Asamovon 1600 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Asamovon 1600 mg tabletten met gereguleerde afgifte
mesalazine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Asamovon en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Asamovon en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Asamovon bevat de werkzame stof mesalazine. Het is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat gebruikt
wordt voor de behandeling van colitis ulcerosa. Colitis ulcerosa is een ziekte waarbij de wand van de dikke
darm (colon) of de endeldarm (rectum) ontsteekt (rood en gezwollen). Dit kan leiden tot veelvuldige en
bloederige stoelgang die vaak gepaard gaat met buikkrampen.
Asamovon behandelt en voorkomt een ontsteking van de hele dikke darm en endeldarm (lichte
tot matige acute colitis ulcerosa en ter voorkoming dat dit terugkeert).
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U bent allergisch voor salicylaten (bijv. acetylsalicylzuur).
- U heeft ernstige leverproblemen.
- U heeft ernstige nierproblemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u medische aandoeningen
of ziektes heeft, in het bijzonder als u:
- een longziekte, bijv. astma, heeft,
- een verminderde nier-lever of longfunctie heeft, vooral bij ouderen,
- een allergie voor sulfasalazine heeft gehad in het verleden,
- een allergische reactie van uw hart, zoals een ontsteking van de hartspier of het hartzakje, heeft
gehad. Als u eerder allergische reacties van uw hart heeft gehad die vermoedelijk veroorzaakt
werden door mesalazine, mag u dit middel niet innemen. Dit middel kan met voorzichtigheid
worden ingenomen als u een eerdere allergische reactie van het hart heeft gehad die niet
veroorzaakt werd door mesalazine.
- als u na het gebruik van mesalazine ooit last hebt gehad van ernstige huiduitslag of
huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond.
Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid gemeld in verband met de behandeling met mesalazine,
zoals Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse. Stop met het gebruik van
Asamovon
en roep direct medische hulp in als u een van de in rubriek 4 beschreven klachten in
verband met deze ernstige huidreacties opmerkt.
Als u een maagzweer heeft, moet u dit middel met voorzichtigheid innemen.
Bij gebruik van mesalazine kunnen nierstenen ontstaan. De symptomen kunnen bestaan uit pijn in
de zijkanten van de buik en bloed in de urine. Zorg ervoor dat u voldoende vloeistof drinkt tijdens
de behandeling met mesalazine.
Lever-, nier- en bloedtesten
Vóór en tijdens de inname van dit middel wil uw arts mogelijk nagaan of uw lever, nieren, bloed en
longen goed werken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, want dit middel is niet onderzocht
in deze leeftijdsgroep.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Asamovon nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Bijvoorbeeld:
- Geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels voorkomen (bloedverdunners, bijv. warfarine).
Het effect van deze geneesmiddelen kan verhoogd of verlaagd worden en het is niet duidelijk welk
effect dit op u kan hebben.
- Geneesmiddelen die het afweersysteem aantasten (bijv. azathioprine, 6-mercaptopurine of
thioguanine). Wanneer deze geneesmiddelen samen met Asamovon worden gebruikt, kunnen
ze tot levensbedreigende infecties leiden (zie rubriek 4).
- Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijvoorbeeld geneesmiddelen
die acetylsalicylzuur, ibuprofen of diclofenac bevatten).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zie rubriek 3.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Aangezien Asamovon in
kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk, is voorzichtigheid geboden wanneer dit
middel wordt gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Als de zuigeling diarree krijgt, moet de
borstvoeding worden gestaakt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Asamovon heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te gebruiken. Als u echter op welke manier dan ook een invloed ondervindt, mag u geen
voertuigen besturen of machines bedienen.
Asamovon bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dit wil in essentie zeggen
`natriumvrij'.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met een glas water. Kauw of
maak de tabletten niet fijn en breek ze niet alvorens ze door te slikken. Dit is belangrijk voor deze
tabletten met gereguleerde afgifte. Als de tabletten niet in hun geheel worden doorgeslikt, hebben ze
mogelijk niet de bedoelde werking.
Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Uw arts zal beslissen welke dosis u moet innemen.
De aanbevolen dosis is:
Volwassenen
Actieve fase van de ziekte: Wanneer de ziekte verergert, kan de dosis worden verhoogd tot 4800
mg (drie tabletten) per dag, eenmaal per dag of als één tablet 2 tot 3 maal per dag ingenomen.
Onderhoudsbehandeling: 1600 mg per dag.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Of hebben kinderen dit geneesmiddel onbedoeld
ingenomen? Neem dan contact op met uw arts, het dichtstbijzijnde ziekenhuis of de
dichtstbijzijnde apotheek of het Antigifcentrum (070/245.245) om advies in te winnen over het
risico en wat u moet doen. Neem, indien mogelijk, de doos met u mee.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet om een dosis op het juiste tijdstip in te nemen, neem de volgende dosis dan
zoals gewoonlijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Neem dit middel in zolang uw arts u dit heeft voorgeschreven. Neem contact op met uw arts voordat
u de behandeling wijzigt of stopzet.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop met het gebruik van Asamovon en roep direct medische hulp in als u een van de volgende
klachten opmerkt:
- roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met
blaren in het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de
geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en
griepachtige klachten.
- onverklaarbare blauwe plekken (zonder verwonding), bloeding onder uw huid, paarse stippen
of vlekken onder uw huid, bloedarmoede (gevoel van vermoeidheid, zwakte en bleek voorkomen,
vooral van lippen en nagels), koorts (hoge temperatuur), acute maagpijn, keelpijn of abnormale
bloeding (bijv. neusbloedingen).
Asamovon kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen aantasten. Als dat het geval is, kan uw
afweersysteem verder verslechteren. Als u een infectie krijgt met verschijnselen zoals koorts die
gepaard gaat met ernstige verslechtering van uw algemene toestand, of koorts die gepaard gaat met
lokale verschijnselen van infectie zoals pijnlijke keel/keelholte/mond of problemen met plassen, moet
u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Er kunnen dan bloedtesten worden uitgevoerd om een
tekort aan witte bloedcellen op te sporen (agranulocytose). Het is belangrijk dat u uw arts inlicht over
al uw medicatie.
Andere bijwerkingen:
Vaak: kan voorkomen bij niet meer dan 1 op de 10 personen
- Huiduitslag
- Verstoorde spijsvertering (indigestie)
Soms: kan voorkomen bij niet meer dan 1 op de 100 personen
- Hoog aantal witte bloedcellen, eosinofiele granulocyten genaamd
- Gevoel van tintelingen, prikken en doof gevoel
- Jeukende huid, netelroos
- Pijn op de borst
Zelden: kan voorkomen bij niet meer dan 1 op de 1.000 personen
- Hoofdpijn
- Duizeligheid
- Ontsteking van het hart met tekenen zoals pijn op de borst of hartkloppingen
- Diarree, maagpijn, winderigheid (flatulentie), gevoel van onbehagen of ongemak in de maag met
braakneigingen en braken
- Verhoogde gevoeligheid van de huid aan zon en ultraviolet licht (fotosensitiviteit)
Zeer zelden: kan voorkomen bij niet meer dan 1 op de 10.000 personen
- Ernstige verlaging van het aantal bloedcellen wat kan leiden tot zwakte, blauwe plekken of wat de
kans op infecties kan vergroten; laag aantal bloedcellen; verlaging van het aantal bloedplaatjes wat
het risico op bloedingen verhoogt
- Allergische reacties zoals huiduitslag
- Koorts die optreedt tijdens de inname van het geneesmiddel en weer verdwijnt wanneer de
toediening wordt gestopt (geneesmiddelenkoorts)
- Aandoening van het afweersysteem die organen en gewrichten kan aantasten
- Colitis ulcerosa met aantasting van de volledige dikke darm
- Abnormale of beschadigde zenuwen waardoor er een doof gevoel of tinteling ontstaat
