Avamys 27,5 µg/dose
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AVAMYS 27,5 microgram per dosis, neusspraysuspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis bevat 27,5 microgram fluticason (als furoaat).
Hulpstof met bekend effect
Eén dosis bevat 8,25 microgram benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, suspensie
Witte suspensie.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Avamys is geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen (zes jaar en ouder).
Avamys is geïndiceerd voor de behandeling van de symptomen behorend bij allergische rhinitis.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
De aanbevolen startdosis is eenmaal per dag 2 verstuivingen (27,5 microgram fluticasonfuroaat per
verstuiving) in elk neusgat (totale dagdosis, 110 microgram).
Als voldoende controle van de symptomen is bereikt, kan verlaging van de dosis tot één verstuiving in
elk neusgat (totale dagdosis 55 microgram) effectief zijn als onderhoudsbehandeling.
De dosis moet teruggetitreerd worden tot de laagste dosis waarbij effectieve controle van de
symptomen wordt gehandhaafd.
Kinderen (6 tot en met 11 jaar)
De aanbevolen startdosering is eenmaal per dag 1 verstuiving (27,5 microgram fluticasonfuroaat per
verstuiving) in elk neusgat (totale dagdosis, 55 microgram).
Patiënten die niet voldoende reageren op eenmaal per dag 1 verstuiving in elk neusgat (totale dagdosis,
55 microgram) kunnen eenmaal per dag 2 verstuivingen in elk neusgat gebruiken (totale dagdosis,
110 microgram). Als voldoende controle van de symptomen is bereikt, wordt reductie tot eenmaal per
dag 1 verstuiving in elk neusgat aanbevolen (totale dagdosis, 55 microgram).
Voor een goede therapeutische werking wordt regelmatig gebruik aangeraden. Reeds acht uur na de
eerste toediening wordt effect waargenomen. Het kan echter enkele dagen duren voordat de
2
behandeling het maximale effect heeft bereikt. De patiënt moet worden geïnformeerd dat symptomen
zullen verbeteren bij ononderbroken en regelmatig gebruik (zie rubriek 5.1). De duur van de
behandeling moet worden beperkt tot de periode waarin blootstelling aan allergenen plaatsvindt.
Kinderen jonger dan 6 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Avamys bij kinderen jonger dan zes jaar zijn nog niet goed
vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er
kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Oudere patiënten
Het is niet nodig om de dosering bij deze patiënten aan te passen (zie rubriek 5.2).
Verminderde nierfunctie
Het is niet nodig om de dosering bij deze patiënten aan te passen (zie rubriek 5.2).
Verminderde leverfunctie
Het is niet nodig om de dosering bij patiënten met een verminderde leverfunctie aan te passen. (zie
rubriek 5.2).
Wijze van toediening
Avamys neusspray is alleen geschikt voor intranasale toediening.
Vóór gebruik de neusspray goed schudden. Om de neusspray voor gebruik gereed te maken, houdt u
deze rechtop en terwijl u de nevelopening van u af houdt, spuit u ongeveer zes keer in de lucht door
het knopje op de zijkant in te drukken totdat een fijne mist zichtbaar wordt. Opnieuw voor gebruik
gereedmaken is alleen nodig als het beschermkapje er gedurende vijf dagen niet op is geplaatst of als
de neusspray gedurende ten minste 30 dagen niet is gebruikt.
Na elk gebruik moet het apparaatje worden schoongemaakt en moet het beschermkapje worden
teruggeplaatst.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Systemische corticosteroïd effecten
Systemische effecten van nasale corticosteroïden kunnen voorkomen, in het bijzonder bij hoge
doseringen gedurende langere perioden. Deze effecten zijn veel minder waarschijnlijk dan met orale
corticosteroïden en kunnen variëren bij individuele patiënten en tussen verschillende
corticosteroïdpreparaten. Mogelijke systemische effecten zijn Cushing’s syndroom, Cushingoïde
verschijnselen, bijnierschorssuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract en
glaucoom en nog zeldzamer een reeks psychologische of gedragseffecten, zoals psychomotorische
hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (voornamelijk bij kinderen).
Behandeling met hogere doseringen nasale corticosteroïden dan wordt aanbevolen, kan leiden tot
klinisch significante adrenerge suppressie. Als er bewijs is dat er hogere doseringen zijn gebruikt dan
aanbevolen, moet het geven van een aanvullend systemisch corticosteroïd worden overwogen
gedurende perioden van stress of electieve chirurgie. Bij volwassenen, adolescenten en kinderen kon
fluticasonfuroaat 110 microgram eenmaal per dag niet worden geassocieerd met een onderdrukking
van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as). Echter, de dosering van intranasaal
fluticasonfuroaat moet worden verlaagd tot de laagste werkzame dosering waarmee een effectieve
controle van de rhinitissymptomen wordt gehandhaafd. Zoals met alle intranasale corticosteroïden
3
moet rekening worden gehouden met de systemische belasting als gelijktijdig andere behandelingen
met corticosteroïden worden voorgeschreven.
Indien er reden is te veronderstellen dat de bijnierfunctie verminderd is, moet men voorzichtig zijn met
het overzetten van patiënten van een systemische behandeling op fluticasonfuroaat.
Visusstoornis
Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een
patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden
overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken
waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR)
die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.
Oogaandoeningen
Het gebruik van nasale en geïnhaleerde corticosteroïden kan resulteren in het ontwikkelen van
glaucoom en/of cataract. Vandaar dat een goede controle gerechtvaardigd is bij patiënten met een
verandering van het zicht of een voorgeschiedenis van een toegenomen intraoculaire druk, glaucoom
en/of cataract.
Groeivertraging
Bij nasale corticosteroïden is met geregistreerde doseringen bij kinderen groeivertraging
gerapporteerd. Er is een afname in de groeisnelheid waargenomen bij kinderen die worden behandeld
met dagelijks 110 microgram fluticasonfuroaat gedurende een jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1). Vandaar
dat kinderen moeten worden behandeld met de laagst mogelijke effectieve dosis die de symptomen
adequaat onder controle houdt (zie rubriek 4.2). Bij gebruik van nasale corticosteroïden gedurende
langere perioden wordt aanbevolen om de groei van kinderen regelmatig te controleren. Als de groei is
vertraagd, moet de behandeling worden herzien met het doel, indien mogelijk, de dosering nasale
corticosteroïden te verlagen tot de laagste werkzame dosering waarmee effectieve controle van
symptomen wordt gehandhaafd. Daarnaast moet worden overwogen de patiënt te verwijzen naar een
kinderarts (zie rubriek 5.1).
Patiënten die ritonavir gebruiken
Gelijktijdige toediening met ritonavir wordt niet aanbevolen vanwege het risico op toegenomen
systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat (zie rubriek 4.5).
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride. Langdurig gebruik kan oedeem van het neusslijmvlies
veroorzaken.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interactie met CYP3A-remmers
Fluticasonfuroaat wordt snel geklaard door een uitgebreid first-pass metabolisme, door middel van het
enzym cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Gebaseerd op gegevens van een ander glucocorticosteroïd (fluticasonpropionaat), dat wordt
gemetaboliseerd door CYP3A4, wordt gelijktijdige toediening met ritonavir niet aanbevolen vanwege
het risico op toename van de systemische belasting door fluticasonfuroaat.
4
Voorzichtigheid wordt aanbevolen als fluticasonfuroaat tegelijkertijd met krachtige CYP3A-remmers
waaronder cobicistat-bevattende middelen wordt gegeven, aangezien een toename van het risico op
systemische bijwerkingen wordt verwacht. Gelijktijdige toediening moet worden vermeden tenzij het
voordeel opweegt tegen het toegenomen risico op systemische corticosteroïdbijwerkingen; in dit geval
moeten patiënten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïdbijwerkingen. In een
interactiestudie van intranasaal fluticasonfuroaat met de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol
werden meer personen met een meetbare fluticasonfuroaatconcentratie (6 op de 20 personen) gezien
dan in de placebogroep (1 op de 20 personen). Deze kleine verhoging in belasting resulteerde niet in
een statistisch significant verschil tussen beide groepen in de 24-uurs serumcortisolspiegels.
