Atorvastatin sandoz 10 mg

Atorvastatin Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Atorvastatin Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
Atorvastatin Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten
atorvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Atorvastatin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Atorvastatin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Atorvastatin Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die statines worden genoemd. Dat zijn
geneesmiddelen die de concentratie van vetten in het bloed regelen.
Atorvastatin Sandoz wordt gebruikt om de vetten cholesterol en triglyceriden in het bloed te verlagen,
als een vetarm dieet en veranderingen van de levenswijze alleen geen resultaat opleveren. Als u een
verhoogd risico op hartlijden vertoont, kan Atorvastatin Sandoz ook worden gebruikt om dat risico te
verlagen, ook als uw cholesterolspiegels normaal zijn. U moet een standaard cholesterolverlagend
dieet blijven volgen tijdens de behandeling.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch aan Atorvastatin Sandoz of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u een leverziekte heeft of ooit een leverziekte heeft gehad
- Als u ooit onverklaarde abnormale leverfunctietests heeft vertoond bij bloedonderzoek
- Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen en u gebruikt geen betrouwbaar voorbehoedsmiddel
- Als u zwanger bent of zwanger wilt worden
- Als u borstvoeding geeft
- Als u de combinatie van glecaprevir/pibrentasvir bij de behandeling van hepatitis C gebruikt.
(een geneesmiddel voor bacteriële infecties) of als u dat momenteel gebruikt, via de mond of via
een injectie. De combinatie van fusidinezuur en Atorvastatin Sandoz kan tot ernstige
spierproblemen leiden (rabdomyolyse).
- als u vroeger een beroerte heeft gehad met bloeding in de hersenen of als u zakjes met vocht in de
hersenen heeft als gevolg van een vroegere beroerte
- als u nierproblemen heeft
- als uw schildklier te zwak werkt (hypothyroïdie)
- als u herhaalde of onverklaarde spierpijn of een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van
spierproblemen heeft
- als u ernstige spierproblemen heeft vertoond tijdens behandeling met andere vetverlagende
geneesmiddelen (bv. andere `statines' of `fibraten')
- als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt
- als u een geschiedenis van leverziekte heeft
- als u ouder bent dan 70 jaar.
Als één van deze punten op u van toepassing is, moet uw arts een bloedonderzoek uitvoeren vóór en
mogelijks tijdens uw behandeling met Atorvastatin Sandoz om uw risico op bijwerkingen op de
spieren te voorspellen. Het is bekend dat het risico op bijwerkingen op de spieren, bv. rabdomyolyse,
stijgt als bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2 'Neemt u nog
andere geneesmiddelen in?').
Vertel het ook aan uw arts of apotheker als u constant last heeft van spierzwakte. Er kunnen
aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.
Terwijl u dit geneesmiddel krijgt, zal uw arts u van dichtbij opvolgen als u suikerziekte heeft of als u
kans heeft om suikerziekte te krijgen. U heeft kans om suikerziekte te ontwikkelen als u een hoog
suiker- en vetgehalte in uw bloed heeft, als u te veel weegt en als u een hoge bloeddruk heeft.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Atorvastatin Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Er zijn geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op Atorvastatin Sandoz of waarvan het effect
kan worden veranderd door Atorvastatin Sandoz. Een dergelijke interactie zou tot gevolg kunnen
hebben dat één of beide geneesmiddelen minder doeltreffend zijn. Anderzijds kan die interactie het
risico op of de ernst van de bijwerkingen verhogen, zoals van de ingrijpende spieraandoening
rhabdomyolyse, beschreven in rubriek 4:
- Geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem veranderen, zoals ciclosporine.
- Bepaalde antibiotica of geneesmiddelen tegen schimmels, bv. erytromycine, claritromycine,
telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicine
- Andere geneesmiddelen die de vetspiegels regelen, bv. gemfibrozil, andere fibraten, colestipol.
