Augmentin p 1000 mg - 100 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er
Augmentin P 500 mg/50 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Augmentin P 1.000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Augmentin 1.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Augmentin 2.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie
amoxicilline/clavulaanzuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.Wat is Augmentin en waarvoor wordt Augmentin gebruikt?
2. Wanneer mag u Augmentin niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Augmentin?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Augmentin?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Augmentin en waarvoor wordt Augmentin gebruikt?
Augmentin is een antibioticum, dat werkt door het doden van de bacteriën die de infectie
veroorzaken. Het bevat een combinatie van twee werkzame bestanddelen, namelijk amoxicilline
en clavulaanzuur. Amoxicilline behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd 'penicillines', die
soms onwerkzaam (inactief) gemaakt kunnen worden. Het andere werkzame bestanddeel
(clavulaanzuur) zorgt ervoor dat dit niet gebeurt.
Augmentin wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om de volgende infecties te behandelen:
ernstige oor-, neus- en keelinfecties,
luchtweginfecties,
urineweginfecties,
infecties van huid en weke delen met inbegrip van tandinfecties,
infecties van botten en gewrichten,
intra-abdominale infecties,
infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen.
Augmentin wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om infecties als gevolg van ingrijpende
chirurgische ingrepen te voorkomen.
Page 1 of 14
2.
Wanneer mag u Augmentin niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Augmentin niet gebruiken?
als u allergisch bent voor amoxicilline, clavulaanzuur, penicilline of één van de andere
stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad op een ander antibioticum. Dit kan ook
huiduitslag of zwelling in gezicht of keel zijn geweest.
als u ooit leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid) hebt gehad nadat u een
antibioticum hebt gebruikt.
Gebruik geen Augmentin als een van de bovenstaande situaties op u van
toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts, apotheker of
verpleegkundige voordat u Augmentin gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Augmentin?
Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Augmentin gebruikt als:
u lijdt aan de ziekte van Pfeiffer (klierkoorts)
u wordt behandeld voor problemen aan lever of nieren
u niet regelmatig kunt plassen
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, overleg dan
met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Augmentin inneemt.
In voorkomende gevallen kan uw arts laten bepalen welk type bacterie uw infectie veroorzaakt.
Afhankelijk van de resultaten kunt u een andere sterkte Augmentin voorgeschreven krijgen of een
ander geneesmiddel.
Let op de volgende signalen
Augmentin kan sommige bestaande ziekteverschijnselen verergeren, of ernstige bijwerkingen
veroorzaken. Dit omvat ondermeer allergische reacties, toevallen (convulsies) en ontstekingen
van de dikke darm. Als u Augmentin gebruikt moet u opletten op het optreden van bepaalde
signalen, om zo het risico op complicaties te verminderen (zie rubriek 4 'Signalen om op te
letten zijn onder andere').
Bloed- en urinetesten
Als er bloed wordt afgenomen voor bepaalde testen (zoals de controle van het aantal rode
bloedcellen of leverfunctietesten) of als uw urine wordt onderzocht (op glucose), vertel dan uw
arts of verpleegkundige dat u Augmentin gebruikt. Het is belangrijk dat zij dit weten omdat
Augmentin de resultaten van dit soort testen kan beïnvloeden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Augmentin IV nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u samen met Augmentin ook allopurinol (middel tegen jicht) gebruikt, dan is de kans groter
dat u een allergische huidreactie krijgt.
Page 2 of 14
Als u probenecid (middel tegen jicht) gebruikt, dan kan uw arts besluiten de dosering Augmentin
aan te passen.
Als u samen met Augmentin ook geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen
(bloedverdunners, zoals warfarine) kan het nodig zijn dat uw bloed extra wordt gecontroleerd.
Augmentin kan de werking van methotrexaat (een geneesmiddel om kanker of rheumatische
aandoeningen te behandelen) beïnvloeden.
Augmentin kan invloed hebben op de werking van mycofenolaatmofetil (een geneesmiddel dat
wordt gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Augmentin kan bijwerkingen veroorzaken en deze kunnen ervoor zorgen dat u niet kunt
autorijden. Rijd geen auto en bedien geen machines tenzij u zich goed voelt.
