Atipazole 5 mg/ml
Notice – Version NL
ATIPAZOLE 5 MG/ML
BIJSLUITER
ATIPAZOLE 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten,
Atipamezole hydrochloride
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
C/ Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada,
Terrasa, 08228 Barcelona
Spanje
Distributeur:
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39c
4731 EYNATTEN
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ATIPAZOLE 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten,
Atipamezole hydrochloride
3.
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Atipamezole: 4,27 mg
(equivalent aan 5,00 mg atipamezole hydrochloride)
Hulpstof:
Methylparahydroxybenzoaat (E218): 1,00 mg
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Bij honden en katten: omkering van het sedatief effect van medetomidine en dexmedetomidine.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of (één van) de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij fokdieren.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan lever– nier– of hartaandoeningen
Zie ook sectie: “speciale waarschuwingen”.
Notice – Version NL
ATIPAZOLE 5 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaand bloeddrukverlagend effect is waargenomen tijdens de eerste 10 minuten na injectie
van atipamezole hydrochloride. Zeldzame gevallen van hyperactiviteit, tachycardie, speekselvloed,
atypische vocalisatie, spiertremoren, braken, verhoogde ademhalingsfrequentie, ongecontroleerd
urineverlies en ongecontroleerde defecatie werden waargenomen. In zeer zeldzame gevallen kan er
opnieuw sedatie optreden of wordt de hersteltijd niet korter na toediening van atipamezole.
Bij katten, wanneer lage doses atipamezole worden gebruikt om gedeeltelijk de effecten van
medetomidine of dexmedetomidine ongedaan te maken, moeten alle nodige voorzorgen worden
genomen om onderkoeling te voorkomen, zelfs na het ontwaken van het dier.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Voor eenmalige intramusculaire toediening.
De dosis is afhankelijk van de eerder toegediende dosis van medetomidine of dexmedetomidine.
Atipamezole hydrochloride wordt 15 tot 60 min na injectie met medetomidine- of dexmedetomidine
hydrochloride toegediend.
Bij honden: De atipamezole hydrochloride dosis (in µg per kg lichaamsgewicht) bedraagt het
vijfvoudige van de eerder toegediende medetomidine hydrochloride dosis of het tienvoudige van de
dexmedetomidine hydrochloride dosis.
Aangezien de concentratie van het werkzaam bestanddeel (atipamezole hydrochloride) vijfmaal hoger
is in dit diergeneesmiddel in vergelijking met de concentratie van preparaten die 1 mg medetomidine
hydrochloride per ml bevatten en tienmaal hoger is in vergelijking met de concentratie van preparaten
die 0,5 mg dexmedetomidine hydrochloride bevatten, is een gelijk volume van beide preparaten
vereist.
Aangezien de 50-voudige concentratie vergeleken met preparaten die 0,1 mg dexmedetomidine
hydrochloride bevatten, wordt een volume van het atipamezole preparaat vereist dat 5 keer lager is.
Doseringsvoorbeeld voor honden:
Dosering van Medetomidine 1,0 mg/ml
oplossing voor injectie
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG)
overeenkomend met 40 µg/kg
lichaamsgewicht
Dosering van Dexmedetomidine
0,5 mg/ml oplossing voor injectie
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG)
overeenkomend met 20 μg/kg
Dosering van atipamezole hydrochloride 5,0
mg/ml oplossing voor injectie
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend met
200 µg/kg lichaamsgewicht
Dosering van atipamezole hydrochloride 5,0
mg/ml oplossing voor injectie
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend
met 200 μg/kg lichaamsgewicht
Notice – Version NL
ATIPAZOLE 5 MG/ML
lichaamsgewicht
Dosering van Dexmedetomidine
0,1 mg/ml oplossing voor injectie
0,2 ml/kg lichaamsgewicht (LG)
overeenkomend met 20 μg/kg
lichaamsgewicht
Dosering van atipamezole hydrochloride 5,0
mg/ml oplossing voor injectie
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend
met 200 μg/kg lichaamsgewicht
Bij katten: De atipamezole hydrochloride dosis (in µg per kilogram lichaamsgewicht) is tweeënhalf
maal die van de eerder toegediende medetomidine hydrochloride dosis of vijf maal die van de
dexmedetomidine hydrochloride dosis. Aangezien de concentratie van het werkzaam bestanddeel
(atipamezole hydrochloride) vijfmaal hoger is in dit diergeneesmiddel in vergelijking met die van
preparaten die 1 mg medetomidine hydrochloride per ml bevatten en tienmaal hoger is in vergelijking
met de concentratie van preparaten die 0,5 mg dexmedetomidine hydrochloride bevatten, dient de helft
van het volume van het diergeneesmiddel ten opzichte van de eerder toegediende medetomidine of
dexmedetomidine te worden gegeven.
