Aristal 300 mg/ml (conc.)

ARISTAL 300 MG/ML
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ­
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
Aristal 300 mg/ml concentraat voor drank voor rundvee en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LIVISTO Int'l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès
(Barcelona) Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Aristal 300 mg/ml concentraat voor drank voor rundvee en varkens
Ketoprofen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Ketoprofen
300 mg
Heldere gelige oplossing
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor drank
5.
VERPAKKINGSGROOTTE
500 ml
6.
INDICATIES
ARISTAL 300 MG/ML
7.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan zogende kalveren.
Niet toedienen aan dieren die vasten of beperkte toegang tot voeder hebben.
Niet gebruiken bij dieren waarbij er een mogelijkheid bestaat van gastro-intestinale veranderingen,
maagzweren of bloedingen, om hun toestand niet te verergeren.
Vermijd het gebruik bij dieren in geval van dehydratatie, hypovolemie of hypotensie omdat er een
potentieel risico is op een verhoogde niertoxiciteit.
Niet toedienen aan varkens op extensieve of semi-extensieve productiebedrijven met toegang tot grond
of vreemde voorwerpen die de maagslijmvliezen kunnen beschadigen of met een hoge belasting aan
parasieten of onder ernstige stresscondities.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hart-, lever- of nierziekte.
Niet gebruiken bij aanwijzingen van bloeddyscrasie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ketoprofen of acetylsalicylzuur (aspirine) of één van de
hulpstoffen.
Gebruik geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gelijktijdig of
binnen 24 uur na elkaar.
Zie ook rubriek Speciale waarschuwingen.
8.
BIJWERKINGEN
De toediening van ketoprofen aan varkens in de aanbevolen therapeutische dosering kan in zeer
zeldzame gevallen oppervlakkige en diepe erosie van het maagdarmkanaal veroorzaken.
Tijdens de behandeling met ketoprofen, heeft men in zeer zeldzame gevallen ernstige bijwerkingen in
de maag waargenomen bij gespeende kalveren onder ernstige stress (transport, uitdroging, vasten enz).
Bij zwarte Iberische varkens zijn ook gevallen van maagzweren met fatale afloop waargenomen, die in
verband zijn gebracht met het feit dat zij zijn vetgemest op grond met een hoge parasietbelasting en de
ingestie van vreemde voorwerpen. Andere gevallen in intensieve veehouderij zijn in verband gebracht
met situaties van geforceerd vasten voorafgaand aan of tijdens de behandeling.
In zeer zeldzame gevallen kan voorbijgaande verzachting van de feces optreden die, in elk geval,
tijdens of na afloop van de behandeling verdwijnt.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1 000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10 000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10 000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Als bijwerkingen optreden moet de behandeling voor de hele groep worden stopgezet en moet men
een dierenarts om advies vragen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiterworden vermeld, of u vermoedt
dat het geneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem}.
9.
DOEL
DIERSOORTEN
ARISTAL 300 MG/ML
10.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Toediening in drinkwater
Rundvee (kalveren)
3 mg ketoprofen/kg lichaamsgewicht/dag (overeenkomend met 1 ml eindproduct/100 kg
lichaamsgewicht/dag)
Varkens (mestvarkens)
1,5 - 3 mg ketoprofen/kg lichaamsgewicht/dag (overeenkomend met 0,5 - 1 ml eindproduct/100 kg
lichaamsgewicht/dag).
De dosis van 1,5 mg/kg is doeltreffend bij het behandelen van milde tot matige aandoeningen
(lichaamstemperatuur <41º C). De dosis moet worden verhoogd tot maximaal 3 mg ketoprofen/kg
lichaamsgewicht voor het behandelen van ernstiger gevallen.
De behandeling moet gedurende één dag gegeven worden. Ze kan nog 1-2 dagen worden voortgezet
na een risico/batenanalyse door de verantwoordelijke dierenarts; zie ook rubriek Speciale
waarschuwingen.
11.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel wordt oraal toegediend, verdund in drinkwater.
