Apravet 552 iu/mg/milk sachet

APRAVET
BIJSLUITER
Apravet 552 IE/mg poeder voor gebruik in drinkwater/melk voor varkens, kalveren, kippen en
konijnen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte partij:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str,
4550 Peshtera
Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Apravet 552 IE/mg poeder voor gebruik in drinkwater/melk voor varkens, kalveren, kippen en
konijnen
Apramycin (als apramycin sulfaat)
3.
GEHALTE AAN <WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE <BESTANDD(E)L(EN)>
Per mg:
Werkzaam bestanddeel:
Apramycin
552 IE*
(als apramycin sulfaat)
*IE ­ internationale eenheden
Hulpstoffen
Geen
Poeder voor gebruik in drinkwater/melk.
Bijna wit tot geel poeder.
4.
INDICATIES
Varkens (gespeende biggen):
Behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli gevoelig voor apramycin.
APRAVET
serovars of minstens de beschikbaarheid van epidemiologische gegevens waaruit de aanwezigheid van
deze serovar blijkt.
Kippen:
Behandeling van colibacillose veroorzaakt door Escherichia coli gevoelig voor apramycin.
Konijnen:
Behandeling en metafylaxe van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli gevoelig voor
apramycin.
Voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient eerst de aanwezigheid van deze ziekte inde kudde
worden vastgesteld.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor apramycin.
Niet gebruiken bij kalveren met functionele pens.
Niet gebruiken bij dieren met een nieraandoening.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen. Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem. Voor informatie over
het nationaal meldsysteem, gelieve contact op te nemen met NCA.
7.
DOELDIERSOORTEN
Varken (gespeende biggen), rund (niet-herkauwende kalveren), kip (vleeskuikens) en konijn.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Toedieningsweg:
Via drinkwater toedienen. Drinksystemen moeten schoon en roestvrij zijn om verminderde
werkzaamheid te voorkomen.
Bij kalveren kan het in melk of melkvervanging worden toegediend.
Dosering
APRAVET
Toediening van 20.000 IE apramycin sulfaat per kilogram lichaamsgewicht (overeenkomstig 36 mg
diergeneesmiddel/kg lg), dagelijks gedurende vijf aaneengesloten dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De inname van gemedicineerd water is afhankelijk van de klinische conditie van de dieren. Om de
juiste dosering te krijgen, moet de concentratie van het diergeneesmiddel dienovereenkomstig worden
aangepast.
De hoeveelheid diergeneesmiddel (mg) die met één (1) liter water of melk moet worden gemengd,
dient te worden bepaald volgens de volgende formule:
Dosering (mg
diergeneesmiddel
gemiddeld lichaamsgewicht
per kg
X
(kg) van te behandelen
lichaamsgewicht
dieren
mg diergeneesmiddel per liter
=
per dag)
drinkwater/melk
Gemiddeld dagelijks waterinname (l/dier)
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden. Onmiddellijk vóór gebruik de oplossing met vers
kraanwater (of (kunstmelk) melk voor kalveren) voorbereiden. Kunstmelk moet voorafgaand aan de
toevoeging van het poeder worden voorbereid. De oplossing moet gedurende vijf minuten krachtig
worden geroerd. Gemedicineerd drinkwater moet om de 24 uur worden ververst of vervangen.
Gemedicineerde melk/kunstmelk moet onmiddellijk na voorbereiding worden ingenomen inname van
water moet tijdens de medicatie met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd. Om ervoor te
zorgen dat de dieren het gemedicineerde water drinken, mogen zij tijdens de behandeling geen toegang
hebben tot andere waterbronnen. Aan het einde van de behandelingsperiode dient het
watervoorzieningssysteem op de juiste manier te worden gereinigd om de inname van
subtherapeutische hoeveelheden van de werkzaam bestandeel te voorkomen. Indien het niet mogelijk
is om te zorgen voor voldoende inname van gemedicineerd water, moeten dieren parenteraal worden
behandeld (indien nodig). De maximale oplosbaarheid van het diergeneesmiddelin water en kunstmelk
is ongeveer 1000 g/l Het gebruik van gekalibreerde weegapparatuur wordt aanbevolen om een
nauwkeurige meting van de hoeveelheid toe te dienen diergeneesmiddel te waarborgen.
10.
