Baxyl long acting 200 mg/ml
Notice – NL version
BIJSLUITER
BAXYL Long Acting Oxytetracyclinum20%, inspuitbare oplossing
BAXYL LA
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden, 39c
B-4731 EYNATTEN
Tel : 00 32 (0)87 85 20 25
Fax : 00 32 (0)86 86 68 20
info@prodivet.com
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BAXYL Long Acting
Oxytetracyclinum 20%, inspuitbare oplossing
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Oxytetracyclinedihydraat 216 mg (= 200 mg oxytetracycline) per ml.
Hulpstoffen:
Natriumformaldehydesulfoxylaat – Magnesiumoxide – Dimethylacetamide – Natriumedetaat –
Ethanolamine – Water voor injecties q.s. 1 ml.
4.
INDICATIES
Behandeling van infecties veroorzaakt door kiemen gevoelig aan oxytetracycline onder voorbehoud
van het opbouwen van werkzame concentraties op de plaats van de infectie, binnen de perken van de
farmacokinetische eigenschappen.
5.
6.
CONTRA-INDICATIES
BAXYL Long Acting mag niet toegediend worden aan katten, honden en paarden.
BAXYL Long Acting mag niet toegediend worden aan melkende koeien.
Nier- en lever insufficiëntie.
Overgevoeligheid voor tetracyclinen
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties.
Er kan een locale reactie op de plaats van injectie optreden, met een mogelijke duur van 21
dagen. Een tijdelijke verhoging van het creatine kinase gehalte kan optreden gedurende 72
uren (runderen).
De reacties zijn heviger bij injectie in de bil. Licht tot gematigd hinken kan optreden
gedurende maximaal 10 dagen.
Behandelde dieren, vooral degenen met een lichtere huid pigmentatie, kunnen photodermatitis
ontwikkelen wanneer ze blootgesteld worden aan sterk zonlicht.
Tetracyclinen kunnen calcium binden en een neerslag veroorzaken in beenderen en tanden,
waardoor de kleur her van kan gewijzigd worden.
Toedienen van tetracycline kan hypocalcemie en cardiovasculaire stoornissen veroorzaken.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen
1
Notice – NL version
7.
BAXYL LA
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
BAXYL Long Acting is bestemd voor runderen (kalveren en volwassenen) en voor varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Dosering
Een intramusculaire injectie van 20 mg/kg lichaamsgewicht, ttz.1ml/10kg. Bij ernstige infectie kan
een tweede toediening gebeuren 48 u na de eerste.
Om onderdosering te vermijden, zou het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk moeten bepaald
worden.
Toedieningsweg
Intramusculaire injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De aseptieregels toepassen, die gebruikelijk zijn bij intramusculaire injectie.
Niet meer dan 10 ml BAXYL Long Acting op dezelfde plaats inspuiten. De in te spuiten dosis
over verschillende plaatsen spreiden bij dieren van meer dan 100 kg.
BAXYL Long Acting niet samen met penicillinen of cephalosporinen toedienen.
Het is aanbevolen een antibiogram uit te voeren voor het begin van de behandeling indien
resistentie aan tetracyclinen vermoed wordt.
Een evaluatie van reactie op de behandeling is aanbevolen 2 dagen na de laatste injectie.
Indien antibiotherapie nog nodig is, dan zou een ander antibioticum moeten aangewend
worden.
WACHTTIJD
10.
Runderen :
Vlees en afval : 35 dagen na het einde van de behandeling.
Niet toegelaten voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren
Varkens :
Vlees en en afval : 14 dagen na het einde van de behandeling.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C, in de zorgvuldig gesloten primaire verpakking en bescherm tegen licht.
Niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum dat op de verpakking gedrukt is na de afkorting EXP
(maand/jaar), wat betekend vervallen de laatst dag van de aangeduide maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Voor de gebruiker :
Dit geneesmiddel bevat een antibioticum, oxytetracycline. In geval van accidentele zelfinjectie, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor oxytetracycline moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Voor de arts :
Geen.
2
Notice – NL version
13.
BAXYL LA
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Aangepaste middelen moeten toegepast worden om te vermijden dat het product in het milieu
terechtkomt.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2012
15.
