Apixaban krka 5 mg

Apixaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
BIJSLUITER
PI_Text031493
- Updated:
Page 1 of 11
Apixaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Apixaban Krka 5 mg filmomhulde tabletten
Apixaban
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Apixaban Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Apixaban Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Apixaban Krka bevat de werkzame stof apixaban en behoort tot een groep geneesmiddelen die
antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd. Dit geneesmiddel helpt om de vorming van
bloedstolsels te voorkomen door Factor-Xa te blokkeren, dat een belangrijk onderdeel is van de
bloedstolling.
Apixaban Krka wordt bij volwassenen gebruikt:
-
om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige
hartslag (atriumfibrilleren) en minstens één andere risicofactor. Bloedstolsels kunnen loskomen
en meegevoerd worden naar de hersenen en zo leiden tot een beroerte. Ook kunnen de stolsels
meegevoerd worden naar andere organen en de normale bloedtoevoer naar die organen
blokkeren (ook wel systemische embolie genoemd). Een beroerte kan levensbedreigend zijn en
vereist onmiddellijke medische hulp.
-
om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en de bloedvaten van uw
longen (longembolie) te behandelen en om het opnieuw optreden van bloedstolsels in de
bloedvaten van uw benen en/of longen te voorkomen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor apixaban of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U
bloedt hevig;
PI_Text031493
- Updated:
Page 2 of 11
Apixaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
-
U heeft een
ziekte in een orgaan die zorgt voor een stijging van het risico op ernstige
bloedingen (zoals
een actieve of recente zweer in uw maag of darmen,
recente
hersenbloeding);
-
U heeft een
leverziekte die leidt tot een verhoogd risico op bloedingen (hepatische
coagulopathie);
-
U neemt geneesmiddelen in die de vorming van bloedstolsels voorkomen (bijv. warfarine,
rivaroxaban, dabigatran of heparine), behalve als u verandert van antistollingsbehandeling, als u
een veneuze of arteriële katheter heeft en heparine via deze lijn toegediend krijgt om de lijn
open te houden, of als een buisje in uw bloedvat wordt ingebracht (katheterablatie) om een
onregelmatige hartslag (aritmie) te behandelen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt inneemt
als u last heeft van één van de onderstaande punten:
-
een
verhoogd risico op bloedingen, zoals:
-
bloedingstoornissen, waaronder aandoeningen die leiden tot verminderde activiteit van
de bloedplaatjes;
-
zeer hoge bloeddruk, die niet onder controle is door medische behandeling;
- leeftijd hoger dan 75 jaar;
- lichaamsgewicht van 60 kg of minder;
-
een
ernstige nierziekte of als u dialyseert;
-
een
leverprobleem of leverproblemen in het verleden;
- Apixaban Krka zal voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die tekenen van
afwijkende werking van de lever vertonen.
-
u een kunsthartklep heeft;
-
uw arts heeft bepaald dat uw bloeddruk instabiel is of er een andere behandeling of chirurgische
ingreep gepland staat om het bloedstolsel uit uw longen te verwijderen.
Wees bijzonder voorzichtig met het gebruik van Apixaban Krka
-
Als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat
een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt), vertel dit dan aan uw behandelend arts. Hij
of zij zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast.
Als u een operatie moet ondergaan of een andere ingreep die kan leiden tot een bloeding, kan uw arts u
vragen om voor een korte tijd te stoppen met het nemen van dit geneesmiddel. Als u er niet zeker van
bent of een ingreep kan leiden tot een bloeding, vraag het dan aan uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Apixaban Krka nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Apixaban Krka versterken en sommige kunnen
deze verzwakken. Uw arts zal beslissen of u met Apixaban Krka dient te worden behandeld wanneer u
deze geneesmiddelen gebruikt en hoe nauwlettend u moet worden gecontroleerd.
De volgende geneesmiddelen kunnen de effecten van Apixaban Krka versterken en de kans op
ongewenste bloedingen verhogen:
-
sommige
geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. ketoconazol, enz.);
-
sommige
antivirale geneesmiddelen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir);
PI_Text031493
- Updated:
Page 3 of 11
Apixaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
-
andere
geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolling te verminderen (bijv.
enoxaparine, enz.);
-
ontstekingsremmende of pijnbestrijdende geneesmiddelen (bijv. acetylsalicylzuur of
naproxen). In het bijzonder als u ouder bent dan 75 jaar én acetylsalicylzuur neemt, heeft u
misschien een verhoogd risico op bloedingen;
-
geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of hartproblemen (bijv. diltiazem);
-
middelen tegen depressie, die
selectieve serotonineheropnameremmers of
serotoninenoradrenalineheropnameremmers worden genoemd.
