Arikayce liposomal 590 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ARIKAYCE liposomaal 590 mg dispersie voor vernevelaar
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon bevat amikacinesulfaat overeenkomend met 590 mg amikacine in een liposomale
formulering. De gemiddeld afgegeven dosis per flacon is ongeveer 312 mg amikacine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM

Dispersie voor vernevelaar
Witte, melkachtige, waterige verneveldispersie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
ARIKAYCE liposomaal is geïndiceerd voor de behandeling van niet-tuberculeuze mycobacteriële
(NTM) longinfecties die worden veroorzaakt door het Mycobacterium avium-complex (MAC) bij
volwassenen met beperkte behandelopties die geen cystische fibrose hebben (zie rubriek
4.2, 4.4 en 5.1).
De officiële richtlijnen over het adequate gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden
genomen.

4.2 Dosering en wijze van toediening
De behandeling ARIKAYCE liposomaal moet worden ingesteld en gegeven door artsen met ervaring
in de behandeling van niet-tuberculeuze longziektes die worden veroorzaakt door het Mycobacterium
avium-complex.
AFRIKAYCE liposomaal moet worden toegediend samen met andere antibacteriële middelen die
geschikt zijn voor de behandeling van longziektes die worden veroorzaakt door het Mycobacterium
avium-complex.
Dosering
De aanbevolen dosering is één flacon (590 mg) die eenmaal daags door orale inhalatie wordt
toegediend.
Duur van de behandeling
Behandeling met geïnhaleerde liposomale amikacine, als deel van een combinatie van antibacteriële
behandelschema's, moet gedurende 12 maanden na sputumkweekconversie worden voortgezet.
Behandeling met geïnhaleerde liposomale amikacine mag niet langer duren dan maximaal 6 maanden
als de sputumkweekconversie (`sputum culture conversion'; SCC) tegen die tijd niet is bevestigd.
De maximale duur van behandeling met geïnhaleerde liposomale amikacine mag niet langer dan
18 maanden zijn.
Als een dagelijkse dosis amikacine wordt overgeslagen, moet de volgende dosis de volgende dag
worden toegediend. Er mag geen dubbele dosis worden gegeven om de overgeslagen doses in te halen.
Ouderen
Aanpassing van de dosis is niet nodig.
Leverinsufficiëntie
Geïnhaleerde liposomale amikacine is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie. Er zijn op
basis van leverinsufficiëntie geen dosisaanpassingen nodig omdat amikacine niet in de lever wordt
gemetaboliseerd.
Nierinsufficiëntie
Geïnhaleerde liposomale amikacine is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie. Gebruik bij
ernstige nierinsufficiëntie is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerde liposomale amikacine bij pediatrische patiënten
jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Inhalatie
Geïnhaleerde liposomale amikacine mag alleen worden gebruikt met het Lamira vernevelsysteem
(handvernevelaar, aerosolkop en regeleenheid). Voor de instructies voor gebruik, zie rubriek 6.6. Het
mag niet worden toegediend via een andere route of met behulp van een ander type inhalatiesysteem.
ARIKAYCE liposomaal wordt uitsluitend met behulp van een Lamira vernevelsysteem toegediend.
Net als bij alle andere behandelingen met verneveling hangt de toegediende hoeveelheid af van
patiëntfactoren. De gemiddelde via het mondstuk afgegeven dosis bij aanbevolen in vitro-tests met het
adempatroon van volwassenen (500 ml ademvolume, 15 ademteugen per minuut en een inhalatie-
exhalatieverhouding van 1:1) was ongeveer 312 mg amikacine (ongeveer 53% van de melding op het
etiket) met een gemiddeld afgiftepercentage van het geneesmiddel van 22,3 mg/min, ervan uitgaande
dat de vernevelingstijd 14 minuten is. De gemiddelde massamediane aerodynamische diameter
(MMAD) van de vernevelde aerosoldruppels is ongeveer 4,7 µm met een D10 van 2,4 µm en een D90
van 9,0 µm, zoals bepaald met de impactormethode van de volgende generatie.

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een aminoglycoside antibacterieel middel of voor een
van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Overgevoeligheid voor soja.
Gelijktijdige toediening met een aminoglycoside dat via welke toedieningsweg dan ook wordt
toegediend.

Ernstige nierinsufficiëntie.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Anafylaxie en overgevoeligheidsreacties
Ernstige en mogelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld
bij patiënten die geïnhaleerde liposomale amikacine gebruikten.
op eerdere overgevoeligheidsreacties op aminoglycosiden plaatsvinden. Indien er anafylaxie of een
overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de behandeling met geïnhaleerde liposomale amikacine
worden stopgezet en moeten er passende ondersteunende maatregelen worden genomen.
Allergische alveolitis
Allergische alveolitis en pneumonitis zijn gemeld bij gebruik van geïnhaleerde liposomale amikacine
in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Wanneer allergische alveolitis optreedt, moet de behandeling met geïnhaleerde liposomale amikacine
worden gestaakt en moeten patiënten op medisch passende wijze worden behandeld.

