Baytril 100 mg/ml

e - NL r
ve sie B aytril 100mg/ml
BIJSLUITER
Baytril 100 mg/ml oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Baytril 100 mg/ml oplossing voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Enrofloxacine 100 mg
Hulpstoffen:
n-butyl alcohol 30 mg
4.
INDICATIE(S)
Runderen
Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige
stammen van Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica en Mycoplasma spp.
Behandeling van ernstige acute mastitis veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen
van Escherichia coli.
Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt door voor enrofloxacine
gevoelige stammen van Escherichia coli.
Behandeling van septicemie veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van
Escherichia coli.
Behandeling van acute mycoplasmagerelateerde artritis ten gevolge van voor enrofloxacine
gevoelige stammen van Mycoplasma bovis bij runderen jonger dan 2 jaar.
Schapen
Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt door voor enrofloxacine
gevoelige stammen van Escherichia coli.
Behandeling van septicemie veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van
Escherichia coli.
Behandeling van mastitis veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van
Staphylococcus aureus en Escherichia coli.
e - NL r
ve sie B aytril 100mg/ml
Geiten
Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige
stammen van Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica
Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt door voor enrofloxacine
gevoelige stammen van Escherichia coli.
Behandeling van septicemie veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van
Escherichia coli.
Behandeling van mastitis veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van
Staphylococcus aureus en Escherichia coli.
Varkens
Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige
stammen van Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. en Actinobacillus pleuropneumoniae.
Behandeling van infecties van het urinewegstelsel veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige
stammen van Escherichia coli.
Behandeling van postpartum dysgalactiaesyndroom, PDS (MMA-syndroom) veroorzaakt door voor
enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia coli en Klebsiella spp.
Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt door voor enrofloxacine
gevoelige stammen van Escherichia coli.
Behandeling van septicemie veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van
Escherichia coli.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor
andere fluoroquinolonen of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden in de groeifase vanwege mogelijke funeste beschadiging van het
gewrichtskraakbeen.
6.
BIJWERKINGEN
Aandoeningen van het spijsverteringskanaal (bijvoorbeeld diarree) kunnen in zeer zeldzame
gevallen optreden. Deze verschijnselen zijn doorgaans van milde en voorbijgaande aard.
In zeer zeldzame gevallen kan intraveneuze behandeling van runderen leiden tot shockreacties,
vermoedelijk ten gevolge van een circulatiestoornis.
Lokale reacties op de injectieplaats
Bij varkens kunnen na intramusculaire toediening van het product ontstekingsreacties ontstaan. Deze
kunnen tot 28 dagen na de injectie aanhouden
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en) )
- vaak (1 tot 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (1 tot 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (1 tot 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen, schapen, geiten en varkens
e - NL r
ve sie B aytril 100mg/ml
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK
Intraveneus, subcutaan of intramusculair gebruik.
Herhaalde injecties moeten op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Runderen
Eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht (lichaamsgewicht), overeenkomend met
1 ml per 20 kg lichaamsgewicht, daags gedurende 3­5 dagen.
Acute mycoplasmagerelateerde artritis ten gevolge van voor enrofloxacine gevoelige stammen van
Mycoplasma bovis bij runderen jonger dan 2 jaar: eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg
lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 20 kg lichaamsgewicht, gedurende 5 dagen.
Het product kan toegediend worden via een trage intraveneuze of subcutane toediening.
Acute mastitis veroorzaakt door Escherichia coli: eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg
lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 20 kg lichaamsgewicht, via een trage
intraveneuze injectie gedurende twee achtereenvolgende dagen.
De tweede dosis kan toegediend worden via de subcutane toedieningsweg. In dit geval is de
wachttermijn na subcutane toediening van toepassing.
Er mag niet meer dan 10 ml worden toegediend op één subcutane injectieplaats.
Schapen en geiten
5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 20 kg lichaamsgewicht,
eenmaal daags via subcutane injectie gedurende 3 dagen.
Er mag niet meer dan 6 ml worden toegediend op één subcutane injectieplaats.