WACHTTIJDEN
Varkens:
Vlees en slachtafval: Nul dagen.
Kalveren:
Vlees en slachtafval: 28 dagen.
Kippen:
Vlees en slachtafval: Nul dagen.
Niet gebruiken bij vogels die (bestemd zijn om) eieren voor humane consumptie (te) produceren. Niet
gebruiken binnen vier weken vóór het begin van de legperiode.
Konijnen:
Vlees en slachtafval: Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
APRAVET
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking (fles en zak): 28 dagen.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking (sachet): Direct gebruiken.
Houdbaarheid na verdunning in drinkwater: 24 uur.
Houdbaarheid na verdunning in kunstmelk: Direct gebruiken. Niet bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
bacteriën
Als er een diagnose van Salmonella Dublin op het bedrijf is, dan moeten controlemaatregelen - met
inbegrip van voortdurende monitoring van de ziektestatus, vaccinatie, bioveiligheid en controle op alle
verplaatsingen - worden overwogen. Als er nationale controleprogramma's zijn, dan moeten deze
opgevolgd worden.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen apramycin verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
aminoglycosiden verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Gebruikerswaarschuwingen
Personen met een bekende overgevoeligheid voor apramycin of enig andere aminoglycoside moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Dit diergeneesmiddel kan irritatie en sensibilisatie veroorzaken na huid-of oogcontact , of na inhalatie.
Vermijd contact met ogen, huid en slijmvliezen en inademing van diergeneesmiddel tijdens het
voorbereiden van gemedicineerd water/melk.
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit handschoenen, masker, bril en beschermende
kleding moeten worden gedragen bij hanteren van het diergeneesmiddel.
Handen wassen na gebruik.In geval van oogcontact, het betroffen gebied met veel water wassen.
In geval van huidcontact, goed met water en zeep wassen.
In geval van aanhoudende irritatie, dient een arts te worden geraadpleegd.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
In geval van het optreden van verschijnselen na blootstelling zoals huiduitslag, dient onmiddellijk een
arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond..
Opzwellen van gezicht, lippen en ogen of moeilijk ademhalen zijn ernstigere symptomen en vereisen
direct medische spoedhulp.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Varkens:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie bij zeugen.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Runderen:
Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie.
APRAVET
Kippen:
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode en binnen vier weken vóór het begin van de legperiode.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Aminoglycosiden kunnen een negatieve invloed op de nierfunctie hebben. Het toedienen van
aminoglycosiden bij dieren nierinsufficientie of in combinatie met stoffen die ook de nierfunctie
beïnvloeden, kan daarom een risico op vergiftiging betekenen.
Aminoglycosiden kunnen een neuromusculaire blokkade veroorzaken. Het wordt daarom aangeraden
rekening te houden met een dergelijk invloed bij het verdoven van behandelde dieren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Varkens:
Er is aan varkens gedurende 28 dagen tot negen keer de aanbevolen te gebruiken hoeveelheid in hun
drinkwater gegeven zonder ongewenste reactie.
Kalveren:
Er is aan kalveren gedurende 5 dagen apramycin in kunstmelk gegeven in doseringen tot 120 mg/kg
lichaamsgewicht. Dit had geen toxisch effect.
Kippen:
Er was geen sterfte toen kippen een eenmalig orale dosering van 1.000 mg/kg lichaamsgewicht kregen
toegediend. Er is aan kippen gedurende 15 dagen tot vijf keer de aanbevolen te gebruiken hoeveelheid
gegeven zonder ongewenste reactie.
Mogelijke vergiftigingen kunnen worden herkend aan de volgende symptomen: zachte feces, diarree,
braken (gewichtsverlies, anorexia en vergelijkbaar), nierinsufficientie en beïnvloeding van het centrale
zenuwstelsel (verminderde activiteit, verlies van reflexen, stuiptrekkingen, enz.).
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag dit diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Flessen van hogedichtheidpolyethyleen met schroefdoppen van polypropyleen
APRAVET
Flessen met 90,58 g apramycin sulfaat of 50.000.000 IE.
Sachets met 1,812 g apramycin sulfaat of 1.000.000 IE.
Zakken met 1811,6 g apramycin sulfaat of 1.000.000.000 IE.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V537475 (Flessen)
BE-V537466 (Sachets)
BE-V537484 (Zakken)