Baclofen mylan 25 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Baclofen Mylan 10 mg tabletten
Baclofen Mylan 25 mg tabletten
baclofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Baclofen Mylan en waarvoor wordt Baclofen Mylan ingenomen?
2. Wanneer mag u Baclofen Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Baclofen Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Baclofen Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BACLOFEN MYLAN EN WAARVOOR WORDT BACLOFEN MYLAN
INGENOMEN?
Uw arts vindt dat dit geneesmiddel noodzakelijk is om uw ziekte of die van uw kind te
behandelen.
Baclofen Mylan is een geneesmiddel dat behoort tot de groep van spierrelaxantia.
Baclofen Mylan wordt gebruikt om de overdreven spanning van uw spieren (krampen) te
verminderen en te verlichten. Overmatige spanning treedt op bij verschil ende aandoeningen
zoals multipele sclerose, ziekten of letsels van het ruggenmerg en bepaalde hersenziekten.
2.
WANNEER MAG U BACLOFEN MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Baclofen Mylan niet gebruiken?
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Baclofen Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Baclofen Mylan inneemt, als u:
een mentale ziekte heeft of heeft gehad en bovendien verward of depressief bent/was;
een geschiedenis van alcoholisme heeft, te veel alcohol drinkt, of een geschiedenis van
drugmisbruik of drugsafhankelijkheid heeft;
val ende ziekte hebt (epilepsieaanval en);
acute pijn in de maag (maagzweren) of darmen hebt;
ademhalingsproblemen hebt;
een leverziekte hebt;
stoornissen van de bloedsomloop in de hersenen hebt;
een nierziekte hebt. Uw arts zal beslissen of Baclofen Mylan de juiste behandeling is voor
u.
problemen heeft bij het plassen;
diabeticus bent;
geneesmiddelen voor arthritis of pijnstil ers inneemt;
nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek 'Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?' te lezen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Baclofen Mylan inneemt.
Sommige mensen die met baclofen worden behandeld hebben erover gedacht zichzelf te
verwonden of te doden, of hebben geprobeerd zichzelf te doden. De meeste van deze
mensen hadden ook een depressie, dronken te veel alcohol, of waren vatbaar voor
zelfmoordgedachten. Als u erover denkt zichzelf te verwonden of te doden, neem dan
onmiddel ijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis. Vraag ook een familielid of
naaste vriend(in) om het u te vertel en wanneer zij zich zorgen maken over veranderingen in
uw gedrag en vraag ze deze bijsluiter te lezen.
Informeer voor een chirurgische ingreep of tandbehandeling uw chirurg of tandarts dat u
Baclofen Mylan neemt.
Baclofen Mylan en oudere mensen of mensen met spierkrampen die door een hersenziekte
worden veroorzaakt
Als u tot een van deze groepen behoort, kunt u meer bijwerkingen ondervinden. Daarom zal
uw arts u regelmatig controleren en de dosis Baclofen Mylan eventueel aanpassen.
Kinderen
Baclofen Mylan tabletten zijn niet geschikt voor de behandeling van kinderen met een
lichaamsgewicht van minder dan 33 kg.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Baclofen Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Stoffen waarvan geweten is dat ze met de werking van Baclofen Mylan interfereren, zijn:
kalmerende geneesmiddelen en alcohol;
geneesmiddelen voor de behandeling van depressies;
geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk;
geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson;
geneesmiddelen tegen artritis en pijnstillers.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Baclofen Mylan wordt bij voorkeur tijdens de maaltijden ingenomen. Tijdens de behandeling
met Baclofen Mylan mag u geen alcohol drinken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Baclofen Mylan niet als u zwanger bent tenzij uw arts iets anders zegt. Uw arts zal
de eventuele risico's bij inname van Baclofen Mylan tijdens de zwangerschap met u
bespreken. Als u Baclofen Mylan moet innemen tijdens uw zwangerschap, kan uw baby juist
na de beval ing stuiptrekkingen krijgen.
Borstvoeding
Baclofen Mylan gaat slechts in zeer kleine hoeveelheid over in de moedermelk. Als uw arts
akkoord gaat en uw baby van nabij wordt opgevolgd wat betreft eventuele bijwerkingen, kunt
u borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij sommige mensen kan Baclofen Mylan duizeligheid, slaperigheid of gezichtsstoornissen
veroorzaken. Als dat bij u het geval is, mag u niet rijden en geen machines gebruiken en
mag u geen andere activiteit uitoefenen waarvoor uw vol e aandacht vereist is.
Baclofen Mylan bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
3.
HOE NEEMT U BACLOFEN MYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik bij volwassenen
Gewoonlijk dient u te starten met 15 mg per dag, verdeeld over 2 à 4 doses (gewoonlijk een
halve tablet van 10 mg 3 x per dag). De dosis wordt vervolgens geleidelijk aan verhoogd tot
de beste resultaten worden bekomen. De optimale dagdosis varieert gewoonlijk tussen 30 en
80 mg per dag (gewoonlijk 3 tabletten van 10 mg tot 3 tabletten van 25 mg per dag). Uw
dokter kan zelfs beslissen u een hogere dosis voor te schrijven.
Gebruik bij kinderen en jongeren
Baclofen Mylan tabletten zijn niet geschikt voor de behandeling van kinderen met een
lichaamsgewicht van minder dan 33 kg.