Aangezien 50-voudige concentratie vergeleken met preparaten die 0,1 mg dexmedetomidine
hydrochloride bevatten, wordt een volume van het atipamezole preparaat vereist dat 10 keer lager is.
Doseringsvoorbeeld katten:
Dosering van Medetomidine 1,0 mg/ml
oplossing voor injectie
0,08 ml/kg lichaamsgewicht (LG)
overeenkomend met 80 µg/kg
lichaamsgewicht
Dosering van Dexmedetomidine
0,5 mg/ml oplossing voor injectie
0,08 ml/kg lichaamsgewicht (LG)
overeenkomend met 40 μg/kg
lichaamsgewicht
Dosering van Dexmedetomidine
0,1 mg/ml oplossing voor injectie
0,4 ml/kg lichaamsgewicht (LG)
overeenkomend met 40 μg/kg
lichaamsgewicht
Dosering van atipamezole hydrochloride 5,0
mg/ml oplossing voor injectie
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend met
200 µg/kg lichaamsgewicht
Dosering van atipamezole hydrochloride 5,0
mg/ml oplossing voor injectie
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend
met 200 μg/kg lichaamsgewicht
Dosering van atipamezole hydrochloride 5,0
mg/ml oplossing voor injectie
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend
met 200 μg/kg lichaamsgewicht
De hersteltijd bij honden en katten wordt verkort tot ongeveer 5 minuten. Het dier wordt mobiel ongeveer
10 minuten na toediening van het diergeneesmiddel.
9.
Geen.
10.
WACHTTIJD
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en het etiket.
Verwijder eventuele resten van het diergeneesmiddel in de fles 28 dagen na opening.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften na eerste opening van de primaire
container.
Notice – Version NL
ATIPAZOLE 5 MG/ML
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Na toediening van het diergeneesmiddel, moeten de dieren de mogelijkheid hebben in een rustige
omgeving uit te rusten. Tijdens de herstelfase mogen de dieren niet zonder toezicht blijven.
Controleer, alvorens water of voer te verstrekken, dat het dier zijn normale slikreflex heeft herwonnen.
Gezien de verschillen in de aanbevolen doseringen, is voorzichtigheid geboden bij gebruik van het
diergeneesmiddel afwijkend van de SPC bij andere diersoorten dan de doeldiersoorten.
Indien andere sedativa dan (dex)medetomidine worden toegediend, moet rekening gehouden worden
met het feit dat de effecten van de andere sedativa kunnen aanhouden nadat het effect van
(dex)medetomidine geantagoneerd is.
Atipamezole maakt het effect van ketamine niet ongedaan, dat aanvallen bij honden en krampen bij
katten kan veroorzaken indien het alleen wordt gebruikt.
Atipamezole niet toedienen binnen 30-40 minuten na de toediening van ketamine.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Gezien de sterke farmacologische activiteit van atipamezole, dient het contact met de huid, de ogen en
de slijmvliezen te worden vermeden. In geval van accidenteel morsen, het aangetaste gebied
onmiddellijk met schoon stromend water wassen. Raadpleeg een arts als de irritatie aanhoudt.
Verwijder besmette kleding die in direct contact met de huid is.
Voorzichtigheid is geboden om accidentele inname of zelfinjectie te voorkomen.
In geval van accidentele zelfinjectie of ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Geen voertuig besturen. De patiënt mag niet zonder
toezicht worden gelaten.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gelijktijdig toediening van atipamezole met andere centraal werkende geneesmiddelen, zoals
diazepam, acepromazine of opiaten wordt niet aanbevolen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdosering van atipamezole hydrochloride kan resulteren in een voorbijgaande tachycardie en een
vergrote alertheid (hyperactiviteit, spiertremor). Indien nodig kunnen
deze symptomen worden omgekeerd met een (dex)medetomidinehydrochloride
dosis, die lager is dan de gebruikelijke klinische dosering.