- Longziekte (littekenvorming van longweefsel, allergische reactie) die leidt tot
ademhalingsproblemen, een hoest of piepende ademhaling en ophoping van vocht in
de longen, longontsteking
- Ontstoken alvleesklier (wat gepaard gaat met pijn in bovenbuik en rug en misselijkheid)
- Abnormale leverfunctietesten, hepatitis (ontsteking van de lever met griepachtige verschijnselen en
geelzucht)
- Haaruitval
- Spier- of gewrichtspijn
- Nierproblemen (zoals ontsteking en littekenvorming van de nier), nierinsufficiëntie, wat
omkeerbaar kan zijn wanneer de behandeling tijdig wordt gestopt
- Omkeerbare daling van de spermaproductie
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
- Aandoening van het afweersysteem (lupusachtig syndroom) die een ontsteking van het hartzakje of
de membranen rond de longen en het hart, huiduitslag en/of gewrichtspijn kan veroorzaken
- Ontsteking van het slijmvlies rond de longen en de borstholte (pleuritis)
- Intolerantie voor mesalazine en/of verergering van de ziekte
- Nierstenen en daarmee samenhangende nierpijn (zie ook rubriek 2)
- Gewichtsverlies
- Resultaten van laboratoriumonderzoek buiten de normale grenzen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen
en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Galileelaan 5/03 1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de doordrukstrips na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geen speciale vereisten voor verwijdering.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is mesalazine. Eén tablet bevat 1.600 mg mesalazine.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
- Magnesiumstearaat E470B
- Methacrylzuur-methylmethacrylaat copolymeer (1:2)
- Triethylcitraat
- Geel ijzeroxide (e172)
- Rood ijzeroxide (e172)
- Macrogol
- Microkristallijne cellulose
- Glycerolmonostearaat 40-55
- Hypromellose
- Maïszetmeel
- Polysorbaat 80
- Kaliumdiwaterstoffosfaat
- Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
- Natriumzetmeelglycolaat (type a).
Hoe ziet Asamovon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Asamovon 1600 mg tabletten met gereguleerde afgifte hebben een roodbruine kleur. De tabletten
hebben een langwerpige vorm en zijn ongeveer 2,3 cm lang, 1,1 cm breed en 0,9 cm dik.
De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met doordrukstrips. De doordrukstrips zijn verpakt in
een doos die 30 tabletten, 60 tabletten of 90 tabletten bevat.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Tillotts Pharma GmbH,
Warmbacher Str. 80,
79618 Rheinfelden,
Duitsland
Fabrikant
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Member of the Aenova Group
Bethelner Landstrasse 18
D - 31028 Gronau
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel
brengen BE535777
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Asamovon 1600 mg comprimés à libération modifiée
Denemarken
Asacol
Duitsland
Asacol 1600 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Estland
Yaldigo
Finland
Asacol 1600 mg säädellysti vapauttavat tablettit
Griekenland
Yaldigo
Ierland
Asacolon 1600 mg modified-release tablets
Ijsland
Asacol 1600 mg töflur með breyttan losunarhraða
Italïe
Yaldigo
Letland
Yaldigo 1600 mg modificts darbbas tabletes
Litouwen
Yaldigo 1600 mg modifikuoto atpalaidavimo tablets
Malta
Asacolon 1600 mg modified- release tablets
Nederland
Yaldigo 1600 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Noorwegen
Asacol 1600 mg tabletter med modifisert frisetting
Oostenrijk
Yaldigo 1600 mg Tablette mit veränderterWirkstofffreisetzung
Tsjechïe
Asacol
Verenigd
Octasa 1600 mg modified- release tablets
Koninkrijk
Zweden
Asacol 1600 mg tabletter med modifierad frisättning
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op 01/2022.