Aristal 100 mg/ml
Notice – Version NL
ARISTAL 100 MG/ML
BIJSLUITER VOOR:
ARISTAL 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, paarden en varkens
Ketoprofen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ARISTAL 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, paarden en varkens
Ketoprofen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1 ml bevat: 100 mg ketoprofen, 10 mg benzylalcohol (E1519).
Een heldere, kleurloze tot gele oplossing. Vrij van zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIE(S)
Runderen:
Ontstekingsremmende en pijnstillende behandeling bij spier- en skeletaan-
doeningen en aandoeningen aan de uier.
Varkens:
Ontstekingsremmende en koortsverlagende behandeling van post-partum
dysgalactiesyndroom -PDS- (metritis-mastitis-agalactiesyndroom) en aandoeningen van
de luchtwegen.
Paarden:
Ontstekingsremmende en pijnstillende behandeling van ziekten van het
musculoskeletale systeem en de gewrichten.
Symptomatische pijnstillende behandeling bij koliek, postoperatieve pijn en zwelling.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de
hulpstoffen.
Notice – Version NL
ARISTAL 100 MG/ML
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro-intestinale laesies, hemorragische
diathese, bloeddyscrasie of hart-, lever- of nieraandoeningen.
Niet gebruiken bij veulens jonger dan 1 maand.
Niet gelijktijdig met of binnen 24 uur na andere andere niet-steroïde ontstekings-
remmers (NSAID’s) toedienen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen deze symptomen worden gezien:
- tijdelijke irritatie na herhaalde intramusculaire injecties
- maag- en darmirritatie of -ulceratie (door het werkingsmechanisme van ketoprofen
waaronder inhibitie van de prostaglandinensynthese).
- reversibel gebrek aan eetlust na herhaalde toediening aan varkens
- allergische reacties
Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op “frequentie” aan de hand van de
volgende indeling:
- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur
van één behandeling)
- vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
- soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee, varkens en paarden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Rund:
intramusculaire of intraveneuze toediening.
Eenmaal daags 3 mg ketoprofen / kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 3 ml
product / 100 kg LG) gedurende maximaal 3 dagen.
Varken:
intramusculaire toediening.
Eenmalig 3 mg ketoprofen / kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 3 ml product /
100 kg LG).
Paard:
intraveneuze toediening.
Eenmaal daags 2,2 mg ketoprofen / kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml
product / 45 kg LG) gedurende 3 – 5 dagen.
Ingeval van koliek mag de behandeling pas worden herhaald na een nieuw klinisch
onderzoek.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Maximaal volume per injectieplaats bij intramusculaire toediening is 5 ml.
De rubberen stop mag niet meer dan 166 keer worden doorprikt.
Notice – Version NL
ARISTAL 100 MG/ML
10.
WACHTTERMIJN
Rund, varken,paard :
(Orgaan)vlees:
4 dagen.
Melk (Rund):
0 uur.
Niet voor gebruik bij merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik bij dieren jonger dan 6 weken of bij oude dieren kan bijkomende risico’s
met zich meebrengen. Indien zulk gebruik onvermijdelijk is, kan het nodig zijn de
dosering te verlagen en de dieren onder zorgvuldig klinisch toezicht te houden.
Vermijd intra-arteriële injectie.
De aanbevolen dosering of behandelingsduur niet overschrijden.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren,
omdat er een potentieel verhoogd risico is op renale toxiciteit.
In geval van koliek mag een bijkomende dosis enkel na een grondig klinisch onderzoek
worden toegediend.
Tijdens de behandeling moeten de dieren steeds over voldoende drinkwater kunnen
beschikken.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel
toedient aan de dieren
Vermijd ieder risico op accidentele zelfinjectie. In geval van accidentele zelfinjectie
dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te
worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor ketoprofen of benzylalcohol moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact met de huid en de ogen. In geval van spatten, overvloedig spoelen met
water. Indien de irritatie aanhoudt, dient een arts te worden geraadpleegd.
Was de handen na gebruik van het product.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
De veiligheid van ketoprofen is onderzocht in drachtige laboratoriumdieren (ratten,
muizen en konijnen) en in runderen, en er zijn geen teratogene of embryotoxische
effecten waargenomen.
Het product kan worden toegediend aan drachtige en lacterende runderen en aan
lacterende zeugen.
Notice – Version NL
ARISTAL 100 MG/ML
Daar de effecten van ketoprofen op de vruchtbaarheid, dracht of foetale gezondheid bij
paarden niet zijn bepaald, dient het product niet aan drachtige paarden te worden
toegediend.
