Apixaban mylan 2,5 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Apixaban Mylan 2,5 mg filmomhulde tabletten
apixaban
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Apixaban Mylan en waarvoor wordt Apixaban Mylan ingenomen?
2. Wanneer mag u Apixaban Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Apixaban Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Apixaban Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Apixaban Mylan en waarvoor wordt Apixaban Mylan ingenomen?
Apixaban Mylan bevat de werkzame stof apixaban en behoort tot een groep medicijnen die
antistol ingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd. Dit medicijn helpt om de vorming
van bloedstolsels te voorkomen door Factor-Xa te blokkeren, dat een belangrijk onderdeel is
van de bloedstol ing.
Apixaban Mylan wordt bij volwassenen gebruikt:
- om de vorming van bloedstolsels (diepveneuze trombose) te voorkomen na het vervangen
van een heup of knie. Na een operatie aan de heup of knie loopt u mogelijk een hoger risico
op het ontstaan van bloedstolsels in de aderen van uw benen. Hierdoor kunnen uw benen
opzwellen, met of zonder pijn. Als een bloedstolsel van uw been naar uw longen beweegt
kan het daar de bloedtoevoer blokkeren, wat zorgt voor ademnood, met of zonder
borstkaspijn. Deze toestand (longembolie) kan levensbedreigend zijn en moet er onmiddel ijk
medische hulp gezocht worden.
- om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een
onregelmatige hartslag (atriumfibril eren) en minstens één andere risicofactor. Bloedstolsels
kunnen loskomen en meegevoerd worden naar de hersenen en zo leiden tot een beroerte.
Ook kunnen de stolsels meegevoerd worden naar andere organen en de normale
bloedtoevoer naar die organen blokkeren (ook wel systemische embolie genoemd). Een
beroerte kan levensbedreigend zijn en vereist onmiddel ijke medische hulp.
- om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en de bloedvaten van
uw longen (longembolie) te behandelen en om het opnieuw optreden van bloedstolsels in de
bloedvaten van uw benen en/of longen te voorkomen.
2.
Wanneer mag u Apixaban Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Apixaban Mylan niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter;
- U
bloedt hevig;
- U heeft een
ziekte in een orgaan die zorgt voor een stijging van het risico op ernstige
bloedingen (zoals
een actieve of recente zweer in uw maag of darmen,
recente
hersenbloeding);
- U heeft een
leverziekte die leidt tot een verhoogd risico op bloedingen (hepatische
coagulopathie);
-
U neemt medicijnen in die de vorming van bloedstolsels voorkomen (bijv. warfarine,
rivaroxaban, dabigatran of heparine), behalve als u verandert van antistol ingsbehandeling,
als u een veneuze of arteriële katheter heeft en heparine via deze lijn toegediend krijgt om
de lijn open te houden, of als een buisje in uw bloedvat wordt ingebracht (katheterablatie)
om een onregelmatige hartslag (aritmie) te behandelen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Apixaban Mylan?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Apixaban Mylan
inneemt als u last heeft van één van de onderstaande punten:
·
een
verhoogd risico op bloedingen, zoals:
-
bloedingstoornissen, waaronder aandoeningen die leiden tot verminderde activiteit
van de bloedplaatjes;
-
zeer hoge bloeddruk, die niet onder controle is door medische behandeling;
- leeftijd hoger dan 75 jaar;
- lichaamsgewicht van 60 kg of minder;
- een
ernstige nierziekte of als u dialyseert;
- een
leverprobleem of leverproblemen in het verleden;
Dit medicijn zal voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die tekenen van afwijkende
werking van de lever vertonen.
-
u een buisje (katheter) in uw rug of een injectie in uw wervelkolom heeft gehad (voor
verdoving of vermindering van pijn), uw arts zal u vertel en om dit medicijn in te nemen 5
uur of langer na het verwijderen van de katheter;
-
u een kunsthartklep heeft;
- uw arts heeft bepaald dat uw bloeddruk instabiel is of er een andere behandeling of
chirurgische ingreep gepland staat om het bloedstolsel uit uw longen te verwijderen.