Augmentin bevat natrium en kalium
Augmentin P 500 mg/50 mg:
Augmentin P 500 mg/50 mg bevat ongeveer 31,5 mg (1,4 mmol) natrium (een belangrijk
bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon of fles. Dit komt overeen met
1,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een
volwassene. Hiermee dient rekening te worden gehouden als u een natriumbeperkt dieet
volgt.
Augmentin P 500 mg/50 mg bevat ongeveer 9,8 mg (0,3 mmol) kalium per injectieflacon of
fles. Alles wat minder is dan 39 mg (1 mmol) wordt als nagenoeg `kaliumvrij' beschouwd.
Augmentin P 1.000 mg/100 mg:
Augmentin P 1.000 mg/100 mg bevat ongeveer 62,9 mg (2,7 mmol) natrium (een belangrijk
bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon of fles. Dit komt overeen met
3,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een
volwassene. Hiermee dient rekening te worden gehouden als u een natriumbeperkt dieet
volgt.
Augmentin P 1.000 mg/100 mg bevat ongeveer 19,6 mg (0,5 mmol) kalium per injectieflacon
of fles. Alles wat minder is dan 39 mg (1 mmol) wordt als nagenoeg `kaliumvrij'
beschouwd.
Augmentin 1.000 mg/200 mg:
Augmentin 1.000 mg/200 mg bevat ongeveer 62,9 mg (2,7 mmol) natrium (een belangrijk
bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon of fles. Dit komt overeen met
3,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een
volwassene. Hiermee dient rekening te worden gehouden als u een natriumbeperkt dieet
volgt.
Augmentin 1.000 mg/200 mg bevat ongeveer 39,3 mg (1,0 mmol) kalium per injectieflacon
of fles. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met nierproblemen of
patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet.
Page 3 of 14
Augmentin 2.000 mg/200 mg:
Augmentin 2.000 mg/200 mg bevat ongeveer 125,9 mg (5,5 mmol) natrium (een belangrijk
bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon of fles. Dit komt overeen met
6,3% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een
volwassene. Hiermee dient rekening te worden gehouden als u een natriumbeperkt dieet
volgt.
Augmentin 2.000 mg/200 mg bevat ongeveer 39,3 mg (1,0 mmol) kalium per injectieflacon
of fles. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met nierproblemen of
patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet.
3.
Hoe gebruikt u Augmentin?
U zult uzelf nooit dit geneesmiddel toedienen. Een daartoe bevoegde persoon, zoals een arts of
verpleegkundige, zal dit voor u doen.
De aanbevolen doseringen zijn:
Augmentin P 500 mg/50 mg, P 1.000 mg/100 mg en 2.000 mg/200 mg:
Volwassenen en kinderen van 40 kg en zwaarder
Standaarddosering
1.000 mg/100 mg iedere 8 tot 12 uur.
Hogere dosering
1.000 mg/100 mg iedere 8 uur of
2.000 mg/200 mg iedere 12 uur.
Bij zeer ernstige infecties kan de dosering
worden verhoogd naar 2.000 mg/200 mg iedere
8 uur.
Om infecties tegen te gaan tijdens en na
1.000 mg/100 mg tot 2.000 mg/200 mg voor de
chirurgische ingrepen
operatie tijdens het inleiden van de narcose.
De dosering kan variëren afhankelijk van het
type operatie dat u ondergaat. Uw arts kan de
dosering herhalen indien de ingreep langer dan
1 uur duurt.
Kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg
Alle doseringen zijn uitgewerkt afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind in
kilogrammen.
Kinderen van 3 maanden en ouder
50 mg/5 mg voor elke kg lichaamsgewicht
iedere 8 uur.
Kinderen jonger dan 3 maanden of met een
50 mg/5 mg voor elke kg lichaamsgewicht
gewicht van minder dan 4 kg
iedere 12 uur.
