijn anemie, met zeldzame bijwerkingen zoals
trombocytopenie en serum antinucleaire antistoffen, en - zeer zelden ­ kan lymfadenopathie optreden.
Symptomen zijn onder andere blauwe plekken, sterk bloeden, meerdere ontstoken gewrichten en
huidveranderingen zoals de vorming van zweren en korsten. De behandeling moet dan onmiddellijk
worden stopgezet en vervangen worden door een alternatieve behandeling, na een voldoende
herstelperiode.
Bij knaagdieren is een verhoogd risico op schildkliertumoren geobserveerd bij een langdurige
behandeling met thiamazol, maar dit is niet aangetoond bij katten.
Bijwerkingen komen niet vaak voor. De meest voorkomende klinische bijwerkingen die zijn
gerapporteerd, zijn de volgende:
braken
gebrek aan eetlust / anorexie
lethargie (extreme vermoeidheid)
ernstige pruritus en huidschilfering aan hoofd en nek
icterus (gele verkleuring) van membranen in mond, ogen en huid geassocieerd met leverziekte
toename van bloedingen en/of blauwe plekken geassocieerd met leverziekte
hematologische (m.b.t. de bloedcellen) afwijkingen (eosinofilie, lymfocytose, neutropenie,
lymfopenie, lichte leukopenie, agranulocytose, trombocytopenie of hemolytische anemie).
Deze bijwerkingen verdwijnen binnen 7 - 45 dagen na het stopzetten van de behandeling met
thiamazol.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)),
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren),
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren),
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren),
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u ernstige bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (adversedrugreactions_vet@fagg-
afmps.be).
7.
DOELDIERSOORT
APELKA
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Uitsluitend voor oraal gebruik.
Het product moet direct in de mond van de kat worden toegediend. Dien niet toe in voedsel aangezien
de werkzaamheid van het product bij toediening via deze weg niet is bewezen.
De aanbevolen begindosis is 5 mg thiamazol (1 ml product) per dag.
De totale dosis per dag moet in twee worden verdeeld en 's ochtends en 's avonds worden toegediend.
Om de stabilisatie van de hyperthyreoïdie te bevorderen, is het noodzakelijk om elke dag dezelfde
tijdstippen van toedienen van het diergeneesmiddel ten opzichte van de voederopname aan te houden.
Na regelmatige controles kan uw dierenarts de dosis aanpassen.
Voor langdurige behandeling van hyperthyreoïdie moet het dier levenslang worden behandeld.
Aanvullende informatie voor de behandelende dierenarts:
Voor de aanvang van de behandeling en na 3 weken, 6 weken, 10 weken, 20 weken en daarna om de
3 maanden, moeten de hematologische en biochemische parameters en de totale T4-serumconcentratie
worden geëvalueerd. Op elk van de aanbevolen monitoringintervallen moet de dosis aangepast worden
naargelang de totale T4-concentratie en de klinische respons op de behandeling. De standaarddosis
wordt best aangepast in stappen van 2,5 mg thiamazol (0,5 ml product) met een zo laag mogelijke
dosis tot doel. Bij katten die bijzonder kleine dosisaanpassingen nodig hebben, kunnen stappen van
1,25 mg thiamazol (0,25 ml product) worden gebruikt. Indien de totale T4-concentratie daalt tot onder
de minimumgrens van het referentie-interval, en indien de kat klinische tekenen vertoont van iatrogene
hypothyreoïdie (bv. lethargie, gebrek aan eetlust, gewichtstoename en/of dermatologische tekenen
zoals alopecia en droge huid), moet er overwogen worden om de dagelijkse dosis en/of
doseringsfrequentie te verlagen.
Indien meer dan 10 mg thiamazol per dag noodzakelijk is, moeten de dieren extra nauwkeurig worden
geobserveerd.
De toegediende dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 20 mg thiamazol.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Volg de doseringsinstructies en respecteer de duur van de behandeling zoals geadviseerd door de
dierenarts.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
APELKA
Wanneer de flacon voor het eerst wordt geopend, moet de houdbaarheidstermijn na ingebruikname
worden uitgerekend zoals gespecificeerd in deze bijsluiter. Dit is de datum waarop het resterende
product in de doos moet worden weggegooid. De verwijderingsdatum moet op de daarvoor voorziene
plaats worden genoteerd.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Om de stabilisatie van de hyperthyreoïdie te bevorderen, is het noodzakelijk om elke dag dezelfde
tijdstippen voor het voederen en van het toedienen van het diergeneesmiddel aan te houden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Katten moeten steeds toegang hebben tot een bron van drinkwater.
Informeer de dierenarts indien uw kat nierproblemen heeft.