Wees bijzonder voorzichtig met het innemen van Apixaban Mylan
·
Als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het
immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt), vertel dit dan aan
uw behandelend arts. Hij of zij zal besluiten of de behandeling wel icht moet worden
aangepast.
Als u een operatie moet ondergaan of een andere ingreep die kan leiden tot een bloeding, kan
uw arts u vragen om voor een korte tijd te stoppen met het nemen van dit medicijn. Als u er
niet zeker van bent of een ingreep kan leiden tot een bloeding, vraag het dan aan uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit medicijn wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Apixaban Mylan nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige medicijnen kunnen de effecten van Apixaban Mylan versterken en sommige kunnen
deze verzwakken. Uw arts zal beslissen of u met Apixaban Mylan dient te worden behandeld
wanneer u deze medicijnen gebruikt en hoe nauwlettend u moet worden gecontroleerd.
De volgende medicijnen kunnen de effecten van Apixaban Mylan versterken en de kans op
ongewenste bloedingen verhogen:
·
sommige
medicijnen tegen schimmelinfecties (bijv. ketoconazol, enz.);
- sommige
antivirale medicijnen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir);
- andere
medicijnen die worden gebruikt om bloedstolling te verminderen (bijv.
enoxaparine, enz.);
-
ontstekingsremmende of
pijnbestrijdende medicijnen (bijv. acetylsalicylzuur of
naproxen). In het bijzonder als u ouder bent dan 75 jaar én acetylsalicylzuur neemt, heeft
u misschien een verhoogd risico op bloedingen;
-
medicijnen tegen hoge bloeddruk of hartproblemen (bijv. diltiazem);
-
middelen tegen depressie, die
selectieve serotonineheropnameremmers of
serotonine- noradrenalineheropnameremmers worden genoemd.
De volgende medicijnen kunnen het vermogen van Apixaban Mylan verminderen om de
vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen:
·
medicijnen ter voorkoming van epilepsie of insulten (bijv. fenytoïne, enz.);
-
sint-janskruid (een kruidensupplement dat wordt gebruikt tegen depressie);
-
medicijnen voor het behandelen van tuberculose of
andere infecties (bijv. rifampine).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn
gebruikt.
Het is niet bekend welk effect Apixaban Mylan heeft op zwangerschap en het ongeboren kind.
Neem dit medicijn niet in als u zwanger bent.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts
als u zwanger wordt terwijl u dit medicijn gebruikt.
Het is niet bekend of Apixaban Mylan overgaat in de moedermelk. Vraag uw arts, apotheker
of verpleegkundige om advies voordat u dit medicijn gebruikt terwijl u borstvoeding geeft. Hij
of zij zal u dan adviseren om te stoppen met de borstvoeding of om op te houden/niet te
beginnen met het innemen van dit medicijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Apixaban Mylan heeft niet aangetoond dat het de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen verminderd.
Apixaban Mylan bevat lactose (een soort suiker) en natrium
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan
contact op met hem/haar voor u dit medicijn gaat gebruiken.
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen "natriumvrij" is.
3.
Hoe neemt u Apixaban Mylan in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosis
Slik de tablet door met wat water. Apixaban Mylan kan met of zonder voedsel ingenomen
worden. Probeer de tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen voor het beste
behandelresultaat.
Als u moeite heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, praat dan met uw arts over
andere manieren om Apixaban Mylan in te nemen. De tablet mag worden fijngemaakt en
direct voor inname opgelost worden in water, 5% glucose in water, appelsap of appelmoes.
Instructies voor het fijnmaken:
·
Maak de tabletten fijn met een vijzel en mortier.
- Breng al e poeder voorzichtig over in een geschikte beker en meng het poeder met een
beetje, bijv. 30 ml ( 2 eetlepels), water of één van de andere vloeistoffen die hierboven
genoemd zijn om een mengsel te maken.