Augmentin 1.000 mg/200 mg:
Volwassenen en kinderen van 40 kg en zwaarder
Page 4 of 14
Standaarddosering
1.000 mg/200 mg iedere 8 uur.
Om infecties tegen te gaan tijdens en na
1.000 mg/200 mg voor de operatie tijdens het
operaties
inleiden van de narcose.
De dosering kan variëren afhankelijk van het
type operatie dat u ondergaat. Uw arts kan de
dosering herhalen indien de ingreep langer dan
1 uur duurt.
Kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg
Alle doseringen zijn uitgewerkt afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind in
kilogrammen.
Kinderen van 3 maanden en ouder
25 mg/5 mg voor elke kg lichaamsgewicht
iedere 8 uur.
Kinderen jonger dan 3 maanden of met een
25 mg/5 mg voor elke kg lichaamsgewicht
gewicht van minder dan 4 kg
iedere 12 uur.
Patiënten met lever- en nierproblemen
Als u nierproblemen heeft is het mogelijk dat de dosering moet worden aangepast. Een
andere doseringssterkte of een ander geneesmiddel kan door uw arts gekozen worden.
Als u leverproblemen heeft kan het nodig zijn vaker bloedonderzoek uit te voeren om te
controleren of uw lever goed werkt en zal uw arts u goed controleren.
Hoe krijgt u Augmentin toegediend
Augmentin P 500 mg/50 mg, P 1.000 mg/100 mg en 1.000 mg/200 mg worden als injectie in
een ader toegediend of via een intraveneus infuus.
Augmentin 2.000 mg/200 mg wordt toegediend als een infuus in een ader.
Zorg ervoor dat u voldoende drinkt tijdens de toediening van Augmentin.
Normaal gesproken krijgt u Augmentin alleen langer dan 2 weken toegediend na beoordeling
van uw behandeling door uw arts.
Heeft u te veel van Augmentin toegediend gekregen dan er wordt aanbevolen?
Het is niet waarschijnlijk dat u te veel Augmentin toegediend zult krijgen, maar als u denkt dat u
te veel Augmentin heeft gekregen, vertel dit dan direct aan uw arts, apotheker, verpleegkundige
of het Antigifcentrum (070/245.245). Tekenen die u kunt waarnemen kunnen zijn:
maagproblemen (misselijk zijn, braken of diarree) of convulsies (toevallen).
Als u verdere vragen hebt over de manier waarop dit geneesmiddel wordt toegediend, stel deze
dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De hieronder beschreven bijwerkingen kunnen met dit geneesmiddel
voorkomen.
Page 5 of 14
Signalen om op te letten zijn onder andere
Allergische reacties:
Huiduitslag,
ontsteking van een bloedvat (vasculitis), die zichtbaar kan zijn als rode of paarse verdikte
vlekken op de huid, maar die ook op andere delen van het lichaam kan voorkomen,
koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies,
zwelling, soms van gezicht of keel (angioedeem), die ademhalingsmoeilijkheden kan
veroorzaken,
flauwvallen.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze problemen krijgt. Stop
onmiddellijk met het gebruik van Augmentin.
Ontsteking van de dikke darm
Ontsteking van de dikke darm, waardoor een waterige diarree wordt veroorzaakt, die vaak
gepaard gaat met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts.
Neem zo vlug mogelijk contact op met uw arts voor advies als u een van deze
symptomen krijgt.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
spruw (candidiasis - een gistinfectie in de vagina, mond of huidplooien)
diarree
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
huiduitslag, jeuk,
jeukerige verhoogde bultjes/uitslag (galbulten),
misselijkheid, vooral bij hoge doseringen,
Neem, als u hiervan last heeft, Augmentin in vóór een maaltijd
braken,
indigestie,
duizeligheid,
hoofdpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:
toename in enkele door de lever geproduceerde stoffen (enzymen)
Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het
midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring - erythema multiforme)
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.
Zwelling en roodheid rond een ader die uiterst gevoelig is bij aanraking.
Zelden voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:
een laag aantal bloedcellen betrokken bij de bloedstolling
Page 6 of 14
een laag aantal witte bloedcellen.
