Atovaquone/proguanil eg 250 mg - 100 mg

Atovaquone/Proguanil EG 250 mg/100 mg filmomhulde tabletten
atovaquon/proguanilhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Atovaquone/Proguanil EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Atovaquone/Proguanil EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Atovaquone/Proguanil EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Atovaquone/Proguanil EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Atovaquone/Proguanil EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Atovaquone/Proguanil EG behoort tot de groep geneesmiddelen die antimalariamiddelen genoemd
worden. Ze bevatten twee werkzame stoffen, atovaquon en proguanilhydrochloride.
Atovaquone/Proguanil EG wordt voor twee redenen gebruikt:
· om malaria te voorkomen bij volwassenen en kinderen die meer dan 40 kg wegen
· om malaria te behandelen bij volwassenen en kinderen die meer dan 11 kg wegen
Malaria wordt verspreid door de steek van een besmette mug die de malariaparasiet (Plasmodium
falciparum) overbrengt in de bloedsomloop. Atovaquone/Proguanil EG voorkomt malaria door doding
van deze parasiet. Bij mensen die al met malaria besmet zijn, doodt Atovaquone/Proguanil EG ook
deze parasieten.
Bescherm uzelf tegen malaria
Mensen van alle leeftijden kunnen malaria krijgen. Het is een ernstige, doch te voorkomen ziekte.
Net zoals het belangrijk is dat u Atovaquone/Proguanil EG inneemt, is het ook zeer belangrijk dat u
stappen onderneemt om te vermijden dat u door muggen gestoken wordt.

·
Gebruik een insectenwerend middel op blootgestelde huidzones.
·
Draag lichtkleurige kledij die het lichaam zoveel mogelijk bedekt, vooral na zonsondergang,
omdat de muggen dan het actiefst zijn.
·
Slaap in een met horren afgeschermde kamer of onder een muskietennet doordrenkt met
insecticide.
·
Sluit ramen en deuren bij zonsondergang, als ze niet met een hor afgeschermd zijn.
·
Overweeg het gebruik van een insecticide (kleefstrip, spray, elektrisch toestel) om de kamer
insectenvrij te maken of om muggen uit de kamer te houden.
·
Voor bijkomend advies, praat met uw arts of apotheker.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen krijgt zoals hoge koorts, hoofdpijn, rillen en
moeheid nadat u terug thuis bent.
2.
Wanneer mag u Atovaquone/Proguanil EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Atovaquone/Proguanil EG niet innnemen
· U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
· Om malaria te voorkomen, als u lijdt aan een ernstige nierziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Atovaquone/Proguanil EG
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Atovaquone/Proguanil EG inneemt.
Bij het voorkomen van malaria:
· als u moet braken binnen 1 uur na het innemen van uw tablet Atovaquone/Proguanil EG, neem dan
onmiddellijk een andere dosis.
· het is belangrijk dat u de volledige kuur van Atovaquone/Proguanil EG uitneemt. Als u extra
tabletten moet innemen als gevolg van braken, is het mogelijk dat u nog een voorschrift nodig heeft.
· als u gebraakt heeft, is het bijzonder belangrijk dat u een bijkomende bescherming gebruikt, zoals
insectenwerende middelen en doordrenkte muskietennetten. Atovaquone/Proguanil EG is mogelijk
niet zo werkzaam, aangezien de geabsorbeerde hoeveelheid verminderd is.
Bij het behandelen van malaria:
· als u moet braken en diarree heeft, informeer dan uw arts. U zal regelmatig bloedtests nodig hebben.
Atovaquone/Proguanil EG is mogelijk niet zo werkzaam aangezien de geabsorbeerde hoeveelheid
verminderd is. De tests zullen onderzoeken of de malariaparasiet weg is uit uw bloed.
· als u een ernstige nierziekte heeft, schrijft uw arts u misschien een ander geneesmiddel voor.
· als u een bepaald type infectie krijgt terwijl u behandeld wordt met Atovaquone/Proguanil EG,
schrijft uw arts u misschien een ander type geneesmiddel voor in plaats van Atovaquone/Proguanil
EG.