- Slik het mengsel door.
- Reinig de vijzel en mortier die u heeft gebruikt voor het fijnmaken van de tablet en de
beker met een beetje water of één van de andere vloeistoffen (bijv. 30 ml) en slik de
spoeling door.
Indien nodig, kan uw dokter u de fijnmaken Apixaban Mylan-tabletten ook gemengd met 60 ml
water of 5% glucose in water geven via een nasogastrische sonde.
Neem Apixaban Mylan in zoals aanbevolen voor het volgende:
Om de vorming van bloedstolsels te voorkomen na een operatie voor het vervangen van een
heup of knie.
De aanbevolen dosering is één tablet Apixaban Mylan 2,5 mg tweemaal per dag. Bijvoorbeeld
één 's ochtends en één 's avonds.
U moet de eerste tablet 12 tot 24 uur na uw operatie innemen.
Als u een
heupvervangende operatie heeft ondergaan, zult u meestal de tabletten
gedurende 32 tot 38 dagen innemen.
Als u een
knievervangende operatie heeft ondergaan, zult u meestal de tabletten 10 tot 14
dagen innemen.
Om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige
hartslag en minstens één andere risicofactor
De aanbevolen dosering is één tablet Apixaban Mylan
5 mg tweemaal per dag.
De aanbevolen dosering is één tablet Apixaban Mylan
2,5 mg tweemaal per dag, als:
·
u een
ernstig verminderde nierfunctie heeft;
-
u aan twee of meer van de volgende beschrijvingen voldoet:
-
uw bloedtesten laten een slechte nierfunctie zien (waarde van serumcreatine is 1,5
mg/dl (133 micromol/l) of hoger) ;
- u bent 80 jaar of ouder;
- u weegt 60 kg of minder.
De aanbevolen dosis is één tablet tweemaal daags, bijvoorbeeld één 's ochtends en één 's
avonds. Uw arts zal bepalen hoe lang u behandeld moet worden.
Om bloedstolsels in de aderen van uw benen en bloedstolsels in de bloedvaten van uw longen
te behandelen
De aanbevolen dosis is
twee tabletten Apixaban Mylan
5 mg tweemaal daags voor de eerste
7 dagen, bijvoorbeeld twee tabletten 's ochtends en twee 's avonds.
Na 7 dagen is de aanbevolen dosis
één tablet Apixaban Mylan
5 mg tweemaal daags,
bijvoorbeeld één 's ochtends en één 's avonds.
Om het opnieuw optreden van bloedstolsels te voorkomen na het afronden van 6 maanden van
behandeling
De aanbevolen dosis is één tablet Apixaban Mylan
2,5 mg tweemaal daags, bijvoorbeeld één
tablet 's ochtends en één 's avonds.
Uw arts zal bepalen hoe lang u behandeld moet worden.
Uw arts kan uw antistollingsbehandeling als volgt aanpassen:
- Overstap van behandeling met Apixaban Mylan naar behandeling met
antistol ingsmiddelen
Stop met het innemen van Apixaban Mylan. Start met het innemen van de
antistol ingsmiddelen (bijv. heparine) op het moment dat u anders uw volgende tablet zou
hebben ingenomen.
- Overstap van behandeling met antistol ingsmiddelen naar behandeling met Apixaban
Mylan
Stop met het innemen van de antistol ingsmiddelen. Start met de behandeling met
Apixaban Mylan op het moment dat u de volgende dosis van het antistol ingsmiddel zou
innemen en ga dan normaal verder met de behandeling.
- Overstap van behandeling met antistol ingsmiddelen die vitamine K-antagonisten bevatten
(bijv. warfarine) naar behandeling met Apixaban Mylan
Stop met het innemen van het middel dat een vitamine K-antagonist bevat. Uw arts moet
bloedmetingen uitvoeren en zal u vertel en wanneer u kunt starten met het innemen van
Apixaban Mylan.
