Asa sandoz 100 mg

ASA Sandoz 100 mg maagsapresistente tabletten
Acetylsalicylzuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is ASA Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is ASA Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
ASA Sandoz bevat acetylsalicylzuur, dat in lage doses behoort tot een groep geneesmiddelen die
antibloedplaatjesgeneesmiddelen worden genoemd. Bloedplaatjes zijn kleine cellen die het bloed
helpen stollen en verantwoordelijk zijn voor trombose. Wanneer er een bloedklonter optreedt in een
slagader, stopt deze de bloedstroom en sluit de zuurstofaanvoer af. Als dit in het hart gebeurt, kan dit
een hartaanval of angina pectoris veroorzaken; in de hersenen kan het een beroerte veroorzaken.
ASA Sandoz kan uitsluitend gebruikt worden als een preventieve behandeling.
Het wordt gebruikt om het risico op de vorming van bloedklonters te verminderen en voorkomt
daarmee verdere:
-
hartaanvallen
- beroertes
- cardiovasculaire problemen bij patiënten die lijden aan stabiele of instabiele angina pectoris (een
soort pijn in de borstkas).
ASA Sandoz wordt ook gebruikt om de vorming van bloedklonters te voorkomen na verschillende
soorten hartchirurgie om de bloedvaten te verwijden of te deblokkeren.
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij spoedgevallen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor acetylsalicylzuur of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
- u bent allergisch voor andere salicylaten of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID's). NSAID's worden vaak gebruikt voor artritis of reuma en pijn
- - u heeft momenteel een zweer in uw maag of dunne darm of enig ander soort bloeding zoals een
beroerte, of u heeft dit ooit gehad
- u had ooit bloedstollingsproblemen
- u heeft ernstige lever- of nierproblemen
- u heeft ernstige hartproblemen die kortademigheid of zwelling van de enkels kan veroorzaken.
- u bent in de 3 laatste maanden van uw zwangerschap; u mag geen doses van meer dan 100 mg per
dag gebruiken (zie rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding')
- u gebruikt het geneesmiddel methotrexaat (bv. voor kanker of reumatoïde artritis) in doses van
meer dan 15 mg per week.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt, als u
- problemen heeft met uw nieren, lever of hart
- (ooit) problemen heeft (gehad) met uw maag of dunne darm
- een hoge bloeddruk heeft
- astmatisch bent, hooikoorts, neuspoliepen of andere chronische ademhalingsziekten heeft;
acetylsalicylzuur kan een astma-aanval uitlokken
- ooit jicht heeft gehad
- hevige menstruatie heeft
- lijdt aan een tekort van het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD).
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als uw symptomen erger worden of als u ernstige of onverwachte
bijwerkingen ervaart zoals ongewone bloedingen, ernstige huidreacties of andere tekenen van een
ernstige allergie (zie rubriek 'Mogelijke bijwerkingen').
Informeer uw arts als u van plan bent een operatie te ondergaan (zelfs een kleine ingreep, zoals het
trekken van een kies of tand). Acetylsalicylzuur verdunt het bloed. Er kan dan een verhoogd risico op
bloeding zijn dat kan aanhouden voor een periode van 4-8 dagen nadat u bent gestopt met het nemen
van acetylsalicylzuur.
Zorg ervoor dat u niet uitgedroogd geraakt (u kunt dorst hebben met een droge mond) aangezien het
gelijktijdige gebruik van acetylsalicylzuur een verslechtering van de nierfunctie kan veroorzaken.
Dit geneesmiddel is niet geschikt als pijnstiller of koortsverlagend middel.
Neem ASA Sandoz niet in met andere geneesmiddelen die acetylsalicylzuur bevatten (zoals
bijvoorbeeld aspirine) of met andere pijnstillers en anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's
zoals ibuprofen).
Als één van bovenstaande punten voor u van toepassing is, of als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Acetylsalicylzuur kan het syndroom van Reye veroorzaken als het wordt toegediend aan kinderen. Het
syndroom van Reye is een zeer zeldzame ziekte die de hersenen en lever aantast, en levensbedreigend
kan zijn. Daarom mag ASA Sandoz niet gegeven worden aan kinderen en adolescenten jonger dan 16
jaar, tenzij op doktersadvies.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast ASA Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
- verdunnen van bloed/voorkomen van bloedklonters (bv. warfarine, heparine, clopidogrel,
ticlopidine, dipyridamol, cilostazol, alteplase)
- afstoting van organen na transplantatie (ciclosporine, tacrolimus)
- hoge bloeddruk (bv. diuretica en ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonist,
calciumkanaalblokkers)
- regelen van de hartslag (digoxine)
- manisch-depressieve ziekten (lithium)
- pijn en ontsteking (bv. metamizol, NSAID's zoals ibuprofen, andere geneesmiddelen die
acetylsalicylzuur of steroïden bevatten).
