Atovaquone/proguanil mylan 250 mg - 100 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Atovaquone/Proguanil Mylan 250 mg/100 mg filmomhulde tabletten
atovaquon/proguanilhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Atovaquone/Proguanil Mylan en waarvoor wordt Atovaquone/Proguanil Mylan
ingenomen?
2.
Wanneer mag u Atovaquone/Proguanil Mylan niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Atovaquone/Proguanil Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Atovaquone/Proguanil Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN EN WAARVOOR WORDT
ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN INGENOMEN?
Atovaquone/Proguanil Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die antimalariamiddelen
worden genoemd. Het bevat twee werkzame stoffen: atovaquon en proguanilhydrochloride.
Atovaquone/Proguanil Mylan wordt gebruikt om:
-
malaria te voorkomen
- malaria te behandelen
Malaria wordt verspreid door de beet van een geïnfecteerde mug, die de malariaparasiet
(Plasmodium falciparum) afgeeft in de bloedbaan. Atovaquone/Proguanil Mylan voorkomt
malaria door de parasiet te doden. Bij mensen die al geïnfecteerd zijn met malaria, doodt
Atovaquone/Proguanil Mylan die parasieten ook.
Bescherm uzelf om geen malaria op te lopen
Mensen van elke leeftijd kunnen malaria krijgen. Het is een ernstige ziekte, die echter kan
worden voorkomen.
Naast inname van Atovaquone/Proguanil Mylan is het ook zeer belangrijk om maatregelen te
nemen om te voorkomen dat u door muggen zou worden gebeten.
-
Gebruik een insectenafstotend middel op blootgestelde zones van de huid
-
Draag lichtgekleurde kleding die het lichaam grotendeels bedekt, vooral na
zonsondergang omdat muggen dan het actiefst zijn
-
Slaap in een afgeschermde kamer of onder een muggennet dat doordrenkt is met
een insecticide
-
Sluit vensters en deuren bij zonsondergang als ze niet zijn afgeschermd
-
Overweeg om een insecticide te gebruiken (matjes, spray, plug-ins) om een kamer
van insecten te ontdoen of om muggen ervan te weerhouden om de kamer binnen te
vliegen
Als u nog advies nodig heeft, spreek dan met uw arts of apotheker.
Ook als u de nodige voorzorgen neemt, kunt u nog malaria krijgen. Bij sommige types
van malaria-infectie duurt het lang voor er symptomen optreden, zodat de ziekte pas start na
enkele dagen, weken of zelfs maanden na de terugkeer uit het buitenland.
Ga onmiddellijk
naar een arts als u na uw terugkeer
symptomen krijgt zoals hoge temperatuur, hoofdpijn,
ril ingen en vermoeidheid.
2.
WANNEER MAG U ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN NIET INNEMEN OF MOET
U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Atovaquone/Proguanil Mylan niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- Bij de preventie van malaria als u een ernstige nierziekte heeft.
Licht uw arts in als één van die punten op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Atovaquone/Proguanil Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Atovaquone/Proguanil Mylan inneemt.
Kinderen
Atovaquone/Proguanil Mylan
250 mg/100 mg filmomhulde tabletten worden niet aanbevolen
bij kinderen die minder dan 11 kg wegen. Er is mogelijk een andere sterkte van
atovaquone/proguanil tablet verkrijgbaar die beter geschikt is voor kinderen die minder dan
11 kg wegen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Atovaquone/Proguanil Mylan nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Atovaquone/Proguanil
Mylan of Atovaquone/Proguanil Mylan kan zelf de werkzaamheid van andere tegelijkertijd
ingenomen geneesmiddelen verhogen of verminderen.
Die omvatten:
-
metoclopramide, wordt gebruikt om misselijkheid en braken te behandelen
- antibiotica, tetracycline, rifampicine en rifabutine
- efavirenz of bepaalde zeer actieve proteaseremmers die worden gebruikt om HIV te
behandelen
- warfarine en andere geneesmiddelen die de bloedstol ing verhinderen
- etoposide, wordt gebruikt om kanker te behandelen.
Licht uw arts in als u één van die geneesmiddelen gebruikt. Uw arts kan beslissen dat
Atovaquone/Proguanil Mylan niet geschikt is voor u of dat u extra controles nodig heeft terwijl
u het gebruikt.
Vergeet niet om uw arts in te lichten als u andere geneesmiddelen begint te gebruiken
terwijl u Atovaquone/Proguanil Mylan gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Atovaquone/Proguanil Mylan mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij uw
arts het aanraadt.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u Atovaquone/Proguanil Mylan inneemt omdat de
ingrediënten van Atovaquone/Proguanil Mylan kunnen overgaan in de moedermelk en uw
baby schade zouden kunnen berokkenen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt, mag u niet rijden.
Sommige mensen worden duizelig van Atovaquone/Proguanil Mylan. Als dat bij u het geval
is, mag u niet rijden, geen machines gebruiken en niet deelnemen aan activiteiten waarbij u
zichzelf of anderen in gevaar zou kunnen brengen.