Indien atipamezole hydrochloride onbedoeld wordt toegediend aan een dier dat niet eerder met
(dex)medetomidine hydrochloride is behandeld, kunnen hyperactiviteit en spiertremor optreden. Deze
effecten kunnen ongeveer 15 minuten lang aanhouden.
De beste manier om verhoogde alertheid bij katten te verminderen is de externe stimuli te
minimaliseren.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen in dezelfde spuit worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Notice – Version NL
ATIPAZOLE 5 MG/ML
Oktober 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
Doos met flacon van 10 ml.
BE-V442242
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
ATIPAZOLE 5 MG/ML
BIJSLUITER
ATIPAZOLE 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten,
Atipamezole hydrochloride
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
C/ Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada,
Terrasa, 08228 Barcelona
Spanje
Distributeur:
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39c
4731 EYNATTEN
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ATIPAZOLE 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten,
Atipamezole hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Atipamezole: 4,27 mg
(equivalent aan 5,00 mg atipamezole hydrochloride)
Hulpstof:
Methylparahydroxybenzoaat (E218): 1,00 mg
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE
Bij honden en katten: omkering van het sedatief effect van medetomidine en dexmedetomidine.
5.
CONTRA-INDICATIES
ATIPAZOLE 5 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaand bloeddrukverlagend effect is waargenomen tijdens de eerste 10 minuten na injectie
van atipamezole hydrochloride. Zeldzame gevallen van hyperactiviteit, tachycardie, speekselvloed,
atypische vocalisatie, spiertremoren, braken, verhoogde ademhalingsfrequentie, ongecontroleerd
urineverlies en ongecontroleerde defecatie werden waargenomen. In zeer zeldzame gevallen kan er
opnieuw sedatie optreden of wordt de hersteltijd niet korter na toediening van atipamezole.
Bij katten, wanneer lage doses atipamezole worden gebruikt om gedeeltelijk de effecten van
medetomidine of dexmedetomidine ongedaan te maken, moeten alle nodige voorzorgen worden
genomen om onderkoeling te voorkomen, zelfs na het ontwaken van het dier.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Voor eenmalige intramusculaire toediening.
De dosis is afhankelijk van de eerder toegediende dosis van medetomidine of dexmedetomidine.
Atipamezole hydrochloride wordt 15 tot 60 min na injectie met medetomidine- of dexmedetomidine
hydrochloride toegediend.
Bij honden: De atipamezole hydrochloride dosis (in µg per kg lichaamsgewicht) bedraagt het
vijfvoudige van de eerder toegediende medetomidine hydrochloride dosis of het tienvoudige van de
dexmedetomidine hydrochloride dosis.
Aangezien de concentratie van het werkzaam bestanddeel (atipamezole hydrochloride) vijfmaal hoger
is in dit diergeneesmiddel in vergelijking met de concentratie van preparaten die 1 mg medetomidine
hydrochloride per ml bevatten en tienmaal hoger is in vergelijking met de concentratie van preparaten
die 0,5 mg dexmedetomidine hydrochloride bevatten, is een gelijk volume van beide preparaten
vereist.
Aangezien de 50-voudige concentratie vergeleken met preparaten die 0,1 mg dexmedetomidine
hydrochloride bevatten, wordt een volume van het atipamezole preparaat vereist dat 5 keer lager is.
Doseringsvoorbeeld voor honden:
Dosering van Medetomidine 1,0 mg/ml
Dosering van atipamezole hydrochloride 5,0
oplossing voor injectie
mg/ml oplossing voor injectie
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG)
overeenkomend met 40 µg/kg
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend met
lichaamsgewicht
200 µg/kg lichaamsgewicht
Dosering van Dexmedetomidine
Dosering van atipamezole hydrochloride 5,0
0,5 mg/ml oplossing voor injectie
mg/ml oplossing voor injectie
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG)
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend
overeenkomend met 20 g/kg
ATIPAZOLE 5 MG/ML
lichaamsgewicht
Dosering van Dexmedetomidine
Dosering van atipamezole hydrochloride 5,0
0,1 mg/ml oplossing voor injectie
mg/ml oplossing voor injectie
0,2 ml/kg lichaamsgewicht (LG)
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend
overeenkomend met 20 g/kg
met 200 g/kg lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
Bij katten: De atipamezole hydrochloride dosis (in µg per kilogram lichaamsgewicht) is tweeënhalf
maal die van de eerder toegediende medetomidine hydrochloride dosis of vijf maal die van de
dexmedetomidine hydrochloride dosis. Aangezien de concentratie van het werkzaam bestanddeel
(atipamezole hydrochloride) vijfmaal hoger is in dit diergeneesmiddel in vergelijking met die van
preparaten die 1 mg medetomidine hydrochloride per ml bevatten en tienmaal hoger is in vergelijking
met de concentratie van preparaten die 0,5 mg dexmedetomidine hydrochloride bevatten, dient de helft
van het volume van het diergeneesmiddel ten opzichte van de eerder toegediende medetomidine of
dexmedetomidine te worden gegeven.