De volgende geneesmiddelen kunnen het vermogen van Apixaban Krka verminderen om de vorming
van bloedstolsels te helpen voorkomen:
-
geneesmiddelen ter voorkoming van epilepsie of insulten (bijv. fenytoïne, enz.);
-
sint-janskruid (een kruidensupplement dat wordt gebruikt tegen depressie);
-
geneesmiddelen voor het behandelen van tuberculose of
andere infecties (bijv. rifampine).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is niet bekend welk effect Apixaban Krka heeft op zwangerschap en het ongeboren kind. Gebruik
Apixaban Krka niet als u zwanger bent.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger
wordt terwijl u Apixaban Krka gebruikt.
Het is niet bekend of Apixaban Krka overgaat in de moedermelk. Vraag uw arts, apotheker of
verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u borstvoeding geeft. Hij of zij
zal u dan adviseren om te stoppen met de borstvoeding of om op te houden/niet te beginnen met het
innemen van dit geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Apixaban Krka heeft niet aangetoond dat het de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen verminderd.
Apixaban Krka bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dosis
Slik de tablet door met wat water. Apixaban Krka kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Probeer de tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen voor het beste behandelresultaat.
Als u moeite heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, praat dan met uw arts over andere
manieren om Apixaban Krka in te nemen. De tablet mag worden fijngemaakt en direct voor inname
opgelost worden in water, 5% glucose in water, appelsap of appelmoes.
PI_Text031493
- Updated:
Page 4 of 11
Apixaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Instructies voor het fijnmaken:
-
Maak de tabletten fijn met een vijzel en mortier.
- Breng alle poeder voorzichtig over in een geschikte beker en meng het poeder met een beetje,
bijv. 30 ml ( 2 eetlepels), water of één van de andere vloeistoffen die hierboven genoemd zijn
om een mengsel te maken.
- Slik het mengsel door.
- Reinig de vijzel en mortier die u heeft gebruikt voor het fijnmaken van de tablet en de beker met
een beetje water of één van de andere vloeistoffen (bijv. 30 ml) en slik de spoeling door.
Indien nodig, kan uw dokter u de fijnmaken Apixaban Krka -tabletten ook gemengd met 60 ml water
of 5% glucose in water geven via een nasogastrische sonde.
Gebruik Apixaban Krka zoals aanbevolen voor het volgende:
Om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige
hartslag en minstens één andere risicofactor
De aanbevolen dosering is één tablet Apixaban Krka
5 mg tweemaal per dag.
De aanbevolen dosering is één tablet Apixaban Krka
2,5 mg tweemaal per dag, als:
u een
ernstig verminderde nierfunctie heeft;

u aan twee of meer van de volgende beschrijvingen voldoet:
-
uw bloedtesten laten een slechte nierfunctie zien (waarde van serumcreatine is 1,5 mg/dl
(133 micromol/l) of hoger) ;
- u bent 80 jaar of ouder;
-
u weegt 60 kg of minder
De aanbevolen dosis is één tablet tweemaal daags, bijvoorbeeld één 's ochtends en één 's avonds. Uw
arts zal bepalen hoe lang u behandeld moet worden.
Om bloedstolsels in de aderen van uw benen en bloedstolsels in de bloedvaten van uw longen te
behandelen
De aanbevolen dosis is
twee tabletten Apixaban Krka
5 mg tweemaal daags voor de eerste 7 dagen,
bijvoorbeeld twee tabletten 's ochtends en twee 's avonds.
Na 7 dagen is de aanbevolen dosis één tablet Apixaban Krka
5 mg tweemaal daags, bijvoorbeeld één 's
ochtends en één 's avonds.
Om het opnieuw optreden van bloedstolsels te voorkomen na het afronden van 6 maanden van
behandeling
De aanbevolen dosis is één tablet Apixaban Krka
2,5 mg tweemaal daags, bijvoorbeeld één tablet 's
ochtends en één 's avonds.
Uw arts zal bepalen hoe lang u behandeld moet worden.
Uw arts kan uw antistollingsbehandeling als volgt aanpassen:
- Overstap van behandeling met Apixaban Krka naar behandeling met antistollingsmiddelen
Stop met het innemen van Apixaban Krka. Start met het innemen van de antistollingsmiddelen
(bijv. heparine) op het moment dat u anders uw volgende tablet zou hebben ingenomen.
-
Overstap van behandeling met antistollingsmiddelen naar behandeling met Apixaban Krka
PI_Text031493
- Updated:
Page 5 of 11
Apixaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Stop met het innemen van de antistollingsmiddelen. Start met de behandeling met Apixaban
Krka op het moment dat u de volgende dosis van het antistollingsmiddel zou innemen en ga dan
normaal verder met de behandeling.
