Aspirine fasttabs 500 mg coat.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ASPIRINE FASTTABS 500 mg omhulde tabletten
acetylsalicylzuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wordt uw klacht na 3 dagen (voor koorts) of 3 tot 4 dagen (voor pijn) niet minder, of wordt hij
zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is ASPIRINE FASTTABS en waarvoor wordt ASPIRINE FASTTABS ingenomen?
2. Wanneer mag u ASPIRINE FASTTABS niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u ASPIRINE FASTTABS in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u ASPIRINE FASTTABS?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ASPIRINE FASTTABS EN WAARVOOR WORDT ASPIRINE FASTTABS
INGENOMEN?
ASPIRINE FASTTABS bevat acetylsalicylzuur (aspirine). Acetylsalicylzuur is een analgeticum
(pijnstiller) en een antipyreticum (koortswerend middel).
ASPIRINE FASTTABS wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van koorts en/of lichte
tot matige pijn zoals hoofdpijn, griepachtig syndroom, tandpijn en spierpijn.
ASPIRINE FASTTABS is specifiek voorbehouden voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar
en ouder (die 40 kg of meer wegen). Vraag uw arts of apotheker naar andere vormen van
acetylsalicylzuur voor patiënten die minder dan 40 kg wegen.
Wordt uw klacht na 3 dagen (voor koorts) of 3 tot 4 dagen (voor pijn) niet minder, of wordt hij zelfs
erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U ASPIRINE FASTTABS NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u ASPIRINE FASTTABS niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor andere salicylaten. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U hebt een voorgeschiedenis van astma of allergische reactie (bijv. netelroos, angio-oedeem,
ernstige rinitis, shock) veroorzaakt door toediening van acetylsalicylzuur of een verwant
geneesmiddel (meer bepaald niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen).
U hebt een maag- of darmzweer (met inbegrip van een zweer van de twaalfvingerige darm).
U vertoont een bloeding of loopt een bloedingsrisico.
U hebt ernstig nier-, lever- of hartfalen.
U wordt behandeld met methotrexaat in een dosering van meer dan 20 mg/week.
U wordt behandeld met orale anticoagulantia (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen en om
stolling van het bloed te voorkomen).
U bent langer dan 5 maanden zwanger (langer dan 24 weken zonder menstruatie).
Twijfelt u of u dit geneesmiddel mag gebruiken, vraag dan advies aan uw arts of apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ASPIRINE FASTTABS?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
als u wordt behandeld met andere producten die acetylsalicylzuur (aspirine) bevatten, om het
risico op overdosering te voorkomen
als er hoofdpijn optreedt tijdens inname van hoge doses aspirine gedurende lange tijd, mag u de
dosering niet verhogen, maar moet u advies vragen aan uw arts of apotheker
als u regelmatig pijnstillers gebruikt, vooral meerdere pijnstillers in combinatie, kan dat leiden tot
een verminderde nierfunctie
als u G6PD-deficiëntie (glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie) vertoont (een erfelijke
aandoening die de rode bloedcellen aantast), aangezien verhoogde doses acetylsalicylzuur zouden
kunnen leiden tot hemolyse (vernietiging van rode bloedcellen)
als u een voorgeschiedenis hebt van maag- of darmzweer, maag- of darmbloedingen of gastritis
als uw nier- of leverfunctie verminderd is
Als u een verminderde nierfunctie heeft of een patiënt met een verminderde cardiovasculaire
circulatie bent
als u astma hebt: het optreden van astma-aanvallen bij sommige patiënten kan te wijten zijn aan
allergische reacties op niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen of acetylsalicylzuur. In dat
geval wordt het gebruik van dit geneesmiddel niet aanbevolen.
in geval van een zware menstruele bloeding
als een maag-darmbloeding optreedt tijdens behandeling (opgeven van bloed door de mond, bloed
in de stoelgang, zwarte gekleurde stoelgang), moet u de behandeling stopzetten en onmiddellijk
uw arts of een medische spoeddienst roepen
als u ook geneesmiddelen inneemt om het bloed te verdunnen en stolling van het bloed te
voorkomen (anticoagulantia)
acetylsalicylzuur verhoogt het bloedingsrisico, ook in lage dosering en ook als het enkele dagen
geleden werd ingenomen. Vertel uw arts, chirurg, anesthesist of tandarts dat u dit geneesmiddel
inneemt, als een operatie, zelfs een kleine, wordt overwogen.
acetylsalicylzuur verandert de hoeveelheid urinezuur in het bloed. Daar moet rekening mee
worden gehouden als u geneesmiddelen inneemt tegen jicht.
het wordt niet aanbevolen dit geneesmiddel te gebruiken tijdens de periode van borstvoeding.
Kinderen
Het Reye-syndroom (een zeldzame, maar zeer ernstige ziekte met vooral neurologische en
leverbeschadiging) is waargenomen bij kinderen met een virale ziekte die acetylsalicylzuur kregen.