Indien uw kat zich tijdens de behandeling plotseling onwel lijkt te voelen, in het bijzonder als hij/zij
koorts heeft (verhoogde temperatuur), moet zo snel mogelijk een onderzoek door een dierenarts
plaatsvinden en een bloedstaal worden afgenomen voor routine hematologie.
Informatie voor de behandelende dierenarts:
Indien een dosis van meer dan 10 mg thiamazol per dag noodzakelijk is, moeten de dieren extra
nauwkeurig gevolgd worden.
Het gebruik van het product bij katten met een nieraandoening kan alleen na een grondige
baten/risicobeoordeling door de dierenarts. Aangezien thiamazol een vermindering van de
glomerulaire filtratiesnelheid kan veroorzaken, dient de werking van de therapie op de nierfunctie van
dichtbij worden opgevolgd omdat een verslechtering van een eventuele onderliggende
nierfunctiestoornis kan optreden.
Monitoring van het bloedbeeld is noodzakelijk omwille van het risico op leukopenie of hemolytische
anemie vóór aanvang van de behandeling en nauwgezet daarna.
Elk dier die zich tijdens de behandeling plotseling onwel lijken te voelen, in het bijzonder als het
koorts maakt, moet een bloedstaal worden genomen voor controle van de klassieke hematologische en
biochemische parameters. In geval van neutropenie (aantal neutrofielen <2,5 x 109/l) moet het dier
profylactisch behandeld worden met bactericide antibiotica en met een symptomatische therapie.
Zie rubriek "Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg" in deze bijsluiter
voor monitoringinstructies.
Omdat thiamazol hemoconcentratie kan veroorzaken, moeten de katten altijd toegang hebben tot een
bron van drinkwater.
Bij katten met hyperthyreoïdie komen maagdarmstelselaandoeningen vaak voor en kunnen ze het
welslagen van de orale behandeling verstoren.
APELKA
Bij het omgaan met dit product of gebruikte kattenbakvulling mag u niet eten, drinken of roken.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Na het toedienen van het product, moet resterende vloeistof die zich nog op de punt van de
doseringsspuit bevindt met een papieren doekje worden weggeveegd. Het verontreinigde doekje moet
onmiddellijk worden weggegooid.
De gebruikte spuit moet samen met het product in de originele doos worden bewaard.
Aangezien thiamazol een potentieel menselijk teratogeen is, moeten vrouwen in de vruchtbare
leeftijd niet-doorlaatbare handschoenen voor eenmalig gebruik dragen bij het toedienen van het
product of het omgaan met kattenbakvulling /braaksel van behandelde katten.
Indien u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of probeert zwanger te worden,
mag u het product niet toedienen en niet omgaan met kattenbakvulling /braaksel van
behandelde katten.
Dracht en lactatie:
Niet gebruiken bij kattinnen tijdens dracht of lactatie.
Aanvullende informatie voor de behandelende dierenarts:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en muizen zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene en embryotoxische effecten van thiamazol. Bij kattinnen is de veiligheid van het
diergeneesmiddel niet bewezen tijdens dracht of lactatie. Niet gebruiken bij kattinnen tijdens dracht of
lactatie.
Van mensen en ratten is geweten dat het geneesmiddel de placentaire barrière kan passeren en zich in
de schildklier van de foetus kan opstapelen. Overdracht van een groot aandeel in de moedermelk is
ook waargenomen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Informeer de dierenarts over alle andere geneesmiddelen die uw kat eventueel neemt en of uw kat
wordt gevaccineerd.
Informatie voor de behandelende dierenarts:
Een gelijktijdige behandeling met fenobarbital kan de klinische werkzaamheid van thiamazol
verminderen.
Van thiamazol is bekend dat het de hepatische oxidatie van ontwormingsmiddelen van de
benzimidazolefamilie vermindert en bij gelijktijdige toediening kan dit leiden tot een toename van hun
plasmaconcentraties.
Thiamazol heeft een immuunmodulerende werking. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het
overwegen van een vaccinatieprogramma.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Indien u denkt dat u uw kat te veel geneesmiddel hebt gegeven (een overdosis), zet u de behandeling
stop en neemt u contact op met uw dierenarts die de eventueel noodzakelijke symptomatische
behandeling kan bieden.
Voor tekenen van een overdosis, raadpleegt u de rubriek "Bijwerkingen" van deze bijsluiter.
APELKA
hypothyreoïdie meestal wordt gecorrigeerd door negatieve-feedback-mechanismen. Raadpleeg de
rubriek "Bijwerkingen" van deze bijsluiter.
Zet in geval van overdosis de behandeling stop en stel een symptomatische behandeling in.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V507786
Verpakkingen:
Het product is beschikbaar in presentaties van 30 ml en 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.