Azzalure 125 speywood-units

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Azzalure, 125 Speywood-eenheden, poeder voor oplossing voor injectie
botulinetoxine type A
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Azzalure en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AZZALURE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Azzalure bevat een stof, botulinetoxine A, die ervoor zorgt dat de spieren zich ontspannen. Azzalure
werkt in op de verbinding tussen de zenuwen en de spier, en voorkomt zo het vrijkomen van een
chemische stof, namelijk acetylcholine, uit de zenuwuiteinden. Dit voorkomt dat de spieren
samentrekken. De spierontspanning is tijdelijk en verdwijnt geleidelijk.
Sommige mensen kunnen gedeprimeerd raken wanneer ze zichtbare lijntjes in hun gezicht krijgen.
Azzalure kan worden gebruikt bij volwassenen onder de 65 jaar voor het tijdelijk verbeteren van
matige tot ernstige glabellalijnen (verticale fronslijnen tussen de wenkbrauwen) en laterale
canthuslijnen (kraaienpootjes).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Als u een infectie hebt op de voorgestelde injectieplaats.
- Als u lijdt aan myasthenia gravis, Eaton-Lambertsyndroom of amyotrofe laterale sclerose.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Informeer uw arts voordat u de Azzalure injectie krijgt, als
-
u een neuromusculaire aandoening hebt (een aandoening van zenuwen en spieren),
- u vaak problemen hebt met het doorslikken van voedsel (dysfagie),
- u merkt dat u vaak voedsel of drank in uw luchtwegen krijgt, waardoor u moet hoesten of
waardoor u zich verslikt,
- u een infectie hebt op de voorgestelde injectieplaats,
- uw spieren op de voorgestelde injectieplaats zwak zijn,
- u aan een bloedingsziekte zoals hemofilie (erfelijke bloedingsstoornissen veroorzaakt door
tekorten van de stollingsfactor) lijdt, wat inhoudt dat u langer dan normaal blijft bloeden,
- u een gezichtsoperatie hebt gehad of als u waarschijnlijk binnenkort een gezichtsoperatie of een
andere operatie zult ondergaan,
- u al andere injecties met botulinetoxine hebt gehad,
- u geen aanzienlijke verbetering van de lijnen in uw gezicht hebt opgemerkt na uw laatste
behandeling met botulinetoxine.
Deze informatie helpt uw arts bij het nemen van een deskundige beslissing over het risico van de
behandeling en de voordelen die de behandeling voor u heeft.
Wanneer u behandeld wordt met Azzalure kunnen uw ogen droog worden. Azzalure kan ertoe leiden
dat u minder knippert met uw ogen of minder traanvocht produceert, wat het oppervlak van uw ogen
kan beschadigen.
Speciale waarschuwingen
In zeldzame gevallen kan het effect van botulinetoxine resulteren in spierzwakte op een andere plaats
dan op de plaats van injectie.
Wanneer botulinetoxine vaker wordt gebruikt dan om de 12 weken of in hogere dosissen voor de
behandeling van andere aandoeningen, werd in zeldzame gevallen de vorming van antistoffen
opgemerkt. De vorming van neutraliserende antistoffen kan de doeltreffendheid van de behandeling
verminderen.
Als u om wat voor reden ook een arts bezoekt, zorg er dan voor dat u deze arts vertelt dat u met
Azzalure bent behandeld.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Azzalure is niet aangewezen voor personen jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Azzalure nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts, want Azzalure kan invloed hebben op andere geneesmiddelen, met name op
-
antibiotica bij een infectie (bijv. aminoglycosiden zoals gentamicine of amikacine), of
- andere spierontspannende geneesmiddelen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Injecties met Azzalure mogen zowel voor als na de inname van voedsel of drank worden gegeven.
Zwangerschap en borstvoeding
Azzalure dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt. Behandeling met Azzalure wordt niet
aanbevolen als u borstvoeding geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na een behandeling met Azzalure kunt u tijdelijk wazig zien, spierzwakte of algemene zwakheid
bemerken. Als dit het geval is, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Azzalure mag alleen worden toegediend door een arts met de juiste kwalificaties, die ervaring heeft
met deze behandeling en die beschikt over de benodigde apparatuur.