- Overstap van behandeling met Apixaban Mylan naar behandeling met
antistol ingsmiddelen die vitamine K-antagonisten bevatten (bijv. warfarine)
Als u arts u vertelt dat u moet starten met het innemen van het medicijn dat een vitamine
K- antagonist bevat, ga dan minstens 2 dagen door met het innemen van Apixaban Mylan
nadat u uw eerste dosis heeft ingenomen van het antistol ingsmiddel dat een vitamine K-
antagonist bevat. Uw arts moet bloedmetingen uitvoeren en zal u vertel en wanneer u kunt
stoppen met het innemen van Apixaban Mylan.

Patiënten die cardioversie ondergaan
Als uw abnormale hartslag moet worden hersteld naar normaal met behulp van een
procedure genaamd cardioversie, dient u dit medicijn in te nemen op de tijdstippen die uw
arts u heeft verteld, om bloedstolsels in de bloedvaten in uw hersenen en andere bloedvaten
in uw lichaam te voorkomen.
Heeft u te veel van Apixaban Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Apixaban Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u meer dan de voorgeschreven dosis dit medicijn
heeft ingenomen. Neem de verpakking van het medicijn mee, ook als er geen tabletten meer
over zijn.
Als u meer Apixaban Mylan heeft ingenomen dan wordt aanbevolen, kunt u een verhoogde
kans op bloedingen hebben. Als bloedingen optreden, kan een operatie, bloedtransfusie of
andere behandelingen die anti- factor-Xa-activiteit kunnen omkeren nodig zijn.
Bent u vergeten Apixaban Mylan in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Neem de dosis in zodra u eraan denkt en:
-
neem de volgende Apixaban Mylan-dosis op het gebruikelijke tijdstip in;
- ga daarna door op de normale manier.
Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige
als u twijfelt wat u moet doen of als u
meer dan één dosis heeft gemist
Als u stopt met het innemen van Apixaban Mylan
Stop niet met het innemen van dit medicijn zonder eerst met uw arts te praten. Het risico op
het ontstaan van een bloedstolsel kan namelijk hoger zijn als u te vroeg stopt met de
behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken. Apixaban Mylan kan gegeven worden voor drie verschillende aandoeningen. De
bekende bijwerkingen en hoe vaak deze voorkomen voor ieder van deze medische
aandoeningen kunnen verschillen en zijn hieronder apart weergegeven. Voor deze
aandoeningen is de meest voorkomende bijwerking van dit medicijn het optreden van
bloedingen. Deze bloedingen kunnen levensbedreigend zijn en onmiddel ijke medische hulp
vereisen.
De volgende bijwerkingen zijn bekend als u Apixaban Mylan neemt om de vorming van
bloedstolsels te voorkomen na een operatie voor het vervangen van een heup of knie.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers)
·
Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken;
- Bloedingen, waaronder:
-
blauwe plekken en zwel ing;
- Misselijkheid (zich ziek voelen).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)
·
Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (kan de stolling beïnvloeden);
- Bloeding:
-
die optreden na uw operatie, waaronder blauwe plekken en zwel ingen, bloed of vocht
dat lekt uit de operatiewond/snee (wondvocht) of de injectieplaats;
- in uw maag, darmen of helder/rood bloed in de ontlasting;
- bloed in de urine;
- uit uw neus;
- uit de vagina;
- Lage bloeddruk waardoor u zich flauw kunt voelen of een versnelde hartslag kunt krijgen;
- Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:
-
een abnormale leverfunctie;
- een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen;
- een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat
gele verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken;
- Jeuk.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 gebruikers)
·
Al ergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot zwelling van het gezicht, de
lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen.
Neem onmiddellijk contact op
met uw arts als u last krijgt van één van de volgende symptomen.