Daar de veiligheid van ketoprofen niet is onderzocht in drachtige zeugen, dient het
product in deze gevallen enkel te worden gebruikt op basis van een risico/baten-analyse
door de verantwoordelijke dierenarts.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het diergeneesmiddel niet gelijktijdig met of binnen 24 uur na andere andere niet-
steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s) of glucocorticoïden toedienen.
Gelijktijdig toedienen van diuretica, nefrotoxische geneesmiddelen en anticoagulantia
moet worden vermeden.
Ketoprofen wordt in hoge mate aan plasmaproteïnen gebonden en kan in competitie
treden met andere sterk proteïnegebonden geneesmiddelen, zoals anticoagulantia.
Omwille van het feit dat ketoprofen de thrombocytenaggregatie kan remmen en gastro-
intestinale ulceratie kan veroorzaken, mag het niet in combinatie met andere genees-
middelen gebruikt worden die dezelfde bijwerkingen vertonen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien
noodzakelijk
Er werden geen klinische tekens vastgesteld bij de toediening van het product aan
paarden à 5 keer (11 mg/kg) de aanbevolen dosis gedurende 15 dagen, aan runderen à 5
keer (15mg/kg/dag) de aanbevolen dosis gedurende 5 dagen of aan varkens à 3 keer
(9mg/kg/dag) de aanbevolen dosis gedurende 3 dagen.
Ketoprofen kan overgevoeligheid veroorzaken en ook een nadelige invloed hebben op
het darmslijmvlies. Als gevolg hiervan kan het nodig zijn om de behandeling met
ketoprofen stop te zetten en de symptomen te behandelen.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag het middel
niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Ketoprofen behoort tot de groep van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID’s) met anti-inflammatoire, analgetische en antipyretische eigenschappen. Niet
alle aspecten van het werkingsmechanisme van ketoprofen zijn gekend. De werking
wordt deels bereikt doordat ketoprofen de aanmaak van prostaglandinen en leucotriënen
remt, respectievelijk via de enzymes cyclooxygenase en lipoxygenase.
Notice – Version NL
ARISTAL 100 MG/ML
Bovendien remt ketoprofen de vorming van bradykinine alsook de thrombocyten-
aggregatie.
Verpakkingsgrootten: 100 ml en 250 ml.
Buitenverpakkingen: 6, 10 of 12 units van 100 ml en van 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V410663
ARISTAL 100 MG/ML
BIJSLUITER VOOR:
ARISTAL 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, paarden en varkens
Ketoprofen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ARISTAL 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, paarden en varkens
Ketoprofen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1 ml bevat: 100 mg ketoprofen, 10 mg benzylalcohol (E1519).
Een heldere, kleurloze tot gele oplossing. Vrij van zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIE(S)
Runderen: Ontstekingsremmende en pijnstillende behandeling bij spier- en skeletaan-
doeningen en aandoeningen aan de uier.
Varkens: Ontstekingsremmende en koortsverlagende behandeling van post-partum
dysgalactiesyndroom -PDS- (metritis-mastitis-agalactiesyndroom) en aandoeningen van
de luchtwegen.
Paarden: Ontstekingsremmende en pijnstillende behandeling van ziekten van het
musculoskeletale systeem en de gewrichten.
Symptomatische pijnstillende behandeling bij koliek, postoperatieve pijn en zwelling.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
ARISTAL 100 MG/ML
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro-intestinale laesies, hemorragische
diathese, bloeddyscrasie of hart-, lever- of nieraandoeningen.
Niet gebruiken bij veulens jonger dan 1 maand.
Niet gelijktijdig met of binnen 24 uur na andere andere niet-steroïde ontstekings-
remmers (NSAID's) toedienen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen deze symptomen worden gezien:
- tijdelijke irritatie na herhaalde intramusculaire injecties
- maag- en darmirritatie of -ulceratie (door het werkingsmechanisme van ketoprofen
waaronder inhibitie van de prostaglandinensynthese).
- reversibel gebrek aan eetlust na herhaalde toediening aan varkens
- allergische reacties
Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op 'frequentie' aan de hand van de
volgende indeling:
- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur
van één behandeling)
- vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
- soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee, varkens en paarden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Rund: intramusculaire of intraveneuze toediening.
Eenmaal daags 3 mg ketoprofen / kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 3 ml
product / 100 kg LG) gedurende maximaal 3 dagen.
Varken: intramusculaire toediening.
Eenmalig 3 mg ketoprofen / kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 3 ml product /
100 kg LG).
Paard: intraveneuze toediening.
Eenmaal daags 2,2 mg ketoprofen / kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml
product / 45 kg LG) gedurende 3 5 dagen.