Uw arts bereidt de injecties en dient deze toe. Een injectieflacon Azzalure mag alleen bij u worden
gebruikt en enkel tijdens één behandelsessie.
De aanbevolen dosis van Azzalure is
-
Voor glabellalijnen: 50 eenheden. Dit wordt verdeeld over 5 injectieplaatsen in uw voorhoofd in
het gebied boven uw neus en wenkbrauwen, waarbij op elke plaats 10 eenheden worden
geïnjecteerd.
- Voor laterale canthuslijnen: 60 eenheden. Dit wordt verdeeld over 6 injectieplaatsen in beide
gebieden van de kraaienpootjes, waarbij op elke plaats 10 eenheden worden geïnjecteerd.
De eenheden die voor de verschillende botulinetoxineproducten worden gebruikt, zijn niet hetzelfde.
Speywood-eenheden van Azzalure zijn niet uitwisselbaar met andere botulinetoxineproducten.
Het effect van de behandeling moet binnen enkele dagen na de injectie waarneembaar zijn.
Het interval tussen twee behandelingen met Azzalure wordt door uw arts bepaald. U mag niet vaker
dan om de 12 weken worden behandeld.
Azzalure is niet aangewezen voor patiënten jonger dan 18 jaar.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Als u meer van Azzalure kreeg toegediend dan u zou mogen, kunnen andere spieren dan de spieren
waarin de injecties zijn gegeven slap gaan aanvoelen. Het kan zijn dat dit niet meteen gebeurt. Als dit
gebeurt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Wanneer u meer Azzalure heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245 245).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zoek dringend medische hulp als:
u problemen krijgt met ademhalen, slikken of praten.
uw gezicht opzwelt of uw huid rood wordt of wanneer u een jeukende bobbelige huiduitslag krijgt.
Dit kan betekenen dat u een allergische reactie op Azzalure maakt.
Licht uw arts in als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Voor glabellalijnen:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers)
roodheid, zwelling, irritatie, huiduitslag, jeuk, tintelingen, pijn, ongemak, steken of blauwe plekken
op de injectieplaats
hoofdpijn
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 100)
vermoeide ogen of wazig zien, een afhangend bovenste ooglid, zwelling van het ooglid, waterige
ogen, droge ogen, trekken van de spieren rondom het oog
tijdelijke gezichtsverlamming
Soms (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 1.000)
slecht zien, wazig zien of dubbel zien
duizeligheid
jeuk, huiduitslag
allergische reacties
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000)
huiduitslag met jeuk en bulten
stoornis van de oogbewegingen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
gevoelloosheid
spieratrofie
algemene zwakheid
vermoeidheid
griepachtige symptomen
Voor laterale canthuslijnen:
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 100)
hoofdpijn
zwelling van het ooglid
blauwe plekken, jeuk en zwelling rond de ogen
afhangend bovenste ooglid
tijdelijke gezichtsverlamming
Soms (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 1.000)
droge ogen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
allergische reacties
gevoelloosheid
spieratrofie
algemene zwakheid
vermoeidheid
griepachtige symptomen
Gewoonlijk traden deze bijwerkingen binnen de eerste week na de injecties op en duurden ze niet
lang. Ze waren gewoonlijk licht tot matig ernstig.
Zeer zelden werden met botulinetoxine bijwerkingen gerapporteerd in andere spieren dan deze die
geïnjecteerd werden. Deze bijwerkingen omvatten overmatige spierzwakte en moeilijkheden bij het
slikken, te wijten aan hoesten en verslikken tijdens het slikken (wanneer voedsel of drank in uw
luchtwegen terechtkomt bij het slikken, dan kunnen ademhalingsproblemen optreden zoals
longinfecties). Contacteer onmiddellijk uw arts wanneer dit gebeurt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97, B-1000, Brussel, Madou. Website: www.eenbijwerkingmelden.be. E-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Uw arts mag Azzalure niet meer gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Uw arts zal Azzalure oplossen in een vloeibare oplossing voor injectie.