Metamizol (middel tegen pijn en koorts) kan het effect van acetylsalicylzuur op het aan elkaar
kleven van de bloedcellen en het vormen van een bloedstolsel (plaatjesaggregatie) verminderen
als ze tegelijkertijd worden gebruikt. Daarom moet deze combinatie met voorzichtigheid worden
gebruikt bij patiënten die een lage dosis aspirine gebruiken voor het voorkomen van hartklachten.
- jicht (bv. probenecid, sulfinpyrazon)
- epilepsie (valproaat, fenytoïne)
- glaucoom (acetazolamide)
- kanker of reumatoïde artritis (methotrexaat in doses lager dan 15 mg per week; voor doses hoger
dan 15 mg per week, zie bovenstaande rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
- diabetes (bv. glibenclamide, insuline)
- depressie (selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's) zoals sertraline of paroxetine).
- gebruik als hormoonvervangende therapie wanneer de bijnieren of hypofyse zijn vernietigd of
verwijderd, of om ontsteking te behandelen, waaronder reumatische ziekten en ontsteking van de
ingewanden (corticosteroïden)
Waarop moet u letten met alcohol?
Het drinken van alcohol kan het risico op maagdarmbloedingen verhogen en de bloedingstijd
verlengen. Daarom wordt het gebruik van alcohol niet aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangere vrouwen mogen geen acetylsalicylzuur gebruiken tijdens hun zwangerschap, tenzij op
advies van hun arts.
Het gebruik van ASA Sandoz wordt niet aanbevolen als u in de 3 laatste maanden van uw
zwangerschap bent, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven en dan mag de dagelijkse dosis
niet meer dan 100 mg bedragen (zie rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'). Normale of
hoge doses van dit geneesmiddel tijdens de laatste maanden van de zwangerschap kunnen ernstige
complicaties veroorzaken bij de moeder of baby.
U mag geen acetylsalicylzuur gebruiken als u borstvoeding geeft, tenzij op advies van uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
ASA Sandoz heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om
machines te bedienen.
ASA Sandoz bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Volwassenen
Preventie van hartaanvallen:
-
De aanbevolen dosis is 100 mg eenmaal per dag.
Preventie van beroerte:
-
De aanbevolen dosis is 100 mg eenmaal per dag.
Preventie van cardiovasculaire problemen bij patiënten die lijden aan stabiele of onstabiele angina
pectoris (een soort pijn op de borst).
-
De aanbevolen dosis is 100 mg eenmaal per dag.
Preventie van de vorming van bloedstolsels na bepaalde soorten hartchirurgie:
-
De aanbevolen dosis is 100 mg eenmaal per dag.
De gebruikelijke dosis op lange termijn is 100 mg (één tablet) eenmaal per dag. Dit geneesmiddel mag
niet bij hogere doses worden gebruikt tenzij de arts dit heeft geadviseerd, en de voorgeschreven dosis
mag niet meer dan 300 mg per dag bedragen.
Ouderen
De aanbevolen dosis is dezelfde dosis als voor volwassenen. Acetylsalicylzuur moet in het algemeen
met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten die vatbaarder zijn voor bijwerkingen. De
behandeling moet regelmatig opnieuw worden bekeken.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Acetylsalicylzuur mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar, tenzij
op medisch advies (zie rubriek 2 'Kinderen en jongeren tot 18 jaar').
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De tabletten moeten in hun geheel ingenomen worden met voldoende water (1/2 glas water). De
tabletten hebben een maagsapresistent omhulsel dat voorkomt dat de darmen worden geïrriteerd, en
mogen daarom niet worden fijngemaakt, gebroken of gekauwd.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u (of iemand anders) per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met
uw arts of ga onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedgevallendienst. Toon de overgebleven
tabletten of de lege verpakking aan de arts.
Symptomen van een overdosis kunnen zijn: oorsuizen, gehoorproblemen, hoofdpijn, duizeligheid,
verwarring, misselijkheid, braken en buikpijn. Een grote overdosis zou kunnen leiden tot sneller
ademen dan normaal (hyperventilatie), koorts, overdadig zweten, rusteloosheid, stuipen, hallucinaties,
lage bloedsuiker, coma en shock.