- Bepaalde geneesmiddelen die de calciumkanalen blokkeren en die gebruikt worden bij angina of
hoge bloeddruk, zoals amlodipine, diltiazem; geneesmiddelen om uw hartritme te regelen, zoals
digoxine, verapamil, amiodaron.
- Geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hiv, bv. ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, de combinatie tipranavir/ritonavir, letermovir enz.
- bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hepatitis C, bijv. telaprevir,
boceprevir en de combinatie van elbasvir/grazoprevir
- Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze in wisselwerking treden met Atorvastatin
Sandoz, waaronder ezetimibe (dat de cholesterol verlaagt), warfarine (dat de bloedstolling
vermindert), orale anticonceptiva, stiripentol (een geneesmiddel tegen convulsies bij epilepsie),
cimetidine (wordt gebruikt bij zuurbranden en maagzweren), fenazon (een pijnstiller), colchicine
- Geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen: Sint-janskruid.
- Als u via de mond fusidinezuur moet innemen voor de behandeling van een bacteriële
infectie, zult u tijdelijk moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u
vertellen wanneer u weer veilig kunt beginnen met het innemen van Atorvastatin Sandoz.
Het innemen van Atorvastatin Sandoz samen met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen
leiden tot zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren (rabdomyolyse). Zie voor meer informatie
over rabdomyolyse rubriek 4.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Zie rubriek 3 voor instructies over hoe u Atorvastatin Sandoz moet innemen. Let hierbij op het
volgende:
Pompelmoessap
Drink niet meer dan één of twee kleine glaasjes pompelmoessap per dag, omdat grote hoeveelheden
pompelmoessap de effecten van Atorvastatin Sandoz kunnen veranderen.
Alcohol
Drink niet te veel alcohol tijdens inname van dit geneesmiddel. Zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?' voor details.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Atorvastatin Sandoz niet in als u zwanger bent of zwanger probeert te worden.
Neem Atorvastatin Sandoz niet in als u zwanger kunt worden, tenzij u een betrouwbaar
voorbehoedmiddel gebruikt.
Neem Atorvastatin Sandoz niet in als u borstvoeding geeft.
De veiligheid van Atorvastatin Sandoz tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding werd
nog niet bewezen. Vraag advies aan uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Normaliter heeft dit geneesmiddel geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te
bedienen. U mag echter niet rijden als dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid.
Gebruik geen gereedschap of machines als uw vermogen om ze te gebruiken door dit geneesmiddel
wordt beïnvloed.
Atorvastatin Sandoz bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Atorvastatin Sandoz bevat natrium. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per
filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Voor de start van de behandeling zal uw arts u op een cholesterolarm dieet zetten. Dat moet u blijven
volgen tijdens de behandeling met Atorvastatin Sandoz.
De gebruikelijke startdosering van Atorvastatin Sandoz is 10 mg eenmaal per dag bij volwassenen en
kinderen van 10 jaar of ouder. Die dosering kan indien nodig door de arts worden verhoogd tot u de
hoeveelheid inneemt die u nodig heeft. Uw arts zal de dosering aanpassen met intervallen van 4 weken
of langer. De maximumdosering van Atorvastatin Sandoz is 80 mg eenmaal per dag.
Atorvastatin Sandoz tabletten of tabletdelen moeten worden ingeslikt met een glas water en mogen op
elk uur van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeer evenwel de tablet elke dag op
20 mg filmomhulde tabletten:
De tablet kan in gelijke doses worden verdeeld.
40 mg filmomhulde tabletten:
De tablet kan in vier gelijke doses worden gedeeld.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De duur van de behandeling met Atorvastatin Sandoz wordt bepaald door uw arts.