De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8°C.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden, tenzij er bij de
reconstitutiemethode rekening gehouden werd met de risico's van microbiële besmetting.
Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijd en -omstandigheden voorafgaand aan het
gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is botulinetoxine type A*. Elke injectieflacon bevat 125 Speywood-eenheden.
De andere stoffen zijn humaan albumine 200 g/l en lactosemonohydraat.
* Clostridium botulinum (een bacterie) toxine A hemagglutinine complex.
De Speywood-eenheden van Azzalure zijn specifiek voor het product en zijn niet uitwisselbaar met
andere behandelingen die botulinetoxine bevatten.
Hoe ziet Azzalure eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Azzalure is een poeder voor oplossing voor injectie.
Het wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 2 injectieflacon(s).
Azzalure is een wit poeder.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
IPSEN PHARMA
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Frankrijk
Fabrikant
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15
Ierland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE337653
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2022.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dosering en wijze van toediening
Zie rubriek 3 van deze bijsluiter.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
De instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering moeten strikt opgevolgd worden.
Reconstitutie moet op de juiste wijze plaatsvinden, in het bijzonder met betrekking tot asepsis.
Azzalure moet worden gereconstitueerd met een natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie.
Volgens de onderstaande verdunningstabel moet de vereiste hoeveelheid natriumchloride 9 mg/ml
(0,9%) oplossing voor injectie opgetrokken worden in een spuit om een gereconstitueerde heldere en
kleurloze oplossing van de volgende concentratie te verkrijgen:
Hoeveelheid oplosmiddel
Resulterende dosis
(0,9% natriumchloride oplossing)
toegevoegd aan een flacon van 125 E
0,63 ml
10 E per 0,05 ml
1,25 ml
10 E per 0,1 ml
Het nauwkeurig afmeten van 0,63 ml of 1,25 ml kan worden bereikt met behulp van spuiten, met
onderverdeling per 0,1 ml en per 0,01 ml.
AANBEVELINGEN VOOR HET VERNIETIGEN VAN BESMET MATERIAAL
Onmiddellijk na gebruik en vooraleer weg te gooien, moet ongebruikte opgeloste Azzalure (in de
injectieflacon
of
in
de
injectiespuit)
worden
gedeactiveerd
met
2 ml
verdunde
natriumhypochlorietoplossing van 0,55% of 1% (Dakin-oplossing).
Gebruikte injectieflacons, spuiten en materialen mogen niet worden leeggemaakt en moeten worden
weggegooid in de hiervoor bedoelde containers en worden vernietigd overeenkomstig de lokale
voorschriften.
AANBEVELINGEN VOOR HET GEVAL ZICH EEN INCIDENT VOORDOET BIJ HET
HANTEREN VAN BOTULINETOXINE
Gemorst product moet worden opgeveegd, in geval van poeder met absorberend materiaal
geïmpregneerd met een oplossing van natriumhypochloriet (bleekmiddel), of in geval van opgelost
product met droog, absorberend materiaal.
De verontreinigde oppervlakken moeten worden gereinigd met behulp van absorberend materiaal
dat is geïmpregneerd met een oplossing van natriumhypochloriet (bleekmiddel) en moeten daarna
worden gedroogd.
Als een injectieflacon is gebroken, ga dan te werk zoals hierboven is vermeld door het zorgvuldig
verzamelen van de stukjes gebroken glas en het opvegen van het product, waarbij wordt
voorkomen dat er sneetjes in de huid ontstaan.
Indien het product in contact komt met de huid moet de aangetaste zone met een oplossing van
natriumhypochloriet (bleekmiddel) worden gewassen en daarna overvloedig met water worden
afgespoeld.
Wanneer het product in contact komt met de ogen, spoel dan onmiddellijk overvloedig met water
of met een oplossing voor het spoelen van de ogen.
Wanneer het product in contact komt met een wonde, een snee of met beschadigde huid, spoel dan
onmiddellijk en overvloedig met water en onderneem de juiste medische stappen overeenkomstig
de geïnjecteerde dosis.
Deze instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering moeten strikt worden opgevolgd.