Atropine sulfate noridem 1 mg/ml

Atropine sulfate Noridem 1 mg/ml oplossing voor injectie
atropinesulfaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Atropine sulfate Noridem en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Atropine sulfate Noridem en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Atropine sulfate Noridem wordt gebruikt bij kinderen van alle leeftijden en volwassen voor de
behandeling van:
- Vertraagde hartslag (bradycardie), veroorzaakt door anesthesiemiddelen of door andere
geneesmiddelen.
- In combinatie met neostigmine tijdens omkeren van het effect van niet-depolariserende
spierontspanners.
- Vergiftiging met organofosfaat pesticiden en andere anticholinesterasemiddelen.
Atropine sulfate Noridem kan ook gebruikt worden als pre-anestheticum voorafgaand aan de inductie
van de algehele narcose (verlaagt het risico op vagale remming en vermindert speeksel- en bronchiale
secretie).
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Bij prostaathypertrofie, omdat de urineretentie bevordert
bij obstructie van het spijsverteringskanaal (bijv. pyloroduodenale stenose)
bij een paralytische ileus of intestinale atonie (met name in geval van geriatrische en verzwakte
patiënten)
bij colitis ulcerosa, omdat het kan leiden tot ileus of megacolon
bij myasthenia gravis (tenzij toegediend met als doel nadelige muscarinische effecten door
cholinesteraseremmers te verminderen)
bij gesloten-hoek of nauwe-hoek glaucoom tussen de iris en het hoornvlies, omdat het de oogdruk
kan verhogen
wanneer de omgevingstemperatuur hoog is, met name in het geval van kinderen en in gevallen van
Deze contra-indicaties zijn niet relevant in levensbedreigende noodsituaties zoals bradycardie of
intoxicatie met organofosfaat pesticiden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Atropine dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij kinderen en ouderen omdat zij
gevoeliger zijn voor de bijwerkingen. Dezelfde voorzorgsmaatregel dient te worden genomen
in het geval van pseudomembraneuze colitis, diarree, hyperthyreoïdie, gastro-intestinale
infectie (bijv. dysenterie), lever- of nierziekte en hypertensie.
Systemische toediening van een anti-muscarinisch middel bij verzwakte patiënten met een
chronische longaandoening kan leiden tot de vorming van bronchiale slijmpropjes door de
afname van bronchiale secreties.
Bij de behandeling van Parkinsonisme dient de verhoging van de toe te dienen atropinedosis
alsmede wijziging van de behandeling geleidelijk plaats te vinden (anti-muscarinische
behandeling dient niet abrupt gestopt te worden)
Mensen met het syndroom van Down lijken een verhoogde gevoeligheid voor atropine te
hebben. Aan de andere kant vertonen mensen met albinisme enige resistentie tegen dit
geneesmiddel.
Toediening van kleine doses kan leiden tot paroxysmale bradycardie.
Omdat anti-muscarinische middelen de maaglediging vertragen kunnen zij tot stase leiden bij
patiënten met maagzweren. Voorzorgsmaatregelen zijn eveneens noodzakelijk voor patiënten
met oesofageale refluxproblemen of hiatus hernia geassocieerd met gastro-oesofageale reflux,
omdat anti-muscarinische middelen de maagmotiliteit en de druk uitgeoefend door de onderste
oesofagus sfincter verlaagt.
Wat betreft laboratoriumresultaten, het anti-muscarine interfereert met de
maagzuursecretietest. Anti-muscarine toediening wordt niet aanbevolen in de 24 uur
voorafgaand aan de test, omdat deze middelen het effect van pentagastrine en histamine
antogoniseren op de evaluatie van de maagzuursecretiefunctie. Anti-muscarine, en met name
atropine, interfereert met de excretie van fenolsulfonftaleine (PSP). Atropine maakt gebruik
van hetzelfde tubulaire mechanisme van secretie als phenolsulfonphtaleine (PSP), en
veroorzaakt een afname van de urinair excretie van PSP. Patiënten die deze test ondergaan,
dienen niet tegelijkertijd atropine toegediend te worden.
Omdat anti-muscarine de oogdruk kan verhogen is het raadzaam, bij sommige patiënten en
afhankelijk van hun toestand, deze parameter te controleren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Atropine sulfate Noridem nog andere geneesmiddel, heeft u dat kort geleden gedaan
of ? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Patiënten die tegelijkertijd een anti-muscarine en digoxine gebruiken dienen onder controle te blijven
omdat zij digitalis toxiciteit kunnen ontwikkelen.
Omdat anti-muscarinische middelen de productie van zoutzuur in de maag kunnen verlagen en/of
gastrische pH verhogen, kunnen deze middelen de gastro-intestinale absorptie van ketoconazol
verlagen.. Indien een gelijktijdige therapie noodzakelijk is, dient het anti-muscarinische middel
minstens twee uur na de toediening van ketoconazol gegeven te worden.