Toediening gedurende een periode van 24 uur wordt geadviseerd. Gedurende de behandelingsperiode
moet het gemedicineerde water de enige drinkwatervoorziening zijn en dit moet elke 24 uur worden
ververst. Het product kan rechtstreeks in de hoofdtank worden gedaan of via een
waterproportioneringspomp worden geïntroduceerd. Na afloop van de behandelingsperiode moet men
de dieren water zonder het geneesmiddel te geven. Alle water met geneesmiddel dat niet binnen 24 uur
wordt verbruikt moet worden weggegooid.
De dieren moeten vóór en tijdens behandeling ad libitum toegang hebben tot het voer en het
gemedicineerde water. Start de behandeling van liggende dieren met de parenterale vorm. Ter
voorkoming van overdosering moeten varkens gegroepeerd worden volgens lichaamsgewicht en moet
zo nauwkeurig mogelijk een gemiddeld lichaamsgewicht worden bepaald.
De waterinname van de te behandelen dieren moet worden gemeten alvorens de totale dagelijks toe te
dienen hoeveelheid product te berekenen. Om de hoeveelheid van het product in het drinkwater
nauwkeurig te kunnen berekenen, is het noodzakelijk het gemiddelde gewicht en de waterconsumptie
van de te behandelen dieren te bepalen op basis van het gemiddelde voor de dagen direct voorafgaand
aan de behandeling.
Wanneer het wordt toegediend door het product direct in de drinkwatertank te doen, moet deze
voldoende water bevatten voor het consumptieniveau dat voor de volgende 24 uur wordt verwacht.
Voeg een hoeveelheid product toe aan de tank op basis van de onderstaande formule:
ml KETOPROFEN 300mg / ml conc . orale opl . Gemiddeld lichaamsgewicht vande dieren(kg) x aantal te behandelen dieren x dosis(ml/100 kg)
=
¿
toe te voegen aan dewatertank elke 24u
100
Wanneer het product wordt toegediend via een directe toevoer in de waterleidingen, zonder eerst
verdund te worden, wordt de juiste concentratie van het product verkregen door het toepassen van de
volgende
ARISTAL 300 MG/ML
ml KETOPROFEN 300 mg / ml conc .
Gemiddeld lichaamsgewicht vande dieren(kg)x dosis(ml/100kg)
=¿
orale opl . / l drinkwater
Gemiddelde dagelijkse waterinname per dier(l)x 100
Wanneer verdunning vooraf nodig is, moet de benodigde concentratie hieraan worden aangepast.
Om de consumptie van de juiste dosering tijdens de gehele behandelingsduur te verzekeren, zal het
noodzakelijk zijn de hoeveelheid in het drinkwater dagelijks aan te passen.
12.
WACHTTIJD
Wachttijd(en):
Rundvee: Vlees en slachtafval: 1 dag
Varkens: Vlees en slachtafval: 1 dag
13.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Houd de fles zorgvuldig gesloten.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
14.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Waterinname van behandelde dieren moet gecontroleerd worden om adequate inname zeker te stellen.
Individuele medicatie voor dieren, bij voorkeur door middel van injectie met een diergeneesmiddel,
dat bedoeld is voor injectie, zal noodzakelijk zijn wanneer de dagelijkse inname van water
onvoldoende is.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Aangezien ketoprofen gastro-intestinale ulceraties kan veroorzaken, wordt het gebruik afgeraden in
geval van PMWS (post-weaning multisystemic wasting syndrome) omdat zweren al vaak in verband
worden gebracht met deze aandoening.
Om het risico van bijwerkingen te verminderen, mag u de aanbevolen dosis en duur van de
behandeling niet overschrijden.
Bij toediening aan varkens jonger dan 6 weken of aan oudere dieren is het noodzakelijk de dosis
nauwkeurig aan te passen en de dieren nauwlettend klinisch op te volgen.