Daarom:
in geval van een virale ziekte zoals griep of waterpokken mag acetylsalicylzuur niet aan een kind
worden toegediend zonder eerst een arts te raadplegen;
als er tekenen van duizeligheid of flauwvallen, gedragsveranderingen of braken optreden bij een
kind dat acetylsalicylzuur inneemt, moet u onmiddellijk uw arts verwittigen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast ASPIRINE FASTTABS nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
In de volgende tekst worden de volgende definities gebruikt:
Bij de
behandeling van reumatische aandoeningen mag acetylsalicylzuur
in hoge dosering
('ontstekingsremmende' dosering genoemd) worden gebruikt. Een hoge dosering wordt
gedefinieerd als 1 g of meer per keer en/of 3 g of meer per dag.
Bij de
behandeling van pijn en koorts mag acetylsalicylzuur worden gebruikt in de volgende
dosering: 500 mg of meer per keer en/of niet meer dan 3 g per dag.
Neem ASPIRINE FASTTABS niet in:
als u wordt behandeld met methotrexaat in een dosering van meer dan 20 mg per week. In dat
geval moet acetylsalicylzuur in hoge (ontstekingsremmende) dosering of voor de behandeling
van pijn of koorts worden vermeden.
als u wordt behandeld met orale anticoagulantia en in geval van een voorgeschiedenis van maag-
duodenumzweer. In dat geval moet acetylsalicylzuur worden vermeden in hoge
(ontstekingsremmende) dosering en bij de behandeling van pijn en koorts.
Spreek met uw arts of apotheker voor inname van acetylsalicylzuur samen met de volgende
geneesmiddelen:
orale anticoagulantia als acetylsalicylzuur wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en koorts
bij patiënten zonder voorgeschiedenis van maag-duodenumzweren
niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen als acetylsalicylzuur wordt gebruikt in hoge
(ontstekingsremmende) dosering of voor de behandeling van pijn en koorts
heparines in curatieve dosering of bij oudere patiënten ( 65 jaar) als acetylsalicylzuur wordt
gebruikt in hoge (ontstekingsremmende) dosering meer bepaald voor de behandeling van
reumatische aandoeningen of bij de behandeling van pijn en koorts
trombolytica
clopidogrel
ticlopidine
uricosurische geneesmiddelen, die worden gebruikt bij de behandeling van jicht (bijvoorbeeld
benzobromaron, probenecide)
glucocorticoïden (met uitsluiting van een substitutietherapie met hydrocortison) als
acetylsalicylzuur wordt gebruikt in hoge (ontstekingsremmende) dosering
pemetrexed bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie
anagrelide
geneesmiddelen om waterretentie te behandelen (diuretica)
remmers van het angiotensineconverterende enzym, angiotensine II-receptorantagonisten
methotrexaat in een dosering van 20 mg of minder per week
topische geneesmiddelen voor het maag-darmkanaal, antacida en actieve kool
deferasirox
selectieve serotonineheropnameremmers (bijvoorbeeld: citalopram, escitalopram, fluoxetine,
fluvoxamine, paroxetine, sertraline)
Om interactie-effecten tussen geneesmiddelen te vermijden, moet u uw arts of apotheker zeggen welke
andere geneesmiddelen u nog inneemt.
Inname van ASPIRINE FASTTABS met alcohol
Neem ASPIRINE FASTTABS niet in met alcohol.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Zwangerschap
Tijdens de eerste vijf maanden van de zwangerschap moet u uw arts raadplegen voor u dit
geneesmiddel of andere producten die acetylsalicylzuur bevatten, inneemt. Vanaf het begin van de 6e
maand van de zwangerschap (na 24 weken zonder menstruatie) mag u in geen enkel geval dit
geneesmiddel innemen omdat dat u of uw kind ernstige schade zou kunnen berokkenen.
Als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap hebt ingenomen, moet u onmiddellijk contact
opnemen met uw arts.
Borstvoeding
Dit geneesmiddel kan overgaan in de moedermelk. Veiligheidshalve wordt ASPIRINE FASTTABS
niet aanbevolen tijdens de periode van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Het product behoort tot een groep geneesmiddelen die de vruchtbaarheid bij vrouwen kunnen
verminderen. Dat effect is omkeerbaar na stopzetting van het geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Acetylsalicylzuur heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Aspirine Fasttabs bevat natrium
Dit middel bevat 71,7 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per omhulde
tablet. Dit komt overeen met 3,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de
voeding voor een volwassene.
3. HOE NEEMT U ASPIRINE FASTTABS IN?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Dosering
Enkel voor oraal gebruik.
Voor
volwassenen en adolescenten (16 jaar en ouder)
De aanbevolen dosis per keer is 1 tablet en zo nodig mag die dosis worden herhaald na minstens 4
uur. Bij hevigere koorts of pijn bedraagt de aanbevolen dosis per keer 2 tabletten; zo nodig mag
die dosis worden herhaald na minstens 4 uur.
De totale dagdosering mag niet hoger zijn dan 6 tabletten.