Gegevens over enzyminductie en -remming wijzen erop dat er geen theoretische basis is om verwachte
metabole interacties te verwachten tussen fluticasonfuroaat en het door cytochroom P450 gemedieerd
metabolisme van andere stoffen in klinisch relevante intranasale doseringen. Daarom is geen klinisch
onderzoek uitgevoerd naar interacties tussen fluticasonfuroaat en andere geneesmiddelen.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn niet voldoende gegevens over het gebruik van fluticasonfuroaat bij zwangere vrouwen. In
dierexperimentele studies is gebleken, dat glucocorticosteroïden misvormingen induceren, zoals een
gespleten gehemelte en intra-uteriene groeivertraging. Dit is niet relevant voor mensen, gezien de
aanbevolen intranasale doseringen die resulteren in minimale systemische belasting (zie rubriek 5.2).
Fluticasonfuroaat kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt, maar alleen als de voordelen voor de
moeder opwegen tegen de potentiële risico’s voor foetus of kind.
Borstvoeding
Het is onbekend of nasaal toegediend fluticasonfuroaat bij de mens wordt uitgescheiden in de
moedermelk. Gebruik van fluticasonfuroaat bij vrouwen die borstvoeding geven, kan alleen worden
overwogen als de verwachte voordelen voor de moeder groter zijn dan de mogelijke nadelen voor het
kind.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens bekend over de menselijke vruchtbaarheid.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Avamys heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met fluticasonfuroaat zijn epistaxis,
neusulceraties en hoofdpijn. De meest ernstige bijwerkingen zijn zeldzame meldingen van
overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie (minder dan 1 geval per 1.000 patiënten).
Opsomming van bijwerkingen in tabelvorm
Er zijn meer dan 2.700 patiënten behandeld met fluticasonfuroaat in veiligheids- en
werkzaamheidsonderzoeken naar seizoens- en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis. Pediatrische
blootstelling aan fluticasonfuroaat in veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken naar seizoens- en
5
niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bedroeg 243 patiënten van 12 tot 18 jaar, 790 patiënten van
6 tot 12 jaar en 241 patiënten van 2 tot 6 jaar.
Voor de bepaling van de frequentie van bijwerkingen werd gebruik gemaakt van gegevens uit grote
klinische studies.
De volgende afspraken zijn gebruikt bij de classificatie van frequenties. De frequenties worden als
volgt gedefinieerd:
Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000)
zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Oogaandoeningen
Niet bekend
Overgevoeligheidsreacties inclusief anafylaxie,
angio-oedeem, rash en urticaria
Hoofdpijn
Voorbijgaande oculaire veranderingen (zie
Klinische werkzaamheid en veiligheid), wazig
zien (zie ook rubriek 4.4)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer vaak
Epistaxis*
Vaak
Neusulceratie, dyspneu**
Soms
Rinalgie, neusongemak (inclusief
neusbranderigheid, neusirritatie en gevoeligheid
in de neus), nasale droogheid
Zeer zelden
Perforatie van het neustussenschot
Niet bekend
Bronchospasme
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen (kinderen)
Niet bekend
Groeivertraging (zie Klinische werkzaamheid en
veiligheid)***
Omschrijving van geselecteerde bijwerkingen:
Epistaxis
*Over het algemeen waren de neusbloedingen van een lichte tot matige intensiteit. Bij volwassenen en
adolescenten was de incidentie van neusbloedingen hoger bij langduriger gebruik (meer dan 6 weken)
dan bij kortdurend gebruik (tot zes weken).
Systemische effecten
Er kunnen zich systemische effecten van nasale corticosteroïden voordoen, in het bijzonder wanneer
ze worden voorgeschreven in hoge doseringen gedurende lange perioden (zie rubriek 4.4). Bij
kinderen, behandeld met nasale corticosteroïden, is groeivertraging waargenomen.
** Dyspneu-gevallen werden gemeld bij meer dan 1% van de patiënten tijdens klinische onderzoeken
met fluticasonfuroaat; vergelijkbare percentages werden ook waargenomen in placebogroepen.
Pediatrische patiënten
De veiligheid bij kinderen jonger dan 6 jaar is niet voldoende vastgesteld. De frequentie, het type en
de ernst van de bijwerkingen die bij pediatrische patiënten zijn waargenomen zijn vergelijkbaar met
die uit de volwassenenpopulatie.
Epistaxis
6
*In klinische onderzoeken met een duur tot 12 weken bij kinderen was de incidentie van epistaxis
vergelijkbaar tussen patiënten die fluticasonfuroaat en patiënten die placebo kregen.
Groeivertraging
*** In een één jaar durend klinisch onderzoek waarin de groei werd geëvalueerd van prepuberale
kinderen die eenmaal daags 110 microgram fluticasonfuroaat kregen, werd een gemiddeld
behandelverschil van -0,27 cm per jaar waargenomen in groeisnelheid vergeleken met placebo (zie
Klinische werkzaamheid en veiligheid).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
In een biologische beschikbaarheidsstudie, waarin gedurende drie dagen tot 2.640 microgram per dag
werd toegediend, werden geen systemische effecten als bijwerkingen waargenomen (zie rubriek 5.2).
Bij acute overdosering is het onwaarschijnlijk dat een andere therapie dan observatie vereist is.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: nasale preparaten, corticosteroïden, ATC-code: R01AD12
Werkingsmechanisme
Fluticasonfuroaat is een synthetisch trifluor gesubstitueerd corticosteroïd dat een zeer hoge affiniteit
voor de glucocorticoïdreceptor en een krachtige ontstekingsremmende werking heeft.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Seizoensgebonden allergische rhinitis bij volwassenen en adolescenten
Vergeleken met placebo verbeterde eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray
significant nasale symptomen (bestaande uit rhinorroea, neusverstopping, niezen en jeukende neus) en
oculaire symptomen (bestaande uit jeuk/branderigheid, tranende/waterige ogen en roodheid van de
ogen) in alle vier studies. De werkzaamheid hield de gehele doseerperiode van 24 uur aan met een
eenmaal daagse toediening.
Reeds acht uur na de eerste toediening was een beginnend therapeutisch effect waarneembaar met een
verdere verbetering gedurende enkele dagen daarna.
In alle vier studies verbetert fluticasonfuroaat neusspray significant de gewaarwording van de patiënt
over de totale reactie op de behandeling en de ziektegerelateerde kwaliteit van leven
(Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ).
Niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij volwassenen en adolescenten
Vergeleken met placebo verbeterde eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray
nasale symptomen significant, evenals de gewaarwording van de patiënt over de totale reactie op de
behandeling in drie studies. In één studie verbeterde, in vergelijking met placebo, eenmaal per dag
110 microgram fluticasonfuroaat neusspray significant oculaire symptomen en eveneens verbeterde de
7
ziektegerelateerde kwaliteit van leven (RQLQ). Het effect hield de volle doseerperiode van 24 uur aan
met eenmaal daagse toediening.