- Bloedingen:
-
in een spier;
- in uw ogen;
- uit uw tandvlees en bloed in uw speeksel wanneer u hoest;
- uit uw rectum;
- Haaruitval.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
·
Bloeding:
-
in uw hersenen of wervelkolom;
- in uw longen of keel;
- in uw mond;
- in uw buik of in de ruimte achter uw buikholte;
- van een aambei;
- testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen;
- Huiduitslag waarbij blaasjes kunnen ontstaan en die eruit ziet als kleine 'schietschijven'
(donkere vlekken in het midden omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring
rond de rand) (erythema multiforme).
De volgende bijwerkingen zijn bekend als u Apixaban Mylan neemt om de vorming van
bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige hartslag en
minstens één andere risicofactor.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers)
·
Bloedingen, waaronder:
-
in uw ogen;
- in uw maag of darmen;
- uit uw rectum;
- bloed in de urine;
- uit uw neus;
- uit uw tandvlees;
- blauwe plekken en zwel ing;
- Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken;
- Lage bloeddruk waardoor u zich flauw kunt voelen of een versnelde hartslag kunt krijgen;
- Misselijkheid (zich ziek voelen);
- Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:
-
een verhoogd gammaglutamyltransferase (GGT).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)
·
Bloeding:
-
in uw hersenen of wervelkolom;
- in uw mond, of bloed in uw speeksel wanneer u hoest;
- in uw buik of uit uw vagina;
- helderrood bloed in uw ontlasting;
- bloeding die optreedt na uw operatie, waaronder kneuzingen en zwel ingen, bloed of
vocht dat lekt uit de operatiewond/snee (wondvocht) of de injectieplaats;
- van een aambei;
- testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen;
- Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (kan de stol ing beïnvloeden);
- Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:
-
een abnormale leverfunctie;
- een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen;
- een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat gele
verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken;
- Huiduitslag;
- Jeuk;
- Haaruitval;
- Al ergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot zwelling van het gezicht, de
lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen.
Neem onmiddellijk contact op
met uw arts als u last krijgt van één van de volgende symptomen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 gebruikers)
·
Bloeding:
-
in uw longen of keel;
- in de ruimte achter uw buikholte;
- in een spier.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10000
gebruikers)
·
Huiduitslag waarbij blaasjes kunnen ontstaan en die eruit ziet als kleine 'schietschijven'
(donkere vlekken in het midden omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring
rond de rand) (erythema multiforme).
De volgende bijwerkingen zijn bekend als u Apixaban Mylan neemt om optreden of het opnieuw
optreden van bloedstolsels in de aderen van uw benen en bloedstolsels in de aderen van uw
longen te behandelen of te voorkomen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers)
·
Bloedingen, waaronder:
-
uit uw neus;
- uit uw tandvlees;
- bloed in de urine;
- blauwe plekken en zwel ing;
- in uw maag, darmen en van uw rectum;
- in uw mond;
- uit de vagina;
- Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken;
- Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (kan de stol ing beïnvloeden);
- Misselijkheid (zich ziek voelen);
- Huiduitslag;
- Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:
-
een verhoogde gammaglutamyltransferase (GGT) or alanineaminotransferase (ALAT).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)
·
Lage bloeddruk waardoor u zich flauw kunt voelen of een versnelde hartslag kunt krijgen
- Bloedingen:
-
in uw ogen;
- in uw mond, of spuug als u hoest;
- helderrood bloed in uw ontlasting;
- testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen;
- bloedingen die optreden na uw operatie, waaronder blauwe plekken en zwel ingen, bloed
of vocht dat uit de operatiewond/-incisie komt (wondafscheiding) of de injectieplaats;
- van een aambei;
- in een spier;
- Jeuk;
- Haaruitval;
- Al ergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot: zwelling van het gezicht, de
lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen.
Neem onmiddellijk contact op
met uw arts als u last krijgt van één van deze symptomen;
- Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:
-
een abnormale leverfunctie;
- een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen;
- een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat gele
verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 gebruikers)
·
Bloeding:
-
in uw hersenen of wervelkolom;
- in uw longen.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
·
Bloeding:
-
in uw buik of in de ruimte achter uw buikholte.
