Azithromycine teva 250 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AZITHROMYCINE TEVA 250 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
AZITHROMYCINE TEVA 500 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
Azithromycinedihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Azithromycine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Azithromycine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Farmacotherapeutische groep:
Azithromycine Teva is een antibioticum dat behoort tot de groep van de azaliden. Het is een
semisynthetisch derivaat van erythromycine.
Therapeutische indicaties:
De behandeling van diverse infecties te wijten aan gevoelige kiemen, maar meer in het bijzonder
luchtwegeninfecties en sommige genitale infecties en huidinfecties.
Uw arts is de enige persoon die u het gebruik van dit antibioticum mag voorschrijven. Welke
therapeutische indicatie u ook overweegt, start nooit op eigen initiatief een behandeling met
Azithromycine Teva. Het gaat om uw veiligheid.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
Als u allergisch bent voor azithromycine, voor erythromycine, voor om het even welk
macrolide of ketolide antibioticum of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Net zoals met erythromycine en de andere geneesmiddelen van de groep van de macroliden,
werden er in zeldzame gevallen ernstige allergische reacties beschreven. Sommige van deze
reacties werden gevolgd door een recidief. Het is dus mogelijk dat de arts overweegt om de
controle- en de behandelingsperiode van de allergische reactie te verlengen.
Azithromycine Teva moet voorzichtig worden toegediend aan patiënten met een ernstige
lever- of nierziekte.
Er is geen aanpassing van de toegediende hoeveelheid Azithromycine Teva vereist in geval
van lichte tot matige verstoring van de nierfunctie of in geval van lichte tot matige verstoring
van de leverfunctie.
Zoals bij elke behandeling met antibiotica, is het aanbevolen om attent te blijven voor
eventuele tekens van superinfectie met niet-gevoelige kiemen, waaronder schimmels.
In geval van ernstige, aanhoudende of bloederige diarree, tijdens of na een behandeling met
Azithromycine Teva, moet u onmiddellijk uw arts verwittigen. Dit kan wijzen op een ernstige
ontsteking van het colon als gevolg van een superinfectie met een kiem, Clostridium difficile
genoemd. Het kan nodig zijn om de behandeling te onderbreken.
Voorzichtigheid is vereist bij astmapatiënten die behandeld worden met theofylline (zie rubriek
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Azithromycine Teva moet voorzichtig toegediend worden aan patiënten die een verhoogd
risico op ontwikkeling van hartritmestoornissen hebben, vooral bij vrouwen en ouderen
Opstoten van de symptomen van myasthenia gravis (een auto-immuunziekte, gekenmerkt
door ernstige spierzwakte) en nieuw ontstaan van myastheniasyndroom werden gemeld bij
patiënten die azithromycine kregen (zie rubriek 'Mogelijke bijwerkingen').
De veiligheid en werkzaamheid voor de preventie of behandeling van Mycobacterium avium
complex bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Voorzichtigheid is vereist als u gelijktijdig moederkorenderivaten inneemt.
Als u reeds andere geneesmiddelen inneemt, gelieve de rubriek Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen? te lezen.
Gelieve uw arts te raadplegen als één van de hoger vermelde waarschuwingen op u van toepassing
is, of in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Azithromycine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Voorzichtigheid is vereist als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt en als u van plan bent
om Azithromycine Teva in te nemen:
andere antibiotica
antacida (tegen maagzuur). Antacida en Azithromycine Teva moeten met tussenpozen
worden ingenomen.
atorvastatine (cholesterolverlagend middel).
bromocriptine (antiparkinsonmiddel).
carbamazepine en fenytoïne (anti-epileptica).
cetirizine en terfenadine (anti-allergische middelen).
ciclosporine (tegen afstoting van transplantaties).
cimetidine (tegen maagzuur).
didanosine (antiviraal middel).
digoxine (cardiotonicum: middel om het hart te ondersteunen).
colchicine (gebruikt voor jicht en familiale mediterrane koorts).
efavirenz (antiviraal middel).
moederkorenderivaten (antimigraine middelen).
oestroprogestativa (contraceptiva).
fluconazol (schimmelwerend middel).
indinavir (antiviraal middel).
methylprednisolon (cortison).
midazolam en triazolam (slaapmiddelen).
nelfinavir (antiviraal middel).
fenytoïne
rifabutine (antibacterieel middel).
sildenafil (gebruikt bij impotentie).
associatie van sulfamethoxazol en trimethoprim (sulfamide).
terfenadine
triazolam
theofylline (bronchodilatator).
warfarine en coumarineachtige anticoagulantia (antistollingsmiddel).
zidovudine (antiviraal middel).
geneesmiddelen die aanleiding kunnen geven tot hartritmestoornissen.
hydroxychloroquine
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De tabletten mogen toegediend worden met voedsel.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van azithromycine tijdens de zwangerschap. Omdat
de veiligheid van azithromycine tijdens de zwangerschap nog niet werd bevestigd, mag azithromycine
enkel gebruikt worden wanneer het voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's.