Bronchospasme
Bronchospasme is gemeld bij gebruik van geïnhaleerde liposomale amikacine in klinische
onderzoeken. Bij patiënten met een voorgeschiedenis van reactieve luchtwegaandoeningen, astma of
bronchospasme moet geïnhaleerde liposomale amikacine worden toegediend na gebruik van een
kortwerkende bronchodilatator. Wanneer er bewijs is voor bronchospasme als gevolg van inhalatie
van geïnhaleerde liposomale amikacine, mag de patiënt worden voorbehandeld met bronchodilatatoren
(zie rubriek 4.8).
Exacerbatie van onderliggende longaandoening
In klinische onderzoeken werd exacerbatie van onderliggende longaandoeningen (chronische
obstructieve longziekte, infectieuze exacerbatie van chronische obstructieve longziekte, infectieuze
exacerbatie van bronchiëctasie) gemeld met een hogere frequentie bij patiënten die werden behandeld
met geïnhaleerde liposomale amikacine dan bij patiënten die geen geïnhaleerde liposomale amikacine
kregen. Voorzichtigheid is geboden wanneer met geïnhaleerde liposomale amikacine wordt gestart bij
patiënten met deze onderliggende aandoeningen. Stopzetting van de behandeling met geïnhaleerde
liposomale amikacine moet overwogen worden wanneer er tekenen van exacerbatie worden
waargenomen.
Ototoxiciteit
In klinische onderzoeken werd ototoxiciteit (waaronder doofheid, duizeligheid, presyncope, tinnitus en
vertigo) gemeld met een hogere frequentie bij patiënten die werden behandeld met geïnhaleerde
liposomale amikacine dan bij patiënten die geen geïnhaleerde liposomale amikacine kregen. Tinnitus
was de meest gemelde aan ototoxiciteit gerelateerde bijwerking.
Auditieve en vestibulaire functies moeten periodiek worden gecontroleerd bij alle patiënten en
frequente monitoring wordt geadviseerd bij patiënten met bekende of vermoedelijke auditieve of
vestibulaire disfunctie.
Wanneer er ototoxiciteit tijdens de behandeling optreedt, moet overwogen worden om geïnhaleerde
liposomale amikacine stop te zetten.
Nefrotoxiciteit
Nefrotoxiciteit werd gemeld in klinische onderzoeken bij patiënten die werden behandeld met
geïnhaleerde liposomale amikacine. Tijdens de behandeling moet de nierfunctie periodiek worden
bestaande nierfunctiestoornis.
Er moet overwogen worden om geïnhaleerde liposomale amikacine stop te zetten bij patiënten die
verschijnselen ontwikkelen van nefrotoxiciteit tijdens de behandeling.
Gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Neuromusculaire blokkade
In klinische onderzoeken zijn neuromusculaire stoornissen (gemeld als spierzwakte, perifere
neuropathie en evenwichtsstoornis) gemeld met geïnhaleerde liposomale amikacine. Aminoglycosiden
kunnen spierzwakte verergeren vanwege een curare-achtig effect op de neuromusculaire verbinding.
Gebruik van geïnhaleerde liposomale amikacine bij patiënten met myasthenia gravis wordt niet
aanbevolen. Patiënten met enige bekende of vermoedelijke neuromusculaire stoornissen moeten
nauwlettend worden gecontroleerd.
Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen
Gelijktijdige toediening van geïnhaleerde liposomale amikacine met andere aminoglycosiden is
gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen die de auditieve functie, vestibulaire functie of
nierfunctie aantasten (waaronder diuretica), wordt niet aanbevolen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen klinische onderzoeken verricht naar interacties van geïnhaleerde liposomale amikacine
met andere geneesmiddelen.
Farmacodynamische interacties
Gebruik van geïnhaleerde liposomale amikacine met een aminoglycoside die via gelijk welke
toedieningsweg wordt toegediend, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Gelijktijdig en/of aansluitend gebruik van geïnhaleerde liposomale amikacine met andere
geneesmiddelen met een neurotoxisch, nefrotoxisch of ototoxisch potentieel die de toxiciteit van
aminoglycosiden versterken (bijv. diuretische verbindingen zoals ethacrynezuur, furosemide of
intraveneuze mannitol), wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens over het gebruik van geïnhaleerde liposomale amikacine bij zwangere vrouwen.
De systemische blootstelling aan amikacine na inhalatie van geïnhaleerde liposomale amikacine is
naar verwachting laag vergeleken met parenterale toediening van amikacine.
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van aminoglycosiden bij zwangere vrouwen.
Aminoglycosiden kunnen schadelijk zijn voor de foetus. Aminoglycosiden passeren de placenta en er
zijn meldingen geweest van totale, irreversibele, bilaterale aangeboren doofheid bij kinderen van
moeders die streptomycine tijdens de zwangerschap kregen. Hoewel er bij zwangere vrouwen die
werden behandeld met andere aminoglycosiden geen bijwerkingen voor de foetus of pasgeborenen
zijn gemeld, bestaat de kans op letsel. Er zijn geen dieronderzoeken naar reproductietoxiciteit met
geïnhaleerde amikacine uitgevoerd. In onderzoeken naar reproductietoxiciteit bij muizen, ratten en
konijnen met parenteraal toegediende amikacine werden geen foetale misvormingen gemeld.
voorkeur worden vermeden.
Borstvoeding
Er is geen informatie over de aanwezigheid van amikacine in moedermelk. De systemische
blootstelling aan geïnhaleerde liposomale amikacine na inhalatie is naar verwachting echter laag
vergeleken met parenterale toediening van amikacine.
Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met geïnhaleerde
liposomale amikacine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel
van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten
worden genomen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd met geïnhaleerde liposomale amikacine.


