Baytril flavour 150 mg
Bijsluiter – FR versie
BAYTRIL FLAVOUR 150 MG
BIJSLUITER
Baytril flavour 15 mg, tabletten
Baytril flavour 50 mg, tabletten
Baytril flavour 150 mg, tabletten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Baytril flavour 15 mg, tabletten
Baytril flavour 50 mg, tabletten
Baytril flavour 150 mg, tabletten
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Baytril flavour 15 mg,tabletten
Enrofloxacin 15 mg - Lactose - Maïszetmeel - Microkristallijn cellulose - Povidone -
Magnesiumstearaat - Colloïdaal siliciumdioxide - Artificiële ‘Beef flavour’ q.s.p. tabletta compr.
una.
Baytril flavour 50 mg, tabletten
Enrofloxacin 50 mg - Lactose - Maïszetmeel - Microkristallijn cellulose - Povidone -
Magnesiumstearaat - Colloïdaal siliciumdioxide - Artificiële ‘Beef flavour’ q.s.p. tabletta compr.
una.
Baytril flavour 150 mg, tabletten
Enrofloxacin 150 mg - Lactose - Maïszetmeel - Microkristallijn cellulose - Povidone -
Magnesiumstearaat - Colloïdaal siliciumdioxide - Artificiële ‘Beef flavour’ q.s.p. tabletta compr.
una.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van wondinfecties en infecties van de urogenitale tractus, van de ademhalingswegen,
van het spijsverteringsstelsel en van de huid veroorzaakt door voor enrofloxacin gevoelige micro-
organismen.
Bijsluiter – FR versie
BAYTRIL FLAVOUR 150 MG
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor enrofloxacine of voor andere
fluoroquinolonen of voor één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij dieren die epilepsie hebben of
epileptische aanvallen vertonen, omdat enrofloxacine het CZS kan stimuleren.
Niet gebruiken bij jonge honden tijdens de groei, te weten bij kleine hondenrassen indien jonger dan 8
maanden, bij grote hondenrassen indien jonger dan 12 maanden en bij zeer grote hondenrassen indien
jonger dan 18 maanden.Behandeling van katten tot de leeftijd van 8 weken is tegenaangewezen.
Toediening aan andere diersoorten dan deze die geïndiceerd zijn, is tegenaangewezen.
6.
BIJWERKINGEN
Lichte en voorbijgaande maag-darmstoornissen (bv. hypersalivatie, braken, diarree) kunnen in zeer
zeldzame gevallen optreden.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
D
OSERING
Richtdosis: 5 mg enrofloxacin per kg lichaamsgewicht éénmaal per dag. Dit komt overeen met één
tablet à 15 mg per 3 kg lichaamsgewicht of één tablet à 50 mg per 10 kg lichaamsgewicht of één
tablet à 150 mg per 30 kg lichaamsgewicht
Vermijd doseringen hoger dan deze voorgeschreven.
W
IJZE VAN TOEDIENING
Baytril tabletten zijn bestemd voor orale toediening, als dusdanig of vermengd met voedsel.
B
EHANDELINGSDUUR
5 à 10 dagen, naargelang de ergheid van de aandoening en de evolutie van het genezingsproces.
9.
-
10.
WACHTTIJD
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Het preparaat is houdbaar tot de vervaldatum vermeld op de verpakking. De vervaldatum bestaat uit
de letters “EXP” (expiratie), gevolgd door 6 cijfers: de eerste twee stellen de maand voor en de
volgende vier het jaar.
Bijsluiter – FR versie
BAYTRIL FLAVOUR 150 MG
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij gebruik van dit product moet rekening worden gehouden worden met het officiële en nationale
beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SKP kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen enrofloxacine verhogen en de effectiviteit van behandeling met
andere fluorchinolonen verminderen vanwege kans op kruisresistentie.
Bij dieren met nierinsufficiëntie dient de dosering aangepast te worden.
Enrofloxacine zou gereserveerd moeten worden voor de behandeling van klinische omstandigheden
die slecht reageerden op andere klassen van antimicrobiële middelen. Waar mogelijk zou
enrofloxacine alleen gebruikt mogen worden op basis van gevoeligheidsbepalingen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fluorochinolonen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact met de huid en de ogen. Na gebruik de handen wassen.
Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele inname, vooral bij kinderen, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Onderzoeken met proefdieren zoals ratten en konijnen en een enkelvoudig onderzoek bij honden
geven aan dat enrofloxacine veilig is voor de nakomelingen, wanneer drachtige en zogende dieren
worden behandeld. De veiligheid is niet onderzocht in drachtige en lacterende poezen. Het product
mag alleen gebruikt worden na afweging van de voordelen tegen de risico's door de
verantwoordelijke dierenarts.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gebruik enrofloxacine niet gelijktijdig met antimicrobiële stoffen die chinolonen antagoneren
(bijvoorbeeld macroliden, tetracyclines of fenicolen). Niet gelijktijdig gebruiken met theofylline,
omdat de eliminatie van theofylline vertraagd kan zijn. Om bijwerkingen te voorkomen is
voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van flunixine en enrofloxacine bij honden.
Gelijktijdig oraal gebruik van stoffen die calcium, aluminium of magnesiumhydroxide bevatten (bv.,
antacida), of multivitamines met ijzer of zink, kunnen interfereren met de opname van
fluorchinolonen in de darm. Enrofloxacine mag daarom niet gelijktijdig met deze producten gebruikt
worden.
Gecombineerde gebruik van fluorchinolonen met digoxine moet ook vermeden worden vanwege de
mogelijks hogere orale biobeschikbaarheid van digoxine.
De gastro-intestinale absorptie van enrofloxacine zou kunnen afnemen in aanwezigheid van di- of
trivalente kationen of bij gebruik van maagzuurremmers, geactiveerde kool of kaomycine.
Fluoroquinolones zouden het metabolisme van bepaalde substanties kunnen belemmeren via
interactie met de levermetabolisatie.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij katten die gedurende 21 opeenvolgende dagen éénmaal per dag een dosis van meer dan 15 mg/kg
lichaamsgewicht kregen, werd schade aan het oog aangetoond.
Bij katten die gedurende 21 opeenvolgende dagen éénmaal per dag een dosis van meer dan 30 mg/kg
lichaamsgewicht kregen, werd irreversibele schade aan het oog aangetoond.
Bij een dosis van 50 mg/kg lichaamsgewicht éénmaal per dag gedurende 21 opeenvolgende dagen
kan bij katten blindheid optreden.
Bijsluiter – FR versie
BAYTRIL FLAVOUR 150 MG
Bij accidentele overdosering zouden braken, diarree en veranderingen m.b.t. het centraal
zenuwstelsel of het gedrag kunnen optreden.
Er is geen antidoot bekend en de behandeling dient symptomatisch te zijn.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V153063
BE-V153133
BE-V180266
Baytril flavour 15 mg, tabletten:
Baytril flavour 50 mg, tabletten:
Baytril flavour 150 mg, tabletten:
Op diergeneeskundig voorschrift.
FR versie
BAYTRIL FLAVOUR 150 MG
BIJSLUITER
Baytril flavour 15 mg, tabletten
Baytril flavour 50 mg, tabletten
Baytril flavour 150 mg, tabletten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Baytril flavour 15 mg, tabletten
Baytril flavour 50 mg, tabletten
Baytril flavour 150 mg, tabletten
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Baytril flavour 15 mg,tabletten
Enrofloxacin 15 mg - Lactose - Maïszetmeel - Microkristallijn cellulose - Povidone -
Magnesiumstearaat - Colloïdaal siliciumdioxide - Artificiële `Beef flavour' q.s.p. tabletta compr.
una.
Baytril flavour 50 mg, tabletten
Enrofloxacin 50 mg - Lactose - Maïszetmeel - Microkristallijn cellulose - Povidone -
Magnesiumstearaat - Colloïdaal siliciumdioxide - Artificiële `Beef flavour' q.s.p. tabletta compr.
una.
Baytril flavour 150 mg, tabletten
Enrofloxacin 150 mg - Lactose - Maïszetmeel - Microkristallijn cellulose - Povidone -
Magnesiumstearaat - Colloïdaal siliciumdioxide - Artificiële `Beef flavour' q.s.p. tabletta compr.
una.
4.
INDICATIE(S)
FR versie
BAYTRIL FLAVOUR 150 MG
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor enrofloxacine of voor andere
fluoroquinolonen of voor één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij dieren die epilepsie hebben of
epileptische aanvallen vertonen, omdat enrofloxacine het CZS kan stimuleren.