Frequentie niet bekend
De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
allergische reacties (zie hierboven)
ontsteking van de dikke darm (zie hierboven)
ontsteking van het beschermende vlies rond de hersenen (aseptische meningitis)
ernstige huidreacties:
- een wijdverbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond,
neus, ogen en geslachtsdelen (stevens-johnsonsyndroom) en een ernstiger vorm, die
een uitgebreide vervelling van de huid kan veroorzaken (meer dan 30% van het
lichaamsoppervlak - toxische epidermale necrolyse),
- een wijdverbreide rode huiduitslag met kleine, met pus gevulde, blaren (bulleuze
exfoliatieve dermatitis),
- een rode, schubachtige huiduitslag met verdikkingen onder de huid en blaren (puistig
exantheem),
- griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en abnormale
resultaten bij bloedonderzoek (waaronder verhoogd aantal witte bloedcellen
(eosinofilie) en verhoogde leverenzymen) (Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en
systemische symptomen (DRESS)).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.
ontsteking van de lever (hepatitis)
geelzucht, veroorzaakt door toename in het bloed van bilirubine (een stof geproduceerd in de
lever) die uw huid en het wit van de ogen geel kan laten lijken
ontsteking van de nierbuisjes
bloed doet er langer over om te stollen
toevallen/convulsies (bij personen die hoge doseringen Augmentin gebruiken of die
nierproblemen hebben).
Bijwerkingen die via bloed- of urine-onderzoeken kunnen worden aangetoond:
een ernstige afname in het aantal witte bloedcellen
een laag aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie)
kristallen in de urine.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
België
Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie
Gezondheidsproducten
et des Médicaments
Afdeling Vigilantie
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
EUROSTATION II
L-2120 Luxembourg
Victor Hortaplein, 40/40
Site internet:
B-1060 Brussel
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
Website: www.fagg.be
medicament/index.html
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Page 7 of 14
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Augmentin?
De uiterste houdbaarheidsdatum en de instructies voor bewaring die op de verpakking staan, zijn
bestemd voor de arts, de verpleegkundige of de apotheker. De arts, de apotheker of de
verpleegkundige zal uw geneesmiddel bereiden. Het moet binnen 20 minuten na reconstitutie
worden toegediend.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Augmentin?
Augmentin P 500 mg/50 mg
De werkzame stoffen zijn amoxicilline en clavulaanzuur. Elke injectieflacon of fles bevat
500 mg amoxicilline onder vorm van natriumamoxicilline en 50 mg clavulaanzuur onder
vorm van kaliumclavulanaat.
Augmentin P 1.000 mg/100 mg
De werkzame stoffen zijn amoxicilline en clavulaanzuur. Elke injectieflacon of fles bevat
1.000 mg amoxicilline onder vorm van natriumamoxicilline en 100 mg clavulaanzuur
onder vorm van kaliumclavulanaat.
Augmentin 1.000 mg/200 mg
De werkzame stoffen zijn amoxicilline en clavulaanzuur. Elke injectieflacon of fles bevat
1.000 mg amoxicilline onder vorm van natriumamoxicilline en 200 mg clavulaanzuur
onder vorm van kaliumclavulanaat.
Augmentin 2.000 mg/200 mg
De werkzame stoffen zijn amoxicilline en clavulaanzuur. Elke injectieflacon of fles bevat
2.000 mg amoxicilline onder vorm van natriumamoxicilline en 200 mg clavulaanzuur
onder vorm van kaliumclavulanaat.
Er zijn geen andere bestanddelen. Gelieve u evenwel te wenden tot rubriek 2 voor belangrijke
informatie over de aanwezigheid van natrium en kalium in Augmentin.
Page 8 of 14
De arts, de verpleegkundige of de apotheker zal de oplossing bereiden voor ze wordt toegediend,
en ze zal daarvoor een geschikt oplosmiddel gebruiken (bijvoorbeeld water voor injecteerbare
bereidingen of een injectie-/infuusvloeistof).