In een twee jaar durend onderzoek bedoeld om de oculaire veiligheid van fluticasonfuroaat te
evalueren (110 microgram eenmaal daags intranasale spray), kregen volwassenen en adolescenten met
niet-seizoensgebonden allergische rhinitis ofwel fluticasonfuroaat (n=367) ofwel placebo (n=181). De
primaire uitkomsten [tijd tot toename in posterieure subcapsulaire opaciteit (≥ 0,3 vanaf baseline in het
Lens Opacities Classification Systeem, versie III (LOCS III gradatie)) en tijd tot toename in
intraoculaire druk (IOP; ≥ 7 mmHg vanaf baseline)] waren niet statistisch significant verschillend
tussen de beide groepen. Toenames in posterieure subcapsulaire opaciteit (≥ 0,3 vanaf baseline) traden
vaker op bij personen behandeld met 110 microgram fluticasonfuroaat [14 (4%)] versus placebo [4
(2%)] en waren voorbijgaand van aard bij tien personen in de fluticasonfuroaatgroep en bij twee
personen in de placebogroep. Toenames in IOP (≥ 7 mmHg vanaf baseline) kwamen vaker voor bij
personen behandeld met fluticasonfuroaat 110 microgram: 7 (2%) bij eenmaal daags fluticasonfuroaat
110 microgram en 1 (< 1%) bij placebo. Deze gebeurtenissen waren voorbijgaand van aard bij zes
personen in de fluticasonfuroaatgroep en bij één in de placebogroep. In weken 52 en 104 had 95% van
de personen in beide behandelgroepen posterieure subcapsulaire opaciteitswaarden binnen ± 0,1 van
baselinewaarden voor elk oog en in week 104 had ≤ 1% van de personen in beide behandelgroepen
een ≥ 0,3 toename vanaf baseline in de posterieure subcapsulaire opaciteit. In weken 52 en 104 hadden
de meeste personen (> 95%) IOP-waarden binnen ± 5 mmHg vanaf de baselinewaarde. Toenames in
de posterieure subcapsulaire opaciteit of IOP gingen niet gepaard met een bijwerking in de vorm van
cataract of glaucoom.
Pediatrische patiënten
Seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij kinderen
De dosering bij kinderen is gebaseerd op de beoordeling van de werkzaamheidsgegevens over de
gehele populatie kinderen met allergische rhinitis.
Bij seizoensgebonden allergische rhinitis was eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat
neusspray effectief, maar er werden geen significante verschillen waargenomen tussen eenmaal per
dag 55 microgram fluticasonfuroaat neusspray en placebo.
Bij niet-seizoensgebonden allergische rhinitis vertoonde eenmaal per dag 55 microgram fluticason-
furoaat neusspray een meer consistent werkzaamheidsprofiel dan eenmaal per dag 110 microgram
fluticasonfuroaat neusspray tijdens een vier weken durende behandeling. Post-hoc analyse over zes en
twaalf weken in dezelfde studie, evenals een zes weken durende HPA-as veiligheidsstudie,
ondersteunde de effectiviteit van eenmaal daags 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray.
Een zes weken durende studie naar het effect op de bijnierfunctie bij kinderen in de leeftijd van twee
tot twaalf jaar liet, in vergelijking met placebo, geen significant effect op het 24-uurs
serumcortisolprofiel zien.
In een gerandomiseerd, dubbelblind parallelgroep, multicenter, eenjarig placebogecontroleerd klinisch
groeionderzoek met stadiometrie werd het effect beoordeeld van fluticasonfuroaat neusspray 110
microgram dagelijks op de groeisnelheid bij 474 prepuberale kinderen (meisjes in de leeftijd van 5 tot
7,5 jaar oud en jongens in de leeftijd van 5 tot 8,5 jaar oud). De gemiddelde groeisnelheid in de 52
weken durende behandelperiode was lager bij de patiënten die fluticasonfuroaat kregen (5,19 cm/jaar)
vergeleken met placebo (5,46 cm/jaar). Het gemiddelde verschil bij behandeling bedroeg -0,27 cm per
jaar [95% BI -0,48 tot -0,06].
Seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij kinderen (jonger dan 6 jaar)
Veiligheid en effectiviteit zijn nog niet goed onderzocht. Veiligheids- en effectiviteitsstudies werden
uitgevoerd met in totaal 271 patiënten met seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische
rhinitis in de leeftijd van twee tot vijf jaar, van wie er 176 fluticasonfuroaat kregen.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
8
Absorptie
Fluticasonfuroaat ondergaat onvolledige absorptie en een uitgebreid first-pass metabolisme in de lever
en darm resulterend in een verwaarloosbare systemische blootstelling. De intranasale dosering van
eenmaal per dag 110 microgram resulteert niet kenmerkend in meetbare plasmaconcentraties
(< 10 picogram/ml). De absolute biologische beschikbaarheid voor intranasaal fluticasonfuroaat is
0,50%, zodat minder dan 1 microgram systemisch beschikbaar komt na toediening van 110 microgram
fluticasonfuroaat (zie rubriek 4.9).
Distributie
De plasma-eiwitbinding van fluticasonfuroaat is groter dan 99%. Fluticasonfuroaat wordt uitgebreid
gedistribueerd met een distributievolume tijdens steady-state van gemiddeld 608 l.
Biotransformatie
Fluticasonfuroaat wordt snel uit de systemische circulatie geklaard (totale plasmaklaring 58,7 l/uur)
hoofdzakelijk door levermetabolisme naar een inactief 17-carboxylmetaboliet (GW694301X), door
het cytochroom P450 enzym CYP3A4. De belangrijkste metabolismeroute was hydrolyse van de S-
fluoromethyl-carbothioaatfunctie om een 17-carboxylzuurmetaboliet te vormen. In vivo studies
hebben geen bewijs opgeleverd voor vorming van fluticason door afsplitsing van het furoaatdeel.
Eliminatie
Na orale en intraveneuze toediening verliep de eliminatie vooral via de fecale route kenmerkend voor
de uitscheiding van fluticasonfuroaat en haar metabolieten via de gal. Na intraveneuze toediening was
de eliminatiehalfwaardetijd gemiddeld 15,1 uur. Uitscheiding in de urine bedroeg ongeveer 1% en 2%
van de oraal, respectievelijk intraveneus toegediende dosis.
Pediatrische patiënten
Bij de meerderheid van de patiënten is fluticasonfuroaat na intranasale dosering van eenmaal daags
110 microgram niet meetbaar (< 10 picogram/ml). Na intranasale dosering van eenmaal daags
110 microgram werden meetbare spiegels waargenomen bij 15,1% van de kinderen en na eenmaal
daags 55 microgram bij slechts 6,8% van de kinderen. Er was geen bewijs voor hogere meetbare
spiegels van fluticasonfuroaat bij jongere kinderen (jonger dan zes jaar). De mediane
fluticasonfuroaatconcentraties bij deze personen met meetbare spiegels na 55 microgram waren
18,4 picogram/ml en 18,9 picogram/ml bij respectievelijk twee tot zes jarige en zes tot twaalf jarigen.
Bij 110 microgram waren mediane concentraties bij personen met meetbare concentraties
14,3 picogram/ml en 14,4 picogram/ml voor respectievelijk twee- tot zesjarigen en zes- tot twaalf-
jarigen. De waarden kwamen overeen met de waarden die werden gezien bij volwassenen (twaalf+),
waarbij de mediane concentraties bij personen met meetbare spiegels 15,4 picogram/ml en
21,8 picogram/ml waren bij respectievelijk 55 microgram en 110 microgram.
Ouderen
Van slechts een klein aantal oudere patiënten (≥ 65 jaar, n=23/872; 2,6%) werden farmacokinetische
gegevens verkregen. Er was geen bewijs voor een hogere incidentie van meetbare spiegels van
fluticasonfuroaat bij ouderen in vergelijking met jongere patiënten.
Verminderde nierfunctie
Na intranasaal doseren is geen fluticasonfuroaat aantoonbaar in urine van gezonde vrijwilligers.
Minder dan 1% van het dosisgerelateerde materiaal wordt uitgescheiden in de urine en daarom wordt
9
bij een verminderde nierfunctie niet verwacht, dat dit invloed heeft op de farmacokinetiek van
fluticasonfuroaat.
Verminderde leverfunctie
Er zijn geen gegevens over intranasaal fluticasonfuroaat bij patiënten met een verminderde
leverfunctie.
Er zijn gegevens beschikbaar na geïnhaleerde toediening van fluticasonfuroaat (als
fluticasonfuroaat of fluticasonfuroaat/vilanterol) bij personen met een verminderde leverfunctie. Dit is
ook van toepassing voor intranasale dosering.