Raadpleeg uw arts als u denkt dat het effect van Atorvastatin Sandoz te sterk of te zwak is.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten van Atorvastatin Sandoz inneemt (meer dan uw gebruikelijke
dagdosering), moet u contact opnemen met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Wanneer u teveel van Atorvastatin Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, neemt u uw volgende geplande dosis in op het juiste uur.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel of wilt u uw behandeling stopzetten?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen of symptomen krijgt, moet u de inname van uw
tabletten stopzetten en onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedgevallendienst van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen:
- Ernstige allergische reactie die een zwelling van het gezicht, de tong en de keel veroorzaakt, wat
sterke ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken.
- Ernstige ziekte met ernstige vervelling en zwelling van de huid, blaarvorming van de huid, de
mond, de ogen, de geslachtsdelen en koorts. Huiduitslag met rozerode vlekken, vooral op de
handpalmen of de voetzolen, die blaren kunnen vormen.
- Spierzwakte, -gevoeligheid, -pijn, -scheur of rood-bruine verkleuring van de urine en vooral als u
zich terzelfder tijd onwel voelt of een hoge temperatuur heeft: dat kan veroorzaakt worden door een
abnormale afbraak van spieren (rabdomyolyse). De abnormale spierafbraak verdwijnt niet altijd,
zelfs niet na het stopzetten van atorvastatine; dit kan levensbedreigend zijn en tot nierproblemen
leiden.
Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen:
verlies van eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring van uw huid of ogen (geelzucht), zou
dat kunnen wijzen op een leverprobleem. U moet zo snel mogelijk een arts raadplegen.
- lupusachtig syndroom (met inbegrip van huiduitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de
bloedcellen)
Andere mogelijke bijwerkingen van Atorvastatin Sandoz:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
Ontsteking van de neusholtes, keelpijn, neusbloeding
Allergische reacties
Stijging van het bloedsuikergehalte (als u suikerziekte heeft, moet u zorgvuldig uw
bloedglucosewaarden volgen), stijging van creatinekinase in het bloed
Hoofdpijn
Misselijkheid, constipatie, wind, indigestie, diarree
Gewrichtspijn, zwelling van gewrichten, spierpijn, spierspasmen en rugpijn
Resultaten van bloedonderzoeken die erop wijzen dat uw leverfunctie abnormaal kan worden
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename, daling van het bloedsuikergehalte (als u
suikerziekte heeft, moet u uw bloedsuikerwaarden verder zorgvuldig volgen)
Nachtmerries, slapeloosheid
Duizeligheid, verdoofd gevoel of tintelingen in de vingers en de tenen, verminderde
gewaarwording van pijn of aanraken, verandering van de smaakzin, geheugenverlies
Wazig zicht
Suizen in de oren en/of het hoofd
Braken, oprispingen, boven- en onderbuikpijn, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier,
leidende tot maagpijn)
Hepatitis (ontsteking van de lever)
Uitslag, huiduitslag en jeuk, netelroos, haaruitval
Nekpijn, vermoeide spieren
Vermoeidheid, zich onwel voelen, zwakte, pijn in de borstkas, zwelling vooral van de enkels
(oedeem), verhoogde temperatuur
Urinetests die positief zijn voor witte bloedcellen
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
Gezichtsstoornis
Onverwachte bloeding of blauwe plekken
Cholestase (geel worden van de huid en het wit van de ogen)
Peesletsel
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
Een allergische reactie ­ mogelijke symptomen zijn plotselinge piepende ademhaling en pijn of
beklemd gevoel in de borstkas, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, de mond, de tong
of de keel, ademhalingsmoeilijkheden, collaps
Gehoordaling
Gynaecomastie (vergroting van de borsten bij mannen).
Onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Constante spierzwakte
Mogelijke bijwerkingen gerapporteerd met sommige statines (geneesmiddelen van hetzelfde type):
Seksuele problemen
Depressie
Ademhalingsproblemen waaronder een aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts.
weegt of als u een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u opvolgen terwijl u dit geneesmiddel
inneemt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, Website: www.fagg.be, e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos,
de fles en de blisterverpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
HDPE-flessen:
Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 6 maanden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is atorvastatine.