Varkens
Eenmaal daags 2,5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,5 ml per 20 kg
lichaamsgewicht, via intramusculaire injectie gedurende 3 dagen.
Infectie van het spijsverteringskanaal of septicemie veroorzaakt door Escherichia coli: eenmaal
daags 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 20 kg
lichaamsgewicht, via intramusculaire injectie gedurende 3 dagen.
Bij varkens moet de injectie in de nek bij de oorbasis worden gegeven.
Er mag niet meer dan 3 ml worden toegediend op één intramusculaire injectieplaats.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald,
om onderdosering te vermijden.
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen:
Na intraveneuze injectie:
Vlees en slachtafval: 5 dagen.
Melk: 3 dagen.
Na subcutane injectie:
Vlees en slachtafval: 12 dagen.
Melk: 4 dagen.
Schapen:
Vlees en slachtafval: 4 dagen.
Melk: 3 dagen.
Geiten:
Vlees en slachtafval: 6 dagen.
e - NL r
ve sie B aytril 100mg/ml
Melk: 4 dagen.
Varkens:
Vlees en slachtafval: 13 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon na
EXP:.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
De houdbaarheidsdatum moet op het etiket van de glazen flacon genoteerd worden nadat de
flacon voor het eerst werd aangebroken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij gebruik van dit product moet rekening worden gehouden worden met het officiële en nationale
beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Fluorochinolonen moeten gereserveerd worden voor de behandeling van klinische aandoeningen die
slecht hebben gereageerd of waarvan verwacht wordt dat ze slecht zullen reageren op andere klassen
van antimicrobiële middelen.
Indien mogelijk moeten fluoroquinolonen uitsluitend gebruikt worden op basis van
gevoeligheidsbepalingen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC, kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen enrofloxacine verhogen en de effectiviteit van behandeling met
andere quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Er zijn degeneratieve veranderingen waargenomen van het gewrichtskraakbeen bij kalveren die
gedurende 14 dagen een orale behandeling met 30 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht
ontvingen.
Het gebruik van enrofloxacine bij lammeren in de groei in de aanbevolen dosering gedurende 15
dagen veroorzaakte histologische veranderingen van het gewrichtskraakbeen, die niet gepaard
gingen met klinische verschijnselen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door depersoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolonen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden. Vermijd contact met de huid en de ogen. Spatten op de huid en in de
ogen onmiddellijk wegspoelen met water. Na gebruik de handen wassen. Niet eten, drinken of roken
Tijdens gebruik van het diergeneesmiddel.
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te vermijden. In geval van accidentele
zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te
worden getoond.
Dracht en lactatie:
Runderen
De veiligheid van het diergeneesmiddel is vastgesteld bij drachtige koeien tijdens het eerste kwartaal
van de dracht. Het product mag gebruikt worden bij drachtige koeien tijdens het eerste kwartaal van
de dracht.
Gebruik van het product bij koeien tijdens de laatste 3 kwartalen van de dracht moet gebaseerd
worden op een baten-/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
e - NL r
ve sie B aytril 100mg/ml
Het product mag bij koeien tijdens de lactatie worden gebruikt.
Schapen en geiten
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten-/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Varkens
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht. Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten-/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Het product mag bij zeugen tijdens de lactatie worden gebruikt.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gebruik enrofloxacine niet gelijktijdig met antimicrobiële stoffen die quinolonen antagoneren
(bijvoorbeeld macroliden, tetracyclines of fenicolen).
Niet gelijktijdig gebruiken met theofylline, omdat de eliminatie van theofylline vertraagd kan zijn.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van een accidentele overdosering kunnen er spijsverteringsstoornissen (bijvoorbeeld
braken, diarree) en neurologische stoornissen optreden.
Bij varkens werden geen bijwerkingen gerapporteerd na toediening van vijfmaal de aanbevolen
dosis.
Bij runderen, schapen en geiten werd geen overdosis gedocumenteerd.
Bij een accidentele overdosis is geen antidotum beschikbaar en moet de behandeling symptomatisch
zijn.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen .
Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Glazen flacon van 50 ml en 100 ml in een kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
KANALISATIE: Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V330951