Hoe ziet Augmentin IV eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Augmentin P 500 mg/50 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie:
injectieflacons of flessen van kleurloos glas met een steriel poeder voor bereiding van een
oplossing voor injectie of infusie. De injectieflacons van 25 ml worden geleverd in een
verpakking van 1 of 10 injectieflacon(s) en de flessen van 50 ml in een verpakking van 1 of 100
fles(sen).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Augmentin P 1.000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie:
injectieflacons of flessen van kleurloos glas met een steriel poeder voor bereiding van een
oplossing voor injectie of infusie. De injectieflacons van 25 ml worden geleverd in een
verpakking van 10 injectieflacons en de flessen van 50 ml in een verpakking van 1 of 5 fles(sen).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Augmentin 1.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie:
injectieflacons of flessen van kleurloos glas met een steriel poeder voor bereiding van een
oplossing voor injectie of infusie. De injectieflacons van 25 ml worden geleverd in een
verpakking van 1, 5, 10, 25 of 100 injectieflacon(s) en de flessen van 50 ml in een verpakking
van 5 flessen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Augmentin 2.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie:
injectieflacons of flessen van kleurloos glas met een steriel poeder voor bereiding van een
oplossing voor infusie. De injectieflacons van 25 ml worden geleverd in een verpakking van 10
injectieflacons en de flessen van 100 ml in een verpakking van 1, 5 of 50 fles(sen).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
Fabrikanten
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road, Worthing, West Sussex
BN14 8QH Verenigd Koninkrijk
Biopharma S.r.l.
Via delle Gerbere 20/22
00040 Santa Palomba
Roma - Italië
Page 9 of 14
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
500 mg/50 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Oostenrijk ­ Augmentin intravenös, Clavamox intravenös
België ­ Augmentin
Frankrijk ­ Augmentin IV
Duitsland ­ Augmentan IV
Luxemburg ­ Augmentin
Nederland ­ Augmentin
1.000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Oostenrijk ­ Augmentin intravenös, Clavamox intravenös
België ­ Augmentin
Duitsland ­ Augmentan IV
Luxemburg ­ Augmentin
1.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
België ­ Augmentin
Tsjechië ­ Augmentin
Estland ­ Augmentin
Frankrijk ­ Augmentin IV
Duitsland ­ Augmentan IV
Griekenland ­ Augmentin
Hongarije ­ Augmentin
IJsland ­ Augmentin IV
Ierland ­ Augmentin Intravenous
Italië ­ Augmentin
Letland ­ Augmentin
Luxemburg ­ Augmentin
Malta ­ Augmentin Intravenous
Nederland ­ Augmentin
Slovenië ­ Augmentin
Spanje ­ Augmentine Intravenoso
Verenigd Koninkrijk ­ Augmentin Intravenous
2.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Oostenrijk ­ Augmentin intravenös, Clavamox intravenös
België ­ Augmentin
Frankrijk ­ Augmentin IV
Duitsland ­ Augmentan IV
Italië ­ Augmentin
Luxemburg ­ Augmentin
Nederland ­ Augmentin
Roemenië ­ Augmentin Intravenos
Spanje ­ Augmentine Intravenoso
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Page 10 of 14
Augmentin P 500 mg/50 mg
BE135195
Augmentin P 1.000 mg/100 mg
BE135204
Augmentin 1.000 mg/200 mg
BE135213
Augmentin 2.000 mg/200 mg
BE135511
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op 01/2020
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel: + 32 (0)10 85 52 00
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken voor meer informatie.
Toediening
Augmentin P 500 mg/50 mg, P 1.000 mg/100 mg en 1.000 mg/200 mg:
Augmentin kan worden toegediend ofwel via een langzame intraveneuze injectie gedurende 3 of
4 minuten direct in een ader of via een infuus over 30 tot 40 minuten. Augmentin is niet geschikt
voor intramusculaire toediening.
Augmentin 2.000 mg/200 mg
Augmentin wordt toegediend via een intraveneus infuus over 30 tot 40 minuten. Augmentin is
niet geschikt voor intramusculaire toediening.
Reconstitutie
Enkel voor eenmalig gebruik. Niet gebruikte oplossing weggooien.