Een studie met een eenmalige dosis van 400 microgram
fluticasonfuroaat per inhalatie bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie (Child-Plugh B)
resulteerde in een toename van de C
max
(42%) en de AUC (0-) (172%) en een bescheiden afname van
cortisolspiegels (gemiddeld 23%) in vergelijking met gezonde personen. Na herhaalde dosering van
oraal geïnhaleerd fluticasonfuroaat/vilanterol gedurende 7 dagen, was er een verhoogde
fluticasonfuroaat systemische blootstelling (gemiddeld tweevoudig, gemeten via AUC (
0-24
) bij
personen met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh B of C) vergeleken met
gezonde personen. De toename in fluticasonfuroaat systemische blootstelling bij personen met een
matig verminderde leverfunctie (fluticasonfuroaat/vilanterol 200/25 microgram) was geassocieerd met
een gemiddelde vermindering van 34% in serumcortisol vergeleken met gezonde personen. Er was
geen effect op het serumcortisol bij personen met een ernstig verminderde leverfunctie
(fluticasonfuroaat/vilaterol 100/12,5 microgram). Gebaseerd op deze gegevens wordt niet verwacht,
dat de gemiddelde voorspelde blootstelling met 110 microgram intranasaal fluticasonfuroaat in deze
patiëntenpopulatie zal resulteren in een onderdrukking van cortisol.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bevindingen in algemene toxicologische studies waren in overeenstemming met waarnemingen bij
andere glucocorticoïden en worden geassocieerd met buitensporige farmacologische activiteit. Het is
niet aannemelijk dat deze bevindingen relevant zijn voor mensen die de aanbevolen nasale doseringen,
resulterend in een minimale systemische belasting, kregen. Er werden met conventioneel genotoxisch
onderzoek geen genotoxische effecten van fluticasonfuroaat waargenomen. Verder waren er in twee
jaar durende inhalatiestudies bij ratten en muizen geen behandelinggerelateerde toename in de
incidentie van tumoren.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Dextrose
Microkristallijne cellulose en natriumcarboxymethylcellulose
Polysorbaat 80
Benzalkoniumchloride
EDTA, dinatriumzout
Gezuiverd water
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
3 jaar.
Houdbaarheid van de geopende verpakking: 2 maanden
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
10
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Rechtop bewaren.
Houd altijd het beschermkapje op het flesje.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Een 14,2 ml type I of type III amberkleurig flesje (glas) waarop een verneveldoseerpompje is
gemonteerd.
Het geneesmiddel is verkrijgbaar in 3 verpakkingsgrootten: 1 flesje met 30, 60 of 120 verstuivingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24, Ierland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/434/001
EU/1/07/434/002
EU/1/07/434/003
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2008
Datum van laatste verlenging: 17 december 2012
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
11
BIJLAGE II
A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
12
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Spanje
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
•
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
•
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
•
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
•
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
13
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
14
A. ETIKETTERING
15
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING
MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Avamys 27,5 microgram/dosis, neusspraysuspensie
fluticasonfuroaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke dosering levert 27,5 microgram fluticasonfuroaat
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: dextrose, microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylcellulose, polysorbaat 80,
benzalkoniumchloride, EDTA dinatriumzout, gezuiverd water
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Neusspray, suspensie
1 flesje à 30 verstuivingen
1 flesje à 60 verstuivingen
1 flesje à 120 verstuivingen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor nasaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid van de geopende verpakking: 2 maanden
16
9.
BIJZONDERE VOORZORRGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren
Rechtop bewaren
Houd altijd het beschermkapje op het flesje
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24, Ierland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/434/001
EU/1/07/434/002
EU/1/07/434/003
13.
LOT
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
avamys
17.
INFORMATIE IN BRAILLE
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
17
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
18
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
INTRANASALE SPRAY/VERNEVELAAR ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Avamys 27,5 microgram/dosis, neusspraysuspensie
fluticasonfuoraat
Nasaal gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
3.
EXP
4.
LOT
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
PARTIJNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
30 verstuivingen
60 verstuivingen
120 verstuivingen
6.
OVERIGE
19
B. BIJSLUITER
20
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Avamys 27,5 microgram/dosis, neusspraysuspensie
fluticasonfuroaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Avamys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Stap voor stap handleiding voor het gebruik van de neusspray
1.
Wat is Avamys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Avamys (fluticasonfuroaat) behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd
glucocorticoïden.
Avamys
werkt door de ontsteking, die wordt veroorzaakt door een allergie (rhinitis), af te remmen, zodat het de
symptomen van de allergie vermindert.
Avamys neusspray wordt gebruikt om symptomen van allergische rhinitis bij volwassenen en kinderen
van zes jaar en ouder te behandelen, waaronder een verstopte neus, loopneus of jeukende neus, niezen
en waterige, jeukende of rode ogen.
Symptomen kunnen voorkomen tijdens specifieke perioden in het jaar en worden veroorzaakt door
allergieën, door graspollen of pollen van bomen (hooikoorts), of ze kunnen het hele jaar door
voorkomen en worden veroorzaakt door allergieën voor dieren, huisstofmijten of schimmels, om
enkele van de meest voorkomende te noemen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 6 jaar oud.
21
Gebruik van Avamys:
•
kan, wanneer gebruikt voor een lange periode bij kinderen, vertraagde groei veroorzaken. De
arts zal regelmatig de lichaamslengte van uw kind controleren, en ervoor zorgen dat hij of zij
de laagst mogelijke effectieve dosis krijgt
•
kan oogcondities zoals glaucoom (toename van druk in het oog) of cataract (vertroebeling van
de lens van het oog) veroorzaken. Vertel het uw arts als u deze condities in het verleden heeft
gehad, of als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen wanneer u Avamys
gebruikt
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Avamys nog andere geneesmiddelen (inclusief geneesmiddelen die u zonder recept
kunt krijgen ), heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst
andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
In het bijzonder is het belangrijk om uw arts te vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
•
geïnjecteerde of orale steroïden
•
steroïd bevattende crèmes
•
geneesmiddelen tegen
astma
•
ritonavir of cobicistat, een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling
van
hiv
•
ketoconazol,
antischimmelgeneesmiddel
Uw arts zal onderzoeken of u Avamys samen met deze geneesmiddelen kunt gebruiken. Het kan zijn
dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de
bijwerkingen van Avamys kunnen verergeren.
Avamys mag niet gelijktijdig worden gebruikt met andere neussprays die steroïden bevatten.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik Avamys niet als u zwanger bent
of van plan bent zwanger te worden, tenzij uw arts of
apotheker anders bepaalt.
Gebruik Avamys niet als u borstvoeding geeft,
tenzij uw arts of apotheker anders bepaalt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Avamys het vermogen om auto te rijden en machines te
bedienen beïnvloedt.
Avamys bevat benzalkoniumchloride
Dit middel bevat 8,25 microgram benzalkoniumchloride per verstuiving (27,5 microgram).
Benzalkoniumchloride kan irritatie of zwelling in de neus veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik.
Vertel uw arts of apotheker als u ongemak ondervindt van het gebruik van de neusspray.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Gebruik niet
meer dan de aanbevolen dosering. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
22
Wanneer moet u Avamys gebruiken?
-
gebruik het eenmaal per dag
-
gebruik het iedere dag op dezelfde tijd
Dit zal uw symptomen gedurende de hele dag en de nacht behandelen.
Hoe lang duurt het voordat Avamys werkt?
Sommige mensen zullen de volle werkzaamheid niet eerder ervaren dan verscheidene dagen na het
eerste gebruik van Avamys. Echter, in de regel is het effectief binnen 8 tot 24 uur na gebruik.
