Atorasat 20 mg
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
Atorasat 10 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 20 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 30 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 40 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 60 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 80 mg filmomhulde tabletten
atorvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft
u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
1.
2.
3.
4.
5
6.
1.
Inhoud van deze bijsluiter:
Wat is Atorasat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat is Atorasat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Atorasat behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend zijn als de statines. Dit zijn lipide- (vet-)
regulerende geneesmiddelen.
Atorasat wordt gebruikt om lipiden, bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen
wanneer een vetarm dieet en levensstijlveranderingen alleen onvoldoende zijn gebleken. Als u een
verhoogd risico op hartaandoeningen hebt, kan Atorasat ook worden gebruikt om een dergelijk risico te
verminderen zelfs als uw cholesterolniveaus normaal zijn. Een standaard cholesterolverlagend dieet moet
tijdens de behandeling worden voortgezet.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
−
−
−
−
−
−
−
U bent allergisch voor atorvastatine of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Als u een ziekte heeft die de lever aantast of u heeft deze ziekte gehad.
Als u onverklaarde abnormale bloedonderzoeken voor leverfunctie heeft gehad.
Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt.
Als u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
Als u borstvoeding geeft.
Als u de combinatie van glecaprevir/pibrentasvir bij de behandeling van hepatitis C gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
− Als u aan ernstige ademhalingsinsufficiëntie lijdt.
− Als u in de afgelopen 7 dagen een geneesmiddel heeft gebruikt dat fusidinezuur wordt
genoemd (een geneesmiddel voor bacteriële infecties) of als u dat momenteel gebruikt, via de
mond of via een injectie. De combinatie van fusidinezuur en Atorasat kan tot ernstige
spierproblemen leiden (rabdomyolyse).
− Als u vroeger een hersenberoerte hebt gehad met bloeding in de hersenen of als u zakjes met
vocht in de hersenen hebt als gevolg van vroegere beroertes
− Als u nierproblemen heeft.
− Als u een schildklier heeft die niet goed genoeg functioneert (hypothyroïdie).
− Als u herhaalde of onverklaarde spierpijnen heeft gehad of een persoonlijke of familiale
geschiedenis van spierproblemen.
− Als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipideverlagende
geneesmiddelen (bijv. andere ‘statine-‘ of ‘fibraat-‘ geneesmiddelen).
− Als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt.
− Als u ooit een leveraandoening heeft gehad.
− Als u ouder bent dan 70 jaar.
Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts een bloedonderzoek moeten
doen vóór en mogelijk tijdens uw Atorasat behandeling om uw kans op bijwerkingen ter hoogte van
de spieren te voorspellen. Men weet dat het risico op bijwerkingen ter hoogte van de spieren, bijv.
rabdomyolyse, toeneemt wanneer bepaalde geneesmiddelen gelijktijdig worden ingenomen (zie
rubriek 2 “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er kunnen
aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.
Terwijl u dit geneesmiddel krijgt, zal uw arts u van dichtbij volgen als u suikerziekte hebt of als u
kans loopt om suikerziekte te ontwikkelen. U loopt kans om suikerziekte te ontwikkelen als u een
hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed hebt, als u te veel weegt en als u een hoge bloeddruk hebt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Atorasat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Atorasat beïnvloeden of
kunnen door Atorasat beïnvloed worden. Dit type van interactie kan de doeltreffendheid van één of
beide geneesmiddelen verminderen. Het zou ook het risico op of de ernst van bijwerkingen kunnen
verhogen. Die bijwerkingen omvatten een toestand met uitgebreid spierverlies gekend als
rabdomyolyse en die wordt beschreven in rubriek 4:
−
−
−
−
−
−
−
−
−
Geneesmiddelen die gebruikt worden om de manier waarop uw afweersysteem werkt te
veranderen, bijv. ciclosporine;
Bepaalde antibiotica of antischimmelmiddelen, bijv. erytromycine, claritromycine,
telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicine
Andere geneesmiddelen om de lipidespiegels te reguleren, bijv. gemfibrozil, andere fibraten,
colestipol;
Sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden voor angina of verhoogde bloeddruk,
bijv. amlodipine, diltiazem; geneesmiddelen om uw hartritme te reguleren, bijv. digoxine,
verapamil, amiodarone;
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hiv, bijv. ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, de combinatie van tipranavir/ritonavir, letermovir enz.
Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hepatitis C, bijv.
telaprevir, boceprevir en de combinatie van elbasvir/grazoprevir
Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze in wisselwerking treden met Atorasat, zijn
ezetimibe (dat de cholesterolconcentratie verlaagt), warfarine (dat de bloedstolling
vermindert), orale anticonceptiva, stiripentol (een middel tegen epilepsie-aanvallen),
cimetidine (wordt gebruikt bij zuurbranden en maag- en darmzweren), fenazon (een
pijnstiller), colchicine (gebruikt bij de behandeling van jicht), en antacida (producten tegen
indigestie die aluminium of magnesium bevatten)
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen: sint-janskruid
Als u via de mond fusidinezuur moet innemen voor de behandeling van een bacteriële
infectie, zult u tijdelijk moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts
zal u vertellen wanneer u weer veilig kunt beginnen met het innemen van Atorasat. Het
innemen van Atorasat samen met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot
zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren (rabdomyolyse). Zie voor meer informatie
over rabdomyolyse rubriek 4.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Zie rubriek 3 voor de instructies van Atorasat. Gelieve het volgende te noteren:
Pompelmoessap
Drink niet meer dan één of twee kleine glazen pompelmoessap per dag, omdat grote hoeveelheden
pompelmoessap de effecten van Atorasat kunnen veranderen.
Alcohol
Vermijd het drinken van te veel alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 2 “Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” voor meer details.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Atorasat niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden.
Gebruik Atorasat niet in als u zwanger kunt worden, tenzij u een betrouwbaar voorbehoedmiddel
gebruikt.
Gebruik Atorasat niet als u borstvoeding geeft.
De gebruiksveiligheid van Atorasat gedurende de zwangerschap en de borstvoeding is nog niet
bewezen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Normaal heeft dit geneesmiddel geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te
bedienen. U mag echter niet rijden als dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid. Gebruik
geen gereedschap of machines als uw vermogen om ze te gebruiken door dit geneesmiddel wordt
beïnvloed.
Atorasat bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen
dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg filmomhulde tabletten:
Atorasat bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel neemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Voor de start van de behandeling zal uw arts u op een cholesterolarm dieet zetten. Dat moet u
voortzetten tijdens de behandeling met Atorasat.
De gebruikelijke startdosis van Atorasat is 10 mg eenmaal daags bij volwassenen en kinderen van 10
jaar of ouder. Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid
gebruikt die u nodig heeft. Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer.
De maximumdosis van Atorasat is 80 mg eenmaal daags.
Atorasat tabletten of tabletdelen dienen met één glas water te worden doorgeslikt, en kunnen op ieder
tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeert u echter wel uw tablet elke
dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
20 mg, 40 mg en 80 mg filmomhulde tabletten:
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De behandelingsduur met Atorasat wordt bepaald door uw arts.
Raadpleeg alstublieft uw arts indien u denkt dat Atorasat te sterk of te weinig werkt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Indien u per ongeluk te veel Atorasat tabletten heeft ingenomen (meer dan uw gebruikelijke
dagelijkse dosis), neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Wanneer u te veel van Atorasat heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de geplande volgende dosis op het correcte
tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel of wilt u de behandeling stopzetten?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen of symptomen krijgt, mag u de tabletten niet
langer innemen en moet u onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedgevallendienst van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Zelden:
kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
:
- Ernstige allergische reactie die een zwelling van het gezicht, de tong en de keel veroorzaakt, wat
ernstige ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken.
- Ernstige ziekte met sterke vervelling en zwelling van de huid, blaarvorming van de huid, de mond,
de ogen, de geslachtsdelen en koorts. Huiduitslag met rozerode vlekken, vooral op de handpalmen of
de voetzolen, die blaren kunnen vormen.
