Baytril flavour 25 mg/ml

BAYTRIL FLAVOUR 25 MG/ML
BIJSLUITER
Baytril flavour 25 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Baytril flavour 25 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten
Enrofloxacine
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml :
Werkzaam bestanddeel:
Enrofloxacine
25 mg
Hulpstoffen:
Ascorbinezuur (E300)
0,2 mg
Sorbinezuur (E200)
2 mg
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van enkelvoudige of gemengde bacteriële infecties van de ademhalingswegen, het
spijsverteringsstelsel, de urinewegen, de huid of wonden veroorzaakt door de volgende voor
enrofloxacine gevoelige Gram-negatieve en Gram-positieve bacteriën:
Staphylococci, E. coli, Haemophilus spp. en Pasteurella spp..
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
BAYTRIL FLAVOUR 25 MG/ML
dieren met een bekende voorgeschiedenis van toevallen, aangezien enrofloxacine centraal
zenuwstelsel (CZS) stimulatie teweeg kan brengen.
dieren met een bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolones of voor één van de
hulpstoffen.
Zie rubriek 'Speciale Waarschuwingen' voor gebruik bij drachtige dieren en voor interacties
met andere diergeneesmiddelen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kunnen lichte spijsverteringsstoornissen zoals anorexie, braken of diarree
optreden. Dit effect verdwijnt meestal spontaan en normaal gesproken hoeft de behandeling niet
te worden stopgezet.
Na toediening van het diergeneesmiddel kan hypersalivatie voorkomen.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden ( minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Oraal gebruik bij katten.
Het diergeneesmiddel dient niet in het diervoeder te worden toegediend.
De dosering bedraagt 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht (LG) éénmaal per dag.
Dit komt overeen met 0,2 ml per kg lichaamsgewicht éénmaal per dag.
De behandeling wordt gewoonlijk gedurende 5 tot 10 opeenvolgende dagen gegeven.
Indien na 3 dagen behandeling geen verbetering van de toestand waargenomen wordt, dient de
behandeling heroverwogen te worden.
Teneinde een juiste dosering te verkrijgen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald, om over- of onderdosering te voorkomen.
De aanbevolen dosering niet overschrijden.
Bijsluiter ­ NL Versie
BAYTRIL FLAVOUR 25 MG/ML
Vóór gebruik gedurende De vereiste hoeveelheid
Direct achteraan op de
15 seconden goed
in de spuit optrekken.
tong toedienen.
schudden.
Om kruisbesmetting te voorkomen mag dezelfde spuit niet voor meerdere dieren gebruikt
worden. Een spuit kan dus enkel voor één dier gebruikt worden. Na toediening dient de spuit met
kraanwater te worden gereinigd en samen met het diergeneesmiddel in de kartonnen verpakking
te worden bewaard.
Bij elke verpakking van 8,5 ml en van 15 ml van het diergeneesmiddel, wordt een spuit van 3 ml
met een graduatie van 0,1 ml meegeleverd.
Voor katten die minder dan 2 kg wegen dient een in de handel verkrijgbare, fijne
wegwerpdoseerspuit van 1 ml met 0,01 ml graduatie gebruikt te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om kruisbesmetting te voorkomen mag dezelfde spuit niet voor meerdere dieren gebruikt
worden. Een spuit kan dus enkel voor één dier gebruikt worden. Na toediening dient de spuit met
kraanwater te worden gereinigd en samen met het diergeneesmiddel in de kartonnen verpakking
te worden bewaard.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de fles na EXP:. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
BAYTRIL FLAVOUR 25 MG/ML
Bij dieren waar toediening van het diergeneesmiddel gepaard gaat met overvloedig speekselen of
waar een probleem rond toediening van de vereiste dosis wordt ervaren, dient de toediening
stopgezet te worden en een alternatieve therapie gebruikt te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen die
slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op andere groepen
antimicrobiële middelen.
Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van
gevoeligheidstesten.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het
aantal bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van
behandeling met andere quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het
officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Enrofloxacine wordt gedeeltelijk via de nieren uitgescheiden; zoals bij alle fluoroquinolones kan
de excretie daardoor vertraagd zijn bij dieren met bestaande nierschade.
Het diergeneesmiddel dient met omzichtigheid gebruikt te worden bij dieren met ernstige nier- of
leverschade.
Retinotoxische effecten, met inbegrip van onomkeerbare blindheid, kunnen optreden bij katten
wanneer de aanbevolen dosis wordt overschreden.
De veiligheid van enrofloxacine bij kittens van minder dan 0,5 kg of jonger dan 8 weken is niet
aangetoond.
Zie ook rubriek 'Contra-indicaties'.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter te worden getoond.
Was na gebruik de handen.
Was spatten op de huid of in de ogen onmiddellijk af met water. Niet eten, drinken of roken
tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolonen dienen contact met het
diergeneesmiddel te vermijden.
Gebruik tijdens dracht:
Uit laboratoriumonderzoek bij de rat en de chinchilla) zijn geen gegevens naar voren gekomen
die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. Aangezien de veiligheid niet
werd onderzocht bij drachtige poezen, uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico
beoordeling door de behandelend dierenarts.
Gebruik tijdens lactatie:
Aangezien enrofloxacine in de melk overgaat, wordt het gebruik tijdens lactatie niet aanbevolen.
BAYTRIL FLAVOUR 25 MG/ML
Het gelijktijdig toedienen van magnesium- of aluminiumbevattende substanties kan de absorptie
van enrofloxacine verminderen. Deze medicijnen dienen met een interval van twee uur te worden
toegediend.
Gelijktijdige toediening van theofylline vereist een aandachtige monitoring omdat de
serumconcentratie van theofylline kan toenemen.
Verder kan gelijktijdige toediening van fluoroquinolones in combinatie met niet-steroïdale anti-
inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) bij dieren leiden tot toevallen wegens mogelijke
farmacodynamische interacties in het CZS.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van zware overdosering zijn de eerste te verwachten symptomen verlies van eetlust en
braken. Om de absorptie van oraal ingenomen enrofloxacine te verminderen, wordt toediening
van magnesium- of aluminiumbevattende antacida aanbevolen.
In zeer zeldzame gevallen kunnen na toediening van het diergeneesmiddel diarree of CZS
symptomen (spiertremor, incoördinatie en convulsies) optreden, die stopzetting van de
behandeling kunnen vereisen.
Retinotoxische effecten, met inbegrip van onomkeerbare blindheid, kunnen optreden bij katten
wanneer de voorgeschreven dosis twee- tot viervoudig of meer wordt overschreden.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet
met andere diergeneesmiddelen worden vermengd
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
Deze maatregelen dienen ter bescherming van het milieu.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgroottes:
8,5 ml verpakking: HDPE fles met polyethyleen inkeping en kindveilige sluiting en een
polypropyleen orale doseerspuit van 3 ml met 0,1 ml graduatie.
15 ml verpakking: HDPE fles met polyethyleen inkeping en kindveilige sluiting en een
polypropyleen orale doseerspuit van 3 ml met 0,1 ml graduatie.
BAYTRIL FLAVOUR 25 MG/ML
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V392034