- Huiduitslag waarbij blaasjes kunnen ontstaan en die eruit ziet als kleine 'schietschijven'
(donkere vlekken in het midden omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring
rond de rand) (erythema multiforme).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden
via
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tel: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u Apixaban Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en
de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Apixaban Mylan?
·
De werkzame stof in Apixaban Mylan is apixaban. Elke tablet bevat 2,5 mg apixaban.
- De andere stoffen in Apixaban Mylan zijn:
-
Tabletkern:
lactose (zie rubriek 2), microkristal ijne cel ulose (E460),
natriumcroscarmel ose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat (E470b);
- Filmomhul ing:
lactosemonohydraat (zie rubriek 2), hypromel ose (E464), titaandioxide
(E171), triacetine, ijzeroxide geel (E172).
Hoe ziet Apixaban Mylan eruit en wat zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten zijn geel, rond (diameter van ongeveer 6 mm), biconvex (oppervlak
aan beide zijden naar buiten gebogen) en gemarkeerd met 'IU1' aan de ene zijde en glad aan de
andere zijde.
Apixaban Mylan is beschikbaar in:
·
blisterverpakkingen in kartonnen doosjes van 10, 20, 56, 60, 100, 168 of 200 tabletten, of
- geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen in kartonnen doosjes van 10x1, 20x1,
56x1, 60x1, 100x1, 168x1 of 200x1 tabletten, of
- flessen met 60, 180 of 1000 tabletten. De flessen met 60 filmomhulde tabletten hebben
een kindveilige schroefdop.
Het is mogelijk dat niet al e genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Waarschuwingskaart voor de patiënt: hoe om te gaan met de informatie
Deze bijsluiter bevat een Waarschuwingskaart voor de patiënt. Deze Waarschuwingskaart voor
de patiënt bevat nuttige informatie voor u en kan artsen er op wijzen dat u Apixaban Mylan
inneemt.
U moet deze kaart altijd bij u dragen.
Knip de kaart van de bijsluiter en vul de volgende gedeelten in of vraag uw arts dit voor u te
doen:
- Naam:
- Geboortedatum:
- Indicatie:
- Dosis: ........ mg tweemaal daags
- Naam van de arts:
- Telefoonnummer van de arts:
Draag deze kaart altijd bij u.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bv/srl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, Unit
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad
Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Apixaban Mylan 2,5 mg filmomhulde tabletten: BE587955 (PVC/PVDC-Al blisterverpakking)
Apixaban Mylan 2,5 mg filmomhulde tabletten: BE587964 (HDPE fles)
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Apixaban Mylan 2,5 mg Filmtabletten
België
Apixaban Mylan 2,5 mg filmomhulde tabletten
Bulgarije
Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Cyprus
Apixaban / Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Tsjechië
Apixaban Mylan
Denemarken Apixaban Mylan
Estland
Apixaban Mylan
Finland
Apixaban Mylan
Frankrijk
Apixaban Mylan 2,5 mg comprimé pel iculé
Duitsland
Apixaban Mylan 2.5 mg Filmtabletten
Griekenland
Apixaban / Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Hongarije
Apixaban 2,5 mg filmtabletta
Ijsland
Apixaban Mylan
Ierland
Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Italië
Apixaban Mylan
Letland
Apixaban Mylan 2,5 mg apvalkots tablets
Litouwen
Apixaban Mylan 2,5 mg plvele dengtos tablets
Luxemburg
Apixaban Mylan 2,5 mg comprimés pel iculés
Malta
Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Noorwegen
Apixaban Mylan
Portugal
Apixabano Mylan
Slowakije
Apixaban Mylan 2,5 mg
Spanje
Apixaban Mylan comprimidos recubiertos con película EFG
Zweden
Apixaban Mylan
Nederland
Apixaban Mylan 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Verenigd Koninkrijk (Noord Ierland) Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in MM/JJJJ.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2021.