Atovaquone/proguanil teva 62,5 mg - 25 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Atovaquone/Proguanil Teva 62,5 mg/25 mg filmomhulde tabletten
atovaquon/proguanilhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Atovaquone/Proguanil Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Atovaquone/Proguanil Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Atovaquone/Proguanil Teva behoort tot een groep van geneesmiddelen die antimalariamiddelen
worden genoemd. Het bevat twee werkzame stof en, atovaquon en proguanilhydrochloride.
Atovaquone/Proguanil Teva heeft twee indicaties:
om malaria te voorkomen (bij kinderen die tussen 11 kg en 40 kg wegen)
om malaria te behandelen (bij kinderen die tussen 5 kg en 11 kg wegen)
Hoewel dit geneesmiddel gewoonlijk wordt gebruikt voor kinderen en tieners, kan het voorgeschreven
worden voor volwassenen die minder dan 40 kg wegen.
Malaria wordt verspreid door de beet van een besmet e mug, die de malariaparasiet (Plasmodium
falciparum) binnenbrengt in de bloedstroom. Atovaquone/Proguanil Teva voorkomt malaria door de
parasiet te doden. Bij mensen die reeds besmet zijn met malaria, doodt Atovaquone/Proguanil Teva ook
de al aanwezige parasieten.
Bescherm uw kind tegen malaria
Mensen van elke leeftijd kunnen malaria krijgen. Het is een ernstige ziekte, maar ze is te voorkomen.
Naast het gebruik van Atovaquone/Proguanil Teva, is het zeer belangrijk dat u ook maatregelen neemt
om muggenbeten te vermijden.
Gebruik een insectenwerend middel op de blootgestelde huidzones
Draag licht gekleurde kleding die het grootste deel van het lichaam bedekt, vooral na
zonsondergang want dan zijn de muggen het meest actief
Slaap in een kamer die afgesloten is met muggenhorren of onder een muskietennet geïmpregneerd
met insecticide (klamboe)
Sluit ramen en deuren bij zonsondergang, als ze niet voorzien zijn van muggenhorren
Overweeg het gebruik van een insecticide (mat en, spray, stekker (plug-in)) om de kamer
insectenvrij te maken of om de muggen te weerhouden om de kamer binnen te komen.
Als u verder advies nodig heeft, raadpleeg uw arts of apotheker.
Het is nog steeds mogelijk malaria te krijgen nadat u de nodige voorzorgen heeft genomen. Bij
sommige types van malaria-infectie kan het lang duren voordat er symptomen optreden. Het is bijgevolg
mogelijk dat de ziekte pas enkele dagen, weken of zelfs maanden na terugkomst uit het buitenland
begint.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als uw kind, na zijn terugkomst thuis, symptomen krijgt zoals een hoge
lichaamstemperatuur, hoofdpijn, rillingen en vermoeidheid.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Uw kind is allergisch voor één van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in
rubriek 6.
Om malaria te voorkomen, als uw kind ernstige nierproblemen heeft.
Als één van de bovenvermelde elementen op uw kind van toepassing is, raadpleeg uw arts voordat uw
kind dit geneesmiddel begint te gebruiken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Als u moet braken:
Om malaria te voorkomen:
Als uw kind moet braken binnen 1 uur na inname van de tablet, moet het onmiddellijk een andere
dosis innemen.
Het is belangrijk om de volledige kuur van Atovaquone/Proguanil Teva in te nemen. Als uw kind
extra tablet en moet innemen omdat hij/zij heeft gebraakt, kan uw kind een ander voorschrift nodig
hebben.
Als uw kind heeft gebraakt, is het bijzonder belangrijk dat u extra beschermende maatregelen
neemt, zoals insectenwerende middelen en een klamboe. Atovaquone/Proguanil Teva kan niet zo
doeltref end zijn, omdat de hoeveelheid die wordt opgenomen in het lichaam, zal verminderd zijn.
Om malaria te behandelen:
Als uw kind moet braken en diarree heeft, verwittig uw arts; uw kind zal regelmatig bloedtesten moeten
ondergaan. Atovaquone/Proguanil Teva kan niet zo doeltref end zijn, omdat de hoeveelheid die wordt
opgenomen in het lichaam, zal verminderd zijn. De testen zullen controleren of de malariaparasiet
geleidelijk uit het bloed verdwijnt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt uw kind naast Atovaquone/Proguanil Teva nog andere geneesmiddelen of heeft uw kind dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de manier waarop Atovaquone/Proguanil
Teva werkt, of Atovaquone/Proguanil Teva zelf kan de ef ectiviteit van andere geneesmiddelen die
gelijktijdig worden gebruikt, versterken of verzwakken. Deze geneesmiddelen zijn onder andere:
metoclopramide, gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken
tetracycline, rifampicine en rifabutine (antibiotica)
efavirenz of bepaalde zeer actieve proteaseremmers gebruikt voor de behandeling van hiv
warfarine en andere geneesmiddelen die de bloedstolling stoppen
etoposide gebruikt voor de behandeling van kanker.