Niet gebruiken bij jonge honden tijdens de groei, te weten bij kleine hondenrassen indien jonger dan 8
maanden, bij grote hondenrassen indien jonger dan 12 maanden en bij zeer grote hondenrassen indien
jonger dan 18 maanden.Behandeling van katten tot de leeftijd van 8 weken is tegenaangewezen.
Toediening aan andere diersoorten dan deze die geïndiceerd zijn, is tegenaangewezen.
6.
BIJWERKINGEN
Lichte en voorbijgaande maag-darmstoornissen (bv. hypersalivatie, braken, diarree) kunnen in zeer
zeldzame gevallen optreden.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
DOSERING
Richtdosis: 5 mg enrofloxacin per kg lichaamsgewicht éénmaal per dag. Dit komt overeen met één
tablet à 15 mg per 3 kg lichaamsgewicht of één tablet à 50 mg per 10 kg lichaamsgewicht of één
tablet à 150 mg per 30 kg lichaamsgewicht
Vermijd doseringen hoger dan deze voorgeschreven.
WIJZE VAN TOEDIENING
Baytril tabletten zijn bestemd voor orale toediening, als dusdanig of vermengd met voedsel.
BEHANDELINGSDUUR
5 à 10 dagen, naargelang de ergheid van de aandoening en de evolutie van het genezingsproces.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
-
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
FR versie
BAYTRIL FLAVOUR 150 MG
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij gebruik van dit product moet rekening worden gehouden worden met het officiële en nationale
beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SKP kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen enrofloxacine verhogen en de effectiviteit van behandeling met
andere fluorchinolonen verminderen vanwege kans op kruisresistentie.
Bij dieren met nierinsufficiëntie dient de dosering aangepast te worden.
Enrofloxacine zou gereserveerd moeten worden voor de behandeling van klinische omstandigheden
die slecht reageerden op andere klassen van antimicrobiële middelen. Waar mogelijk zou
enrofloxacine alleen gebruikt mogen worden op basis van gevoeligheidsbepalingen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fluorochinolonen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact met de huid en de ogen. Na gebruik de handen wassen.
Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele inname, vooral bij kinderen, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Onderzoeken met proefdieren zoals ratten en konijnen en een enkelvoudig onderzoek bij honden
geven aan dat enrofloxacine veilig is voor de nakomelingen, wanneer drachtige en zogende dieren
worden behandeld. De veiligheid is niet onderzocht in drachtige en lacterende poezen. Het product
mag alleen gebruikt worden na afweging van de voordelen tegen de risico's door de
verantwoordelijke dierenarts.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gebruik enrofloxacine niet gelijktijdig met antimicrobiële stoffen die chinolonen antagoneren
(bijvoorbeeld macroliden, tetracyclines of fenicolen). Niet gelijktijdig gebruiken met theofylline,
omdat de eliminatie van theofylline vertraagd kan zijn. Om bijwerkingen te voorkomen is
voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van flunixine en enrofloxacine bij honden.
Gelijktijdig oraal gebruik van stoffen die calcium, aluminium of magnesiumhydroxide bevatten (bv.,
antacida), of multivitamines met ijzer of zink, kunnen interfereren met de opname van
fluorchinolonen in de darm. Enrofloxacine mag daarom niet gelijktijdig met deze producten gebruikt
worden.
Gecombineerde gebruik van fluorchinolonen met digoxine moet ook vermeden worden vanwege de
mogelijks hogere orale biobeschikbaarheid van digoxine.
De gastro-intestinale absorptie van enrofloxacine zou kunnen afnemen in aanwezigheid van di- of
trivalente kationen of bij gebruik van maagzuurremmers, geactiveerde kool of kaomycine.
Fluoroquinolones zouden het metabolisme van bepaalde substanties kunnen belemmeren via
interactie met de levermetabolisatie.
FR versie
BAYTRIL FLAVOUR 150 MG
Bij accidentele overdosering zouden braken, diarree en veranderingen m.b.t. het centraal
zenuwstelsel of het gedrag kunnen optreden.
Er is geen antidoot bekend en de behandeling dient symptomatisch te zijn.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15. OVERIGE INFORMATIE
Baytril flavour 15 mg, tabletten:
BE-V153063
Baytril flavour 50 mg, tabletten:
BE-V153133
Baytril flavour 150 mg, tabletten:
BE-V180266
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