− Zwakte, gevoeligheid, pijn of scheuren in de spieren of rood-bruine verkleuring van de urine,
vooral als u zich tegelijk onwel voelt of een hoge temperatuur hebt. Dat wordt mogelijk veroorzaakt
door een abnormale spierafbraak (rabdomyolyse). De abnormale spierafbraak verdwijnt niet altijd,
zelfs niet nadat u bent gestopt met het gebruik van atorvastatine en kan levensbedreigend zijn en
leiden tot nierproblemen
Zeer zelden:
kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen
:
- als u te maken krijgt met onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of kneuzingen, vermoeidheid,
verlies van eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring van uw huid of ogen (geelzucht), kan dit
wijzen op een leveraandoening. Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
- lupusachtig syndroom (met inbegrip van huiduitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de
bloedcellen)
Overige bijwerkingen van Atorasat:
Vaak (
kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
):
Neusontsteking, keelpijn, neusbloeden
Allergische reacties
Verhoging van bloedsuikerspiegels (indien u diabetes heeft, dient u zorgvuldig uw
bloedsuikerspiegels te controleren), verhoging van creatinefosfokinase in bloed
Hoofdpijn
Misselijkheid, verstopping, winderigheid, spijsverteringsstoornissen, diarree
Gewrichtspijn, zwelling van gewrichten, spierpijn, spierspasmen en rugpijn
Resultaten van bloedtesten die aantonen dat de werking van uw lever abnormaal kan worden
Soms (
kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
):
Anorexia (verlies van eetlust), gewichtstoename, verlaging van bloedsuikerspiegels (indien u
diabetes heeft, dient u zorgvuldig uw bloedsuikerspiegels te controleren)
Nachtmerries, slapeloosheid
duizeligheid, gevoelloosheid van of tintelingen in vingers en tenen, afname van gevoeligheid
van de huid bij pijn of bij aanraking, smaakstoornissen, geheugenverlies
Troebel zien
Suizingen in oren en/of hoofd
Braken, oprispingen, buikpijn, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier leidend tot
maagpijn)
Hepatitis (leverontsteking)
Uitslag, huiduitslag en jeuk, netelroos, haaruitval
Nekpijn, spiermoeheid
Vermoeidheid, zich onwel voelen, zwakte, pijn op de borst, zwelling vooral in de enkels
(oedeem), verhoogde temperatuur
Urinetesten die voor witte bloedcellen positief zijn
Zelden (
kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen
):
Gezichtsstoornissen
Onverwachte bloedingen of kneuzingen
Cholestase (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen)
Peesletsels
Zeer zelden (
kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen
):
Een allergische reactie – mogelijke symptomen zijn plotselinge piepende ademhaling en pijn
of beklemd gevoel in de borstkas, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, de mond,
de tong of de keel, ademhalingsmoeilijkheden, collaps
Gehoorverlies
Gynaecomastie (vergroting van de borsten bij mannen).
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Constante spierzwakte
Mogelijke bijwerkingen gerapporteerd met sommige statines (geneesmiddelen van hetzelfde type):
Seksuele disfuncties
Depressie
Ademhalingsproblemen met inbegrip van aanhoudende hoest en/of ademnood of koorts
Diabetes. Die kans is groter als u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed hebt, als u te
veel weegt of als u een hoge bloeddruk hebt. Uw arts zal u volgen terwijl u dit geneesmiddel
inneemt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, Website:
www.fagg.be,
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
HDPE-flessen:
Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 6 maanden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg filmomhulde tabletten:
- De werkzame stof in dit middel is atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).
30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten:
- De werkzame stof in dit middel is atorvastatine (als atorvastatinecalcium).
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium).
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium).
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).
10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg filmomhulde tabletten:
De andere stoffen zijn microkristallijne cellulose, calciumcarbonaat, lactose (als monohydraat),
croscarmellose natrium, hydroxyethylcellulose, polysorbaat 80, magnesiumstearaat, hypromellose
macrogol 6000, titaandioxide (E 171).
30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten:
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern:
natriumlaurylsulfaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal silicium,
gepregelatiniseerd maïszetmeel, trometamol, geel ijzeroxide (E 172), magnesiumstearaat,
talk, natriumzetmeelglycolaat (type A)
Omhuling:
natriumcarmellose, glycerol, trometamol, natriumlaurylsulfaat,
hydroxyethylcellulose
Hoe ziet Atorasat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
10 mg filmomhulde tabletten:
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met opdruk “A10” aan de ene kant,
zonder opdruk aan de andere kant.