Atovaquone/Proguanil Mylan bevat lactose.
Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE NEEMT U ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Om malaria te voorkomen:
De aanbevolen dosering bij volwassenen en adolescenten die meer dan 40 kg wegen, is 1
tablet eenmaal per dag, in te nemen zoals hieronder wordt beschreven.
Atovaquone/Proguanil Mylan wordt niet aanbevolen om malaria te voorkomen bij kinderen of
bij volwassenen of adolescenten die minder dan 40 kg wegen. Er is mogelijk een ander type
tabletten verkrijgbaar in uw land om malaria te voorkomen bij kinderen en volwassenen die
minder wegen dan 40 kg.
- Begin Atovaquone/Proguanil Mylan in te nemen 1 tot 2 dagen voor vertrek naar een
gebied waar er malaria heerst
- Neem Atovaquone/Proguanil Mylan verder elke dag in tijdens uw verblijf
- Blijf het innemen gedurende 7 dagen na terugkeer naar een malariavrij gebied.
Om malaria te behandelen:
De aanbevolen dosering bij volwassenen is 4 tabletten eenmaal per dag gedurende 3
dagen.
Bij kinderen die 11 kg of meer wegen, hangt de dosering af van het lichaamsgewicht:
11-20kg - 1 tablet eenmaal per dag gedurende 3 dagen
21-30 kg - 2 tabletten eenmaal per dag gedurende 3 dagen
31-40 kg - 3 tabletten eenmaal per dag gedurende 3 dagen
Meer dan 40 kg - dosering zoals bij volwassenen
Niet aanbevolen voor de behandeling van malaria bij kinderen die minder dan 11 kg
wegen.
Bij kinderen die minder dan 11 kg wegen, moet u met uw arts spreken. In uw land zouden er
voor kinderen andere tabletten beschikbaar kunnen zijn die minder atovaquon en
proguanilhydrochloride bevatten.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Neem Atovaquone/Proguanil Mylan
indien mogelijk in met voedsel of een melkachtige drank.
Neem Atovaquone/Proguanil Mylan elke dag op hetzelfde uur in.
Als u moet braken:
Bij de preventie van malaria:
Als u braakt minder dan 1 uur na inname van uw Atovaquone/Proguanil Mylan tablet,
moet u meteen een nieuwe dosis innemen
Het is belangrijk om de vol edige kuur van Atovaquone/Proguanil Mylan uit te nemen. Als
u extra tabletten moet innemen wegens braken, heeft u misschien een extra voorschrift
nodig.
Als u heeft gebraakt, is het bijzonder belangrijk om extra beschermingsmaatregelen te
nemen zoals insectenafstotende middelen en een muskietennet. Atovaquone/Proguanil
Mylan zal misschien niet zo werkzaam zijn omdat de geabsorbeerde hoeveelheid lager
zal zijn.
Bij de behandeling van malaria:
Als u braakt of diarree heeft, moet u uw arts inlichten, u moet regelmatig uw bloed laten
onderzoeken. Atovaquone/Proguanil Mylan zal niet zo werkzaam zijn omdat de
geabsorbeerde hoeveelheid zal verminderen. De tests worden uitgevoerd om na te gaan
of de malariaparasiet uit uw bloed wordt geklaard.
Heeft u te veel van Atovaquone/Proguanil Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Atovaquone/Proguanil Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ 245 245).
Toon hen zo mogelijk de verpakking van Atovaquone/Proguanil Mylan.
Bent u vergeten Atovaquone/Proguanil Mylan in te nemen?
Het is zeer belangrijk dat u de vol edige kuur van Atovaquone/Proguanil Mylan uitneemt.
Als u een dosis vergeet in te nemen, hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem uw volgende
dosis in zodra u het zich herinnert. Zet daarna de behandeling voort zoals voorheen.
Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Atovaquone/Proguanil Mylan
Zet de inname van Atovaquone/Proguanil Mylan niet stop zonder advies.
Blijf Atovaquone/Proguanil Mylan innemen gedurende 7 dagen na terugkeer naar een
malariavrij gebied. Neem de vol edige kuur van Atovaquone/Proguanil Mylan uit voor een
maximale bescherming. Als u de behandeling te vroeg stopzet, zou u malaria kunnen krijgen
omdat het 7 dagen kan duren voordat eventuele parasieten die na een beet door een
geïnfecteerde mug in uw bloed zijn gekomen, gedood worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Let op de volgende ernstige reacties. Ze zijn opgetreden bij een klein aantal mensen, maar
hun juiste frequentie is niet bekend.
Ernstige allergische reacties
Tekenen zijn:
-
uitslag en jeuk
- plotselinge piepende ademhaling, beklemd gevoel in de borstkas of de keel of
ademhalingsmoeilijkheden of een lage bloeddruk
- gezwol en oogleden, gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u dergelijke symptomen krijgt en zet de
inname van Atovaquone/Proguanil Mylan stop.