De reconstitutie/dilutie moet worden uitgevoerd in aseptische omstandigheden. De oplossing
moet voor toediening visueel worden geïnspecteerd op partikels en een abnormale gele
verkleuring. De oplossing mag alleen worden gebruikt als ze helder is en geen partikels bevat.
Augmentin IV injectieflacons of flessen zijn niet geschikt voor meervoudige toediening.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften.
Het bereiden van oplossingen voor intraveneuze injectie
Als oplosmiddel moet water voor injecteerbare bereidingen Ph. Eur. worden gebruikt.
Page 11 of 14
Augmentin P 500 mg/50 mg moet worden opgelost in 10 ml oplosmiddel, wat resulteert in
ongeveer 10,5 ml oplossing voor toediening van één dosis.
Augmentin P 1.000 mg/100 mg en 1.000 mg/200 mg moet worden opgelost in 20 ml
oplosmiddel, wat resulteert in ongeveer 20,9 ml oplossing voor toediening van één dosis.
Tijdens de reconstitutie kan al dan niet een tijdelijke roze verkleuring verschijnen.
Gereconstitueerde oplossingen zijn normaal kleurloos tot geelkleurig.
Augmentin IV voor bolusinjectie moet binnen 20 minuten na reconstitutie worden toegediend.
Augmentin 2.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie is niet geschikt voor een
bolusinjectie. Toediening dient alleen te gebeuren via intraveneus infuus.
Het bereiden van oplossingen voor intraveneus infuus
Augmentin P 500 mg/50 mg en P 1.000 mg/100 mg
Reconstitueer Augmentin IV zoals beschreven onder de hoofding 'Het bereiden van oplossingen
voor intraveneuze injectie'. De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk te worden
toegevoegd aan 50 ml infusievloeistof via een minizak of een buret in de infuusset.
Augmentin 1.000 mg/200 mg
Reconstitueer Augmentin IV zoals beschreven onder de hoofding 'Het bereiden van oplossingen
voor intraveneuze injectie'. De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk te worden
toegevoegd aan 100 ml infusievloeistof via een minizak of een buret in de infuusset.
Augmentin 2.000 mg/200 mg
Reconstitueer Augmentin IV met 20 ml water voor injecteerbare bereidingen Ph. Eur. (dit is het
minimale volume). Tijdens de reconstitutie kan al dan niet een tijdelijke roze verkleuring
verschijnen. Gereconstitueerde oplossingen zijn normaal kleurloos tot geelkleurig.
De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk te worden toegevoegd aan 100 ml
infusievloeistof via een minizak of een buret in de infuusset.
Stabiliteit van de bereide oplossingen
Gereconstitueerde injectieflacons of flessen (voor intraveneuze injectie of voor dilutie voor
infusie)
Augmentin P 500 mg/50 mg:
De gereconstitueerde oplossing (reconstitutie van 1 injectieflacon of fles met 10 ml water voor
injecteerbare bereidingen Ph. Eur.) moet onmiddellijk, binnen 20 minuten, worden gebruikt of
verdund.
Augmentin P 1.000 mg/100 mg en 1.000 mg/200 mg:
De gereconstitueerde oplossing (reconstitutie van 1 injectieflacon of fles met 20 ml water voor
injecteerbare bereidingen Ph. Eur.) moet onmiddellijk, binnen 20 minuten, worden gebruikt of
verdund.
Page 12 of 14
Gereconstitueerde injectieflacons of flessen (voor dilutie voor infusie)
Augmentin 2.000 mg/200 mg
De gereconstitueerde oplossing (reconstitutie van 1 injectieflacon of fles met 20 ml water voor
injecteerbare bereidingen Ph. Eur.) moet onmiddellijk, binnen 20 minuten, worden verdund.
Dilutie voor intraveneuze infusie
Augmentin P 500 mg/50 mg en P 1.000 mg/100 mg:
Chemische en fysische stabiliteit van de oplossing is aangetoond gedurende 1-2 uur bij 25°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing (1
gereconstitueerde injectieflacon of fles verdund in een minimumvolume van 50 ml
infusievloeistof) onmiddellijk worden gebruikt.