4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Amikacine heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
De toediening van geïnhaleerde liposomale amikacine kan duizeligheid en andere vestibulaire
stoornissen veroorzaken (zie rubriek 4.8). Patiënten moet worden geadviseerd om niet te rijden of
machines te bedienen tijdens het gebruik van geïnhaleerde liposomale amikacine.

4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest gemelde respiratoire bijwerkingen waren dysfonie (42,6%), hoesten (30,9%), dyspneu
(14,4%), haemoptysis (10,9%), orofaryngeale pijn (9,2%) en bronchospasme (2,2%). Andere vaak
gemelde niet-respiratoire bijwerkingen waren vermoeidheid (7,2%), diarree (6,4%), infectieuze
exacerbatie van bronchiëctasie (6,2%) en nausea (5,9%).

De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren chronische obstructieve longziekte (COPD)
(1,5%), haemoptysis (1,2%) en infectieuze exacerbatie van bronchiëctasie (1,0%).
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De bijwerkingen in tabel 1 zijn onderverdeeld volgens de systeem/orgaanklassen in MedDRA,
gebaseerd op klinische onderzoeken en postmarketinggegevens. Binnen elke systeem/orgaanklasse
gelden de volgende definities voor wat betreft de frequentieterminologie: zeer vaak (1/10), vaak
(1/100, <1/10), soms (1/1.000, </100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet
bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Tabel 1 ­ Overzicht van bijwerkingen
Systeem/orgaanklasse
Bijwerkingen
Frequentiecategorie
Infecties en parasitaire aandoeningen
Infectieuze exacerbatie van
Vaak
bronchiëctasie
Laryngitis
Vaak
Orale candidiasis
Vaak

Immuunsysteemaandoeningen
Anafylactische reacties
Niet bekend
Overgevoeligheidsreacties
Niet bekend

Psychische stoornissen
Angst
Soms
Bijwerkingen
Frequentiecategorie

Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn
Vaak
Duizeligheid
Vaak
Dysgeusie
Vaak
Afonie
Vaak
Evenwichtsstoornis
Vaak

Evenwichtsorgaan- en
Tinnitus
Vaak
ooraandoeningen
Doofheid
Vaak

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en
Dysfonie
Zeer vaak
mediastinumaandoeningen
Dyspneu
Zeer vaak
Hoesten
Zeer vaak
Haemoptysis
Zeer vaak
Orofaryngeale pijn
Vaak
Allergische alveolitis
Vaak
Chronische obstructieve
Vaak
longziekte
Piepen
Vaak
Productieve hoest
Vaak
Sputum toegenomen
Vaak
Bronchospasme
Vaak
Pneumonitis
Vaak
Ontsteking van de
Vaak
stembanden
Keelirritatie
Vaak

Maagdarmstelselaandoeningen
Diarree
Vaak
Nausea
Vaak
Braken
Vaak
Droge mond
Vaak
Verminderde eetlust
Vaak

Huid- en onderhuidaandoeningen
Rash
Vaak
Pruritus
Vaak

Skeletspierstelsel- en
Myalgie
Vaak
bindweefselaandoeningen

Artralgie
Vaak

Nier- en urinewegaandoeningen
Nierfunctie verminderd
Vaak

Algemene aandoeningen en
Vermoeidheid
Vaak
toedieningsplaatsstoornissen
Pyrexie
Vaak
Borstongemak
Vaak