Ingeval van koliek mag de behandeling pas worden herhaald na een nieuw klinisch
onderzoek.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
ARISTAL 100 MG/ML
10.
WACHTTERMIJN
Rund, varken,paard :
(Orgaan)vlees:
4 dagen.
Melk (Rund):
0 uur.
Niet voor gebruik bij merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik bij dieren jonger dan 6 weken of bij oude dieren kan bijkomende risico's
met zich meebrengen. Indien zulk gebruik onvermijdelijk is, kan het nodig zijn de
dosering te verlagen en de dieren onder zorgvuldig klinisch toezicht te houden.
Vermijd intra-arteriële injectie.
De aanbevolen dosering of behandelingsduur niet overschrijden.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren,
omdat er een potentieel verhoogd risico is op renale toxiciteit.
In geval van koliek mag een bijkomende dosis enkel na een grondig klinisch onderzoek
worden toegediend.
Tijdens de behandeling moeten de dieren steeds over voldoende drinkwater kunnen
beschikken.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel
toedient aan de dieren
Vermijd ieder risico op accidentele zelfinjectie. In geval van accidentele zelfinjectie
dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te
worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor ketoprofen of benzylalcohol moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact met de huid en de ogen. In geval van spatten, overvloedig spoelen met
water. Indien de irritatie aanhoudt, dient een arts te worden geraadpleegd.
Was de handen na gebruik van het product.
ARISTAL 100 MG/ML
Daar de effecten van ketoprofen op de vruchtbaarheid, dracht of foetale gezondheid bij
paarden niet zijn bepaald, dient het product niet aan drachtige paarden te worden
toegediend.
Daar de veiligheid van ketoprofen niet is onderzocht in drachtige zeugen, dient het
product in deze gevallen enkel te worden gebruikt op basis van een risico/baten-analyse
door de verantwoordelijke dierenarts.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het diergeneesmiddel niet gelijktijdig met of binnen 24 uur na andere andere niet-
steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) of glucocorticoïden toedienen.
Gelijktijdig toedienen van diuretica, nefrotoxische geneesmiddelen en anticoagulantia
moet worden vermeden.
Ketoprofen wordt in hoge mate aan plasmaproteïnen gebonden en kan in competitie
treden met andere sterk proteïnegebonden geneesmiddelen, zoals anticoagulantia.
Omwille van het feit dat ketoprofen de thrombocytenaggregatie kan remmen en gastro-
intestinale ulceratie kan veroorzaken, mag het niet in combinatie met andere genees-
middelen gebruikt worden die dezelfde bijwerkingen vertonen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien
noodzakelijk
Er werden geen klinische tekens vastgesteld bij de toediening van het product aan
paarden à 5 keer (11 mg/kg) de aanbevolen dosis gedurende 15 dagen, aan runderen à 5
keer (15mg/kg/dag) de aanbevolen dosis gedurende 5 dagen of aan varkens à 3 keer
(9mg/kg/dag) de aanbevolen dosis gedurende 3 dagen.
Ketoprofen kan overgevoeligheid veroorzaken en ook een nadelige invloed hebben op
het darmslijmvlies. Als gevolg hiervan kan het nodig zijn om de behandeling met
ketoprofen stop te zetten en de symptomen te behandelen.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag het middel
niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
ARISTAL 100 MG/ML
Bovendien remt ketoprofen de vorming van bradykinine alsook de thrombocyten-
aggregatie.
Verpakkingsgrootten: 100 ml en 250 ml.
Buitenverpakkingen: 6, 10 of 12 units van 100 ml en van 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BIJSLUITER VOOR:
ARISTAL 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, paarden en varkens
Ketoprofen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ARISTAL 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, paarden en varkens
Ketoprofen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1 ml bevat: 100 mg ketoprofen, 10 mg benzylalcohol (E1519).
Een heldere, kleurloze tot gele oplossing. Vrij van zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIE(S)
Runderen: Ontstekingsremmende en pijnstillende behandeling bij spier- en skeletaan-
doeningen en aandoeningen aan de uier.
Varkens: Ontstekingsremmende en koortsverlagende behandeling van post-partum
dysgalactiesyndroom -PDS- (metritis-mastitis-agalactiesyndroom) en aandoeningen van
de luchtwegen.
Paarden: Ontstekingsremmende en pijnstillende behandeling van ziekten van het
musculoskeletale systeem en de gewrichten.
Symptomatische pijnstillende behandeling bij koliek, postoperatieve pijn en zwelling.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
ARISTAL 100 MG/ML
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro-intestinale laesies, hemorragische
diathese, bloeddyscrasie of hart-, lever- of nieraandoeningen.
Niet gebruiken bij veulens jonger dan 1 maand.
