Apocard retard 100 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Apocard Retard 100 mg harde capsules met verlengde afgifte
Apocard Retard 150 mg harde capsules met verlengde afgifte
Apocard Retard 200 mg harde capsules met verlengde afgifte
flecaïnideacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Apocard Retard en waarvoor wordt Apocard Retard ingenomen?
2. Wanneer mag u Apocard Retard niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Apocard Retard in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Apocard Retard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Apocard Retard en waarvoor wordt Apocard Retard
ingenomen?
Apocard Retard is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van
hartritmestoornissen bij volwassenen.
Het wordt in het bijzonder gebruikt:
a.
om herhaalde aanval en van hartkloppingen die ontstaan in de voorkamers van het
hart (de bovenste kamers van het hart of boezems) te voorkomen;
b.
om herhaalde aanval en van voorkamerfibril atie (onregelmatige samentrekking van
de hartboezems) te voorkomen;
c.
voor de behandeling en ter voorkoming van herhaalde aanval en van hartkloppingen
die ontstaan in de hartkamers (de onderste kamers van het hart). In dit geval zal een
elektrocardiogram (ECG) ter controle worden genomen.
Vóór een behandeling te starten zal de arts steeds een ECG nemen om uw hartritmestoornis
in een objectief verslag te kunnen omschrijven; bovendien moet u de hartkloppingen niet
al een voelen, maar u moet ze ook als hinderlijk ervaren.
2.
Wanneer mag u Apocard Retard niet innemen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Apocard Retard niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6;
- indien u in het verleden een infarct hebt gehad, ook al is dit lang geleden, behalve
wanneer het gaat om zeer ernstige aanval en van hartkloppingen in de kamers;
- indien uw hartkamers uitgezet zijn;
- indien u een aandoening hebt van de kransslagaders (slagaders rond het hart);
- indien uw hartspier ernstig verzwakt is;
- indien u een shock als gevolg van een falende werking van het hart heeft;
- indien de geleiding van de hartpulsen verstoord is;
- indien de onregelmatige samentrekkingen van het hart (auriculaire fibril atie) reeds lange
tijd duren zonder dat er een behandeling gestart werd;
- indien u een ernstige hartklepaandoening heeft;
- indien u weet dat u aan het Brugada-syndroom lijdt.
Neem Apocard Retard ook niet in samen met een geneesmiddel op basis van sultopride. De
inname van Apocard Retard in combinatie met andere anti-aritmica (van klasse I) of
bètablokkers voor de behandeling van een verzwakte hartspier is ook af te raden. De
inname van dit geneesmiddel is eveneens af te raden bij zwangerschap en borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Apocard Retard?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Apocard Retard inneemt:
- indien u reeds last hebt gehad van geleidingsstoornissen in het hart zal uw arts oordelen
of hij uw behandeling al dan niet moet aanpassen. Het is ook mogelijk dat hij besluit om
een ECG te nemen;
- indien u een te trage hartslag heeft;
- indien u lijdt aan een te lage bloeddruk;
- indien uw hartspier in het verleden verzwakt is geweest;
- indien uw kalium- of magnesiumspiegel in het bloed verstoord is. Indien u wordt
behandeld met diuretica (water afdrijvende middelen), corticosteroïden of bij een
langdurige laxatieve therapie, kan de kaliumspiegel in het bloed te laag zijn;
- bij oudere patiënten kan de arts beslissen de dosis van het geneesmiddel te verlagen;
- indien uw nieren onvoldoende werken kan uw arts beslissen de dosis van het
geneesmiddel te verlagen;
- indien uw lever onvoldoende werkt, zal een regelmatige controle nodig zijn;
- indien u een pacemaker hebt, dient u te weten dat Apocard Retard de werking van de
pacemaker kan beïnvloeden. Bij de aanvang van de behandeling met Apocard Retard
zal de arts dan ook de pacemaker opnieuw regelen;
- indien u nog andere geneesmiddelen inneemt, gelieve ook de rubriek 'Neemt u nog
andere geneesmiddelen in?' te lezen;
- indien u lijdt aan het Brugada-syndroom, meldt dat dan aan uw arts, want het is mogelijk
dat de symptomen van deze ziekte opnieuw optreden tijdens de behandeling met dit
geneesmiddel.
Niettegenstaande Apocard Retard gebruikt wordt voor de behandeling van
hartritmestoornissen, kan het, juist zoals andere gelijkaardige geneesmiddelen, ook meer
ernstige aanval en van hartkloppingen veroorzaken. Het is echter niet altijd gemakkelijk om
de natuurlijke variaties van een ritmestoornis te onderscheiden van een verergering te wijten
aan de inname van het geneesmiddel. Mocht u menen zulke effecten te ondervinden, neem
dan contact op met uw arts. Hij zal u uitleggen wat u dient te doen. Onderbreek uw
behandeling echter nooit op eigen initiatief.