-
Overstap van behandeling met antistollingsmiddelen die vitamine K-antagonisten bevatten (bijv.
warfarine) naar behandeling met Apixaban Krka
Stop met het innemen van het middel dat een vitamine K-antagonist bevat. Uw arts moet
bloedmetingen uitvoeren en zal u vertellen wanneer u kunt starten met het innemen van
Apixaban Krka.
-
Overstap van behandeling met Apixaban Krka naar behandeling met antistollingsmiddelen die
vitamine K-antagonisten bevatten (bijv. warfarine)
Als u arts u vertelt dat u moet starten met het innemen van het geneesmiddel dat een vitamine
K-antagonist bevat, ga dan minstens 2 dagen door met het innemen van Apixaban Krka nadat u
uw eerste dosis heeft ingenomen van het antistollingsmiddel dat een vitamine K-antagonist
bevat. Uw arts moet bloedmetingen uitvoeren en zal u vertellen wanneer u kunt stoppen met het
innemen van Apixaban Krka.
Patiënten die cardioversie ondergaan
Als uw abnormale hartslag moet worden hersteld naar normaal met behulp van een procedure
genaamd cardioversie, dient u dit geneesmiddel in te nemen op de tijdstippen die uw arts u heeft
verteld, om bloedstolsels in de bloedvaten in uw hersenen en andere bloedvaten in uw lichaam te
voorkomen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u meer dan de voorgeschreven dosis dit geneesmiddel heeft
ingenomen. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, ook als er geen tabletten meer over zijn.
Als u meer Apixaban Krka heeft ingenomen dan wordt aanbevolen, kunt u een verhoogde kans op
bloedingen hebben. Als bloedingen optreden, kan een operatie, bloedtransfusie of andere
behandelingen die antifactor-Xa-activiteit kunnen omkeren nodig zijn.
Wanneer u teveel aan Apixaban Krka hebt gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem de dosis in zodra u eraan denkt en:
-
neem de volgende Apixaban Krka -dosis op het gebruikelijke tijdstip in
-
ga daarna door op de normale manier.
Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige
als u twijfelt wat u moet doen of als u meer dan
één dosis heeft gemist.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te praten. Het risico op het
ontstaan van een bloedstolsel kan namelijk hoger zijn als u te vroeg stopt met de behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
PI_Text031493
- Updated:
Page 6 of 11
Apixaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken. De meest voorkomende bijwerking van dit geneesmiddel is het optreden van bloedingen.
Deze bloedingen kunnen levensbedreigend zijn en onmiddellijke medische hulp vereisen.
De volgende bijwerkingen zijn bekend als u Apixaban Krka neemt om de vorming van bloedstolsels te
voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige hartslag en minstens één andere
risicofactor.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
-
Bloedingen, waaronder:
-
in uw ogen;
-
in uw maag of darmen;
-
uit uw rectum;
-
bloed in de urine;
-
uit uw neus;
-
uit uw tandvlees;
-
blauwe plekken en zwelling;
-
Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken;
-
Lage bloeddruk waardoor u zich flauw kunt voelen of een versnelde hartslag kunt krijgen;
-
Misselijkheid (zich ziek voelen);
-
Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:
-
een verhoogd gammaglutamyltransferase (GGT).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
-
Bloeding:
-
in uw hersenen of wervelkolom;
-
in uw mond, of bloed in uw speeksel wanneer u hoest;
-
in uw buik of uit uw vagina;
-
helderrood bloed in uw ontlasting;
-
bloeding die optreedt na uw operatie, waaronder kneuzingen en zwellingen, bloed of
vocht dat lekt uit de operatiewond/snee (wondvocht) of de injectieplaats;
-
van een aambei;
-
testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen;
-
Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (kan de stolling beïnvloeden);
-
Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:
-
een abnormale leverfunctie;
-
een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen;
-
een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat
gele verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken;
-
Huiduitslag;
-
Jeuk;
-
Haaruitval;
-
Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot zwelling van het gezicht, de
lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen.
Neem onmiddellijk contact op met
uw arts als u last krijgt van één van de volgende symptomen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
-
Bloeding:
-
in uw longen of keel;
-
in de ruimte achter uw buikholte;
-
in een spier.
PI_Text031493
- Updated:
Page 7 of 11
Apixaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000
mensen)
-
Huiduitslag waarbij blaasjes kunnen ontstaan en die eruit ziet als kleine 'schietschijven'
(donkere vlekken in het midden omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring rond
de rand) (erythema multiforme).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) die kan leiden tot huiduitslag of puntige, platte,
rode, ronde vlekken onder het huidoppervlak of blauwe plekken.