Wanneer u te veel van ASA Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
of apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, wacht dan tot het tijd is voor uw volgende dosis en ga dan verder
zoals normaal.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn stoornissen aan de maag en darmen, waaronder
misselijkheid en braken.
Als u een van onderstaande zeldzame, maar ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het
gebruik van ASA Sandoz en neem onmiddellijk contact op met een arts:
Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
- Plotseling piepende ademhaling, zwelling van uw lippen, gezicht of lichaam, huiduitslag,
flauwvallen of slikmoeilijkheden (ernstige allergische reactie).
- Rood worden van de huid met blaren of afschilfering wat gepaard kan gaan met hoge koorts en
gewrichtspijn. Dit zou erythema multiforme, het syndroom van Stevens-Johnson of het syndroom
van Lyell kunnen zijn.
- Ongewone bloeding, zoals het ophoesten van bloed, bloed in uw braaksel of urine, of zwarte
stoelgang.
- Veranderingen in het gedrag met misselijkheid en braken kunnen een vroeg teken zijn van het
syndroom van Reye, een mogelijk fatale zieke die onmiddellijke medische behandeling vereist
(zie ook rubriek 2 'Kinderen en jongeren tot 18 jaar').
Andere bijwerkingen:
Bijwerkingen die vaak voorkomen , kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
- Misselijkheid, braken, diarree
- Indigestie
- Verhoogde neiging tot bloeding
B
ijwerkingen die soms voorkomen,
kunne
n optreden bij tot 1 op de 100 mensen
- Netelroos
- Loopneus
- Ademhalingsmoeilijkheden
Bijwerkingen die zelden voorkomen, kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
- Ernstige bloeding in de maag of darmen, hersenbloeding; gewijzigd aantal bloedcellen
- Krampen in de onderste luchtwegen, astma-aanval
- Ontsteking in de bloedvaten
- Blauwe plekken met paarse vlekken (cutane bloeding)
- Abnormaal hevige of lange maandstonden
B
ijwerkingen met n iet bekende frequentie, de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald
-
Oorsuizen (tinnitus) of verminderd hoorvermogen
- Hoofdpijn
- Duizeligheid
- Zweren in maag of dunne darm en perforatie
- Verlengde bloedingstijd
- Verstoorde nierfunctie, acuut nierfalen
- Hoog urinezuurgehalte in het bloed of laag suikergehalte in het bloed
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie gegevens hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Voor België
Voor Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Direction de la Santé
Gezondheidsproducten
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-
Afdeling Vigilantie
medicaments-vaccins/index.html
EUROSTATION II
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine
Victor Hortaplein, 40/ 40
Nancy (F)
B-1060 Brussel
http://crpv.chu-nancy.fr
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of
de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is acetylsalicylzuur.
Elke maagsapresistente tablet bevat 100 mg acetylsalicylzuur.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
tabletkern: microkristallijne cellulose, maïszetmeel, watervrij colloïdaal silicium, stearinezuur;
filmomhulling: methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer (1:1), polysorbaat 80,
natriumlaurylsulfaat, triethylcitraat, talk.
Hoe ziet ASA Sandoz eruit en hoeveel zit er in de verpakking?
ASA Sandoz maagsapresistente tabletten 100 mg zijn ronde, witte, dubbelbolle filmomhulde tabletten
met een diameter van 7,2 mm.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakkingen: 30, 50, 100 maagsapresistente tabletten.
Eenheidsdosis blisterverpakkingen: 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 maagsapresistente tabletten.
Fabrikant
Actavis Limited, BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Actavis hf, Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur, Ijsland
Balkanpharma ­ Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarije
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE474044
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
SE: Acetylsalicylsyra Hexal 100 mg enterotabletter
BE: ASA Sandoz 100 mg maagsapresistente tabletten
DE: ASS - 1 A Pharma Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten
FI: Carsan 100 mg enterotabletti
IT: Acido Acetilsalicilico Sandoz
LU: ASA Sandoz 100 mg comprimés gastro-résistants
PL: Acetylsalicylic Acid Sandoz
RO: Acid acetilsalicilic Sandoz 100 mg comprimate filmate gastrorezistente
SK: GOVASOC 100 mg
SI: Acetilsalicilna kislina Lek 100 mg gastrorezistentne tablete