Niet gelijktijdig met of binnen 24 uur na andere andere niet-steroïde ontstekings-
remmers (NSAID's) toedienen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen deze symptomen worden gezien:
- tijdelijke irritatie na herhaalde intramusculaire injecties
- maag- en darmirritatie of -ulceratie (door het werkingsmechanisme van ketoprofen
waaronder inhibitie van de prostaglandinensynthese).
- reversibel gebrek aan eetlust na herhaalde toediening aan varkens
- allergische reacties
Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op 'frequentie' aan de hand van de
volgende indeling:
- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur
van één behandeling)
- vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
- soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee, varkens en paarden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Rund: intramusculaire of intraveneuze toediening.
Eenmaal daags 3 mg ketoprofen / kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 3 ml
product / 100 kg LG) gedurende maximaal 3 dagen.
Varken: intramusculaire toediening.
Eenmalig 3 mg ketoprofen / kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 3 ml product /
100 kg LG).
Paard: intraveneuze toediening.
Eenmaal daags 2,2 mg ketoprofen / kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml
product / 45 kg LG) gedurende 3 5 dagen.
Ingeval van koliek mag de behandeling pas worden herhaald na een nieuw klinisch
onderzoek.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
ARISTAL 100 MG/ML
10.
WACHTTERMIJN
Rund, varken,paard :
(Orgaan)vlees:
4 dagen.
Melk (Rund):
0 uur.
Niet voor gebruik bij merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik bij dieren jonger dan 6 weken of bij oude dieren kan bijkomende risico's
met zich meebrengen. Indien zulk gebruik onvermijdelijk is, kan het nodig zijn de
dosering te verlagen en de dieren onder zorgvuldig klinisch toezicht te houden.
Vermijd intra-arteriële injectie.
De aanbevolen dosering of behandelingsduur niet overschrijden.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren,
omdat er een potentieel verhoogd risico is op renale toxiciteit.
In geval van koliek mag een bijkomende dosis enkel na een grondig klinisch onderzoek
worden toegediend.
Tijdens de behandeling moeten de dieren steeds over voldoende drinkwater kunnen
beschikken.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel
toedient aan de dieren
Vermijd ieder risico op accidentele zelfinjectie. In geval van accidentele zelfinjectie
dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te
worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor ketoprofen of benzylalcohol moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact met de huid en de ogen. In geval van spatten, overvloedig spoelen met
water. Indien de irritatie aanhoudt, dient een arts te worden geraadpleegd.
Was de handen na gebruik van het product.
ARISTAL 100 MG/ML
Daar de effecten van ketoprofen op de vruchtbaarheid, dracht of foetale gezondheid bij
paarden niet zijn bepaald, dient het product niet aan drachtige paarden te worden
toegediend.
Daar de veiligheid van ketoprofen niet is onderzocht in drachtige zeugen, dient het
product in deze gevallen enkel te worden gebruikt op basis van een risico/baten-analyse
door de verantwoordelijke dierenarts.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het diergeneesmiddel niet gelijktijdig met of binnen 24 uur na andere andere niet-
steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) of glucocorticoïden toedienen.
Gelijktijdig toedienen van diuretica, nefrotoxische geneesmiddelen en anticoagulantia
moet worden vermeden.
Ketoprofen wordt in hoge mate aan plasmaproteïnen gebonden en kan in competitie
treden met andere sterk proteïnegebonden geneesmiddelen, zoals anticoagulantia.
Omwille van het feit dat ketoprofen de thrombocytenaggregatie kan remmen en gastro-
intestinale ulceratie kan veroorzaken, mag het niet in combinatie met andere genees-
middelen gebruikt worden die dezelfde bijwerkingen vertonen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien
noodzakelijk
Er werden geen klinische tekens vastgesteld bij de toediening van het product aan
paarden à 5 keer (11 mg/kg) de aanbevolen dosis gedurende 15 dagen, aan runderen à 5
keer (15mg/kg/dag) de aanbevolen dosis gedurende 5 dagen of aan varkens à 3 keer
(9mg/kg/dag) de aanbevolen dosis gedurende 3 dagen.
Ketoprofen kan overgevoeligheid veroorzaken en ook een nadelige invloed hebben op
het darmslijmvlies. Als gevolg hiervan kan het nodig zijn om de behandeling met
ketoprofen stop te zetten en de symptomen te behandelen.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag het middel
niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
ARISTAL 100 MG/ML
Bovendien remt ketoprofen de vorming van bradykinine alsook de thrombocyten-
aggregatie.
Verpakkingsgrootten: 100 ml en 250 ml.
Buitenverpakkingen: 6, 10 of 12 units van 100 ml en van 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