OVERIGE INFORMATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
Voor alle bijkomende informatie betreffende dit geneesmiddel, gelieve contact te nemen met :
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden, 39c
B-4731 EYNATTEN
Tel : 00 32 (0)87 85 20 25
Fax : 00 32 (0)87 86 68 20
info@prodivet.com
BAXYL_NOT_NL_V1_20120926
3
BAXYL LA
BIJSLUITER
BAXYL Long Acting
Oxytetracyclinum20%, inspuitbare oplossing
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden, 39c
B-4731 EYNATTEN
Tel : 00 32 (0)87 85 20 25
Fax : 00 32 (0)86 86 68 20
info@prodivet.com
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BAXYL Long Acting Oxytetracyclinum 20%, inspuitbare oplossing
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel
:
Oxytetracyclinedihydraat 216 mg (= 200 mg oxytetracycline) per ml.
Hulpstoffen
:
Natriumformaldehydesulfoxylaat Magnesiumoxide Dimethylacetamide Natriumedetaat
Ethanolamine Water voor injecties q.s. 1 ml.
4.
INDICATIES
Behandeling van infecties veroorzaakt door kiemen gevoelig aan oxytetracycline onder voorbehoud
van het opbouwen van werkzame concentraties op de plaats van de infectie, binnen de perken van de
farmacokinetische eigenschappen.
5.
CONTRA-INDICATIES
BAXYL Long Acting mag niet toegediend worden aan katten, honden en paarden.
BAXYL Long Acting mag niet toegediend worden aan melkende koeien.
Nier- en lever insufficiëntie.
Overgevoeligheid voor tetracyclinen
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties.
Er kan een locale reactie op de plaats van injectie optreden, met een mogelijke duur van 21
dagen. Een tijdelijke verhoging van het creatine kinase gehalte kan optreden gedurende 72
uren (runderen).
De reacties zijn heviger bij injectie in de bil. Licht tot gematigd hinken kan optreden
gedurende maximaal 10 dagen.
Behandelde dieren, vooral degenen met een lichtere huid pigmentatie, kunnen photodermatitis
ontwikkelen wanneer ze blootgesteld worden aan sterk zonlicht.
Tetracyclinen kunnen calcium binden en een neerslag veroorzaken in beenderen en tanden,
waardoor de kleur her van kan gewijzigd worden.
Toedienen van tetracycline kan hypocalcemie en cardiovasculaire stoornissen veroorzaken.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen
BAXYL LA
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
BAXYL Long Acting is bestemd voor runderen (kalveren en volwassenen) en voor varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Dosering
Een intramusculaire injectie van 20 mg/kg lichaamsgewicht, ttz.1ml/10kg. Bij ernstige infectie kan
een tweede toediening gebeuren 48 u na de eerste.
Om onderdosering te vermijden, zou het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk moeten bepaald
worden.
Toedieningsweg
Intramusculaire injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De aseptieregels toepassen, die gebruikelijk zijn bij intramusculaire injectie.
Niet meer dan 10 ml BAXYL Long Acting op dezelfde plaats inspuiten. De in te spuiten dosis
over verschillende plaatsen spreiden bij dieren van meer dan 100 kg.
BAXYL Long Acting niet samen met penicillinen of cephalosporinen toedienen.
Het is aanbevolen een antibiogram uit te voeren voor het begin van de behandeling indien
resistentie aan tetracyclinen vermoed wordt.
Een evaluatie van reactie op de behandeling is aanbevolen 2 dagen na de laatste injectie.
Indien antibiotherapie nog nodig is, dan zou een ander antibioticum moeten aangewend
worden.
10.
WACHTTIJD
Runderen :
Vlees en afval : 35 dagen na het einde van de behandeling.
Niet toegelaten voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren
Varkens :
Vlees en en afval : 14 dagen na het einde van de behandeling.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C, in de zorgvuldig gesloten primaire verpakking en bescherm tegen licht.
Niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum dat op de verpakking gedrukt is na de afkorting EXP
(maand/jaar), wat betekend vervallen de laatst dag van de aangeduide maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
V
oor de gebruiker :
Dit geneesmiddel bevat een antibioticum, oxytetracycline. In geval van accidentele zelfinjectie, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor oxytetracycline moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
V
oor de arts :
Geen.
BAXYL LA
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Aangepaste middelen moeten toegepast worden om te vermijden dat het product in het milieu
terechtkomt.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2012
15.