Hoeveel moet u gebruiken
Gebruik bij volwassenen en kinderen (12 jaar en ouder)
-
de gebruikelijke startdosis
is eenmaal daags 2 verstuivingen in elk neusgat
-
als de symptomen eenmaal onder controle zijn, zou u de dosis kunnen verlagen tot
eenmaal daags 1 verstuiving in elk neusgat
Gebruik bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar
-
de gebruikelijke startdosis
is eenmaal daags 1 verstuiving in elk neusgat
-
als symptomen zeer ernstig zijn, kan uw arts de dosis verhogen naar eenmaal daags 2
verstuivingen in elk neusgat tot de symptomen onder controle zijn. Het kan dan mogelijk
zijn om de dosis te reduceren tot eenmaal daags 1 verstuiving in elk neusgat
Hoe moet u de neusspray gebruiken
Avamys heeft feitelijk geen smaak of reuk. Het wordt in de neus gesprayd als een fijne nevel. Zorg
ervoor dat de spray niet in uw ogen komt. Als dit toch gebeurt, moet u uw ogen met water spoelen.
Na rubriek 6 van deze bijsluiter vindt u een stap voor stap handleiding voor het gebruik van de
neusspray. Volg voor optimaal gebruik van Avamys de handleiding zorgvuldig.
Zie de stap voor stap handleiding, na rubriek 6 voor gebruik van Avamys.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Vertel het uw arts of apotheker.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis heeft gemist, neem het dan wanneer u het zich herinnert.
Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, wacht dan tot dat tijdstip. Neem geen dubbele dosis om
een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Of ondervindt u hinder bij het
gebruik van de neusspray? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Allergische reacties: roep direct de hulp in van een arts
Allergische reacties ten gevolge van Avamys komen zelden voor, bij minder dan 1 op de 1.000
patiënten. Bij een klein aantal patiënten kunnen zich allergische reacties ontwikkelen tot een ernstig,
zelfs levensbedreigend probleem indien dit niet wordt behandeld. Symptomen zijn:
-
kortademigheid, hoesten of problemen met ademhalen
23
-
-
-
zich plotseling zwak voelen of licht in het hoofd worden (wat kan leiden tot ineenzakken
(collaps) of bewustzijnsvermindering)
zwelling rond het gezicht
huiduitslag (rash) of roodheid
In veel gevallen zijn deze symptomen tekenen van minder ernstige bijwerkingen.
Maar u moet zich
ervan bewust zijn dat deze bijwerkingen ernstig kunnen zijn
– dus als u deze symptomen
waarneemt:
Ga dan direct naar een arts
Zeer vaak voorkomende bijwerking
(komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
-
bloedneuzen (in het algemeen gering), in het bijzonder als u Avamys gedurende meer dan
6 weken aaneengesloten gebruikt
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
-
zweertjes in uw neus - dit kan irritatie of een onbehaaglijk gevoel in uw neus veroorzaken.
U kunt ook sliertjes bloed ervaren bij het snuiten van uw neus
-
hoofdpijn
-
kortademigheid
Soms voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij maximaal 1 op de 100 patiënten):
-
pijn, branderigheid, irritatie, gevoeligheid of droogheid in de neus
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten):
-
kleine gaatjes (perforaties) in het neustussenschot dat de neusholtes scheidt
Niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
vertraging van de groei bij kinderen
-
wazig zien of tijdelijke veranderingen in het vermogen om te zien bij langdurig gebruik
-
beklemming op de borst wat ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt
Nasale corticosteroïden kunnen de normale productie van hormonen in uw lichaam beïnvloeden, in het
bijzonder als u langere tijd hoge doseringen gebruikt. Bij kinderen kan deze bijwerking ervoor zorgen
dat ze langzamer groeien dan andere kinderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Het beste is het om uw Avamys neusspray rechtop te bewaren. Altijd met het beschermkapje erop.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en het doosje. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Avamys neusspray moet worden gebruikt binnen 2 maanden, na het voor de eerste keer openen.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
24
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
de werkzame stof in dit middel is fluticasonfuroaat. Elke dosis levert 27,5 microgram
fluticasonfuroaat
-
de andere stoffen in dit middel zijn: dextrose, microkristallijn cellulose,
natriumcarboxymethylcellulose, polysorbaat 80, benzalkoniumchloride, EDTA dinatriumzout,
gezuiverd water (zie rubriek 2)
Hoe ziet Avamys eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het geneesmiddel is een witte neusspraysuspensie in een amberkleurig glazen flesje, waarop een
pompje is gemonteerd. Het flesje zit in een gebroken wit plastic omhulsel met een lichtblauw kapje en
er is een bedieningsknop aan de zijkant. Het omhulsel heeft een venster om de inhoud van het flesje te
kunnen zien. Avamys is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 30, 60 en 120 verstuivingen. Niet
alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24, Ierland
Fabrikant:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Spanje
25
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
БЪлгария
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Teл.: + 359 80018205
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel.: +420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 372 8002640
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μο½οπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 385 800787089
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Ísland
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Magyarország
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel.: + 36 80088309
Malta
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 356 80065004
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal
GlaxoSmithKline- Productos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 40 800672524
Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 386 80688869
Slovenská republika
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 421 800500589
Suomi/Finland
26
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017
Latvija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 371 80205045
Lietuva
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 370 80000334
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
27
STAP VOOR STAP HANDLEIDING VOOR HET GEBRUIK VAN DE NEUSSPRAY
Hoe ziet de neusspray eruit?
De neusspray zit in een amberkleurig glazen flesje in een plastic omhulsel – zie afbeelding
a.
Het
glazen flesje bevat 30, 60 of 120 verstuivingen, afhankelijk van de verpakkingsgrootte die aan u is
voorgeschreven.
Het venster op de zijkant van het omhulsel stelt u in staat om te zien hoeveel Avamys nog in het flesje
aanwezig is. U kunt het vloeistofniveau van een nieuw flesje met 30 of 60 verstuivingen zien. Echter
niet voor het flesje met 120 verstuivingen omdat het vloeistofniveau boven het venster staat.
Zes belangrijke punten die u moet weten over het gebruik van de neusspray
-
-
Avamys zit in een amberkleurig flesje. Als u wilt checken hoeveel er nog over is,
houdt u
de neusspray rechtop tegen het licht.
U zult dan in staat zijn het vloeistofniveau door
het venster te zien
als u de neusspray
voor de eerste keer gebruikt
moet u deze ongeveer 10 seconden
goed
schudden
met het beschermkapje erop. Dit is belangrijk omdat Avamys een dikke
oplossing is die vloeibaar wordt indien het goed wordt geschud – zie afbeelding
b.
Het
verstuift alleen maar als de oplossing in het flesje vloeibaar is
-
druk
continu en krachtig
de knop aan de zijkant helemaal in, om een fijne nevel in de
lucht te spuiten door het tuitje - zie afbeelding
c.
28
-
als u moeilijkheden ondervindt om met uw duim de knop in te drukken, kunt u twee
handen gebruiken - zie afbeelding
d
-
houd altijd het beschermkapje op de neusspray
wanneer u deze niet gebruikt. Het
beschermkapje houdt de druk vast en voorkomt dat de tuit verstopt raakt. Het
beschermkapje houdt het stof buiten. Wanneer het beschermkapje op zijn plaats zit, kan de
knop waardoor de nevel vrijkomt niet per ongeluk ingedrukt worden
probeer niet
om het tuitje weer vrij te maken met een speld of een ander scherp
voorwerp; dit zal de neusspray beschadigen
-
Het gereed maken van de neusspray voor gebruik
U moet de neusspray voor gebruik klaarmaken:
-
-
als u de neusspray voor de eerste keer gebruikt
indien u het beschermkapje er niet op heeft geplaatst gedurende vijf dagen of als de
neusspray gedurende 30 dagen of langer niet is gebruikt
Het voor gebruik klaarmaken van de neusspray zorgt ervoor dat u altijd de volledige dosis van het
geneesmiddel krijgt. Volg deze stappen:
1.
Schud de neusspray ongeveer 10 seconden krachtig
met het beschermkapje nog op zijn
plaats.