Ernstige huidreacties
-
Huiduitslag, die blaren kan vormen en die eruitziet als schietschijfjes (centrale donkere
vlekken omgeven door een blekere zone met een donkere ring aan de rand) (erythema
multiforme)
- Ernstige, verspreide uitslag met blaren en vervel ing van de huid, vooral rond de mond,
de neus, de ogen en de geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom).
Als u dergelijke symptomen opmerkt, moet u dringend contact opnemen met een arts.
De meeste andere gerapporteerde bijwerkingen waren mild en hebben niet zeer lang
geduurd.
Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10
mensen):
-
hoofdpijn
- misselijkheid en braken
- maagpijn
- diarree
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
-
duizeligheid
- slaapproblemen (slapeloosheid)
- vreemde dromen
- depressie
- verlies van eetlust
- koorts
- uitslag die kan jeuken
- hoest
Bijwerkingen die vaak optreden en die kunnen te zien zijn bij bloedonderzoek, zijn:
-
gedaald aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), wat vermoeidheid, hoofdpijn en
kortademigheid kan veroorzaken
- gedaald aantal witte bloedcellen (neutropenie), waardoor u gemakkelijker infecties kunt
oplopen
- laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie)
- een stijging van leverenzymen
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
-
angst
- een ongewone gewaarwording van abnormale hartslag (hartkloppingen)
- zwel ing en roodheid van de mond
- haarverlies
Bijwerkingen die soms optreden en die kunnen te zien zijn bij bloedonderzoek, zijn:
-
een stijging van amylase (een enzym dat in de alvleesklier wordt geproduceerd)
Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
-
dingen zien of horen die er niet zijn (hal ucinaties)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Er zijn nog andere bijwerkingen opgetreden bij een klein aantal mensen, maar hun juiste
frequentie is niet bekend.
-
ontsteking van de lever (hepatitis)
- verstopping van de galwegen (cholestase)
- stijging van de hartslag (tachycardie)
- ontsteking van de bloedvaten (vasculitis), wat te zien kan zijn als rode of purperen,
verheven vlekken op de huid, maar waarbij ook andere delen van het lichaam kunnen
worden aangetast
- toeval en (epilepsieaanval en)
- paniekaanvallen, huilen
- nachtmerries
- ernstige geestelijke aandoening waarbij de persoon het contact met de werkelijkheid
verliest en niet helder kan denken en oordelen
- zweren in de mond
- blaren
- vervel ing van de huid
- verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Andere bijwerkingen die kunnen te zien zijn bij bloedonderzoek:
-
bij mensen met een ernstige nierziekte: daling van al e types bloedcel en
(pancytopenie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Al een PVC-Aluminiumfolieblisterverpakking: bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Atovaquone/Proguanil Mylan?
De werkzame stoffen in dit middel zijn atovaquon en proguanilhydrochloride. Elke
filmomhulde tablet bevat 250 mg atovaquon en 100 mg proguanilhydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: microkristal ijne cel ulose, povidon (K-30), crospovidon (type A),
poloxamer 188, magnesiumstearaat.
Filmomhul ing: titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, macrogol 4000, hypromel ose
15cP (E464), hypromel ose 50cP (E464), hypromel ose 3cP (E464), rood ijzeroxide (E172),
zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Atovaquone/Proguanil Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bruingele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten aan één kant bedrukt met `A-P' over `2'
en aan de andere kant met `M'. Ze worden geleverd in PVC-Aluminium,
OPA/Aluminium/PVC-Aluminium, PVC/PVdC-Aluminium blisterverpakkingen die 12, 24, 30,
36, 48 tabletten of 12 x 1, 24 x 1, 30 x 1, 36 x 1, 48 x 1 tabletten in geperforeerde
unidosisblisterverpakkingen bevatten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Verenigd Koninkrijk
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ierland
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, H-2900 Komárom
Hongarije
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
BE428127 (PVC-ALU blisterverpakking)
BE428136 (OPA/ALU/PVC ­ ALU blisterverpakking)
BE428145 (PVC/PVdC ­ ALU blisterverpakking)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland
Malarex 250 mg/100 mg Filmtabletten
België
Atovaquone/Proguanil Mylan 250 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Denemarken
Provaqomyl
Frankrijk
Atovaquone/Proguanil MYLAN, 250 mg/100 mg, comprimé pel iculé
Italië
Atovaquone e Proguanile Mylan Generics
Ierland
Atovaquone/Proguanil hydrochloride 250mg/100 mg film-coated
tablets
Noorwegen
Provaqomyl
Zweden
Provaqomyl
Spanje
Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN 250 mg/100 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Nederland
Atovaquon/Proguanil HCl Mylan 250/100mg, filmomhulde tabletten
Verenigd Koninkrijk
Atovaquone/Proguanil hydrochloride 250 mg/100 mg film-coated
tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2017.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2017.