Anti-muscarinische middelen kunnen potentieel het therapeutische effect vertragen (bijv. analgesie en
antipyretischewerking) van paracetamol.
c) Met glucocorticoidens, corticotropine (ACTH) of haloperidol
Gelijktijdige, lange termijn anti-muscarinische therapie kan een verhoogde oogdruk tot gevolg hebben.
De antipsychotische werking van haloperidol kan bij schizofrene patiënten afnemen.
d) Met urine-alkaliserende middelen (antacida met calcium en/of magnesium,
koolzuuranhydraseremmers, citraten en natriumbicarbonaat).
Urine excretie van anti-muscarine kan vertraagd worden door urine alkalisatie, met de maximalisatie
van de therapeutische en/of nadelige effecten van dit type geneesmiddel.
e) Met cyclopropaan
Gelijktijdige intraveneuze toediening van anti-muscarine met het cyclopropaan anestheticum kan
ventriculaire aritmieën uitlokken.
f) Met guanadrel, guanethidine
Gelijktijdige toediening kan de ani-muscarine remmende werking op de maagsecretie van zoutzuur
tegenwerken.
g) Met monoamine oxidase (MAO) remmers, waaronder furazolidon, procarbazine en pargyline.
Gelijktijdige toediening kan de muscarine bijwerkingen intensiveren vanwege de secundaire anti-
muscarinische werking van deze geneesmiddelen. Daarnaast kunnen MAO-remmers de anti-muscarine
detoxificatie blokkeren, waardoor hun werking wordt versterkt.
h) Met opiaatanalgetica
Gelijktijdige toediening met anti-muscarine kan het risico op ernstige obstipatie verhogen, wat kan
leiden tot paralytische ileus en/of urineretentie.
i) Met kaliumchloride, met name waxmatrixpreparaten
Gelijktijdige toediening met anti-muscarine kan de ernst van de gastro-intestinale aandoening
geïnduceerd door kaliumchloride verhogen.
Atropine sulfate Noridem is compatibel met butorfanoltartraat en buprenorfinehydrochloride. Het is
niet compatibel met bromiden, jodiden, basen (bijv. natriumbicarbonaat, alkalische barbituraten),
norepinefrine bitartraat en metaraminol bitartraat.
Atropine sulfate Noridem kan gelijktijdig toegediend worden met natriumthiamylal mits dit vóór de
toediening plaatsvindt.
Atropine penetreert de placenta.
Intraveneuze toediening van atropine tijdens de zwangerschap kan tachycardie van de foetus tot
gevolg hebben. Atropine dient daarom uitsluitend tijdens de zwangerschap te worden toegediend
wanneer het mogelijke voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Borstvoeding
Er zijn geen problemen gemeld bij de mens wat betreft de toediening van atropine gedurende de
periode van borstvoeding. Rekening moet echter worden gehouden met de baten/risico verhouding
omdat sporen van atropine in de moedermelk zijn gevonden en kinderen bijzonder gevoelig zijn voor
deze geneesmiddelen.
Anti-muscarine onderdrukt lactatie.
Vruchtbaarheid
Atropinesulfaat verlaagt de vruchtbaarheid in mannetjesratten, waarschijnlijk als gevolg van een
remmend effect op het transport van sperma en semen tijdens het proces van emissie.
Hoewel er geen goed-gecontroleerde studies verricht zijn bij de mens, wijzen dierstudies niet op
directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductie toxiciteit.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Omdat anti-muscarine slaperigheid en wazig zien kan veroorzaken, dienen patiënten die dit type
behandeling ondergaan geen activiteiten te verrichten waarvoor mentale of visuele nauwkeurigheid
vereist is (bijv. gebruik van machines)
Atropine sulfate Noridem bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml (dosiseenheid), d.w.z. in wezen
'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen
- Behandeling van bradycardie: Dien 0,5 mg intraveneus toe en herhaal, indien nodig, de dosis om
de 3 tot 5 minuten, tot een totale dosis van 3 mg.
- In combinatie met neostigmine tijdens omkeren van het effect van niet-depolariserende
spierontspanners: Dien intraveneus 0,6 ­ 1,2 mg toe.
- Premedicatie (ter verlaging van het risico op vagale remming, alsmede speeksel- en bronchiale
secretie): dien 0,3 to 0,6 mg intraveneus toe onmiddellijk voor inductie van anesthesie of
intramusculair 30 ­ 60 minuten voor inductie van anesthesie.
- Als antigif (behandeling van anticholinesterase intoxicatie, zoals organofosfaat pesticiden, en
- Behandeling van bradycardie: dien 0,02 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus toe in een enkele dosis
tot een maximum van 0,6 mg.
- In combinatie met neostigmine tijdens omkeren van het effect van niet-depolariserende
spierontspanners: 0,02 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus.
- Premedicatie (ter verlaging van het risico op vagale remming, alsmede speeksel- en bronchiale
secretie): dien 0,01 ­ 0,02 mg/kg lichaamsgewicht (maximaal 0,6 mg per dosis) intraveneus toe
onmiddellijk voor inductie van anesthesie of intramusculair/subcutaan 30 ­ 60 minuten voor
inductie van anesthesie.