20 mg filmomhulde tabletten:
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met opdruk “A20” aan de ene kant en
met een breukstreep aan de andere kant.
30 mg filmomhulde tabletten:
Lichtgele, gespikkelde, glanzende, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten aan één kant
gegraveerd met “HLA 30”, die 10,05 mm meten in diameter.
40 mg filmomhulde tabletten:
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met opdruk “A40” aan de ene kant, en
met gekruiste breukstreep aan de andere kant.
60 mg filmomhulde tabletten:
Lichtgele, gespikkelde, glanzende, ovale, dubbelbolle filmomhulde tabletten aan één kant
gegraveerd met “HLA 60”, die 17,3 mm meten in lengte.
80 mg filmomhulde tabletten:
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met opdruk “A80” aan de ene kant, en
met gekruiste breukstreep aan de andere kant.
10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg filmomhulde tabletten:
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in aluminium/aluminium blisterverpakkingen of in
PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen die in een kartonnen doos zitten of in HDPE-flessen
met dop (inclusief droogmiddel) zitten.
30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten:
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in aluminium/aluminium blisterverpakking die in een
kartonnen doos zitten.
Verpakkingsgrootten:
Aluminium/aluminium blisterverpakking:
10 mg filmomhulde tabletten: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91, 100
20 mg filmomhulde tabletten: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91, 100
30 mg filmomhulde tabletten: 7, 30, 90, 100
40 mg filmomhulde tabletten: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91, 100
60 mg filmomhulde tabletten: 7, 30, 50, 90, 100
80 mg filmomhulde tabletten: 7, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100
PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakking:
10 mg filmomhulde tabletten: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 100
20 mg filmomhulde tabletten; 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 100
40 mg filmomhulde tabletten; 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 100
80 mg filmomhulde tabletten; 30, 50, 60, 90, 100
10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg filmomhulde tabletten:
Flesverpakking:
100, 250 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Duitsland
LEK S.A, ul. Domaniewška 50 C, 02-672 Warschau, Polen
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië
Lek S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Atorasat 10 mg filmomhulde tabletten (Aluminium/aluminium blister): BE374437
Atorasat 10 mg filmomhulde tabletten (PVC/PE/PVDC/aluminium blister): BE580577
Atorasat 10 mg filmomhulde tabletten (HDPE fles): BE580560
Atorasat 20 mg filmomhulde tabletten (Aluminium/aluminium blister): BE374446
Atorasat 20 mg filmomhulde tabletten (PVC/PE/PVDC/aluminium blister): BE580595
Atorasat 20 mg filmomhulde tabletten (HDPE fles): BE580586
Atorasat 30 mg filmomhulde tabletten (Aluminium/aluminium blister): BE434332
Atorasat 40 mg filmomhulde tabletten (Aluminium/aluminium blister): BE374455
Atorasat 40 mg filmomhulde tabletten (PVC/PE/PVDC/aluminium blister): BE580613
Atorasat 40 mg filmomhulde tabletten (HDPE fles): BE580604
Atorasat 60 mg filmomhulde tabletten (Aluminium/aluminium blister): BE434341
Atorasat 80 mg filmomhulde tabletten (Aluminium/aluminium blister): BE374464
Atorasat 80 mg filmomhulde tabletten (PVC/PE/PVDC/aluminium blister): BE580631
Atorasat 80 mg filmomhulde tabletten (HDPE fles): BE580622
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Atorvastatin Sandoz 10 mg - Filmtabletten
Atorvastatin Sandoz 20 mg – Filmtabletten
Atorvastatin Sandoz 30 mg - Filmtabletten
Atorvastatin Sandoz 40 mg – Filmtabletten
Atorvastatin Sandoz 60 mg - Filmtabletten
Atorvastatin Sandoz 80 mg - Filmtabletten
Atorasat 10 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 20 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 30 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 40 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 60 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 80 mg filmomhulde tabletten
Tulip 40 MG
Atorvastatin HEXAL 60 mg Filmtabletten
Atorvastatin HEXAL 80 mg Filmtabletten
Tulip 10 mg
Tulip 20 mg
BE
CZ
DE
EE
FR
EL
GB
IE
IT
NO
PL
PT
SK
Tulip 40 mg
Tulip 80 mg
ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
Rotacor 10 mg
Rotacor 20 mg
Rotacor 40 mg
Atorvastatin 80 mg film-coated tablets
Atorvas 10 mg film-coated tablets
Atorvas 20 mg film-coated tablets
Atorvas 40 mg film-coated tablets
Atorvas 80 mg film-coated tablets
ATORVASTATINA SANDOZ GmbH
Atorvastatin Sandoz 80 mg tabletter, filmdrasjerte
Tulip 40 mg
Tulip 80 mg
Atorvastatina Sandoz 10 mg
Atorvastatina Sandoz 20 mg
Atorvastatina Sandoz 40 mg
Atorvastatina Sandoz 80 mg
Tulip 10 mg filmom obalené tablety
Tulip 20 mg filmom obalené tablety
Tulip 40 mg filmom obalené tablety
Tulip 80 mg filmom obalené tablety
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2020
Atorasat 10 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 20 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 30 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 40 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 60 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 80 mg filmomhulde tabletten
atorvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Atorasat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Atorasat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Atorasat behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend zijn als de statines. Dit zijn lipide- (vet-)
regulerende geneesmiddelen.