29
2.
Verwijder het beschermkapje door ferm met duim en wijsvinger in het beschermkapje te
knijpen - zie afbeelding
e.
3.
4.
Houd de neusspray rechtop, kantel deze en houd dan het tuitje
van u af.
Druk krachtig de knop
helemaal in.
Doe dit ten minste zes keer
totdat het een fijne nevel in de lucht spuit - zie afbeelding
f.
De neusspray is nu klaar voor gebruik.
Gebruik van de neusspray
1.
2.
3.
4.
Schud de neusspray
krachtig.
Verwijder het beschermkapje.
Snuit uw neus
om de neusgaten leeg te maken, houd dan uw hoofd een beetje schuin naar
voren.
Plaats het tuitje in een van uw neusgaten – zie afbeelding
g.
Houd het eind van het tuitje gericht
naar de buitenkant van uw neus, weg van het neustussenschot. Dit helpt om het geneesmiddel
op de juiste plaats in uw neus te krijgen.
30
5.
Druk krachtig de knop
helemaal in,
terwijl u inademt door uw neus
– zie afbeelding
h.
6.
7.
8.
9.
Neem het tuitje uit uw neus en
adem uit door uw mond.
Als uw dosis 2 spray’s zijn herhaal dan stap 4 tot en met 6.
Herhaal stap 4 tot en met 7 om uw andere neusgat te behandelen.
Plaats het beschermkapje
op de neusspray.
Het reinigen van uw neusspray
Na elk gebruik:
1.
Veeg het tuitje en de binnenkant van het beschermkapje schoon met een schone, droge tissue -
zie afbeeldingen
i
en
j.
2.
3.
4.
Gebruik geen water om het schoon te maken.
Gebruik geen speld
of ander scherp voorwerp voor het tuitje.
Plaats altijd
het beschermkapje terug als u klaar bent.
Als de neusspray niet lijkt te werken:
-
-
check of er nog geneesmiddel over is. Kijk door het venster naar het niveau. Als het
niveau erg laag is kan er niet genoeg over zijn om de neusspray te laten werken
check de neusspray op beschadiging
31
-
-
-
als u denkt dat de tuit is geblokkeerd,
plaats er dan geen speld
of ander scherp voorwerp
in om dit te verhelpen
tracht de neusspray opnieuw te gebruiken door de instructies op te volgen onder “De
neusspray klaarmaken voor gebruik”
Als het nog niet werkt, of als de neusspray een vloeistofstraal produceert, neem dan de
neusspray mee terug naar de apotheek om advies te krijgen.
32
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AVAMYS 27,5 microgram per dosis, neusspraysuspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis bevat 27,5 microgram fluticason (als furoaat).
Hulpstof met bekend effect
Eén dosis bevat 8,25 microgram benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, suspensie
Witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Avamys is geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen (zes jaar en ouder).
Avamys is geïndiceerd voor de behandeling van de symptomen behorend bij allergische rhinitis.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
De aanbevolen startdosis is eenmaal per dag 2 verstuivingen (27,5 microgram fluticasonfuroaat per
verstuiving) in elk neusgat (totale dagdosis, 110 microgram).
Als voldoende controle van de symptomen is bereikt, kan verlaging van de dosis tot één verstuiving in
elk neusgat (totale dagdosis 55 microgram) effectief zijn als onderhoudsbehandeling.
De dosis moet teruggetitreerd worden tot de laagste dosis waarbij effectieve controle van de
symptomen wordt gehandhaafd.
Kinderen (6 tot en met 11 jaar)
De aanbevolen startdosering is eenmaal per dag 1 verstuiving (27,5 microgram fluticasonfuroaat per
verstuiving) in elk neusgat (totale dagdosis, 55 microgram).
Patiënten die niet voldoende reageren op eenmaal per dag 1 verstuiving in elk neusgat (totale dagdosis,
55 microgram) kunnen eenmaal per dag 2 verstuivingen in elk neusgat gebruiken (totale dagdosis,
110 microgram). Als voldoende controle van de symptomen is bereikt, wordt reductie tot eenmaal per
dag 1 verstuiving in elk neusgat aanbevolen (totale dagdosis, 55 microgram).
Voor een goede therapeutische werking wordt regelmatig gebruik aangeraden. Reeds acht uur na de
eerste toediening wordt effect waargenomen. Het kan echter enkele dagen duren voordat de
Overgevoeligheidsreacties inclusief anafylaxie,
angio-oedeem, rash en urticaria
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Hoofdpijn
Oogaandoeningen
Niet bekend
Voorbijgaande oculaire veranderingen (zie
Klinische werkzaamheid en veiligheid), wazig
zien (zie ook rubriek 4.4)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer vaak
Epistaxis*
Vaak
Neusulceratie, dyspneu**
Soms
Rinalgie, neusongemak (inclusief
neusbranderigheid, neusirritatie en gevoeligheid
in de neus), nasale droogheid
Zeer zelden
Perforatie van het neustussenschot
Niet bekend
Bronchospasme
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen (kinderen)
Niet bekend
Groeivertraging (zie Klinische werkzaamheid en
veiligheid)***
Omschrijving van geselecteerde bijwerkingen:
Epistaxis
*Over het algemeen waren de neusbloedingen van een lichte tot matige intensiteit. Bij volwassenen en
adolescenten was de incidentie van neusbloedingen hoger bij langduriger gebruik (meer dan 6 weken)
dan bij kortdurend gebruik (tot zes weken).
Systemische effecten
Er kunnen zich systemische effecten van nasale corticosteroïden voordoen, in het bijzonder wanneer
ze worden voorgeschreven in hoge doseringen gedurende lange perioden (zie rubriek 4.4). Bij
kinderen, behandeld met nasale corticosteroïden, is groeivertraging waargenomen.
** Dyspneu-gevallen werden gemeld bij meer dan 1% van de patiënten tijdens klinische onderzoeken
met fluticasonfuroaat; vergelijkbare percentages werden ook waargenomen in placebogroepen.
Pediatrische patiënten
De veiligheid bij kinderen jonger dan 6 jaar is niet voldoende vastgesteld. De frequentie, het type en
de ernst van de bijwerkingen die bij pediatrische patiënten zijn waargenomen zijn vergelijkbaar met
die uit de volwassenenpopulatie.
Epistaxis
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: nasale preparaten, corticosteroïden, ATC-code: R01AD12
Werkingsmechanisme
Fluticasonfuroaat is een synthetisch trifluor gesubstitueerd corticosteroïd dat een zeer hoge affiniteit
voor de glucocorticoïdreceptor en een krachtige ontstekingsremmende werking heeft.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Seizoensgebonden allergische rhinitis bij volwassenen en adolescenten
Vergeleken met placebo verbeterde eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray
significant nasale symptomen (bestaande uit rhinorroea, neusverstopping, niezen en jeukende neus) en
oculaire symptomen (bestaande uit jeuk/branderigheid, tranende/waterige ogen en roodheid van de
ogen) in alle vier studies. De werkzaamheid hield de gehele doseerperiode van 24 uur aan met een
eenmaal daagse toediening.
Reeds acht uur na de eerste toediening was een beginnend therapeutisch effect waarneembaar met een
verdere verbetering gedurende enkele dagen daarna.
In alle vier studies verbetert fluticasonfuroaat neusspray significant de gewaarwording van de patiënt
over de totale reactie op de behandeling en de ziektegerelateerde kwaliteit van leven
(Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire RQLQ).
Niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij volwassenen en adolescenten
Vergeleken met placebo verbeterde eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray
nasale symptomen significant, evenals de gewaarwording van de patiënt over de totale reactie op de
behandeling in drie studies. In één studie verbeterde, in vergelijking met placebo, eenmaal per dag
110 microgram fluticasonfuroaat neusspray significant oculaire symptomen en eveneens verbeterde de
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Dextrose
Microkristallijne cellulose en natriumcarboxymethylcellulose
Polysorbaat 80
Benzalkoniumchloride
EDTA, dinatriumzout
Gezuiverd water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
Houdbaarheid van de geopende verpakking: 2 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24, Ierland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/434/001
EU/1/07/434/002
EU/1/07/434/003
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2008
Datum van laatste verlenging: 17 december 2012
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
BIJLAGE II
A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Spanje
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
· steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Avamys 27,5 microgram/dosis, neusspraysuspensie
fluticasonfuroaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke dosering levert 27,5 microgram fluticasonfuroaat
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: dextrose, microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylcellulose, polysorbaat 80,
benzalkoniumchloride, EDTA dinatriumzout, gezuiverd water
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Neusspray, suspensie
1 flesje à 30 verstuivingen
1 flesje à 60 verstuivingen
1 flesje à 120 verstuivingen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor nasaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid van de geopende verpakking: 2 maanden
BIJZONDERE VOORZORRGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren
Rechtop bewaren
Houd altijd het beschermkapje op het flesje
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24, Ierland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/434/001
EU/1/07/434/002
EU/1/07/434/003
13.
PARTIJNUMMER
LOT
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
avamys
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Avamys 27,5 microgram/dosis, neusspraysuspensie
fluticasonfuoraat
Nasaal gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
LOT
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
30 verstuivingen
60 verstuivingen
120 verstuivingen
6.
OVERIGE
B. BIJSLUITER
Avamys 27,5 microgram/dosis, neusspraysuspensie
fluticasonfuroaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Avamys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Stap voor stap handleiding voor het gebruik van de neusspray
1.
Wat is Avamys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Avamys (fluticasonfuroaat) behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd glucocorticoïden. Avamys
werkt door de ontsteking, die wordt veroorzaakt door een allergie (rhinitis), af te remmen, zodat het de
symptomen van de allergie vermindert.
Avamys neusspray wordt gebruikt om symptomen van allergische rhinitis bij volwassenen en kinderen
van zes jaar en ouder te behandelen, waaronder een verstopte neus, loopneus of jeukende neus, niezen
en waterige, jeukende of rode ogen.
Symptomen kunnen voorkomen tijdens specifieke perioden in het jaar en worden veroorzaakt door
allergieën, door graspollen of pollen van bomen (hooikoorts), of ze kunnen het hele jaar door
voorkomen en worden veroorzaakt door allergieën voor dieren, huisstofmijten of schimmels, om
enkele van de meest voorkomende te noemen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 6 jaar oud.
·
kan, wanneer gebruikt voor een lange periode bij kinderen, vertraagde groei veroorzaken. De
arts zal regelmatig de lichaamslengte van uw kind controleren, en ervoor zorgen dat hij of zij
de laagst mogelijke effectieve dosis krijgt
·
kan oogcondities zoals glaucoom (toename van druk in het oog) of cataract (vertroebeling van
de lens van het oog) veroorzaken. Vertel het uw arts als u deze condities in het verleden heeft
gehad, of als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen wanneer u Avamys
gebruikt
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Avamys nog andere geneesmiddelen (inclusief geneesmiddelen die u zonder recept
kunt krijgen ), heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst
andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
In het bijzonder is het belangrijk om uw arts te vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
·
geïnjecteerde of orale steroïden
·
steroïd bevattende crèmes
·
geneesmiddelen tegen
astma
·
ritonavir of cobicistat, een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling
van
hiv
·
ketoconazol,
antischimmelgeneesmiddel
Uw arts zal onderzoeken of u Avamys samen met deze geneesmiddelen kunt gebruiken. Het kan zijn
dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de
bijwerkingen van Avamys kunnen verergeren.
Avamys mag niet gelijktijdig worden gebruikt met andere neussprays die steroïden bevatten.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik Avamys niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, tenzij uw arts of
apotheker anders bepaalt.
Gebruik Avamys niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts of apotheker anders bepaalt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Avamys het vermogen om auto te rijden en machines te
bedienen beïnvloedt.
Avamys bevat benzalkoniumchloride
Dit middel bevat 8,25 microgram benzalkoniumchloride per verstuiving (27,5 microgram).
Benzalkoniumchloride kan irritatie of zwelling in de neus veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik.
Vertel uw arts of apotheker als u ongemak ondervindt van het gebruik van de neusspray.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Gebruik niet
meer dan de aanbevolen dosering. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
-
gebruik het eenmaal per dag
-
gebruik het iedere dag op dezelfde tijd
Dit zal uw symptomen gedurende de hele dag en de nacht behandelen.
Hoe lang duurt het voordat Avamys werkt?
Sommige mensen zullen de volle werkzaamheid niet eerder ervaren dan verscheidene dagen na het
eerste gebruik van Avamys. Echter, in de regel is het effectief binnen 8 tot 24 uur na gebruik.
Hoeveel moet u gebruiken
Gebruik bij volwassenen en kinderen (12 jaar en ouder)
-
de gebruikelijke startdosis is eenmaal daags 2 verstuivingen in elk neusgat
-
als de symptomen eenmaal onder controle zijn, zou u de dosis kunnen verlagen tot
eenmaal daags 1 verstuiving in elk neusgat
Gebruik bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar
-
de gebruikelijke startdosis is eenmaal daags 1 verstuiving in elk neusgat
-
als symptomen zeer ernstig zijn, kan uw arts de dosis verhogen naar eenmaal daags 2
verstuivingen in elk neusgat tot de symptomen onder controle zijn. Het kan dan mogelijk
zijn om de dosis te reduceren tot eenmaal daags 1 verstuiving in elk neusgat
Hoe moet u de neusspray gebruiken
Avamys heeft feitelijk geen smaak of reuk. Het wordt in de neus gesprayd als een fijne nevel. Zorg
ervoor dat de spray niet in uw ogen komt. Als dit toch gebeurt, moet u uw ogen met water spoelen.
Na rubriek 6 van deze bijsluiter vindt u een stap voor stap handleiding voor het gebruik van de
neusspray. Volg voor optimaal gebruik van Avamys de handleiding zorgvuldig.
Zie de stap voor stap handleiding, na rubriek 6 voor gebruik van Avamys.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Vertel het uw arts of apotheker.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis heeft gemist, neem het dan wanneer u het zich herinnert.
Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, wacht dan tot dat tijdstip. Neem geen dubbele dosis om
een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Of ondervindt u hinder bij het
gebruik van de neusspray? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Allergische reacties: roep direct de hulp in van een arts
Allergische reacties ten gevolge van Avamys komen zelden voor, bij minder dan 1 op de 1.000
patiënten. Bij een klein aantal patiënten kunnen zich allergische reacties ontwikkelen tot een ernstig,
zelfs levensbedreigend probleem indien dit niet wordt behandeld. Symptomen zijn:
-
kortademigheid, hoesten of problemen met ademhalen
zich plotseling zwak voelen of licht in het hoofd worden (wat kan leiden tot ineenzakken
(collaps) of bewustzijnsvermindering)
-
zwelling rond het gezicht
-
huiduitslag (rash) of roodheid
In veel gevallen zijn deze symptomen tekenen van minder ernstige bijwerkingen.
Maar u moet zich
ervan bewust zijn dat deze bijwerkingen ernstig kunnen zijn dus als u deze symptomen
waarneemt:
Ga dan direct naar een arts
Zeer vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
-
bloedneuzen (in het algemeen gering), in het bijzonder als u Avamys gedurende meer dan
6 weken aaneengesloten gebruikt
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
-
zweertjes in uw neus - dit kan irritatie of een onbehaaglijk gevoel in uw neus veroorzaken.