Kinderen
Apocard Retard is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar wegens het gebrek aan
gegevens over het gebruik ervan in die leeftijdsgroep. Tijdens de behandeling met flecaïnide
bij kinderen zijn geval en van vergiftiging gemeld als ze van melkproducten (poedermelk)
overgingen op dextrosevoeding.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Apocard Retard nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Hij kan u zeggen of u ze samen met Apocard Retard mag innemen. Dit geldt in het bijzonder
voor geneesmiddelen die het metabolisme van flecaïnide, de werkzame stof van Apocard
Retard, remmen.
Niet toegestane combinatie
Sultopride:
Apocard Retard mag niet worden ingenomen samen met een geneesmiddel met sultopride
als werkzame stof omdat dan ernstige aanval en van hartkloppingen in de hartkamer kunnen
optreden.
Af te raden combinaties
Klasse I anti-aritmica:
Apocard Retard mag niet worden toegediend samen met andere geneesmiddelen voor
hartritmestoornissen (klasse I) omdat dan meer bijwerkingen ter hoogte van het hart en de
bloedsomloop kunnen voorkomen.
Bij een gelijktijdige inname van bètablokkers kan het zijn dat uw hart trager slaat.
Combinaties met bijzondere voorzorgen voor gebruik
Indien u andere geneesmiddelen met paroxetine, fluoxetine, sertraline, terbinafine,
propranolol of kinine als werkzame stof of bepaalde antihistaminica inneemt, moet u dit
melden aan uw arts omdat de hoeveelheid flecaïnide in uw bloed kan stijgen.
Als u bupropion inneemt om te stoppen met roken, dient u de laagste dosis te nemen en uw
arts kan de dosis van Apocard Retard ook verminderen. Als u geneesmiddelen inneemt met
fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine als werkzame stof moet u dit eveneens melden
omdat het mogelijk is dat u dan te weinig flecaïnide in uw bloed heeft.
Wanneer Apocard Retard
samen wordt ingenomen met specifieke
serotoninereceptorremmers of ritonavir stijgen de flecaïnidebloedspiegels.
Indien u lijdt aan matige tot ernstige nierinsufficiëntie en gelijktijdig wordt behandeld met
cimetidine, is een verlaging van de dosis Apocard Retard aangewezen. Uw arts zal de juiste
dosis bepalen aan de hand van de resultaten van een bloedanalyse. Cimetidine vertraagt
ook het metabolisme van flecaïnide.
Indien u gelijktijdig geneesmiddelen van het type cholinesteraseremmers (werkzame stoffen:
donepezil, rivastigmine, tacrine, pyridostigmine, neostigmine en galantamine) inneemt,
bestaat de kans dat uw hartritme sterk wordt vertraagd. Uw arts zal u dan van nabij
opvolgen.
Bij combinatie met geneesmiddelen die de werking van de hartspier onderdrukken of die het
hartritme kunnen vertragen (bètablokkers, amiodaron, digitalisderivaten, verapamil,
diltiazem, mefloquine, guanfacine en clonidine) zal uw arts u van nabij opvolgen en zelfs een
ECG opnemen. Dit is vooral nodig aan het begin van de behandeling of als u een oudere
patiënt bent.
Apocard Retard kan het digoxinegehalte in het bloed doen toenemen. In dit geval zal uw arts
het digoxinegehalte in het bloed meten en de dosering van Apocard Retard eventueel
aanpassen.
Andere klassen anti-aritmica:
In combinatie met andere klassen anti-aritmica, zal uw arts u ook van nabij opvolgen en
eventueel een ECG opnemen. Wanneer amiodaron wordt toegevoegd aan een behandeling
met Apocard Retard, kan de hoeveelheid flecaïnide in het bloed tweemaal of meer
toenemen. Daarom zal uw arts u vragen om hem al e bijwerkingen te melden en hij zal de
voorgeschreven dosering Apocard Retard verlagen.
Bij gelijktijdige toediening van de volgende typen geneesmiddelen bestaat de kans dat
aanval en van hartkloppingen in de hartkamer toenemen:
-
klasse III anti-aritmica (amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide, ...);
- sommige antidepressiva (thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine,
trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol,
droperidol, ...);
- andere geneesmiddelen (bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycine IV, halofantrine,
mizolastine, terfenadine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, ...);
- Abnormale hoeveelheden van kalium en andere elektrolyten in het bloed moeten
gecorrigeerd worden om versnelde hartkloppingen te voorkomen. Een te laag
kaliumgehalte kan optreden bij patiënten die diuretica, corticosteroïden innemen of een
chronische behandeling met laxantia krijgen;
- clozapine.