Atorasat wordt gebruikt om lipiden, bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen
wanneer een vetarm dieet en levensstijlveranderingen alleen onvoldoende zijn gebleken. Als u een
verhoogd risico op hartaandoeningen hebt, kan Atorasat ook worden gebruikt om een dergelijk risico te
verminderen zelfs als uw cholesterolniveaus normaal zijn. Een standaard cholesterolverlagend dieet moet
tijdens de behandeling worden voortgezet.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u een ziekte heeft die de lever aantast of u heeft deze ziekte gehad.
- Als u onverklaarde abnormale bloedonderzoeken voor leverfunctie heeft gehad.
- Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt.
- Als u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
- Als u borstvoeding geeft.
- Als u de combinatie van glecaprevir/pibrentasvir bij de behandeling van hepatitis C gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
- Als u aan ernstige ademhalingsinsufficiëntie lijdt.
- Als u in de afgelopen 7 dagen een geneesmiddel heeft gebruikt dat fusidinezuur wordt
genoemd (een geneesmiddel voor bacteriële infecties) of als u dat momenteel gebruikt, via de
mond of via een injectie. De combinatie van fusidinezuur en Atorasat kan tot ernstige
spierproblemen leiden (rabdomyolyse).
- Als u vroeger een hersenberoerte hebt gehad met bloeding in de hersenen of als u zakjes met
vocht in de hersenen hebt als gevolg van vroegere beroertes
- Als u nierproblemen heeft.
- Als u een schildklier heeft die niet goed genoeg functioneert (hypothyroïdie).
- Als u herhaalde of onverklaarde spierpijnen heeft gehad of een persoonlijke of familiale
geschiedenis van spierproblemen.
- Als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipideverlagende
geneesmiddelen (bijv. andere `statine-` of `fibraat-` geneesmiddelen).
- Als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt.
- Als u ooit een leveraandoening heeft gehad.
- Als u ouder bent dan 70 jaar.
Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts een bloedonderzoek moeten
doen vóór en mogelijk tijdens uw Atorasat
behandeling om uw kans op bijwerkingen ter hoogte van
de spieren te voorspellen. Men weet dat het risico op bijwerkingen ter hoogte van de spieren, bijv.
rabdomyolyse, toeneemt wanneer bepaalde geneesmiddelen gelijktijdig worden ingenomen (zie
rubriek 2 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er kunnen
aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.
Terwijl u dit geneesmiddel krijgt, zal uw arts u van dichtbij volgen als u suikerziekte hebt of als u
kans loopt om suikerziekte te ontwikkelen. U loopt kans om suikerziekte te ontwikkelen als u een
hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed hebt, als u te veel weegt en als u een hoge bloeddruk hebt.
veranderen, bijv. ciclosporine;
- Bepaalde antibiotica of antischimmelmiddelen, bijv. erytromycine, claritromycine,
telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicine
- Andere geneesmiddelen om de lipidespiegels te reguleren, bijv. gemfibrozil, andere fibraten,
colestipol;
- Sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden voor angina of verhoogde bloeddruk,
bijv. amlodipine, diltiazem; geneesmiddelen om uw hartritme te reguleren, bijv. digoxine,
verapamil, amiodarone;
- Geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hiv, bijv. ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, de combinatie van tipranavir/ritonavir, letermovir enz.
- Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hepatitis C, bijv.
telaprevir, boceprevir en de combinatie van elbasvir/grazoprevir
- Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze in wisselwerking treden met Atorasat, zijn
ezetimibe (dat de cholesterolconcentratie verlaagt), warfarine (dat de bloedstolling
vermindert), orale anticonceptiva, stiripentol (een middel tegen epilepsie-aanvallen),
cimetidine (wordt gebruikt bij zuurbranden en maag- en darmzweren), fenazon (een
pijnstiller), colchicine (gebruikt bij de behandeling van jicht), en antacida (producten tegen
indigestie die aluminium of magnesium bevatten)
- geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen: sint-janskruid
-
Als u via de mond fusidinezuur moet innemen voor de behandeling van een bacteriële
infectie, zult u tijdelijk moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts
zal u vertellen wanneer u weer veilig kunt beginnen met het innemen van Atorasat. Het
innemen van Atorasat samen met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot
zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren (rabdomyolyse). Zie voor meer informatie
over rabdomyolyse rubriek 4.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Zie rubriek 3 voor de instructies van Atorasat. Gelieve het volgende te noteren:
Pompelmoessap
Drink niet meer dan één of twee kleine glazen pompelmoessap per dag, omdat grote hoeveelheden
pompelmoessap de effecten van Atorasat
kunnen veranderen.
Alcohol
Vermijd het drinken van te veel alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 2 'Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' voor meer details.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Atorasat
niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden.
Gebruik Atorasat niet in als u zwanger kunt worden, tenzij u een betrouwbaar voorbehoedmiddel
gebruikt.
Gebruik Atorasat
niet als u borstvoeding geeft.
De gebruiksveiligheid van Atorasat
gedurende de zwangerschap en de borstvoeding is nog niet
bewezen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg filmomhulde tabletten:
Atorasat bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel neemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Voor de start van de behandeling zal uw arts u op een cholesterolarm dieet zetten. Dat moet u
voortzetten tijdens de behandeling met Atorasat.
De gebruikelijke startdosis van Atorasat
is 10 mg eenmaal daags bij volwassenen en kinderen van 10
jaar of ouder. Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid
gebruikt die u nodig heeft. Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer.
De maximumdosis van Atorasat
is 80 mg eenmaal daags.
Atorasat
tabletten of tabletdelen dienen met één glas water te worden doorgeslikt, en kunnen op ieder
tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeert u echter wel uw tablet elke
dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
20 mg, 40 mg en 80 mg filmomhulde tabletten:
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Gebruik dit geneesmiddel
altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De behandelingsduur met Atorasat wordt bepaald door uw arts.
Raadpleeg alstublieft uw arts indien u denkt dat Atorasat
te sterk of te weinig werkt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Indien u per ongeluk te veel Atorasat
tabletten heeft ingenomen (meer dan uw gebruikelijke
dagelijkse dosis), neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Wanneer u te veel van Atorasat heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de geplande volgende dosis op het correcte
tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen of symptomen krijgt, mag u de tabletten niet
langer innemen en moet u onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedgevallendienst van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen:
- Ernstige allergische reactie die een zwelling van het gezicht, de tong en de keel veroorzaakt, wat
ernstige ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken.
- Ernstige ziekte met sterke vervelling en zwelling van de huid, blaarvorming van de huid, de mond,
de ogen, de geslachtsdelen en koorts. Huiduitslag met rozerode vlekken, vooral op de handpalmen of
de voetzolen, die blaren kunnen vormen.