U kunt ook sliertjes bloed ervaren bij het snuiten van uw neus
-
hoofdpijn
-
kortademigheid
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 patiënten):
-
pijn, branderigheid, irritatie, gevoeligheid of droogheid in de neus
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten):
-
kleine gaatjes (perforaties) in het neustussenschot dat de neusholtes scheidt
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
vertraging van de groei bij kinderen
-
wazig zien of tijdelijke veranderingen in het vermogen om te zien bij langdurig gebruik
-
beklemming op de borst wat ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt
Nasale corticosteroïden kunnen de normale productie van hormonen in uw lichaam beïnvloeden, in het
bijzonder als u langere tijd hoge doseringen gebruikt. Bij kinderen kan deze bijwerking ervoor zorgen
dat ze langzamer groeien dan andere kinderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Het beste is het om uw Avamys neusspray rechtop te bewaren. Altijd met het beschermkapje erop.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en het doosje. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Avamys neusspray moet worden gebruikt binnen 2 maanden, na het voor de eerste keer openen.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
de werkzame stof in dit middel is fluticasonfuroaat. Elke dosis levert 27,5 microgram
fluticasonfuroaat
-
de andere stoffen in dit middel zijn: dextrose, microkristallijn cellulose,
natriumcarboxymethylcellulose, polysorbaat 80, benzalkoniumchloride, EDTA dinatriumzout,
gezuiverd water (zie rubriek 2)
Hoe ziet Avamys eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het geneesmiddel is een witte neusspraysuspensie in een amberkleurig glazen flesje, waarop een
pompje is gemonteerd. Het flesje zit in een gebroken wit plastic omhulsel met een lichtblauw kapje en
er is een bedieningsknop aan de zijkant. Het omhulsel heeft een venster om de inhoud van het flesje te
kunnen zien. Avamys is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 30, 60 en 120 verstuivingen. Niet
alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24, Ierland
Fabrikant:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Spanje
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Magyarország
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Te.: + 359 80018205
Tel.: + 36 80088309
Ceská republika
Malta
GlaxoSmithKline s.r.o.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel.: +420 222 001 111
Tel: + 356 80065004
cz.info@gsk.com
Danmark
Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S
GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00
Tel: + 31 (0)33 2081100
dk-info@gsk.com
Deutschland
Norge
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
GlaxoSmithKline AS
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com
Eesti
Österreich
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 372 8002640
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
GSK Services Sp. z o.o.
: + 30 210 68 82 100
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
España
Portugal
GlaxoSmithKline, S.A.
GlaxoSmithKline- Productos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 34 900 202 700
Tel: + 351 21 412 95 00
es-ci@gsk.com
FI.PT@gsk.com
France
România
Laboratoire GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
Tel: + 40 800672524
diam@gsk.com
Hrvatska
Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 385 800787089
Tel: + 386 80688869
Ireland
Slovenská republika
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Tel: + 421 800500589
Ísland
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Sími: + 354 535 7000
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Italia
Sverige
GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
: + 357 80070017
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 371 80205045
Lietuva
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 370 80000334
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
STAP VOOR STAP HANDLEIDING VOOR HET GEBRUIK VAN DE NEUSSPRAY
Hoe ziet de neusspray eruit?
De neusspray zit in een amberkleurig glazen flesje in een plastic omhulsel zie afbeelding
a. Het
glazen flesje bevat 30, 60 of 120 verstuivingen, afhankelijk van de verpakkingsgrootte die aan u is
voorgeschreven.
Het venster op de zijkant van het omhulsel stelt u in staat om te zien hoeveel Avamys nog in het flesje
aanwezig is. U kunt het vloeistofniveau van een nieuw flesje met 30 of 60 verstuivingen zien. Echter
niet voor het flesje met 120 verstuivingen omdat het vloeistofniveau boven het venster staat.
Zes belangrijke punten die u moet weten over het gebruik van de neusspray
-
Avamys zit in een amberkleurig flesje. Als u wilt checken hoeveel er nog over is,
houdt u
de neusspray rechtop tegen het licht. U zult dan in staat zijn het vloeistofniveau door
het venster te zien
-
als u de neusspray
voor de eerste keer gebruikt moet u deze ongeveer 10 seconden
goed
schudden met het beschermkapje erop. Dit is belangrijk omdat Avamys een dikke
oplossing is die vloeibaar wordt indien het goed wordt geschud zie afbeelding
b. Het
verstuift alleen maar als de oplossing in het flesje vloeibaar is
-
druk
continu en krachtig de knop aan de zijkant helemaal in, om een fijne nevel in de
lucht te spuiten door het tuitje - zie afbeelding
c.
-
als u moeilijkheden ondervindt om met uw duim de knop in te drukken, kunt u twee
handen gebruiken - zie afbeelding
d
-
houd altijd het beschermkapje op de neusspray wanneer u deze niet gebruikt. Het
beschermkapje houdt de druk vast en voorkomt dat de tuit verstopt raakt. Het
beschermkapje houdt het stof buiten. Wanneer het beschermkapje op zijn plaats zit, kan de
knop waardoor de nevel vrijkomt niet per ongeluk ingedrukt worden
-
probeer niet om het tuitje weer vrij te maken met een speld of een ander scherp
voorwerp; dit zal de neusspray beschadigen
Het gereed maken van de neusspray voor gebruik
U moet de neusspray voor gebruik klaarmaken:
-
als u de neusspray voor de eerste keer gebruikt
-
indien u het beschermkapje er niet op heeft geplaatst gedurende vijf dagen of als de
neusspray gedurende 30 dagen of langer niet is gebruikt
Het voor gebruik klaarmaken van de neusspray zorgt ervoor dat u altijd de volledige dosis van het
geneesmiddel krijgt. Volg deze stappen:
1.
Schud de neusspray ongeveer 10 seconden krachtig met het beschermkapje nog op zijn
plaats.
Verwijder het beschermkapje door ferm met duim en wijsvinger in het beschermkapje te
knijpen - zie afbeelding
e.
3.
Houd de neusspray rechtop, kantel deze en houd dan het tuitje
van u af.
4.
Druk krachtig de knop helemaal in.
Doe dit ten minste zes keer
totdat het een fijne nevel in de lucht spuit - zie afbeelding
f.
De neusspray is nu klaar voor gebruik.
Gebruik van de neusspray
1.
Schud de neusspray krachtig.
2.
Verwijder het beschermkapje.
3.
Snuit uw neus om de neusgaten leeg te maken, houd dan uw hoofd een beetje schuin naar
voren.
4.
Plaats het tuitje in een van uw neusgaten zie afbeelding
g. Houd het eind van het tuitje gericht
naar de buitenkant van uw neus, weg van het neustussenschot. Dit helpt om het geneesmiddel
op de juiste plaats in uw neus te krijgen.
Druk krachtig de knop helemaal in,
terwijl u inademt door uw neus zie afbeelding
h.
6.
Neem het tuitje uit uw neus en
adem uit door uw mond.
7.
Als uw dosis 2 spray's zijn herhaal dan stap 4 tot en met 6.
8.
Herhaal stap 4 tot en met 7 om uw andere neusgat te behandelen.
9.
Plaats het beschermkapje op de neusspray.
Het reinigen van uw neusspray
Na elk gebruik:
1.
Veeg het tuitje en de binnenkant van het beschermkapje schoon met een schone, droge tissue -
zie afbeeldingen
i en
j.
2.
Gebruik geen water om het schoon te maken.
3.
Gebruik geen speld of ander scherp voorwerp voor het tuitje.
4.
Plaats altijd het beschermkapje terug als u klaar bent.
Als de neusspray niet lijkt te werken:
-
check of er nog geneesmiddel over is. Kijk door het venster naar het niveau. Als het
niveau erg laag is kan er niet genoeg over zijn om de neusspray te laten werken
-
check de neusspray op beschadiging
als u denkt dat de tuit is geblokkeerd,
plaats er dan geen speld of ander scherp voorwerp
in om dit te verhelpen
-
tracht de neusspray opnieuw te gebruiken door de instructies op te volgen onder 'De
neusspray klaarmaken voor gebruik'
-
Als het nog niet werkt, of als de neusspray een vloeistofstraal produceert, neem dan de
neusspray mee terug naar de apotheek om advies te krijgen.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