Elke tablet bevat 10 mg atorvastatine (als calciumtrihydraat).
Elke tablet bevat 20 mg atorvastatine (als calciumtrihydraat).
Elke tablet bevat 40 mg atorvastatine (als calciumtrihydraat).
10 mg, 20 mg en 40 mg filmomhulde tabletten:
De andere stoffen in dit middel zijn, microkristallijne cellulose, calciumcarbonaat, lactose (als
monohydraat), croscarmellose natrium, hydroxypropylcellulose , polysorbaat 80, magnesiumstearaat,
hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide (E 171)
Hoe ziet Atorvastatin Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
10 mg filmomhulde tabletten:
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met de inscriptie 'A10' aan één zijde,
effen aan de andere zijde.
20 mg filmomhulde tabletten:
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met de inscriptie 'A20' aan de ene
zijde en een breukstreep aan de andere zijde.
40 mg filmomhulde tabletten:
10 mg, 20 mg en 40 mg filmomhulde tabletten:
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in aluminium/aluminium blisters of PVC/PE/PVDC/aluminium
blisters en vervat in een doos of verpakt in HDPE-flessen afgesloten met een dop met droogmiddel.
Atorvastatin Sandoz 10 mg & 20 mg filmomhulde tabletten
Verpakkingsgrootten:
Aluminium/aluminium blisterverpakking:
7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 filmomhulde tabletten
PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakking:
7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 filmomhulde tabletten
Flessen: 100, 250 filmomhulde tabletten
Atorvastatin Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten
Verpakkingsgrootten:
Aluminium/aluminium blisterverpakking:
10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 filmomhulde tabletten
PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakking:
10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 filmomhulde tabletten
Flessen: 100, 250 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Lek S.A. ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Polen
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Duitsland
Aeropharm GmbH, Theodor-Neubauer-Strasse 33/36, 07407 Rudolstadt, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Atorvastatin Sandoz 10 mg (alu/alu blisterverpakking):
BE381001
Atorvastatin Sandoz 10 mg (fles):
BE381017
Atorvastatin Sandoz 10 mg (PVC/PE/PVDC/alu blisterverpakking): BE577253
Atorvastatin Sandoz 20 mg (alu/alu blisterverpakking):
BE381026
Atorvastatin Sandoz 20 mg (fles):
BE381035
Atorvastatin Sandoz 20 mg (PVC/PE/PVDC/alu blisterverpakking): BE577262
Atorvastatin Sandoz 40 mg (alu/alu blisterverpakking):
BE381062
Atorvastatin Sandoz 40 mg (fles):
BE381071
Atorvastatin Sandoz 40 mg (PVC/PE/PVDC/alu blisterverpakking): BE577271
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Atorvadivid 10 mg ­ Filmtabletten
Atorvadivid 20 mg ­ Filmtabletten
BE
Atorvastatin Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Atorvastatin Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
Atorvastatin Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten
CY
Atorasat 10 mg
Atorasat 20 mg
Atorasat 40 mg
DK
Atorvastatin Hexal
EL
Atorvastatin/Sandoz 10 mg
Atorvastatin/Sandoz 20 mg
Atorvastatin/Sandoz 40 mg
FI
Atorbir
FR
Atorvastatine Sandoz 10 mg comprimé pelliculé
Atorvastatine Sandoz 20 mg comprimé pelliculé sécable
Atorvastatine Sandoz 40 mg comprimé pelliculé quadrisécable
IT
ATORVASTATINA SANDOZ
NO
Atorvastatin Hexal 10 mg filmdrasjerte tabletter
Atorvastatin Hexal 20 mg filmdrasjerte tabletter
Atorvastatin Hexal 40 mg filmdrasjerte tabletter
NL
Atorvastatine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Atorvastatine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten
Atorvastatine Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
SE
Atorbir
UK
Atorvastatin 10 mg film-coated Tablets
Atorvastatin 20 mg Film-coated Tablets
Atorvastatin 40 mg Film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2020.