Onderzoeken
Gewicht verlaagd
Vaak

Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
Bijwerkingen die specifiek verband houden met een overdosering van geïnhaleerde liposomale
amikacine zijn in klinische onderzoeken niet vastgesteld. Overdosering bij proefpersonen met een
bestaande verminderde nierfunctie, doofheid of vestibulaire stoornis, of een verminderde
neuromusculaire transmissie kan leiden tot verergering van de bestaande stoornis.
In geval van een overdosering moet onmiddellijk met geïnhaleerde liposomale amikacine worden
gestopt. Wanneer een snelle verwijdering van amikacine is geïndiceerd om schade aan het doelorgaan
te voorkomen, bijvoorbeeld bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis, zal peritoneale dialyse of
hemodialyse de extractie van amikacine uit het bloed versnellen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, andere
aminoglycosiden. ATC-code: J01GB06
Werkingsmechanisme
Amikacine bindt aan een specifiek receptoreiwit van de 30S-subeenheid van bacteriële ribosomen en
interfereert met een initiatiecomplex tussen mRNA (`messenger RNA') en de 30S-subeenheid, wat
leidt tot remming van de eiwitsynthese.
Resistentie
Het mechanisme van resistentie tegen amikacine in mycobacteriën is in verband gebracht met mutaties
in het rrs-gen van het 16S rRNA.
Klinische ervaring
De werkzaamheid van geïnhaleerde liposomale amikacine werd geëvalueerd in onderzoek INS-212,
een gerandomiseerd, open-labelonderzoek bij volwassen patiënten met niet-tuberculeuze
mycobacteriële longinfecties veroorzaakt door MAC.
Patiënten die ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek tijdens behandeling met
een of meer meervoudige geneesmiddelregimes (`Multiple Drug Regimen'; MDR) geen
sputumkweekconversie (SCC) hadden bereikt, werden aanvullend op hun MDR-behandeling
gerandomiseerd naar de ontvangst van ARIKAYCE of bleven MDR alleen gebruiken. Patiënten die
SCC bereikten, gedefinieerd als 3 opeenvolgende negatieve MAC-sputumkweken in maand 6 tijdens
behandeling, zetten de therapie maximaal 12 maanden voort nadat SCC was bereikt. Degenen die in
maand 6 geen SCC behaalden, werden in maand 8 uit het onderzoek gehaald.
In totaal werden 335 patiënten gerandomiseerd en gedoseerd (ARIKAYCE liposomaal + MDR
n = 223; MDR alleen n = 112) (veiligheidspopulatie). De mediane duur van eerdere MDR-behandeling
was 2,6 jaar en 2,4 jaar in de groep met respectievelijk ARIKAYCE liposomaal + MDR en MDR
alleen. De patiënten werden gestratificeerd op basis van rookstatus (huidige roker of niet) en MDR-
gebruik bij de screening (in behandeling of buiten behandeling gedurende ten minste 3 maanden vóór
screening). Het primaire eindpunt was duurzame SCC gedefinieerd als het aandeel gerandomiseerde
patiënten dat in maand 6 tijdens behandeling SCC had bereikt en gedurende 3 maanden buiten
behandeling geen positieve vaste kweek of niet meer dan twee vloeibare kweken hadden.
groep met respectievelijk ARIKAYCE liposomaal + MDR en met MDR (p< 0,0001). Van deze werd,
op basis van de primaire analyse, na 3 maanden buiten behandeling een duurzame SCC bereikt door
16,1% [36/224] vs. 0% [0/112]; p-waarde [CMH] <0,0001).
In een post-hoc analyse die patiënten met negatieve kweken (vast of LB-medium) op de baseline van
het onderzoek elimineerde en die elke positieve kweek (vast of LB-medium) na de behandeling als
positief telde, bereikten 30/224 (13,4%) in de ARIKAYCE liposomale + MDR groep en 0/112 (0%) in
de MDR groep duurzame SCC op 3 maanden van de behandeling. Respectieve percentages op
12 maanden van de behandeling waren 25/224 (11%) vs. 0/112 (0%).
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met geïnhaleerde liposomale amikacine in een of
meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met NTM-longinfectie (zie rubriek 4.2 voor
informatie over pediatrisch gebruik).