Verwittig uw arts als uw kind één van deze geneesmiddelen inneemt. Uw arts kan beslissen dat
Atovaquone/Proguanil Teva niet geschikt is voor uw kind, of dat uw kind extra controles nodig heeft
terwijl het Atovaquone/Proguanil Teva gebruikt.
Denk eraan uw arts te verwittigen voordat uw kind andere geneesmiddelen begint te gebruiken terwijl
het Atovaquone/Proguanil Teva gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Is uw kind zwanger, denkt uw kind zwanger te zijn, wil uw kind zwanger worden of geeft uw kind
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit geneesmiddel
gebruikt.
Zwangerschap
Als uw kind zwanger is, geef dit geneesmiddel niet, tenzij op advies van uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Geef geen borstvoeding tijdens de periode dat Atovaquone/Proguanil Teva wordt gebruikt, omdat de
bestanddelen kunnen uitgescheiden worden in de moedermelk en schadelijk kunnen zijn voor de baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel maakt sommige mensen duizelig. Als dit bij uw kind het geval is, mag uw kind geen
voertuig besturen, geen machines gebruiken en niet deelnemen aan activiteiten waarbij het zichzelf of
anderen in gevaar zou kunnen brengen.
Atovaquone/Proguanil Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Om malaria te voorkomen:
De gebruikelijke dosering om malaria te voorkomen, is afhankelijk van het lichaamsgewicht van uw
kind.
11-20kg ­ 1 tablet eenmaal per dag
21-30kg ­ 2 tablet en eenmaal per dag (in één enkele inname)
31-40kg ­ 3 tablet en eenmaal per dag (in één enkele inname)
Begin dit geneesmiddel te geven 1 tot 2 dagen voor de afreis naar een gebied waar malaria voorkomt.
Blijf de tablet en dagelijks geven tijdens het verblijf.
Blijf de tablet en verder geven gedurende 7 dagen na de terugkomst in een malariavrij gebied.
Voor een maximale bescherming moet uw kind de volledige behandelingskuur afmaken.
Om malaria te behandelen
De gebruikelijke dosering voor de behandeling van malaria is afhankelijk van het lichaamsgewicht van
uw kind:
5-8kg ­ 2 tablet en eenmaal per dag gedurende 3 dagen
9-10kg ­ 3 tablet en eenmaal per dag gedurende 3 dagen
Wijze van toediening
Geef Atovaquone/Proguanil Teva met voedsel of een melkdrank, indien mogelijk. Dit zal de hoeveelheid
Atovaquone/Proguanil Teva verhogen die het lichaam van uw kind kan opnemen, en de behandeling
doeltref ender maken. De tablet en moeten in hun geheel worden ingeslikt. Bij kinderen die last hebben
om de tablet en in te slikken, mogen ze verbrijzeld worden net voor de inname en gemengd worden met
voedsel of een melkdrank.
Het is het best om Atovaquone/Proguanil Teva dagelijks op hetzelfde tijdstip te geven.
Als uw kind moet braken binnen 1 uur na inname van de tablet, geef onmiddellijk een andere dosis (zie
ook rubriek 2).
Heeft uw kind te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u of uw kind teveel van Atovaquone/Proguanil Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem de verpakking van het
geneesmiddel mee.
Bent u vergeten dit middel te geven?
Het is zeer belangrijk dat uw kind de volledige kuur inneemt. Als u vergeten bent om een dosis te
geven, geef ze zo snel mogelijk als u eraan denkt ­ en ga dan verder zoals gewoonlijk. Geef geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het toedienen van dit middel
Gebruik om malaria te voorkomen: Blijf Atovaquone/Proguanil Teva geven gedurende 7 dagen na uw
terugkomst in een malariavrij gebied. Geef de volledige kuur van Atovaquone/Proguanil Teva voor een
maximale bescherming. Als uw kind te vroeg stopt, loopt uw kind het risico om alsnog malaria te krijgen;
het duurt immers 7 dagen om te verzekeren dat alle parasieten die eventueel na een beet van een
besmet e mug in uw bloed zijn terechtgekomen, gedood zijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Let op voor de volgende ernstige reacties. Ze traden op bij een klein aantal mensen, maar hun precieze
frequentie is onbekend.