Aangezien 50-voudige concentratie vergeleken met preparaten die 0,1 mg dexmedetomidine
hydrochloride bevatten, wordt een volume van het atipamezole preparaat vereist dat 10 keer lager is.
Doseringsvoorbeeld katten:
Dosering van Medetomidine 1,0 mg/ml
Dosering van atipamezole hydrochloride 5,0
oplossing voor injectie
mg/ml oplossing voor injectie
0,08 ml/kg lichaamsgewicht (LG)
overeenkomend met 80 µg/kg
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend met
lichaamsgewicht
200 µg/kg lichaamsgewicht
Dosering van Dexmedetomidine
Dosering van atipamezole hydrochloride 5,0
0,5 mg/ml oplossing voor injectie
mg/ml oplossing voor injectie
0,08 ml/kg lichaamsgewicht (LG)
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend
overeenkomend met 40 g/kg
met 200 g/kg lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
Dosering van Dexmedetomidine
Dosering van atipamezole hydrochloride 5,0
0,1 mg/ml oplossing voor injectie
mg/ml oplossing voor injectie
0,4 ml/kg lichaamsgewicht (LG)
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend
overeenkomend met 40 g/kg
met 200 g/kg lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
De hersteltijd bij honden en katten wordt verkort tot ongeveer 5 minuten. Het dier wordt mobiel ongeveer
10 minuten na toediening van het diergeneesmiddel.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
ATIPAZOLE 5 MG/ML
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Na toediening van het diergeneesmiddel, moeten de dieren de mogelijkheid hebben in een rustige
omgeving uit te rusten. Tijdens de herstelfase mogen de dieren niet zonder toezicht blijven.
Controleer, alvorens water of voer te verstrekken, dat het dier zijn normale slikreflex heeft herwonnen.
Gezien de verschillen in de aanbevolen doseringen, is voorzichtigheid geboden bij gebruik van het
diergeneesmiddel afwijkend van de SPC bij andere diersoorten dan de doeldiersoorten.
Indien andere sedativa dan (dex)medetomidine worden toegediend, moet rekening gehouden worden
met het feit dat de effecten van de andere sedativa kunnen aanhouden nadat het effect van
(dex)medetomidine geantagoneerd is.
Atipamezole maakt het effect van ketamine niet ongedaan, dat aanvallen bij honden en krampen bij
katten kan veroorzaken indien het alleen wordt gebruikt.
Atipamezole niet toedienen binnen 30-40 minuten na de toediening van ketamine.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Gezien de sterke farmacologische activiteit van atipamezole, dient het contact met de huid, de ogen en
de slijmvliezen te worden vermeden. In geval van accidenteel morsen, het aangetaste gebied
onmiddellijk met schoon stromend water wassen. Raadpleeg een arts als de irritatie aanhoudt.
Verwijder besmette kleding die in direct contact met de huid is.
Voorzichtigheid is geboden om accidentele inname of zelfinjectie te voorkomen.
In geval van accidentele zelfinjectie of ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Geen voertuig besturen. De patiënt mag niet zonder
toezicht worden gelaten.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gelijktijdig toediening van atipamezole met andere centraal werkende geneesmiddelen, zoals
diazepam, acepromazine of opiaten wordt niet aanbevolen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdosering van atipamezole hydrochloride kan resulteren in een voorbijgaande tachycardie en een
vergrote alertheid (hyperactiviteit, spiertremor). Indien nodig kunnen
deze symptomen worden omgekeerd met een (dex)medetomidinehydrochloride
dosis, die lager is dan de gebruikelijke klinische dosering.
Indien atipamezole hydrochloride onbedoeld wordt toegediend aan een dier dat niet eerder met
(dex)medetomidine hydrochloride is behandeld, kunnen hyperactiviteit en spiertremor optreden. Deze
effecten kunnen ongeveer 15 minuten lang aanhouden.