Borstvoeding
Azithromycine gaat over in de moedermelk. Aangezien er onvoldoende gegevens zijn over het effect
op de pasgeborene, mag Azithromycine niet gegeven worden aan vrouwen die borstvoeding geven.
Vruchtbaarheid
In vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten werden verminderde zwangerschapspercentages opgemerkt
na toediening van azithromycine. De relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet duidelijk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tot op heden leidde de toediening van Azithromycine Teva niet tot hinderlijke effecten bij patiënten die
een voertuig moeten besturen of een machine bedienen.
Dit geneesmiddel bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Azithromycine Teva wordt oraal toegediend in één enkele inname per dag. De tabletten mogen
toegediend worden met voedsel.
UW ARTS ZAL U DE JUISTE DOSIS EN BEHANDELINGSDUUR AANGEVEN. Stop de behandeling
nooit op eigen initiatief zonder er over te praten met uw arts of apotheker, want de symptomen kunnen
terugkeren als niet alle bacteriën dood zijn. Overschrijd de voorziene behandelingsduur niet zonder
toelating van uw arts.
Volwassenen (waaronder bejaarde patiënten die geen bewezen nier- of leverinsufficiëntie vertonen)
en grote kinderen (gewicht > 45 kg)
De totale dosis via orale weg is 1,5 g, te verdelen over 3 of 5 dagen:
Schema 3 dagen: 500 mg per dag gedurende 3 dagen.
Schema 5 dagen: 500 mg de eerste dag, daarna 250 mg de 4 volgende dagen.
Voor genitale infecties volstaat 1 g in één enkele inname.
Oudere patiënten
Voor oudere patiënten wordt dezelfde dosering gebruikt als voor volwassenen. Aangezien deze
leeftijdsgroep een grotere kans heeft op hartritmestoornissen is voorzichtigheid vereist.
Lever-/nierinsufficiëntie
In geval van lichte tot matige leverinsufficiëntie: er is geen dosisaanpassing aanbevolen (zie ook
rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?).
In geval van lichte tot matige nierinsufficiëntie: er is geen dosisaanpassing vereist (zie ook rubriek
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?).
Gebruik bij kinderen van minder dan 45 kg
De tabletten Azithromycine Teva mogen niet gebruikt worden bij kinderen die minder dan 45 kg
wegen.
Alle dosissen worden toegediend in één enkele inname.
Als er geen verbetering optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Als u te veel van Azithromycine Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
In sommige gevallen kan een maagspoeling nuttig zijn.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Het is belangrijk om Azithromycine Teva regelmatig, op hetzelfde tijdstip elke dag, in te nemen. Als u
een dosis bent vergeten, neem dan de volgende dosis op het voorziene uur. Neem geen dubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen, behalve op advies van uw arts.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Stop de behandeling nooit op eigen initiatief zonder er over te praten met uw arts of apotheker want
de symptomen kunnen terugkeren als niet alle bacteriën dood zijn. Overschrijd de voorziene
behandelingsduur niet zonder toelating van uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Met Azithromycine kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 patiënt op 10 treffen):
diarree
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 10 treffen)
hoofdpijn
abdominale last (pijn/krampen), braken/diarree (met zelden dehydratatie), misselijkheid,
dyspepsie (spijsverteringsstoornis)
verlaagd aantal lymfocyten, verhoogd aantal eosinofielen, verlaagd gehalte aan bicarbonaat
in het bloed, verhoogd aantal basofielen, verhoogd aantal monocyten, verhoogd aantal
neutrofielen.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 100 treffen)
moniliasis (schimmelinfectie), candidiasis (schimmelinfectie), vaginale infectie, longontsteking,
schimmel infectie, bacteriële infectie, keelontsteking, gastro-enteritis, ademhalingsstoornis,
ontsteking van de neusslijmvliezen (rhinitis), orale candidiasis (spruw)
neutropenie (tekort aan bepaalde witte bloedcellen), leukopenie (tekort aan witte bloedcellen),
eosinofilie (teveel aan bepaalde witte bloedcellen)
angio-oedeem (vochtophoping), overgevoeligheid
anorexie
zenuwachtigheid, slapeloosheid
somnolentie (slaperigheid), dysgeusie (smaakstoornis), duizeligheid, paresthesie (stoornis in
gevoelssensatie)
gezichtsstoornissen
gehoorstoornissen, vertigo (duizeligheid)
palpitaties (hartkloppingen)
blozen
ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), neusbloeden (epistaxis)
flatulentie (winderigheid), constipatie, dyspepsie (spijsverteringsstoornis), gastritis
(maagontsteking), dysfagie (slikmoeilijkheden), opgezette buik, droge mond, oprispingen, mond
zweer, hypersalivatie (te grote aanmaak van speeksel)
huiduitslag, jeuk, oedeem, urticaria (netelroos), dermatitis, droge huid, hyperhidrose
(overmatig zweten)
osteoartritis (gewrichtsontsteking), myalgie, rug- en nekpijn
dysurie (moeilijke soms pijnlijke urinelozing), nierpijn
metrorragie (bloeding uit de baarmoeder), testiculaire stoornis
oedeem, asthenie (lichaamszwakte), malaise, vermoeidheid, oedeem van het aangezicht, pijn
in de borstkas, koorts, pijn, perifeer oedeem
complicaties na verrichtingen
verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd, alanine-aminotransferase, verhoogd
bloedbilirubine, verhoogd bloedureum, verhoogd bloedcreatinine, abnormale bloedkaliumwaarden,
verhoogd bloed-alkalisch-fosfatase, verhoogd chloride, verhoogd glucose, verhoogde
bloedplaatjes, verlaagd hematocriet, verhoogd bicarbonaat, abnormale natriumwaarden.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 1000 treffen)
agitatie (onrust)
leverstoornissen (stijging van alkalisch fosfatase, bilirubinemie, stijging van SGOT, stijging
van SGPT), cholestatische icterus (geelzucht)
fotosensibiliteit.