De volgende bijwerkingen zijn bekend als u Apixaban Krka gebruikt om optreden of het opnieuw
optreden van bloedstolsels in de aderen van uw benen en bloedstolsels in de aderen van uw longen te
behandelen of te voorkomen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
-
Bloedingen, waaronder:
-
uit uw neus;
-
uit uw tandvlees;
-
bloed in de urine;
-
blauwe plekken en zwelling;
-
in uw maag, darmen en van uw rectum;
-
in uw mond;
-
uit de vagina;
-
Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken;
-
Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (kan de stolling beïnvloeden);
-
Misselijkheid (zich ziek voelen);
-
Huiduitslag;
-
Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:
-
een verhoogde gammaglutamyltransferase (GGT) or alanineaminotransferase
(ALAT).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
-
Lage bloeddruk waardoor u zich flauw kunt voelen of een versnelde hartslag kunt krijgen
-
Bloedingen:
-
in uw ogen;
-
in uw mond, of spuug als u hoest;
-
helderrood bloed in uw ontlasting;
-
testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen;
-
bloedingen die optreden na uw operatie, waaronder blauwe plekken en zwellingen,
bloed of vocht dat uit de operatiewond/-incisie komt (wondafscheiding) of de
injectieplaats;
-
van een aambei;
-
in een spier;
-
Jeuk;
-
Haaruitval;
-
Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot: zwelling van het gezicht, de
lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen.
Neem onmiddellijk contact op met
uw arts als u last krijgt van één van deze symptomen.
-
Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:
-
een abnormale leverfunctie;
-
een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen;
PI_Text031493
- Updated:
Page 8 of 11
Apixaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
-
een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat
gele verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
Bloeding:
-
in uw hersenen of wervelkolom;
-
in uw longen.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Bloeding:
-
in uw buik of in de ruimte achter uw buikholte.
-
Huiduitslag waarbij blaasjes kunnen ontstaan en die eruit ziet als kleine
'schietschijven' (donkere vlekken in het midden omgeven door een bleker gebied, met een
donkere ring rond de rand) (erythema multiforme).
- Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) die kan leiden tot huiduitslag of puntige, platte,
rode, ronde vlekken onder het huidoppervlak of blauwe plekken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof is apixaban. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg apixaban.
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat,
natriumcroscarmellose (E468), natriumlaurylsulfaat, hydroxyethylcellulose, magnesiumstearaat
PI_Text031493
- Updated:
Page 9 of 11
Apixaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
(E470b) in de tabletkern en hypromellose (E464), propyleenglycol (E1520), titaandioxide
(E171), talk (E553b) en geel ijzeroxide (E172) in de omhulling. Zie rubriek 2 'Apixaban Krka
bevat lactose en natrium'.
Hoe ziet Apixaban Krka eruit en wat zit er in een verpakking?
Bruingele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de opdruk 5 aan één kant van de tablet.
Afmetingen tablet: lengte x breedte circa 10,5 x 5,5 mm.
Apixaban Krka is verkrijgbaar in dozen met:
-
10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 of 200 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde
blisterverpakking.
-
10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 of 168 x 1 filmomhulde tablet in
geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
-
100 of 168 filmomhulde tabletten in een container met een kindveilige verzegelde PP sluiting.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Patiëntenwaarschuwingskaart: hoe om te gaan met de informatie
In de verpakking van Apixaban Krka vindt u samen met de bijsluiter een waarschuwingskaart. Uw arts
kan u ook een soortgelijke kaart geven.
Deze waarschuwingskaart bevat nuttige informatie voor u en kan artsen er op wijzen dat u Apixaban
Krka gebruikt. U moet deze kaart altijd bij u dragen.
1.
Neem de kaart.
2.
Scheur de versie in uw taal eraf (dit kan langs de perforatierandjes).
3.
Vul de volgende rubrieken in of vraag uw arts om dit te doen.:
-
Naam:
-
Geboortedatum:
-
Indicatie:
-
Dosis : ........mg tweemaal daags
-
Naam van de arts:
-
Telefoonnummer van de arts:
4.
Vouw de kaart en draag deze altijd bij u.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Apixaban Krka 5 mg filmomhulde tabletten, Blisterverpakking: BE590853
Apixaban Krka 5 mg filmomhulde tabletten, HDPE-container:
BE590862
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
PI_Text031493
- Updated:
Page 10 of 11
Apixaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Naam van de lidstaat
Naam van het medicijn
Kroatië
Apiksaban Krka
Oostenrijk, Italië, Nederland
Apixaban HCS
België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Ierland, IJsland, Noorwegen,
Apixaban Krka
Portugal, Zweden, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)
Spanje
Apixaban TAD
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022
PI_Text031493
- Updated:
Page 11 of 11