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Absorptie
Sputumconcentraties
Na eenmaal daagse inhalatie van 590 mg geïnhaleerde liposomale amikacine bij MAC-patiënten
waren de sputumconcentraties 1 tot 4 uur na inhalatie 1720, 884 en 1300 µg/g na respectievelijk 1, 3
en 6 maanden. Er werd een hoge variabiliteit in amikacineconcentraties waargenomen
(CV% > 100%). Na 48 tot 72 uur na de inhalatie daalden de amikacineconcentraties in sputum tot
ongeveer 5% van de concentraties van 1 tot 4 uur na inhalatie.
Serumconcentraties
Na dagelijkse inhalatie van 590 mg ARIKAYCE bij MAC-patiënten was, bij steady state, het mediane
serum AUC0-24 16,7 µg *uur/ml (bereik: 4,31 tot 55,6 µg *uur/ml; n = 53) en het mediane serum Cmax
1,81 µg/ml (bereik: 0,482 tot 6,87 g/ml; n = 53).
Distributie
Amikacine wordt 10% gebonden aan serumeiwitten. Het gemiddelde totale schijnbare
distributievolume is geschat op ongeveer 5,0 l/kg.
Biotransformatie
Amikacine wordt niet gemetaboliseerd.
Eliminatie
Amikacine wordt onveranderd uitgescheiden in de urine, voornamelijk door glomerulaire filtratie. De
mediane schijnbare terminale halfwaardetijd van amikacine na inhalatie van ARIKAYCE liposomaal
varieerde van ongeveer 3,29 tot 14,0 uur.
Een farmacokinetische populatieanalyse voor ARIKAYCE liposomaal bij 53 proefpersonen met
NTM-longziekte in de leeftijd van 20 tot 84 jaar duidde erop dat de amikacineklaring 34 l/u bedraagt.
De enige klinische covariaat die als voorspellend voor de amikacineklaring werd geïdentificeerd, was
lichaamsgewicht.
Carcinogeniciteit
In een 2 jaar durend carcinogeniciteitsonderzoek naar inhalatie met geïnhaleerde liposomale amikacine
bij ratten in doses van 5, 15 en 45 mg/kg/dag werd plaveiselcelcarcinoom waargenomen in de longen
van 2 van de 120 ratten (0/60 mannetjes en 2/60 vrouwtjes) die de hoogste geteste dosis
(45 mg/kg/dag) kregen toegediend. Deze dosis ARIKAYCE was 6 maal hoger dan de klinische dosis
bij normalisatie op basis van het longgewicht. Er werd geen plaveiselcelcarcinoom waargenomen bij
de middelste dosis van 15 mg/kg/dag, wat 2 maal hoger was dan de klinische dosis bij normalisatie op
basis van het longgewicht. De plaveiselcelcarcinomen kunnen het resultaat zijn van een hoge longlast
van deeltjes afkomstig van geïnhaleerde liposomale amikacine in de long van de rat. De relevantie van
de bevindingen over longtumoren met betrekking tot mensen die geïnhaleerde liposomale amikacine
krijgen, is onbekend. Bij honden die dagelijks gedurende 9 maanden geïnhaleerde liposomale
amikacine via inhalatie in doses tot 30 mg/kg/dag kregen toegediend, werden geen preneoplastische of
neoplastische veranderingen in de longen waargenomen (ongeveer 3 tot 11 keer de aanbevolen dosis
voor mensen op basis van het longgewicht).
Genotoxiciteit
In een reeks in vitro- en in vivo-genotoxiciteitsonderzoeken werden geen aanwijzingen waargenomen
voor mutageniteit of genotoxiciteit met liposomale amikacineformuleringen (in vitro microbiële
mutagenesetest, in vitro-lymfoommutatietest met muizen, in vitro-onderzoek naar
chromosoomafwijkingen en een in vivo-micronucleusonderzoek bij ratten).
Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
Er zijn geen dieronderzoeken naar reproductietoxicologie met geïnhaleerde amikacine uitgevoerd. Bij
'non-GLP' reproductietoxicologische onderzoeken bij muizen en ratten met parenteraal toegediende
amikacine werd geen effect op de vruchtbaarheid of foetale toxiciteit gemeld.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Cholesterol
Dipalmitoylfosfatidylcholine (DPPC)
Natriumchloride
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.

6.3 Houdbaarheid
3 jaar

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Elke doorzichtige type-I flacon van boorsilicaatglas met 10 ml is verzegeld met een
broombutylrubberen stop en aluminium afdichting met flip-afscheurdop.
Verpakkingsgrootte van 28 flacons. De doos bevat ook de Lamira handvernevelaar en
4 aerosolkoppen.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Gooi elke flacon weg die bevroren is geweest.
Als het ongebruikte geneesmiddel eenmaal op kamertemperatuur is, moet het na 4 weken worden
weggegooid.
Als de huidige dosis is gekoeld, moet de flacon met ARIKAYCE liposomaal uit de koelkast worden
gehaald en op kamertemperatuur worden gebracht. Maak ARIKAYCE liposomaal gereed door de
flacon krachtig te schudden tot de inhoud uniform en goed gemengd is. Open de flacon met
ARIKAYCE liposomaal door de kunststof dop van de flacon omhoog te klappen en vervolgens
omlaag te trekken om de metalen ring los te halen. Verwijder voorzichtig de metalen ring en verwijder
de rubberen stop. Giet de inhoud van de flacon met ARIKAYCE liposomaal in het
geneesmiddelreservoir van de Lamira handvernevelaar.
ARIKAYCE liposomaal wordt door orale inhalatie via verneveling met behulp van het Lamira
vernevelsysteem toegediend. ARIKAYCE liposomaal mag alleen worden gebruikt met het Lamira
vernevelsysteem (handvernevelaar, aerosolkop en regeleenheid). ARIKAYCE mag niet worden
gebruikt met een ander type inhalatiesysteem. Plaats geen andere geneesmiddelen in de Lamira
handvernevelaar.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Insmed Netherlands B.V.
Stadsplateau 7
3521 AZ Utrecht
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU1/20/1469/001
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 oktober 2020



Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL



Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Almac Pharma Services (Ireland) Ltd.
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD,
Ierland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie rubriek 4.2).
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst
met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7
van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het
Europese webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
·
Extra risicobeperkende maatregelen
De vergunninghouder heeft een patiëntenwaarschuwingskaart ontwikkeld die in de omdoos wordt
bijgesloten. De tekst op de patiëntenkaart is deel van de etikettering ­ zie bijlage III, A.
ETIKETTERING.
De waarschuwingskaart heeft tot doel om patiënten te informeren dat het gebruik van ARIKAYCE
liposomaal gepaard kan gaan met het ontstaan van allergische alveolitis.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER


A. ETIKETTERING


OMDOOS VOOR 28 FLACONS DIE IN 4 BINNENDOZEN ZITTEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ARIKAYCE liposomaal 590 mg dispersie voor vernevelaar
amikacine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke flacon bevat amikacinesulfaat, gelijkwaardig aan 590 mg amikacine in een liposomale
formulering.
De gemiddeld afgegeven dosis per flacon is ongeveer 312 mg amikacine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: cholesterol, dipalmitoylfosfatidylcholine (DPPC), natriumchloride, natriumhydroxide en
water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Dispersie voor vernevelaar
28 flacons
4 Lamira aerosolkoppen
1 Lamira handvernevelaar
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Inhalatie.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
Ongeopende flacons kunnen maximaal 4 weken bij kamertemperatuur beneden 25 °C worden
bewaard.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Insmed Netherlands B.V.
Stadsplateau 7
3521 AZ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1469/001
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Arikayce
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN


BINNENDOOS MET HOUDER VOOR 7 FLACONS EN 1 LAMIRA AEROSOLKOP
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ARIKAYCE liposomaal 590 mg dispersie voor vernevelaar
amikacine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke flacon bevat amikacinesulfaat, gelijkwaardig aan 590 mg amikacine in een liposomale
formulering.
De gemiddeld afgegeven dosis per flacon is ongeveer 312 mg amikacine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: cholesterol, dipalmitoylfosfatidylcholine (DPPC), natriumchloride, natriumhydroxide en
water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Dispersie voor vernevelaar
7 flacons
1 Lamira aerosolkop
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Inhalatie.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Zie flacon voor partijnummer en uiterste gebruiksdatum
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
Ongeopende flacons kunnen maximaal 4 weken bij kamertemperatuur tot 25 °C worden bewaard.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Insmed Netherlands B.V.
Stadsplateau 7
3521 AZ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1469/001
13. PARTIJNUMMER
Zie flacon voor partijnummer en uiterste gebruiksdatum
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
WORDEN VERMELD

FLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
ARIKAYCE liposomaal 590 mg dispersie voor vernevelaar
amikacine
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Inhalatie
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
8,9 ml
6.
OVERIGE

VERMELD


1.
OVERIGE
Voorkant

PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART

ARIKAYCE liposomaal 590 mg
(amikacine)

Belangrijke veiligheidsinformatie

Insmed
Achterkant

ARIKAYCE liposomaal (amikacine) kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Die kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
U kunt last krijgen van meer dan één bijwerking tegelijkertijd.

ARIKAYCE liposomaal kan gepaard gaan met het ontstaan van een allergische
longaandoening (allergische alveolitis)

NEEM ONMIDDELLIJK CONTACT OP MET UW ARTS als u verschijnselen of klachten
krijgt zoals:
·
koorts, hoesten, toenemende kortademigheid, gewichtsverlies
·
verergering van de longaandoening, wat invloed heeft op uw ademhaling of algehele
gezondheid

Uw arts kan u andere medicijnen geven om ernstigere complicaties te voorkomen en uw
klachten te verminderen. Uw arts kan besluiten om de behandeling te stoppen.

Belangrijk
·
Probeer niet om bijwerkingen zelf te diagnosticeren of te behandelen.
·
Draag deze kaart altijd bij u, vooral als u onderweg bent, naar de spoedeisende hulp gaat of
een andere arts moet bezoeken.
·
Vertel elke zorgverlener die u bezoekt dat u met ARIKAYCE liposomaal wordt behandeld en
laat deze kaart zien.
·
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van bijwerkingen.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet op deze kaart staan.

Startdatum ARIKAYCE liposomaal

B. BIJSLUITER

ARIKAYCE liposomaal 590 mg dispersie voor vernevelaar
amikacine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is ARIKAYCE liposomaal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7. Instructies voor gebruik
1.
Wat is ARIKAYCE liposomaal
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
ARIKAYCE liposomaal is een
antibioticum dat de werkzame stof amikacine bevat. Amikacine
behoort tot een groep van antibiotica met de naam aminoglycosiden die de groei stoppen van bepaalde
bacteriën die infecties veroorzaken.
ARIKAYCE liposomaal wordt via inhalatie gebruikt voor de behandeling van
longinfectie
veroorzaakt door het Mycobacterium avium-complex bij volwassenen voor wie weinig
behandelingsopties beschikbaar zijn en die geen cystische fibrose hebben.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor
amikacine of andere
aminoglycosiden,
soja of
een van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U gebruikt andere aminoglycosiden (via de mond of voor injectie).
-
U heeft een erg slechte nierfunctie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u ARIKAYCE liposomaal gebruikt als:
-
u een bronchodilatator ('luchtwegverwijder') gebruikt voor ademhalingsproblemen, want u
wordt gevraagd die eerst te gebruiken voordat u ARIKAYCE liposomaal gebruikt;
-
u
nierproblemen heeft; mogelijk dient u een niertest te ondergaan voordat u met de
behandeling start;
-
u
gehoorproblemen, suis- of bromgeluiden in de oren (tinnitus) of
evenwichtsproblemen
heeft waaronder een draaierig gevoel, het ontbreken van gecoördineerde spierbewegingen,
duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd. Mogelijk dient u voordat u begint met of tijdens de
behandeling een gehoortest te ondergaan als u gehoorproblemen heeft;
-
u last heeft van
andere longziektes;
-
u een ziekte heeft die spierzwakte en vermoeidheid veroorzaakt, zoals
myasthenia gravis.
een of meer van de onderstaande klachten ervaart:
-
bewustzijnsverlies, huiduitslag, koorts, verergerende kortademigheid of nieuwe problemen met
uw ademhaling;
-
verergering van nierproblemen;
-
oorproblemen zoals ruisgeluiden of gehoorverlies.
Zie rubriek 4.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
ARIKAYCE liposomaal mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast ARIKAYCE liposomaal nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Speciale aandacht is nodig als u andere geneesmiddelen gebruikt, omdat sommige een interactie met
ARIKAYCE liposomaal kunnen hebben, zoals:
-
diuretica ('plastabletten') zoals ethacrynezuur, furosemide of mannitol
-
andere geneesmiddelen die nieren, gehoor of evenwicht kunnen beïnvloeden of vermindering
van spierkracht veroorzaken