- Zwakte, gevoeligheid, pijn of scheuren in de spieren of rood-bruine verkleuring van de urine,
vooral als u zich tegelijk onwel voelt of een hoge temperatuur hebt. Dat wordt mogelijk veroorzaakt
door een abnormale spierafbraak (rabdomyolyse). De abnormale spierafbraak verdwijnt niet altijd,
zelfs niet nadat u bent gestopt met het gebruik van atorvastatine en kan levensbedreigend zijn en
leiden tot nierproblemen
Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen:
- als u te maken krijgt met onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of kneuzingen, vermoeidheid,
verlies van eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring van uw huid of ogen (geelzucht), kan dit
wijzen op een leveraandoening. Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
- lupusachtig syndroom (met inbegrip van huiduitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de
bloedcellen)
Overige bijwerkingen van Atorasat:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
Neusontsteking, keelpijn, neusbloeden
Allergische reacties
Verhoging van bloedsuikerspiegels (indien u diabetes heeft, dient u zorgvuldig uw
bloedsuikerspiegels te controleren), verhoging van creatinefosfokinase in bloed
Hoofdpijn
Misselijkheid, verstopping, winderigheid, spijsverteringsstoornissen, diarree
Gewrichtspijn, zwelling van gewrichten, spierpijn, spierspasmen en rugpijn
Resultaten van bloedtesten die aantonen dat de werking van uw lever abnormaal kan worden
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Anorexia (verlies van eetlust), gewichtstoename, verlaging van bloedsuikerspiegels (indien u
diabetes heeft, dient u zorgvuldig uw bloedsuikerspiegels te controleren)
Nachtmerries, slapeloosheid
duizeligheid, gevoelloosheid van of tintelingen in vingers en tenen, afname van gevoeligheid
van de huid bij pijn of bij aanraking, smaakstoornissen, geheugenverlies
maagpijn)
Hepatitis (leverontsteking)
Uitslag, huiduitslag en jeuk, netelroos, haaruitval
Nekpijn, spiermoeheid
Vermoeidheid, zich onwel voelen, zwakte, pijn op de borst, zwelling vooral in de enkels
(oedeem), verhoogde temperatuur
Urinetesten die voor witte bloedcellen positief zijn
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):
Gezichtsstoornissen
Onverwachte bloedingen of kneuzingen
Cholestase (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen)
Peesletsels
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
Een allergische reactie mogelijke symptomen zijn plotselinge piepende ademhaling en pijn
of beklemd gevoel in de borstkas, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, de mond,
de tong of de keel, ademhalingsmoeilijkheden, collaps
Gehoorverlies
Gynaecomastie (vergroting van de borsten bij mannen).
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Constante spierzwakte
Mogelijke bijwerkingen gerapporteerd met sommige statines (geneesmiddelen van hetzelfde type):
Seksuele disfuncties
Depressie
Ademhalingsproblemen met inbegrip van aanhoudende hoest en/of ademnood of koorts
Diabetes. Die kans is groter als u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed hebt, als u te
veel weegt of als u een hoge bloeddruk hebt. Uw arts zal u volgen terwijl u dit geneesmiddel
inneemt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
HDPE-flessen:
Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 6 maanden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg filmomhulde tabletten:
- De werkzame stof in dit middel is atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).
30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten:
- De werkzame stof in dit middel is atorvastatine (als atorvastatinecalcium).
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium).
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium).
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).
10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg filmomhulde tabletten:
De andere stoffen zijn microkristallijne cellulose, calciumcarbonaat, lactose (als monohydraat),
croscarmellose natrium, hydroxyethylcellulose, polysorbaat 80, magnesiumstearaat, hypromellose
macrogol 6000, titaandioxide (E 171).
30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten:
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern: natriumlaurylsulfaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal silicium,
gepregelatiniseerd maïszetmeel, trometamol, geel ijzeroxide (E 172), magnesiumstearaat,
talk, natriumzetmeelglycolaat (type A)
Omhuling: natriumcarmellose, glycerol, trometamol, natriumlaurylsulfaat,
hydroxyethylcellulose
Hoe ziet Atorasat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
10 mg filmomhulde tabletten:
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met opdruk 'A10' aan de ene kant,
zonder opdruk aan de andere kant.
40 mg filmomhulde tabletten:
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met opdruk 'A40' aan de ene kant, en
met gekruiste breukstreep aan de andere kant.
60 mg filmomhulde tabletten:
Lichtgele, gespikkelde, glanzende, ovale, dubbelbolle filmomhulde tabletten aan één kant
gegraveerd met 'HLA 60', die 17,3 mm meten in lengte.
80 mg filmomhulde tabletten:
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met opdruk 'A80' aan de ene kant, en
met gekruiste breukstreep aan de andere kant.