Augmentin 2.000 mg/200 mg:
Chemische en fysische stabiliteit van de oplossing is aangetoond gedurende 1-2 uur bij 25°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing (1
gereconstitueerde injectieflacon of fles verdund in een minimumvolume van 100 ml
infusievloeistof) onmiddellijk worden gebruikt
Augmentin P 500 mg/50 mg, P 1.000 mg/100 mg en 2.000 mg/200 mg:
Intraveneuze infusen van amoxicilline/clavulaanzuur kunnen worden toegediend in een gamma
van verschillende oplosmiddelen voor toediening via intraveneuze weg. De concentraties van
antibiotica blijven bevredigend als de oplossingen bij kamertemperatuur (25°C) worden
gehouden in de aanbevolen volumes van de hieronder opgesomde infusievloeistoffen. Als ze bij
kamertemperatuur (25°C) worden bereid en bewaard, moeten de infusen worden voltooid binnen
de in de volgende tabel aangegeven tijd:
Intraveneuze infusie
Duur van stabiliteit bij 25 °C
Water voor injecteerbare bereidingen (Ph. Eur.)
2 uur
0,9% natriumchlorideoplossing (9 mg/ml) voor intraveneuze
2 uur
infusie
Samengestelde oplossing van natriumchloride
1 uur
(ringeroplossing)
Oplossing met natriumlactaat (ringerlactaatoplossing:
2 uur
Hartmann)
Augmentin 1.000 mg/200 mg:
Chemische en fysische stabiliteit van de oplossing is aangetoond gedurende 2-3 uur bij 25°C of 8
uur bij 5°C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing (1
gereconstitueerde injectieflacon of fles verdund in een minimumvolume van 100 ml
infusievloeistof) onmiddellijk worden gebruikt.
Intraveneuze infusen van amoxicilline/clavulaanzuur kunnen worden toegediend in een gamma
van verschillende oplosmiddelen voor toediening via intraveneuze weg. De concentraties van
antibiotica blijven bevredigend als de oplossingen bij 5°C en bij kamertemperatuur (25°C)
worden gehouden in de aanbevolen volumes van de hieronder opgesomde infusievloeistoffen. Als
Page 13 of 14
ze bij kamertemperatuur (25°C) worden bereid en bewaard, moeten de infusen worden voltooid
binnen de in de volgende tabel aangegeven tijd:
Intraveneuze infusie
Duur van stabiliteit bij 25°C
Water voor injecteerbare bereidingen (Ph. Eur.)
3 uur
0,9% natriumchlorideoplossing (9 mg/ml) voor intraveneuze
3 uur
infusie
Samengestelde oplossing van natriumchloride
2 uur
(ringeroplossing)
Oplossing met natriumlactaat (ringerlactaatoplossing:
2 uur
Hartmann)
Oplossing van 0,3% kaliumchloride (3 mg/ml) en 0,9%
2 uur
natriumchloride (9 mg/ml) voor intraveneuze infusie
Bij bewaring bij 5°C moet de gereconstitueerde oplossing van Augmentin IV in voorgekoelde
infuuszakken met water voor injecteerbare bereidingen Ph. Eur. of natriumchloride BP (0,9%)
worden gedaan en dan kan ze gedurende hoogstens 8 uur worden bewaard. Vervolgens moet de
infusie worden toegediend zodra de oplossing op kamertemperatuur is.
De stabiliteit van oplossingen van Augmentin IV hangt af van de concentratie. Als het gebruik
van meer geconcentreerde oplossingen noodzakelijk is, moet de duur van stabiliteit daaraan
worden aangepast.
Augmentin IV is minder stabiel in infusen die glucose, dextraan of bicarbonaat bevatten.
Gereconstitueerde oplossingen van Augmentin mogen over een periode van 3 tot 4 minuten
geïnjecteerd worden in een druppelinfuus.
Eventuele resterende oplossing van antibioticum moet worden weggegooid.
Page 14 of 14