Het is raadzaam de dagelijkse dosis toe te dienen over een periode van 24 uur. De totale dagelijkse
dosis mag niet worden toegediend over een kortere dan de aanbevolen periode aangezien is
aangetoond dat dit tot meer ernstigere maagzweren kan leiden. Om veiligheidsredenen mag de
maximale behandelingsduur van 3 dagen niet worden overschreden. Als bijwerkingen optreden moet
de behandeling worden stopgezet en moet men een dierenarts om advies vragen. De behandeling moet
voor de hele groep uitgesteld worden.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren wegens een
potentieel risico van verhoogde niertoxiciteit.
Dit diergeneesmiddel bevat geen enkel antimicrobieel conserveringsmiddel.
ARISTAL 300 MG/ML
Tijdens het mengen van het diergeneesmiddel moet een persoonlijke beschermingsuitrusting die
bestaat uit rubberhandschoenen en een veiligheidsbril, worden gedragen.
In geval van accidenteel morsen op de huid moet de betreffende plek onmiddellijk worden gespoeld
met water.
In geval van accidenteel contact met de ogen, de ogen onmiddellijk grondig spoelen met schoon
stromend water. Wanneer irritatie aanhoudt moet een arts geraadpleegd worden.
Verontreinigde kleding moet worden verwijderd en alle spetters op de huid moeten onmiddellijk
worden afgespoeld.
De handen wassen na gebruik.
Overgevoeligheidsreacties (huiduitslag, urticaria) kunnen zich voordoen. Personen met bekende
overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
Rook, eet en drink niet als u met het product bezig bent.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
Niet gebruiken bij drachtige zeugen.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gelijktijdige toediening van diuretica of mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen moet worden
vermeden wegens een verhoogd risico op nierstoornissen. Dit is een gevolg van de verminderde
doorbloeding veroorzaakt door het remmen van prostaglandinen.
Dit product mag niet samen met andere NSAID's of glucocorticosteroïden worden toegediend wegens
het risico op verergering van gastro-intestinale ulceratie.
Gelijktijdige behandeling met andere anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in extra of toegenomen
bijwerkingen. Er dient een periode van tenminste 24 uur moet in acht te worden genomen tussen de
behandelingen met andere anti-inflammatoire geneesmiddelen en dit product.
Bij de behandelingsvrije periode moet echter rekening worden gehouden met de farmacologische
eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Anticoagulantia, met name coumarinederivaten zoals warfarine, mogen niet in combinatie met
ketoprofen worden gebruikt.
Ketoprofen wordt in hoge mate aan plasmaproteïnen gebonden. De gelijktijdige toediening van stoffen
die eveneens in hoge mate aan plasmaproteïnen binden, kan concurreren met ketoprofen met de
mogelijkheid van resulterende toxische effecten als gevolg van de ongebonden fractie van het
geneesmiddel.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdosering met NSAID's kan leiden tot maagdarmzweren, verlies van proteïnen, lever- en
nierinsufficiëntie. Bij tolerantiestudies waarbij het diergeneesmiddel werd toegediend via het
drinkwater aan rundvee en varkens, vertoonde tot 25% van de dieren die werden behandeld met vijf
keer de maximaal aanbevolen dosis (15 mg/kg) gedurende drie dagen of met de aanbevolen dosis
(3 mg/kg) gedurende drie maal de maximaal aanbevolen tijd (9 dagen) ulceratieve maaglaesies.
Vroege tekenen van toxiciteit omvatten verlies van eetlust en bleke feces of diarree. In geval van
overdosering moet gestart worden met symptomatische behandeling. Het optreden van zweren is in
beperkte mate dosisafhankelijk.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
15.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
ARISTAL 300 MG/ML
vereisten te worden verwijderd.
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
16.
DE DATUM WAAROP HET ETIKET VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2021
17.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
Fles van 500 ml.
18.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Op diergeneeskundig voorschrift.
19.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.
Na aanbreken tot uiterlijk ..... gebruiken.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 24 uur
Alle water met geneesmiddel dat niet binnen 24 uur wordt verbruikt moet worden weggegooid.
21.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V516826
22. PARTIJNUMMER FABRIKANT