10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg filmomhulde tabletten:
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in aluminium/aluminium blisterverpakkingen of in
PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen die in een kartonnen doos zitten of in HDPE-flessen
met dop (inclusief droogmiddel) zitten.
30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten:
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in aluminium/aluminium blisterverpakking die in een
kartonnen doos zitten.
Verpakkingsgrootten:
Aluminium/aluminium blisterverpakking:
10 mg filmomhulde tabletten: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91, 100
20 mg filmomhulde tabletten: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91, 100
30 mg filmomhulde tabletten: 7, 30, 90, 100
40 mg filmomhulde tabletten: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91, 100
60 mg filmomhulde tabletten: 7, 30, 50, 90, 100
80 mg filmomhulde tabletten: 7, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100
PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakking:
10 mg filmomhulde tabletten: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 100
20 mg filmomhulde tabletten; 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 100
40 mg filmomhulde tabletten; 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 100
80 mg filmomhulde tabletten; 30, 50, 60, 90, 100
10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg filmomhulde tabletten:
Flesverpakking:
100, 250 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Duitsland
LEK S.A, ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Polen
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië
Lek S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Atorasat 10 mg filmomhulde tabletten (Aluminium/aluminium blister): BE374437
Atorasat 10 mg filmomhulde tabletten (PVC/PE/PVDC/aluminium blister): BE580577
Atorasat 10 mg filmomhulde tabletten (HDPE fles): BE580560
Atorasat 20 mg filmomhulde tabletten (Aluminium/aluminium blister): BE374446
Atorasat 20 mg filmomhulde tabletten (PVC/PE/PVDC/aluminium blister): BE580595
Atorasat 20 mg filmomhulde tabletten (HDPE fles): BE580586
Atorasat 30 mg filmomhulde tabletten (Aluminium/aluminium blister): BE434332
Atorasat 40 mg filmomhulde tabletten (Aluminium/aluminium blister): BE374455
Atorasat 40 mg filmomhulde tabletten (PVC/PE/PVDC/aluminium blister): BE580613
Atorasat 40 mg filmomhulde tabletten (HDPE fles): BE580604
Atorasat 60 mg filmomhulde tabletten (Aluminium/aluminium blister): BE434341
Atorasat 80 mg filmomhulde tabletten (Aluminium/aluminium blister): BE374464
Atorasat 80 mg filmomhulde tabletten (PVC/PE/PVDC/aluminium blister): BE580631
Atorasat 80 mg filmomhulde tabletten (HDPE fles): BE580622
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Atorvastatin Sandoz 10 mg - Filmtabletten
Atorvastatin Sandoz 20 mg Filmtabletten
Atorvastatin Sandoz 30 mg - Filmtabletten
Atorvastatin Sandoz 40 mg Filmtabletten
Atorvastatin Sandoz 60 mg - Filmtabletten
Atorvastatin Sandoz 80 mg - Filmtabletten
BE
Atorasat 10 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 20 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 30 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 40 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 60 mg filmomhulde tabletten
Atorasat 80 mg filmomhulde tabletten
CZ
Tulip 40 MG
DE
Atorvastatin HEXAL 60 mg Filmtabletten
Atorvastatin HEXAL 80 mg Filmtabletten
EE
FR
ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
EL
Rotacor 10 mg
Rotacor 20 mg
Rotacor 40 mg
GB
Atorvastatin 80 mg film-coated tablets
IE
Atorvas 10 mg film-coated tablets
Atorvas 20 mg film-coated tablets
Atorvas 40 mg film-coated tablets
Atorvas 80 mg film-coated tablets
IT
ATORVASTATINA SANDOZ GmbH
NO
Atorvastatin Sandoz 80 mg tabletter, filmdrasjerte
PL
Tulip 40 mg
Tulip 80 mg
PT
Atorvastatina Sandoz 10 mg
Atorvastatina Sandoz 20 mg
Atorvastatina Sandoz 40 mg
Atorvastatina Sandoz 80 mg
SK
Tulip 10 mg filmom obalené tablety
Tulip 20 mg filmom obalené tablety
Tulip 40 mg filmom obalené tablety
Tulip 80 mg filmom obalené tablety
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