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Vermijd het
gebruik van ARIKAYCE liposomaal. Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u tijdens het gebruik van ARIKAYCE liposomaal zwanger wordt. Hij zal u
adviseren of u moet stoppen met het gebruik van ARIKAYCE liposomaal.
Het is niet bekend of amikacine terechtkomt in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft, zal uw arts u
adviseren of u met borstvoeding of met de behandeling met dit geneesmiddel moet stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
ARIKAYCE liposomaal kan duizeligheid en andere vestibulaire (middenoor-) stoornissen
veroorzaken, zoals vertigo (draaiduizeligheid) en evenwichtsstoornissen. U wordt geadviseerd om niet
te rijden of machines te bedienen tijdens het inhaleren van ARIKAYCE liposomaal. Neem bij vragen
contact op met uw arts.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De aanbevolen dosering is
één flacon ARIKAYCE liposomaal die eenmaal per dag met behulp van de
Lamira vernevelaar via de mond wordt geïnhaleerd. Na een behandeling van 6 maanden zal uw arts u
adviseren om door te gaan of te stoppen met de behandeling. De maximale duur van de behandeling is
18 maanden.

Gebruik van ARIKAYCE liposomaal

Als u een bronchodilatator ('luchtwegverwijder') gebruikt, gebruik die dan eerst voordat u
ARIKAYCE liposomaal gebruikt.
Elke flacon is
uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Gebruik ARIKAYCE liposomaal
uitsluitend met de Lamira handvernevelaar en aerosolkop
die zijn aangesloten op een Lamira bedieningseenheid. Zie rubriek 7 voor het gebruik van het
geneesmiddel samen met het Lamira vernevelsysteem.
-
Gebruik ARIKAYCE liposomaal
niet met een ander type handset of aerosolkop.
-
Doe
geen andere geneesmiddelen in de Lamira handvernevelaar.
-
Drink de vloeistof in de flacon
niet.
-
Lees de instructies voor gebruik die aan het eind van deze bijsluiter staan vermeld.

Hoe en wanneer moet u de Lamira handvernevelaar vervangen?
Voor één behandeling van 28 dagen moet één Lamira handvernevelaar worden gebruikt. De
aerosolkop moet wekelijks worden vervangen. Elke doos met ARIKAYCE liposomaal bevat
4 aerosolkoppen. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor adviezen over reinigen en
bewaren.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel heeft
gebruikt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeet uw geneesmiddel te nemen, neem dit dan zo snel mogelijk op de dag van de gemiste
dosis. Neem niet meer dan één dosis op dezelfde dag om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
U moet het uw arts vertellen als u om een bepaalde reden besluit om met het gebruik van ARIKAYCE
liposomaal te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als:
-
u overgevoeligheid ervaart of ernstige allergische reacties krijgt tijdens het gebruik van
ARIKAYCE liposomaal (bv. lage bloeddruk, bewustzijnsverlies, ernstige huiduitslag of ernstige
piepende ademhaling en kortademigheid). De frequentie van deze bijwerkingen is onbekend.
-
u ondervindt dat uw bestaande longproblemen verergeren of dat er nieuwe problemen optreden
met uw ademhaling (bv. kortademigheid of piepende ademhaling). Dit kan een teken zijn van
een ernstige ontsteking in de longen die behandeld moet worden en waardoor u mogelijk de
behandeling met ARIKAYCE moet stopzetten. Deze ernstige bijwerkingen komen vaak tot zeer
vaak voor.