OVERIGE INFORMATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
Voor alle bijkomende informatie betreffende dit geneesmiddel, gelieve contact te nemen met :
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden, 39c
B-4731 EYNATTEN
Tel : 00 32 (0)87 85 20 25
Fax : 00 32 (0)87 86 68 20
info@prodivet.com
BAXYL_NOT_NL_V1_20120926
BIJSLUITER
BAXYL Long Acting
Oxytetracyclinum20%, inspuitbare oplossing
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden, 39c
B-4731 EYNATTEN
Tel : 00 32 (0)87 85 20 25
Fax : 00 32 (0)86 86 68 20
info@prodivet.com
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BAXYL Long Acting Oxytetracyclinum 20%, inspuitbare oplossing
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel
:
Oxytetracyclinedihydraat 216 mg (= 200 mg oxytetracycline) per ml.
Hulpstoffen
:
Natriumformaldehydesulfoxylaat Magnesiumoxide Dimethylacetamide Natriumedetaat
Ethanolamine Water voor injecties q.s. 1 ml.
4.
INDICATIES
Behandeling van infecties veroorzaakt door kiemen gevoelig aan oxytetracycline onder voorbehoud
van het opbouwen van werkzame concentraties op de plaats van de infectie, binnen de perken van de
farmacokinetische eigenschappen.
5.
CONTRA-INDICATIES
BAXYL Long Acting mag niet toegediend worden aan katten, honden en paarden.
BAXYL Long Acting mag niet toegediend worden aan melkende koeien.
Nier- en lever insufficiëntie.
Overgevoeligheid voor tetracyclinen
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties.
Er kan een locale reactie op de plaats van injectie optreden, met een mogelijke duur van 21
dagen. Een tijdelijke verhoging van het creatine kinase gehalte kan optreden gedurende 72
uren (runderen).
De reacties zijn heviger bij injectie in de bil. Licht tot gematigd hinken kan optreden
gedurende maximaal 10 dagen.
Behandelde dieren, vooral degenen met een lichtere huid pigmentatie, kunnen photodermatitis
ontwikkelen wanneer ze blootgesteld worden aan sterk zonlicht.
Tetracyclinen kunnen calcium binden en een neerslag veroorzaken in beenderen en tanden,
waardoor de kleur her van kan gewijzigd worden.
Toedienen van tetracycline kan hypocalcemie en cardiovasculaire stoornissen veroorzaken.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen
BAXYL LA
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
BAXYL Long Acting is bestemd voor runderen (kalveren en volwassenen) en voor varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Dosering
Een intramusculaire injectie van 20 mg/kg lichaamsgewicht, ttz.1ml/10kg. Bij ernstige infectie kan
een tweede toediening gebeuren 48 u na de eerste.
Om onderdosering te vermijden, zou het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk moeten bepaald
worden.
Toedieningsweg
Intramusculaire injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De aseptieregels toepassen, die gebruikelijk zijn bij intramusculaire injectie.
Niet meer dan 10 ml BAXYL Long Acting op dezelfde plaats inspuiten. De in te spuiten dosis
over verschillende plaatsen spreiden bij dieren van meer dan 100 kg.
BAXYL Long Acting niet samen met penicillinen of cephalosporinen toedienen.
Het is aanbevolen een antibiogram uit te voeren voor het begin van de behandeling indien
resistentie aan tetracyclinen vermoed wordt.
Een evaluatie van reactie op de behandeling is aanbevolen 2 dagen na de laatste injectie.
Indien antibiotherapie nog nodig is, dan zou een ander antibioticum moeten aangewend
worden.
10.
WACHTTIJD
Runderen :
Vlees en afval : 35 dagen na het einde van de behandeling.
Niet toegelaten voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren
Varkens :
Vlees en en afval : 14 dagen na het einde van de behandeling.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C, in de zorgvuldig gesloten primaire verpakking en bescherm tegen licht.
Niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum dat op de verpakking gedrukt is na de afkorting EXP
(maand/jaar), wat betekend vervallen de laatst dag van de aangeduide maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
V
oor de gebruiker :
Dit geneesmiddel bevat een antibioticum, oxytetracycline. In geval van accidentele zelfinjectie, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor oxytetracycline moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
V
oor de arts :
Geen.
BAXYL LA
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Aangepaste middelen moeten toegepast worden om te vermijden dat het product in het milieu
terechtkomt.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2012
15.
OVERIGE INFORMATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
Voor alle bijkomende informatie betreffende dit geneesmiddel, gelieve contact te nemen met :
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden, 39c
B-4731 EYNATTEN
Tel : 00 32 (0)87 85 20 25
Fax : 00 32 (0)87 86 68 20
info@prodivet.com
BAXYL_NOT_NL_V1_20120926
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