Zeer zelden: (kunnen tot 1 patiënt op 10.000 treffen)
griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en afwijkende resultaten
van bloedonderzoek (zoals een verhoogde concentratie witte bloedcellen (eosinofilie) en
leverenzymen) (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)).
Bijwerkingen met niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
pseudomembraneuze colitis (dikke darm ontsteking)
trombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes), hemolytische anemie (te kort aan rode
bloedcellen)
anafylactische reactie (allergische reactie)
agressie, angst, delirium (verwardheid), hallucinaties
syncope (flauwvallen), convulsies, hypo-esthesie (verminderde gevoeligheid),
psychomotorische hyperactiviteit, anosmie (gebrek aan reukzin), ageusie (niet kunnen
proeven), parosmie (reukstoornis), myasthenia gravis (ernstige spierzwakte)
gehoorverlies inclusief doofheid en/of tinnitus (oorsuizen )
torsades de pointes en aritmie inclusief ventriculaire tachycardie, verlenging QT interval
hypotensie (lage bloeddruk)
pancreatitis, abnormale verkleuring van de tong
leverfalen (zelden fataal), fulminante hepatitis, levernecrose
Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme
artralgie (gewrichtspijn)
ernstige nierinsufficiëntie, interstitiële nefritis.
Bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met azithromycine op basis van ervaring
tijdens farmacovigilantie
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 patiënt op 10 treffen):
diarree, abdominale pijn, misselijkheid, winderigheid, abdominaal ongemak, losse ontlasting.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 10 treffen)
anorexia
duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie (stoornis in gevoelssensatie), dysgeusie (smaakstoornis)
gezichtsstoornissen
doofheid
huiduitslag, pruritus
artralgie (gewrichtspijn)
vermoeidheid.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 100 treffen)
hypo-esthesie (verminderde gevoeligheid)
gehoorstoornis, tinnitus (oorsuizen)
palpitaties (hartkloppingen)
hepatitis
Stevens-Johnson syndroom, fotosensitiviteit
asthenie (lichaamszwakte), malaise.
Een eenmalige orale dosis van 1 g veroorzaakt vaker bijwerkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000
BRUSSEL Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen
te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op
de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is azithromycine. Het wordt voorgesteld onder de vorm
van azithromycinedihydraat (262,055 mg of 524,109 mg), wat respectievelijk overeenstemt
met 250 mg of 500 mg azithromycine onder de vorm van een base.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn
oKern: calcium hydrogenofosfaat, hypromellose, maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel,
microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat.
oOmhulling: titaandioxide (E171), polysorbaat 80, talk en kleur: indigokarmijn lak (E132) (enkel
voor 500 mg tabletten).
Hoe ziet Azithromycine Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Azithromycine Teva 250 mg: witte, ellipsvormige, biconvexe filmomhulde tabletten, met de inscriptie
"AI 250" op één zijde.
Azithromycine Teva 500 mg: lichtblauwe, ellipsvormige, biconvexe filmomhulde tabletten, met
inscriptie AI 500 en een breukstreep op één zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
Azithromycine Teva 250 mg: blisterverpakkingen in transparante PVC/Aluminium met 2, 4, 6, 10 of 12
filmomhulde tabletten.
Azithromycine Teva 500 mg: blisterverpakkingen in transparante PVC/Aluminium met 1, 2, 3, 6 of 30
filmomhulde tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polen
Of
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovia 25, 10000 Zagreb, Republiek Kroatië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Azithromycine Teva 250 mg (PVC/Alu): BE342903
Azithromycine Teva 500 mg (PVC/Alu): BE342921
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.