· als de malaria behandeld wordt, maar daarna herhaaldelijk terugkomt of als de malaria veroorzaakt
wordt door een bepaald type parasiet, schrijft uw arts u mogelijk naast Atovaquone/Proguanil EG
een ander geneesmiddel voor.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Atovaquone/Proguanil EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de werking van Atovaquone/Proguanil EG,
of Atovaquone/Proguanil EG zelf kan de werking van andere geneesmiddelen die u gelijktijdig
gebruikt, versterken of verzwakken. Deze zijn:
· metoclopramide, gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken
· de antibiotica tetracycline, rifampicine en rifabutine
· efavirenz of bepaalde zeer actieve proteaseremmers gebruikt voor de behandeling van HIV
· warfarine en andere bloedverdunners
· etoposide, gebruikt voor de behandeling van kanker.
Informeer uw arts als u één van deze geneesmiddelen inneemt. Uw arts kan beslissen dat
Atovaquone/Proguanil EG niet geschikt is voor u, of dat u extra gecontroleerd moet worden tijdens
het innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden, neem dan geen
Atovaquone/Proguanil EG in, tenzij uw arts dat heeft aangeraden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Geef geen borstvoeding terwijl u Atovaquone/Proguanil EG inneemt, aangezien de ingrediënten van
Atovaquone/Proguanil EG in de moedermelk terecht kunnen komen en schadelijk kunnen zijn voor
uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werden geen onderzoeken uitgevoerd over de effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van
machines.
Als u zich duizelig voelt, mag u niet rijden. Atovaquone/Proguanil EG maakt sommige mensen
duizelig. Als dit bij u het geval is, mag u noch rijden, noch machines gebruiken, noch deelnemen
aan activiteiten die een risico kunnen inhouden voor uzelf of voor anderen.
Atovaquone/Proguanil EG bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het
in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Atovaquone/Proguanil EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem Atovaquone/Proguanil EG indien mogelijk met voedsel of een zuiveldrank in.
U neemt Atovaquone/Proguanil EG het best elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Om malaria te voorkomen
De gebruikelijke dosering voor volwassenen en jongeren die meer dan 40 kg wegen, bedraagt 1 tablet
eenmaal per dag, ingenomen zoals hieronder beschreven.
Voor gebruik bij kinderen, gelieve u tot uw arts te richten.
Atovaquone/Proguanil EG is niet aanbevolen voor de preventie van malaria bij kinderen, of bij
volwassenen of adolescenten die minder dan 40 kg wegen.
Mogelijk is er in uw land een ander type Atovaquone/Proguanil EG-tablet beschikbaar voor kinderen.
Om malaria te voorkomen bij volwassenen:
· begin met de inname van Atovaquone/Proguanil EG 1 à 2 dagen voor u vertrekt naar een gebied
waar malaria heerst.
· neem het verder elke dag tijdens uw verblijf in en blijf het daarna nog 7 dagen na uw terugkeer naar
een malariavrij gebied innemen.
Neem de volledige kuur Atovaquone/Proguanil EG uit voor een
maximale bescherming. Een te vroege stopzetting verhoogt het risico dat u malaria krijgt, aangezien
het 7 dagen duurt vooraleer parasieten die mogelijk in uw bloed terechtgekomen zijn na een beet van
een besmette mug, gedood zijn.
Om malaria te behandelen
De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 4 tabletten eenmaal per dag gedurende 3 dagen.
Voor kinderen die 11 kg of meer wegen:
· 11 tot <20 kg ­ 1 tablet eenmaal per dag gedurende 3 dagen
Heeft u te veel van Atovaquone/Proguanil EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Atovaquone/Proguanil EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Indien mogelijk, toon de verpakking van
Atovaquone/Proguanil EG.
Bent u vergeten Atovaquone/Proguanil EG in te nemen?
Het is zeer belangrijk dat u de hele kuur Atovaquone/Proguanil EG uitneemt. Als u vergeet een dosis
in te nemen, wees dan niet ongerust. Neem gewoon uw volgende dosis zodra u eraan denkt. Zet daarna
uw behandeling voort zoals voorheen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Atovaquone/Proguanil EG
Neem Atovaquone/Proguanil EG in zoals uw arts u heeft voorgeschreven en stop niet met de inname
vooraleer de aanbevolen kuur beëindigd is. Praat met uw arts of apotheker als u raad nodig heeft.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Kijk uit voor de volgende ernstige reacties. Ze hebben zich bij een beperkt aantal personen
voorgedaan, maar de exacte frequentie ervan is niet bekend.