De beste manier om verhoogde alertheid bij katten te verminderen is de externe stimuli te
minimaliseren.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen in dezelfde spuit worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
ATIPAZOLE 5 MG/ML
Oktober 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
Doos met flacon van 10 ml.
BE-V442242
BIJSLUITER
ATIPAZOLE 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten,
Atipamezole hydrochloride
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
C/ Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada,
Terrasa, 08228 Barcelona
Spanje
Distributeur:
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39c
4731 EYNATTEN
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ATIPAZOLE 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten,
Atipamezole hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Atipamezole: 4,27 mg
(equivalent aan 5,00 mg atipamezole hydrochloride)
Hulpstof:
Methylparahydroxybenzoaat (E218): 1,00 mg
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE
Bij honden en katten: omkering van het sedatief effect van medetomidine en dexmedetomidine.
5.
CONTRA-INDICATIES
ATIPAZOLE 5 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaand bloeddrukverlagend effect is waargenomen tijdens de eerste 10 minuten na injectie
van atipamezole hydrochloride. Zeldzame gevallen van hyperactiviteit, tachycardie, speekselvloed,
atypische vocalisatie, spiertremoren, braken, verhoogde ademhalingsfrequentie, ongecontroleerd
urineverlies en ongecontroleerde defecatie werden waargenomen. In zeer zeldzame gevallen kan er
opnieuw sedatie optreden of wordt de hersteltijd niet korter na toediening van atipamezole.
Bij katten, wanneer lage doses atipamezole worden gebruikt om gedeeltelijk de effecten van
medetomidine of dexmedetomidine ongedaan te maken, moeten alle nodige voorzorgen worden
genomen om onderkoeling te voorkomen, zelfs na het ontwaken van het dier.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Voor eenmalige intramusculaire toediening.
De dosis is afhankelijk van de eerder toegediende dosis van medetomidine of dexmedetomidine.
Atipamezole hydrochloride wordt 15 tot 60 min na injectie met medetomidine- of dexmedetomidine
hydrochloride toegediend.
Bij honden: De atipamezole hydrochloride dosis (in µg per kg lichaamsgewicht) bedraagt het
vijfvoudige van de eerder toegediende medetomidine hydrochloride dosis of het tienvoudige van de
dexmedetomidine hydrochloride dosis.
Aangezien de concentratie van het werkzaam bestanddeel (atipamezole hydrochloride) vijfmaal hoger
is in dit diergeneesmiddel in vergelijking met de concentratie van preparaten die 1 mg medetomidine
hydrochloride per ml bevatten en tienmaal hoger is in vergelijking met de concentratie van preparaten
die 0,5 mg dexmedetomidine hydrochloride bevatten, is een gelijk volume van beide preparaten
vereist.
Aangezien de 50-voudige concentratie vergeleken met preparaten die 0,1 mg dexmedetomidine
hydrochloride bevatten, wordt een volume van het atipamezole preparaat vereist dat 5 keer lager is.
Doseringsvoorbeeld voor honden:
Dosering van Medetomidine 1,0 mg/ml
Dosering van atipamezole hydrochloride 5,0
oplossing voor injectie
mg/ml oplossing voor injectie
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG)
overeenkomend met 40 µg/kg
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend met
lichaamsgewicht
200 µg/kg lichaamsgewicht
Dosering van Dexmedetomidine
Dosering van atipamezole hydrochloride 5,0
0,5 mg/ml oplossing voor injectie
mg/ml oplossing voor injectie
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG)
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend
overeenkomend met 20 g/kg
ATIPAZOLE 5 MG/ML
lichaamsgewicht
Dosering van Dexmedetomidine
Dosering van atipamezole hydrochloride 5,0
0,1 mg/ml oplossing voor injectie
mg/ml oplossing voor injectie
0,2 ml/kg lichaamsgewicht (LG)
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend
overeenkomend met 20 g/kg
met 200 g/kg lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
Bij katten: De atipamezole hydrochloride dosis (in µg per kilogram lichaamsgewicht) is tweeënhalf
maal die van de eerder toegediende medetomidine hydrochloride dosis of vijf maal die van de
dexmedetomidine hydrochloride dosis. Aangezien de concentratie van het werkzaam bestanddeel
(atipamezole hydrochloride) vijfmaal hoger is in dit diergeneesmiddel in vergelijking met die van
preparaten die 1 mg medetomidine hydrochloride per ml bevatten en tienmaal hoger is in vergelijking
met de concentratie van preparaten die 0,5 mg dexmedetomidine hydrochloride bevatten, dient de helft
van het volume van het diergeneesmiddel ten opzichte van de eerder toegediende medetomidine of
dexmedetomidine te worden gegeven.