Toegestane combinaties
Apocard Retard kan worden gecombineerd met
-
heparine;
- in te nemen geneesmiddelen die inwerken op de vorming van bloedklonters
(bloedstol ing).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er is onvoldoende bewijs over de veiligheid van Apocard Retard bij zwangere vrouwen en
tijdens de borstvoeding. Het gebruik van Apocard Retard wordt afgeraden tijdens de
zwangerschap en de borstvoeding.
Rijvaardigheid en gebruik van machines
Apocard Retard kan duizeligheid en gezichtsstoornissen veroorzaken. Als u daarvan last
heeft, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen gereedschap en/of bedien geen machines.
3.
Hoe neemt u Apocard Retard in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertel en hoe lang u Apocard Retard moet gebruiken. Stop de behandeling niet
voortijdig omdat dan de aanval en van hartritmestoornissen kunnen terugkeren.
Apocard Retard is uitsluitend aangewezen voor volwassenen.
Apocard Retard wordt één maal per dag ingenomen.
Apocard Retard kan vóór, tijdens of na de maaltijd ingenomen worden.
In te nemen hoeveelheid ter voorkoming van herhaalde aanval en van hartkloppingen die
ontstaan in de voorkamers van het hart of ter voorkoming van voorkamerfibril atie
(onregelmatige samentrekking van de voorkamers):
Dosering van Apocard Retard:
De gebruikelijke startdosis is 100 mg/dag.
Eventuele dosisverhogingen kunnen pas na 4 tot 5 dagen worden overwogen.
De gemiddelde dosis bedraagt 200 mg/dag.
De maximale dosis bedraagt 300 mg/dag.
Gebruik bij kinderen
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar wegens een gebrek
aan studies in deze leeftijdsgroep.
In te nemen hoeveelheid voor de behandeling en ter voorkoming van herhaalde aanval en
van hartkloppingen die ontstaan in de hartkamers:
De gebruikelijke dosis bedraagt 200 mg/dag.
Eventuele dosisverhogingen kunnen pas na 4 tot 5 dagen worden overwogen.
De maximale dosis bedraagt 300 mg/dag.
In te nemen hoeveelheid indien u verzwakt bent:
-
indien u bejaard bent,
- indien uw hart of nieren onvoldoende werken,
bedraagt de maximale startdosis 100 mg/24u; afhankelijk van uw toestand kan deze variëren
van 50 tot 100 mg/24 u. De in te nemen hoeveelheid kan worden verhoogd of verlaagd in
stappen van 50 mg per dag. U moet er wel rekening mee houden dat na iedere
dosisbijstel ing een minimumtermijn van 4 tot 5 dagen nodig is voor het bereiken van een
nieuw evenwicht in het bloed (bloedspiegel). In dat geval is een klinische en
elektrocardiografische controle noodzakelijk. Uw arts zal u van nabij volgen, het
geneesmiddel in het bloed bepalen en ook een ECG opnemen. U mag Apocard Retard niet
innemen indien uw lever onvoldoende werkt, behalve als de voordelen van de behandeling
opwegen tegen de mogelijke nadelige effecten. In dat geval gelden ook de hierboven
vermelde waarschuwingen en adviezen.
Heeft u te veel van Apocard Retard ingenomen?
Wanneer u te veel van Apocard Retard heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Afhankelijk van de situatie zal de arts eventueel een hartspier stimulerend middel of calcium
toedienen, of de bloedsomloop of de ademhaling stimuleren of een tijdelijke pacemaker
inplanten. Deze behandeling, die in het ziekenhuis zal gebeuren, zal er op gericht zijn om de
ziekteverschijnselen tegen te gaan.
Bent u vergeten Apocard Retard in te nemen?
Indien u vaststelt dat u uw pil vergat in te nemen, neem ze dan in op het ogenblik dat u het
zich herinnert. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.Wanneer u zich
niet meer kan herinneren of u al dan niet de Apocard Retard heeft ingenomen, mag u de
volgende dosis pas 's anderendaags op hetzelfde uur innemen.
Als u stopt met het innemen van Apocard Retard
Apocard Retard werd voorgeschreven voor de behandeling van hartritmestoornissen of om
te voorkomen dat deze aanval en terugkeren. Als u de behandeling stopt, bestaat de kans
dat deze hartritmestoornissen op moeilijk te voorspel en momenten terug optreden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Effecten op de samenstelling van het bloed
Af en toe werd melding gemaakt van een matige daling van de rode en witte bloedcel en en
van de bloedplaatjes.
Effecten op het afweersysteem van het lichaam
In een beperkt aantal geval en werd een toename van bepaalde afweerstoffen (antilichamen)
gemeld, wat al dan niet gepaard ging met een algemene ontsteking.
Psychiatrische effecten
Hal ucinaties, depressie, verwardheid, angst, geheugenverlies en slapeloosheid werden
zelden gemeld.