- Als antigif (behandeling van anticholinesterase intoxicatie, zoals organofosfaat pesticiden en
behandeling van paddenstoelvergiftiging): dien 0,05 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus toe,
herhaal verschillende keren totdat de verschijnselen en symptomen van muscarinische intoxicatie
verdwijnen.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Atropine intoxicatie invocatie treedt op wanneer de patiënt excessieve doses ontvangt. Het is
noodzakelijk om er rekening mee te houden dat de gevoeligheid voor atropine van persoon tot persoon
varieert.
De toediening van toxische doses van dit geneesmiddel veroorzaakt tachycardie, snelle ademhaling,
hyperpyrexie en stimulatie van het centraal zenuwstelsel. Dit leidt tot angst, verwardheid, opwinding,
psychotische reacties, hallucinaties en delier. Af en toe komen toevallen voor. Huiduitslag op het
gezicht en bovenste romp kan ook optreden. In geval van ernstige intoxicatie, kan centrale stimulatie
leiden tot depressie van het centraal zenuwstelsel, coma, respiratoir of circulatoir falen, en overlijden.
Om anticholinergische symptomen tegen te gaan, kunnen cholinerge geneesmiddelen zoals
neostigmine (1 mg neostigmine intramusculair om de 2 ­ 3 uur) toegediend worden. Het grootste
gevaar ligt in de centrale werking van dit geneesmiddel, omdat dit niet wordt geantagoneerd door de
parasympathomimetische geneesmiddelen en uitsluitend symptomatisch behandeld kan worden.
Indien het symptoom dus opwinding is, gebruiken wij kalmerende geneesmiddelen zoals diazepam;
indien de kalme fase bereikt is kan ook cafeïne worden ingenomen. Wanneer de bloeddruk te veel
daalt, kunnen vasopressoramines worden gegeven. Indien de ademhalingsdepressie ernstig is, dient
kunstmatige beademing met zuurstoftoediening gebruikt worden.
Wanneer u te veel van Atropine sulfate Noridem heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Uw arts of verpleegkundige hebben instructies over wanneer uw geneesmiddel moet worden gegeven.
Als u denkt dat u een dosis hebt overgeslagen, praat dan met uw arts of verpleegkundige.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Bij de behandeling van Parkinsonisme dient de verhoging van de toe te dienen atropinedosis alsmede
wijziging van de behandeling geleidelijk plaats te vinden (anti-muscarinische behandeling dient niet
abrupt gestopt te worden).
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
De bijwerkingen van atropine zijn meestal frequent en in de meeste gevallen gerelateerd aan de
verlengde farmacologische werking en zijn afhankelijk van de dosering.
Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Wazig zien
Droge mond (xerostomie)
Vaak: bij tot 1 op 10 patiënten
Pupilverwijding (mydriasis) met verlies van oogaccomodatie
(cycloplegie), fotofobie, glaucoom
Afname van de toniciteit en motiliteit van het spijsvereringskanaal, obstipatie, braken, paralytische
ileus, dysfagie, smaak-verandering
Dysurie en urineretentie
Bradycardie (na de toediening van lage doses), tachycardie (na toediening van hoge doses),
palpitaties en cardiale aritmie
Rode en droge huid, urticaria, anafylactische reactie
Hoofdpijn, temporo-spatiale desoriëntatie, slaperigheid
Hallucinaties
Soms: bij tot 1 op 100 patiënten
Slapeloosheid
Duizeligheid
Neusverstopping
Impotentie
Hyperthermie
Zelden: bij tot 1 op 1.000 patiënten
Overgevoeligheid
Zeer zelden: bij tot 1 op 10.000 patiënten
Anafylactische reacties inclusief anafylactische shock
Niet bekend: kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden vastgesteld
Leukocytose
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige? Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Belgie
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Place Victor Horta,
B-1000
40/ 40 ­
BRUSSEL
B-1060 BRUSSEL
Madou
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden de 30 °C. De ampul in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na eerste opening: Het product moet onmiddellijk worden gebruikt. Indien het product niet direct
gebruikt wordt zijn de bewaartermijn en de opslagvoorwaarden de verantwoordelijkheid van de
gebruiker.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en
ampul. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is: atropinesulfaat.
Elke milliliter oplossing bevat 1 mg atropinesulfaat.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn natriumchloride, zwavelzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Atropine sulfate Noridem eruit en wat zit er in een verpakking?
Atropine sulfate Noridem
1 mg/ ml oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing
geleverd in glazen ampullen met elk 1 ml oplossing voor injectie.
Dit geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingsgroottes van 5, 10, 20, 50 of 100 ampullen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Noridem Enterprises Ltd, Evagorou &
Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cyprus.
Fabrikant: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens -
Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Griekenland,
T: +30 210 8161802,
F: +30 210 8161587.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE572071
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Portugal:
ATROPINE (SULFATE) NORIDEM 1 mg/mL, solution injectable
België:
Atropine sulfate Noridem 1 mg/ml solution injectable - oplossing voor injectie -
Injektionslösung
Luxemburg:
ATROPINE (SULFATE) NORIDEM 1 mg/mL, solution injectable