Andere bijwerkingen:
Vertel het uw arts of apotheker als u last krijgt van het volgende:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Moeite met spreken
-
Moeite met ademhalen
-
Hoesten
-
Ophoesten van bloed
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
-
Infectie die een verergering van uw longziekte veroorzaakt
-
Toename van slijm dat uit de longen wordt opgehoest
Natte hoest
-
Piepende ademhaling
-
Keelirritatie
-
Keelpijn
-
Verlies van de stem
-
Spruw (een schimmelinfectie) in de mond
-
Pijn in de mond
-
Verandering in smaakzin
-
Longontsteking
-
Hoofdpijn
-
Duizeligheid
-
Onvast gevoel
-
Diarree
-
Misselijkheid (nausea)
-
Overgeven
-
Droge mond
-
Verminderde eetlust
-
Jeuk van de huid
-
Doofheid
-
Oorsuizen
-
Nierproblemen, waaronder slechte nierfunctie
-
Gewrichtspijn
-
Spierpijn
-
Huiduitslag
-
Vermoeidheid
-
Ongemak in de borstkas
-
Koorts
-
Gewichtsverlies
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
Angst

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de flacon na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 °C). Niet in de vriezer bewaren, bevroren flacons weggooien.
Als de dosis die u wilt gebruiken gekoeld is, haal de flacon dan uit de koelkast en laat deze vóór
gebruik op kamertemperatuur komen.
ARIKAYCE liposomaal kan ook bij kamertemperatuur beneden 25 °C worden bewaard, maar niet
langer dan 4 weken. Als het ongebruikte geneesmiddel eenmaal op kamertemperatuur is, moet het na
4 weken worden weggegooid.
verandering in kleur opmerkt of kleine klontjes in de flacon ziet zweven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is amikacine. Elke flacon bevat amikacinesulfaat, gelijkwaardig
aan 590 mg amikacine in een liposomale formulering. De gemiddeld afgegeven dosis per flacon
is ongeveer 312 mg amikacine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn cholesterol, dipalmitoylfosfatidylcholine (DPPC),
natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet ARIKAYCE liposomaal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
ARIKAYCE liposomaal is een witte tot gebroken witte, melkachtige verneveldispersie in een glazen
flacon van 10 ml die is afgesloten met een rubberen stop en een metalen afdichting met een flip-
afscheurdop.
De 28 flacons worden geleverd in een doos voor een voorraad van 28 dagen; één flacon per dag. Eén
doos met ARIKAYCE liposomaal bevat 4 binnendozen met elk 7 flacons en één aerosolkop. De
voorraadverpakking voor 28 dagen bevat ook 1 Lamira handvernevelaar.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Insmed Netherlands B.V.
Stadsplateau 7
3521 AZ Utrecht
Nederland

Fabrikant
Almac Pharma Services (Ireland) Ltd.
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD,
Ierland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere
websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

7.
Instructies voor gebruik
ARIKAYCE liposomaal is bedoeld voor inhalatie via de mond met het Lamira vernevelsysteem.
Voordat u het Lamira vernevelsysteem in gebruik neemt, moet u de gedetailleerde informatie in de
volledige gebruiksaanwijzing van het Lamira vernevelsysteem lezen en begrijpen. Deze geeft
uitgebreidere informatie over het in elkaar zetten (monteren), klaarmaken, gebruiken, reinigen en
desinfecteren van het Lamira vernevelsysteem.

Was uw handen met water en zeep en droog ze goed af.
Zet de handset in elkaar en sluit de regeleenheid aan volgens de illustraties in de volledige
gebruiksaanwijzing.

Het geneesmiddel klaarmaken voor gebruik:

1. Aanbevolen wordt om de flacon ten minste 45 minuten vóór gebruik uit de koelkast te halen
zodat deze op kamertemperatuur kan komen. Gebruik geen andere geneesmiddelen in de Lamira
handvernevelaar.
2. Schud de ARIKAYCE liposomaal-flacon krachtig tot het geneesmiddel overal hetzelfde
uiterlijk heeft en goed is gemengd.
3. Haal de oranje dop van de flacon en leg die opzij (afbeelding 1).


Afbeelding 1

4. Pak de metalen ring aan de bovenkant van de flacon vast en trek die voorzichtig omlaag tot één
zijde loskomt van de flacon (afbeelding 2).


Afbeelding 2

5. Trek de metalen band met een rondgaande beweging van de bovenkant van de flacon tot deze
volledig los is van de flacon (afbeelding 3).




Afbeelding 3

6. Leg de metalen ring opzij nadat die is losgehaald. Verwijder voorzichtig de rubber stop
(afbeelding 4).


Afbeelding 4
7. Giet de inhoud van de ARIKAYCE liposomaal-flacon in het geneesmiddelreservoir van de
Lamira handvernevelaar (afbeelding 5).


Afbeelding 5
8.
Sluit het geneesmiddelreservoir. (Afbeelding 6).


Afbeelding 6
9. Ga in een ontspannen, rechte houding zitten. Hierdoor wordt het inhaleren eenvoudiger en kan
het geneesmiddel beter in de longen komen.
10. Plaats het mondstuk en neem langzame, diepe ademteugen. Adem vervolgens normaal in en uit
door het mondstuk tot de behandeling is afgerond. De behandeling zou ongeveer 14 minuten
moeten duren, maar kan wel 20 minuten in beslag nemen. Zorg ervoor dat u de handset
gedurende de hele behandeling horizontaal houdt (afbeelding 7).


Afbeelding 7