Effecten ter hoogte van het zenuwstelsel
Duizeligheid, zweten, wankel gevoel, syncope, tril en (tremor), rood worden van de huid,
verminderde gevoeligheid, slaperigheid, hoofdpijn. Sommige effecten zoals
bewegingsstoornissen en contracties (epilepsieaanval en) werden zelden gemeld. Er zijn
enkele geval en van stoornissen van de (perifere) zenuwen, onjuiste
gevoelsgewaarwordingen (paresthesie) en verstoorde spiercoördinatie gemeld. Het zijn
symptomen van voorbijgaande aard en ze verdwijnen na verlaging van de toegediende
dosis.
Effecten ter hoogte van de ogen
Stoornissen van het zicht komen veel voor maar een neerslag van het geneesmiddel op het
hoornvlies is zeer zeldzaam.
Effecten aan het oor en binnenoor
Oorsuizen en duizeligheid komen zelden voor.
Effecten ter hoogte van het hart en de bloedvaten
Apocard Retard vermindert de samentrekking van de hartspier. Dit kan voornamelijk bij
patiënten met een verminderde werking van de hartspier voorkomen en aanleiding geven tot
opstoten van een ernstige afname van de werking van de hartspier en shock.
Zoals al e geneesmiddelen die gebruikt worden voor hartritmestoornissen, anti-aritmica, kan
Apocard Retard nieuwe ritmestoornissen veroorzaken of bestaande ritmestoornissen
verergeren.
Apocard Retard kan een hartstilstand veroorzaken en de hartslag vertragen bij patiënten bij
wie de natuurlijke stimulatie van het hart niet optimaal functioneert.
Apocard Retard kan, voornamelijk bij ouderen en bij patiënten met reeds bestaande
hartgeleidingsstoornissen, deze stoornissen verergeren of de hartgeleiding vertragen.
Aporcard Retard kan de efficiëntie van een pacemaker verminderen.
Andere bijwerkingen zijn: pijn in de borst, myocardinfarct, onregelmatige hartslag
(ventriculaire fibril atie), een sluimerend Brugada-syndroom en lage bloeddruk.
Effecten op de ademhaling
Ademhalingsmoeilijkheden komen vaak voor, maar longontsteking is zeldzaam.
Effecten ter hoogte van maag en ingewanden
Spijsverteringsstoornissen zoals verminderde eetlust, verstoorde spijsvertering, buikpijn,
diarree, constipatie en winderigheid kunnen voorkomen. In zeldzame geval en traden
misselijkheid en braken op. Het zijn symptomen van voorbijgaande aard en ze verdwijnen
zelfs bij langdurig gebruik of na verlaging van de toegediende dosis.
Effecten ter hoogte van de lever
Er werden enkele geval en van geelzucht gemeld. Stijging van leverenzymwaarden in het
bloed werd gemeld. Leverdysfunctie.
Effecten ter hoogte van de huid
Er werden geval en gemeld van al ergische huidreacties, inclusief enkele zeldzame geval en
van ernstige netelroos. Er werden enkele geïsoleerde geval en van toegenomen
gevoeligheid voor zonlicht gemeld.
Skeletspierweefsel- en bindweefselaandoeningen
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): gewrichts-
en spierpijn.
Algemene aandoeningen
Algemene zwakte, vermoeidheid, koorts en vochtophoping.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg:
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Vil a Louvigny ­ Al ée Marconi
L-2120 Luxembourg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Apocard Retard?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de capsules duidelijk van kleur veranderd zijn
of als een capsule beschadigd is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Apocard Retard?
-
De werkzame stof in Apocard Retard is: flecaïnideacetaat.
- De andere stoffen in Apocard Retard zijn: microcristal ijne cel ulose, methacrylzuur-
methylmethacrylaat (1:2) co-polymeer (Eudragit S100), macrogol 400, talk.
Het omhulsel van de capsule bevat:
Apocard 100 mg en 150 mg: gelatine, titaandioxide, ijzeroxidezwart.
Apocard 200 mg: gelatine, titaandioxyde, ijzeroxidezwart, erythrosine.
Hoe ziet Apocard Retard er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Capsule met verlengde afgifte, hard. De capsules bevatten respectievelijk: 100 mg, 150 mg
of 200 mg flecaïnideacetaat.
Verpakkingen van 15, 30, 60 en 120 capsules met verlengde afgifte, hard in
PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakking.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten:
3M Health Care Limited, Derby Road, Loughborough, Leicestershire LE11 5SF, Verenigd
Koninkrijk
Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Duitsland
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen
Apocard Retard 100 mg harde capsules met verlengde afgifte: BE255001
Apocard Retard 150 mg harde capsules met verlengde afgifte: BE255017
Apocard Retard 200 mg harde capsules met verlengde afgifte: BE255026
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 04/2019.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2019.