Ernstige allergische reacties - tekenen zijn o.a.:
· huiduitslag en jeuk
· plotse, piepende ademhaling, benauwdheid van de borst of keel of ademhalingsmoeilijkheden
· gezwollen oogleden, gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als één van deze symptomen bij u optreedt. Stop de inname
van Atovaquone/Proguanil EG.
Ernstige huidreacties:
· huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine schietschijven (donkere centrale
vlekken, omgeven door een lichtere zone met een donkere rand aan de buitenkant) (erythema
multiforme)
· ernstig wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond,
neus, ogen en geslachtsdelen (stevens-johnsonsyndroom). Als u één van deze verschijnselen
opmerkt, neem dan dringend contact op met een arts.
De meeste andere gerapporteerde bijwerkingen waren van lichte aard en duurden niet zo lang.
Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 mensen treffen
· hoofdpijn
· misselijkheid en braken
· maagpijn
· diarree
Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen
· slaapproblemen (slapeloosheid)
· vreemde dromen
· depressie
· verlies van eetlust
· koorts
· huiduitslag
· jeuk
· hoest
· allergische reacties
Vaak voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden in uw bloedonderzoeken zijn:
· verminderd aantal rode bloedcellen (anemie) met als mogelijk gevolg moeheid, hoofdpijn en
kortademigheid
· verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie) waardoor u mogelijk gevoeliger wordt voor
infecties
· lage natriumspiegels in het bloed (hyponatriëmie)
· een toename van de leverenzymen
Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen
· angst
· een ongewoon besef van een abnormale hartslag (hartkloppingen)
· gezwollen en rode mond
· rode gezwollen vlekken op de huid (netelroos)
· haaruitval
Soms voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden in uw bloedonderzoeken:
· een amylasestijging (een enzym dat gemaakt wordt door de alvleesklier)
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
· ontsteking van de lever (hepatitis)
· verstopping van de galkanalen (cholestase)
· verhoging van het hartritme (tachycardie)
· ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) die er kan uitzien als rode of paarse verheven vlekjes op de
huid maar die ook andere delen van het lichaam kan treffen
· epilepsieaanval
· paniekaanvallen, huilen
· dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties)
· nachtmerries
· mondzweren
· blaarvorming
· afschilfering van de huid
· verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (fotosensibiliteitsreacties)
Andere bijwerkingen die kunnen optreden in uw bloedonderzoeken:
· bij mensen met een ernstige nierziekte, daling van alle soorten bloedcellen (pancytopenie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­
Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website:
w
ww.eenbijwerkingmelden.be .
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592. Website:
5.
Hoe bewaart u Atovaquone/Proguanil EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na "EXP". Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Atovaquone/Proguanil EG?
De werkzame stoffen zijn atovaquon en proguanilhydrochloride.
Elke tablet bevat 250 mg atovaquon en 100 mg proguanilhydrochloride.
De andere stoffen in Atovaquone/Proguanil EG zijn:
Kern
Poloxameer 188, microkristallijne cellulose, laaggesubstitueerde hydroxypropylcellulose, povidon
K30, natriumzetmeelglycolaat type A, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat
Omhulling
Hypromellose, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), macrogol 400, macrogol 8000
Hoe ziet Atovaquone/Proguanil EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Atovaquone/Proguanil EG-tabletten zijn rozebruine tot bruine, ronde, biconvexe, schuin afgeronde
filmomhulde tabletten met opdruk '404' aan één zijde en 'G' aan de andere zijde.
Atovaquone/Proguanil EG wordt geleverd in blisterverpakkingen uit PVC/PVDC- (helder) en hard
getemperde PVC/PVDC-aluminiumfolie met 12 tabletten.
Verpakkingsgrootte: 12, 24, 36, 48, 60
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
Lamp San Prospero Spa ­ Via della Pace 25/A ­ 41030 San Prospero ­ Italië
Clonmel Healthcare Ltd ­ Waterford Road ­ Clonmel ­ Co. Tipperary ­ Ierland
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
PharmaCoDane Aps ­ Marielundvej 46A ­ 2730 Herlev ­ Denemarken
STADA Arzneimittel AG ­ Stadastrasse 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Duitsland
STADA Arzneimittel GmbH ­ Muthgasse 36/2 ­ 1190 Wenen ­ Oostenrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT: Atovaquon/Proguanilhydrochlorid STADA 250 mg/100 mg Filmtabletten
BE: Atovaquone/Proguanil EG 250 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE422441
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in
04/2021 / 04/2021.