Aangezien 50-voudige concentratie vergeleken met preparaten die 0,1 mg dexmedetomidine
hydrochloride bevatten, wordt een volume van het atipamezole preparaat vereist dat 10 keer lager is.
Doseringsvoorbeeld katten:
Dosering van Medetomidine 1,0 mg/ml
Dosering van atipamezole hydrochloride 5,0
oplossing voor injectie
mg/ml oplossing voor injectie
0,08 ml/kg lichaamsgewicht (LG)
overeenkomend met 80 µg/kg
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend met
lichaamsgewicht
200 µg/kg lichaamsgewicht
Dosering van Dexmedetomidine
Dosering van atipamezole hydrochloride 5,0
0,5 mg/ml oplossing voor injectie
mg/ml oplossing voor injectie
0,08 ml/kg lichaamsgewicht (LG)
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend
overeenkomend met 40 g/kg
met 200 g/kg lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
Dosering van Dexmedetomidine
Dosering van atipamezole hydrochloride 5,0
0,1 mg/ml oplossing voor injectie
mg/ml oplossing voor injectie
0,4 ml/kg lichaamsgewicht (LG)
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend
overeenkomend met 40 g/kg
met 200 g/kg lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
De hersteltijd bij honden en katten wordt verkort tot ongeveer 5 minuten. Het dier wordt mobiel ongeveer
10 minuten na toediening van het diergeneesmiddel.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
ATIPAZOLE 5 MG/ML
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Na toediening van het diergeneesmiddel, moeten de dieren de mogelijkheid hebben in een rustige
omgeving uit te rusten. Tijdens de herstelfase mogen de dieren niet zonder toezicht blijven.
Controleer, alvorens water of voer te verstrekken, dat het dier zijn normale slikreflex heeft herwonnen.
Gezien de verschillen in de aanbevolen doseringen, is voorzichtigheid geboden bij gebruik van het
diergeneesmiddel afwijkend van de SPC bij andere diersoorten dan de doeldiersoorten.
Indien andere sedativa dan (dex)medetomidine worden toegediend, moet rekening gehouden worden
met het feit dat de effecten van de andere sedativa kunnen aanhouden nadat het effect van
(dex)medetomidine geantagoneerd is.
Atipamezole maakt het effect van ketamine niet ongedaan, dat aanvallen bij honden en krampen bij
katten kan veroorzaken indien het alleen wordt gebruikt.
Atipamezole niet toedienen binnen 30-40 minuten na de toediening van ketamine.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Gezien de sterke farmacologische activiteit van atipamezole, dient het contact met de huid, de ogen en
de slijmvliezen te worden vermeden. In geval van accidenteel morsen, het aangetaste gebied
onmiddellijk met schoon stromend water wassen. Raadpleeg een arts als de irritatie aanhoudt.
Verwijder besmette kleding die in direct contact met de huid is.
Voorzichtigheid is geboden om accidentele inname of zelfinjectie te voorkomen.
In geval van accidentele zelfinjectie of ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Geen voertuig besturen. De patiënt mag niet zonder
toezicht worden gelaten.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gelijktijdig toediening van atipamezole met andere centraal werkende geneesmiddelen, zoals
diazepam, acepromazine of opiaten wordt niet aanbevolen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdosering van atipamezole hydrochloride kan resulteren in een voorbijgaande tachycardie en een
vergrote alertheid (hyperactiviteit, spiertremor). Indien nodig kunnen
deze symptomen worden omgekeerd met een (dex)medetomidinehydrochloride
dosis, die lager is dan de gebruikelijke klinische dosering.
Indien atipamezole hydrochloride onbedoeld wordt toegediend aan een dier dat niet eerder met
(dex)medetomidine hydrochloride is behandeld, kunnen hyperactiviteit en spiertremor optreden. Deze
effecten kunnen ongeveer 15 minuten lang aanhouden.
De beste manier om verhoogde alertheid bij katten te verminderen is de externe stimuli te
minimaliseren.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen in dezelfde spuit worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
ATIPAZOLE 5 MG/ML
Oktober 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
Doos met flacon van 10 ml.
BE-V442242
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