Voor
oudere patiënten (65 jaar en ouder)
De aanbevolen dosis per keer is 1 tablet en zo nodig mag die dosis worden herhaald na minstens 4
uur.
De totale dagdosering mag niet hoger zijn dan 4 tabletten.
Voor
adolescenten in de leeftijd van 12-15 jaar (die 40-50 kg wegen):
De dosering hangt af van het gewicht van de adolescent: de vermelde leeftijd wordt louter
gegeven ter informatie.
De aanbevolen dosis per keer is 1 tablet en zo nodig mag die dosis worden herhaald na minstens 4
uur.
De totale dagdosering mag niet hoger zijn dan 6 tabletten.
Voor
speciale populaties
Patiënten met een abnormale lever- of nierfunctie of problemen met de bloedsomloop (bijv. met
hartfalen of ernstige bloedingen): vraag advies aan uw arts of apotheker.
Kinderen jonger dan 12 jaar (die minder dan 40 kg wegen): niet gebruiken zonder voorschrift.
Hoe te gebruiken?
Om de folie te openen, scheur naar binnen vanaf elke rand.
Neem de tablet(ten) in met veel water.
Hoe lang te gebruiken? Neem dit geneesmiddel niet langer dan 3 dagen (voor koorts) of 3 tot 4 dagen
(voor pijn) in tenzij een arts iets anders heeft gezegd.
Heeft u te veel van ASPIRINE FASTTABS ingenomen?
Wanneer u te veel ASPIRINE FASTTABS
heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
Tijdens behandeling zou het kunnen dat u oorsuizen, een gevoel van gehoordaling, hoofdpijn,
duizeligheid ondervindt. Dat zijn typische tekenen van een overdosering.
Bij vermoeden van een overdosering met dit product, moet u de behandeling stopzetten en
onmiddellijk contact opnemen met een arts.
Bent u vergeten ASPIRINE FASTTABS in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Frequenties: niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Mogelijke bijwerkingen van acetylsalicylzuur zijn:
Dit zijn allemaal zeer ernstige bijwerkingen en u moet dan misschien dringend door een arts worden
gezien of in het ziekenhuis worden opgenomen. Verwittig onmiddellijk uw arts of ga naar het
dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
bloeding (neusbloeding, bloedend tandvlees, rode vlekjes onder de huid enz.)
allergische reacties zoals huiduitslag, astma-aanval of zwelling van het gezicht met
ademhalingsproblemen
hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van gehoordaling, oorsuizen, die symptomen wijzen gewoonlijk
op een overdosering
hersenbloeding
maagpijn
maag-darmbloeding. Zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ASPIRINE
FASTTABS?'. Een maag-darmbloeding treedt vaker op bij inname van hoge doses
stijging van leverenzymen, grotendeels omkeerbaar als de behandeling wordt stopgezet,
leverinsufficiëntie (vooral van de levercellen)
netelroos, huidreacties
Reye-syndroom (bewustzijnsstoornis, abnormaal gedrag of braken) bij een kind met een virale
ziekte dat acetylsalicylzuur inneemt (zie rubriek 2 'WANNEER MAG U ASPIRINE FASTTABS
NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?')
Nierfalen, nierschade
Andere maagdarmaandoeningen (voornamelijk bij langdurige behandeling)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel, Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr ; Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
pharmacovigilance@ms.etat.lu ; Tel. : (+352) 247-85592
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U ASPIRINE FASTTABS?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Neem dit geneesmiddel niet in als u zichtbare tekenen van bederf merkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in ASPIRINE FASTTABS?
De werkzame stof in dit middel is acetylsalicylzuur.
Elke omhulde tablet bevat 500 mg acetylsalicylzuur.
De andere stoffen in dit middel zijn:
colloïdaal siliciumdioxide, natriumcarbonaat
Filmomhulling: carnaubawas, hypromellose, zinkstearaat
Hoe ziet ASPIRINE FASTTABS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel wordt gepresenteerd als een witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe omhulde
tablet van 12 mm. De tabletten zijn aan één kant bedrukt met 'BA 500' en aan de andere kant met het
kruis van Bayer.
Dozen met 4, 8, 12, 20, 24, 40, 60 of 80 tabletten verpakt in strips. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer SA-NV, Jan Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen)
Fabrikant
Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE445112
Afleveringswijze
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Frankrijk
Asproflash 500 mg comprimé enrobé
Oostenrijk
Aspirin Express 500 mg überzogene Tablette
België
Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tabletten
Tsjechische Republiek
Aspirin 500 mg obalené tablety
Duitsland
Aspirin 500 mg überzogene Tabletten
Hongarije
Aspirin Ultra 500 mg, bevont tabletta
Luxemburg
Aspirine Fasttabs 500 mg comprimés enrobés
Polen
Aspirin Pro
Portugal
Aspirina Xpress 500 mg comprimido revestido
Roemenië
Aspirin 500 mg drajeuri
Slovenie
Aspirin 500 mg oblozene tablete
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2022