Bij kinderen wordt de dosering aangepast volgens het gewicht. De behandeling begint met
zeer lage doseringen (ongeveer 0,3 mg/kg/dag) verdeeld over 2-4 giften (bij voorkeur 4
giften). Deze doses worden geleidelijk aan verhoogd, met interval en van één tot twee
weken, totdat ze overeenstemt met de behoeften van het kind. De normale dagelijkse dosis
voor de onderhoudsbehandeling varieert van 0,75 tot 2 mg/kg lichaamsgewicht. De totale
dagelijkse dosis mag een maximum van 40 mg/dag bij kinderen jonger dan 8 jaar niet
overschrijden. Bij kinderen van 8 jaar of ouder kan een maximale dagelijkse dosis van 60
mg/dag gegeven worden.
Toedieningsweg en wijze van toedienen
Neem de Baclofen Mylan-tabletten in tijdens de maaltijd en slik ze in met een beetje drank.
Indien nodig, kunnen de tabletten worden gebroken.
Het innemen van Baclofen Mylan op hetzelfde tijdstip iedere dag zal u helpen te onthouden
wanneer uw geneesmiddel in te nemen.
Hoe lang Baclofen Mylan innemen?
Breng uw arts op de hoogte als u het geneesmiddel gedurende 6 tot 8 weken heeft
ingenomen en geen verbetering voelt. Uw arts zal beslissen of u Baclofen Mylan moet blijven
innemen.
Heeft u te veel van Baclofen Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Baclofen Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De belangrijkste symptomen van overdosering zijn: slaperigheid, ademhalingsmoeilijkheden,
bewustzijnsstoornissen en bewusteloosheid (coma).
Andere symptomen zijn: verwardheid, hal ucinaties, opwinding, convulsies, wazig zien,
ongewone spierslapte, plotse spiercontractie, weinig of geen reflexen, hoge of lage
bloeddruk, trage, snel e of onregelmatige hartslag, daling van de lichaamstemperatuur,
misselijkheid, braken, diarree of overvloedige speekselproductie, oorsuizen.
Bent u vergeten Baclofen Mylan in te nemen?
Als u vergeet een dosis in te nemen, neemt u die in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna
tijd is voor de volgende dosis, neemt u de vergeten dosis niet in, maar neemt u de volgende
dosis in op het normale uur. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Neem de volgende doses verder zoals voorzien was. Als u verschil ende doses vergeten
bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts.
Als u stopt met het innemen van Baclofen Mylan
Stop nooit plots met uw behandeling zonder erover met uw arts te praten. Plots stoppen kan
uw toestand verergeren.
Als u plots met uw behandeling stopt, kunt u last krijgen van: zenuwachtigheid, verwardheid,
hal ucinaties, abnormaal denken of abnormaal gedrag, convulsies, oncontroleerbare
trekkende of schokkende bewegingen, snel e hartslag, hoge lichaamstemperatuur. De
overdreven spanning van uw spieren (krampen) kan ook verergeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Ze komen vooral voor bij het begin van de behandeling. Ze zijn dikwijls zwak en verdwijnen
gewoonlijk na enkele dagen.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als bij u één van deze bijwerkingen optreedt,
licht dan onmiddel ijk uw arts in.

Ademhalingsproblemen
Verwardheid
Euforisch gevoel
Neerslachtig gemoed (depressie)
Coördinatieverlies met gevolgen voor het evenwicht, het gaan, de bewegingen van de
ledematen en de ogen en/of het spreken (tekenen van ataxie)
Beven.
Hal ucinaties
Nachtmerries
Wazig zien/gezichtsstoornissen
Kortademigheid in rusttoestand of bij activiteit, gezwollen en vermoeide benen (tekenen
van verminderde hartoutput)
Lage bloeddruk (hypotensie)
Huiduitslag en netelroos
Last om te plassen, pijn bij het plassen of een plotse daling van de urineproductie
Convulsies
Buikpijn, het geel kleuren van de huid of de ogen en vermoeidheid (tekenen van een
leverstoornis)
Lage lichaamstemperatuur.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 persoon op de 10): Sufheid, slaperigheid,
misselijkheid.
Vaak (kunnen optreden bij 1 tot 10 personen op de 100):
Flauwtegevoel, vermoeidheid, uitputting, duizeligheid, hoofdpijn, niet kunnen slapen, slappe
armen en benen, spierpijn, oncontroleerbare oogbewegingen, droge mond,
spijsverteringsstoornissen, kokhalzen, braken, verstopping, diarree, overvloedig zweten,
vaak moeten plassen, bedwateren.
Zelden (kunnen optreden bij 1 tot 10 personen op de 10000):
Tintelingen of gevoel oosheid in handen en/of voeten, spraakstoornissen, smaakstoornissen,
buikpijn, plotse afname van de urineproductie, onvermogen om een erectie te krijgen of te
behouden (impotentie).
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Moeite met ademhalen tijdens de slaap (slaapapneusyndroom).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U BACLOFEN MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen
licht en vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Baclofen Mylan?
De werkzame stof in Baclofen Mylan is baclofen (10 mg of 25 mg).
De andere stoffen in Baclofen Mylan zijn: Microkristal ijne cel ulose; lactosemonohydraat;
calciumwaterstoffosfaat, watervrij; col oïdaal silica, watervrij; magnesiumstearaat.
natriumzetmeelglycolaat (type A) (zie rubriek 2, `Baclofen Mylan bevat lactose').
Hoe ziet Baclofen Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Deelbare tabletten, 10 en 25 mg.
Blisterverpakkingen van 50 en 100 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel te brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel te brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
Mylan Hungary Kft
Mylan Utca 1
H-2900 Komárom
Hongarije
Gerard Laboratories Ltd
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ierland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Baclofen Mylan 10 mg tabletten: BE152704
Baclofen Mylan 25 mg tabletten: BE152713
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 11/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.