Tekenen van ernstige reacties zijn onder andere:
huiduitslag en jeuk
plotselinge piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst of in de keel, of
ademhalingsmoeilijkheden
gezwollen oogleden, gezicht, lippen, tong of een ander lichaamsdeel.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw kind één van deze symptomen krijgt. Stop het gebruik
van Atovaquone/Proguanil Teva.
Ernstige huidreacties
huiduitslag die blaren kan trekken en die lijkt op kleine schietschijven (donkere vlekken in het
centrum omgeven door een lichtere zone en een donkere buitenring) (erythema multiforme)
ernstige wijdverspreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen
en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom).
Als u één van deze symptomen bemerkt, neem dringend contact op met een arts. De meeste van de
andere gemelde bijwerkingen waren mild en duurden niet erg lang.
Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen)
hoofdpijn
misselijkheid en braken
maagpijn
diarree
Vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen)
duizeligheid
slaapproblemen (slapeloosheid)
vreemde dromen
depressie
verlies van eetlust
koorts
huiduitslag die kan jeuken
hoest
Vaak voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen door bloedonderzoek, zijn:
gedaald aantal rode bloedcellen (anemie), wat vermoeidheid, hoofdpijn en kortademigheid kan
veroorzaken
gedaald aantal witte bloedcellen (neutropenie) waardoor u meer risico kan hebben om infecties op te
lopen
laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie)
verhoging van de leverenzymen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen)
angst
een ongewone gewaarwording van een abnormale hartslag (hartkloppingen)
zwelling en roodheid van de mond
haaruitval
Soms voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen door bloedonderzoek:
verhoging van amylase (een enzym geproduceerd in de alvleesklier).
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 mensen)
dingen horen of zien die er niet zijn (hallucinaties)
Andere bijwerkingen
Andere bijwerkingen traden op bij een klein aantal mensen maar hun precieze frequentie is onbekend.
ontsteking van de lever (hepatitis)
verstopping van de galwegen (cholestase)
verhoogde hartfrequentie (tachycardie)
ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) die zichtbaar kan zijn als rode of purperen verheven
vlekken op de huid, maar ze kan ook in andere delen van het lichaam optreden
toevallen (convulsies)
paniekaanvallen, huilbuien
ernstig psychisch probleem waar de persoon contact verliest met de werkelijkheid en niet in staat is
om helder na te denken en te oordelen
nachtmerries
mondzweren
blaren
huidvervelling
verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht.
Andere bijwerkingen die aan het licht kunnen komen door bloedonderzoek:
daling van alle types bloedcellen (pancytopenie).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION I - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060
Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt
u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de kartonnen doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
HDPE flessen alleen:
Gebruiken binnen 90 dagen na de eerste opening.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf bemerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof en in dit middel zijn atovaquon en proguanilhydrochloride. Elke tablet bevat 62,5mg
atovaquon en 25mg proguanilhydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Poloxameer 188, microkristallijne cellulose (E460), povidon K30 (E2101), natriumzetmeelglycolaat
(Type A), magnesiumstearaat (E572), hypromellose (E464), laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose
(E463), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172),
macrogol 400 en macrogol 8000.
Hoe ziet Atovaquone/Proguanil Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Atovaquone/Proguanil Teva 62,5mg/25mg filmomhulde tablet en zijn roze, ronde, biconvexe
filmomhulde tablet en bedrukt met 'I' op één zijde en '11' op de andere zijde.
Atovaquone/Proguanil Teva is beschikbaar in blisterverpakkingen en HDPE flessen.
Verpakkingsgrootten:
Alu-Alu blisterverpakking: 1, 12, 21, 24, 28, 36 filmomhulde tablet en
Alu-PVC blisterverpakking: 1, 12, 21, 24, 28, 36 filmomhulde tablet en
HDPE fles met 33mm PP kindveilige sluiting: 100 filmomhulde tablet en
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Alu-PVC blisterverpakking: BE440361
Aluminium/Aluminium blisterverpakking: BE440386
HDPE fles: BE440404
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE: Atovaquone/Proguanil Teva
DE, LU: Atovaquon/Proguanilhydrochloridratiopharm
DK: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
FR: Atovaquone/Proguanil Teva 62.5 mg/25 mg ENFANTS
NL: Atovaquon/Proguanil HCl 62.5 /25 mgTeva
UK: Mafamoz
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2020.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van: FAGG.